# DHC Ennogen

> Dihydrokodeina · 90 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DHC Ennogen
- **Nazwa powszechna:** Dihydrocodeini tartras
- **Substancja czynna:** [Dihydrokodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/dihydrocodeini-tartras)
- **Moc:** 90 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AA08
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 09165
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ennogen Healthcare \(Europe\) Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/dhc-continus-tabl-zu-90-mg-ennogen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/dhc-continus-tabl-zu-90-mg-ennogen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10592/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10592/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990217069 | Rp | 65,39 zł (dopłata od 0,00 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990217052 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990916511 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 9120132390259 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990217069 · cena jedn. 1,09 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 65,39 zł | 19,62 zł | 45,77 zł | 65,39 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 65,39 zł | 0,00 zł | 65,39 zł | 65,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DHC Continus i w jakim celu się go stosuje?
Lek DHC Continus zawiera substancję czynną dihydrokodeiny winian, która należy do grupy silnych
leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.

Lek DHC Continus stosuje się do zwalczania silnych bólów nowotworowych oraz przewlekłych
(długotrwałych) bólów innego pochodzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DHC Continus

Kiedy nie stosować leku DHC Continus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dihydrokodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymieniony w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane ostrym sercem płucnym;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit;
- jeśli pacjent ma uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- jeśli pacjent cierpi z powodu alkoholizmu (ostra faza);

- jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent jest lub był uzależnieny od leków z grupy opioidów, innych leków lub alkoholu należy
unikać przyjmowania leku DHC Continus. Jeśli jednak lekarz przepisał lek DHC Continus pacjentowi
z problemem alkoholowym lub nadużywającemu leki mogące wpływać na czynność wątroby, będzie
regularnie kontrolować parametry czynności wątroby.

Lek DHC Continus należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występuje depresja ośrodka oddechowego (objawiająca się spłyceniem, a następnie
ustaniem oddechu) z niedotlenieniem;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
- jeśli u pacjenta występuje serce płucne;
- jeśli u pacjenta występuje bezdech senny;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 2. DHC Continus a inne leki).
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu ostatnich 2 tygodni
zakończył przyjmowanie leku z tej grupy;
- jeśli u pacjenta występuje tolerancja na lek, uależnienie fizyczne od leku i zespół odstawienia
- jeśli pacjent jest uzależniony psychicznie od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub zwiększone ciśnienie
śródczaszkowe,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaparcia;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

Depresja oddechowa
Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA,
ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów
może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować
nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4). Lekarz może wówczas rozważyć zmniejszenie
całkowitej dawki dobowej opioidu.

Jednoczesne stosowanie leku DHC Continus z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub lekami
pochodnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki,
mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są
dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak dihydrokodeinę stosuje się razem z lekami uspokajającymi,
lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle
przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o możliwości wystąpienia
powyżej wymienionych objawów.
Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie fizyczne, zespół odstawienia
Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną
(konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu
przeciwbólowego). Lek DHC Continus, podobnie do innych opioidów, może powodować uzależnienie
oraz może być niewłaściwie stosowany. Lek może wywołać uzależnienie fizyczne skutkujące objawami
odstawienia. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem DHC Continus nie jest już dłużej konieczne, zaleci
stopniowe zmniejszanie dawki.

Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentowi z dużym potencjałem uzależnień szczególnie -
od alkoholu lub innych leków mogących wpływać na czynność wątroby. Jeśli jednak lekarz po
rozważeniu korzyści i ryzyka zadecyduje o przyjmowaniu tego leku przez pacjenta, leczenie będzie
prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza z koniecznością okresowego sprawdzania czynności wątroby
(np. oznaczanie AspAT, AlAT, GGTP).

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek
oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy, jajników
i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu kortyzolu i
testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.
Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki spowoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie zbyt dużej
dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet śmiercią
(patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DHC Continus”).

Podczas niewłaściwego stosowania leków doustnych, poprzez podanie ich inną drogą, mogą wystąpić
ciężkie działania niepożądane, stanowiące nawet zagrożenie życia.

Lek DHC Continus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio lub obecnie,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku DHC Continus jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy
(leki stosowane w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego).

DHC Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku DHC Continus nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku DHC Continus w trakcie ciąży, o ile lekarz tak nie zaleci.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku DHC Continus.
Brak danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ponieważ lek DHC Continus powoduje
senność, przez co ograniczona zostaje zdolność pacjenta do reagowania.

Lek DHC Continus zawiera laktozę.
Jedna tabletka DHC Continus 60 mg zawiera 58,4 mg laktozy.
Jedna tabletka DHC Continus 90 mg zawiera 40,5 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek DHC Continus?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 60 mg co 12 godzin.
Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 120 mg co 12 godzin.
Lek DHC Continus 60 mg: 1 lub 2 tabletki co 12 godzin.
Lek DHC Continus 90 mg: 1 tabletka co 12 godzin.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek
oraz niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek.

Tabletkę należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie rozgryzać. Przyjęcie pokruszonej tabletki
może spowodować zbyt szybkie wchłonięcie leku i doprowadzić do objawów przedawkowania (patrz
niżej).

W przypadku wrażenia, że działanie leku DHC Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub
śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Lekarz może zmniejszyć dawkę dobową
leku i czas trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DHC Continus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki
leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania obejmują senność przechodzącą w osłupienie lub śpiączkę, szpilkowate źrenice,
wymioty, skurcze mięśni, rozpad mięśni, nieregularną pracę serca – szybsze bicie serca (tachykardia)
lub wolniejsze bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi, niewydolność układu sercowonaczyniowego i niewydolność oddechową lub bezdech, które mogą w ciężkich przypadkach stanowić
zagrożenie życia.

Sposób postępowania: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie leczenie dostosowane do
charakteru i nasilenia objawów. Utrzymać pacjenta w stanie świadomości oraz zapewnić ciągłość
oddechu. Konieczne może być przewiezienie pacjenta do szpitala w celu zapewnienia stałej opieki
medycznej.

Pominięcie zastosowania leku DHC Continus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku DHC Continus
Nie należy przerywać stosowania leku DHC Continus bez konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nagłe przerwanie
stosowania leku DHC Continus po długotrwałej terapii może spowodować wystąpienie objawów
odstawienia m.in. bóle, silną drażliwość i niepokój ruchowy.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):
senność, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
obrzęk naczynioruchowy, stan dezorientacji, uzależnienie od leku, halucynacje, zmiany nastroju, dysforia
objawiająca się drażliwością, wybuchami gniewu, lękliwością, skłonnością do płaczu, niedociśnienie,
napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle
głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości), zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, biegunka, niedrożność
porażenna jelit, kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zatrzymanie moczu, duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja
oddechowa, osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), zespół bezdechu sennego,
tolerancja na lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DHC Continus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DHC Continus
- Substancją czynną leku jest winian dihydrokodeiny.
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu
stearynian, talk.

Jak wygląda lek DHC Continus i co zawiera opakowanie
Opakowanie w postaci pojemnika polipropylenowego w tekturowym pudełku zawiera 30, 56 lub 60
tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:
Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9,D09 C6X8, Irlandia.

Wytwórca:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Niemcy

Importer:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Holandia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Charakterystyka Produktu Leczniczego

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DHC Continus, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
DHC Continus, 90 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg dihydrokodeiny winianu
(Dihydrocodeini tartras)

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 90 mg dihydrokodeiny winianu
(Dihydrocodeini tartras)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
Jedna tabletka DHC Continus 60 mg zawiera 58,4 mg laktozy.
Jedna tabletka DHC Continus 90 mg zawiera 40,5 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek DHC Continus stosuje się do zwalczania silnych bólów nowotworowych oraz przewlekłych
o innej etiologii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Podawanie dihydrokodeiny młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest zależne od decyzji lekarza
i produkt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyść przewyższa ryzyko.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 60 mg co 12 godzin.
Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 120 mg co 12 godzin.

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby
i nerek oraz niedoczynnością tarczycy.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości, nie dzielić, nie żuć ani nie rozgryzać (patrz pkt 4.4).

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu DHC Continus należy przyjmować co 12 godzin.

Ostrzeżenia dotyczące podawania produktu leczniczego pacjentom z dużym potencjałem uzależnień
od alkoholu i leków– patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• ostre serce płucne;
• ciężka astma oskrzelowa;
• ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem;
• dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• niedrożność porażenna jelit;
• uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• alkoholizm (ostra faza);
• dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dihydrokodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów:
• z depresją ośrodka oddechowego z niedotlenieniem;
• z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• z astmą oskrzelową;
• z sercem płucnym;
• z bezdechem sennym;
• jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz
poniżej i punkt 4.5);
• jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase
inhibitors) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania leczenia lekami z tej grupy (patrz
poniżej i punkt 4.5);
• z tolerancją na lek, uzależnieniem fizycznym od leku i zespołem odstawienia (patrz poniżej);
• z psychicznym uzależnieniem od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu;
• z urazem głowy, zmianami śródczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,
• z zaburzeniami świadomości o nieznanym pochodzeniu;
• z zaburzeniami czynności dróg żółciowych;
• z zapaleniem trzustki;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z ciężką niewydolnością nerek;
• z zaparciem;
• z niedoczynnością tarczycy;
• z przerostem gruczołu krokowego;
• w podeszłym wieku.

Depresja oddechowa
Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny
(CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie
opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również
powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje
CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Jednoczesne stosowanie dihydrokodeiny i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy
stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu dihydrokodeiny w skojarzeniu z lekami uspokajającymi,
należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową
i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors)
Dihydrokodeinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i wycofanie
Podczas długotrwałego stosowania produktu DHC Continus, u pacjenta może wykształcić się
tolerancja na dihydrokodeinę, wymagająca stopniowego zwiększania dawki leku w celu utrzymania
kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie produktu DHC Continus może prowadzić do uzależnienia
fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Jeśli
leczenie produktem DHC Continus nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki,
aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawiennego.

Dihydrokodeina, podobnie jak inne opioidy, wykazuje potencjał uzależniający oraz może być
niewłaściwie stosowana przez osoby z utajonym lub manifestującym się uzależnieniem.

U pacjenta może rozwinąć się psychiczne uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych,
w tym od dihydrokodeiny.

Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentom z dużym potencjałem uzależnień, nie tylko
od leków opioidowych, ale szczególnie - od alkoholu lub innych leków metabolizowanych w układzie
CYP450, a w szczególności 2D6. Należy szczególnie nadzorować podawanie dihydrokodeiny
pacjentom z problemem alkoholowym, jeśli korzyść z przyjmowania dihydrokodeiny przewyższa
ryzyko, oraz koniecznie monitorować parametry czynności wątroby (np. AspAT, AlAT, GGTP)
w przypadku osób nadużywających wcześniej alkoholu lub leków mogących wpływać na czynność
wątroby.

Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórzeprzysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu
kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja,
która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki dihydrokodeiny. Może być konieczne zmniejszenie
dawki dihydrokodeiny lub zmiana leku opioidowego.

Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu.

Ponieważ dihydrokodeina może powodować uwalnianie histaminy, nie należy jej stosować w ostrym
napadzie astmy i należy ją ostrożnie stosować u pacjentów z astmą.

Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby
i nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.
Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie
uwolnienie i wchłonięcie za dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów
przedawkowania, a nawet doprowadzić do śmierci (punkt 4.9).

W przypadku niewłaściwego stosowania postaci doustnych poprzez podanie ich drogą pozajelitową
należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku
i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy obejmują między innymi: inne leki opioidowe, leki
przeciwlękowe, leki uspokajające lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne,
leki przeciwdepresyjne, fenotiazyna i alkohol.

Nie zaleca się stosowania dihydrokodeiny jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia
z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia dotyczące podawania produktu leczniczego pacjentom z dużym potencjałem uzależnień
od alkoholu i leków– patrz punkt 4.4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
U kobiet w ciąży dihydrokodeina powinna być stosowana tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Nie stwierdzono czy dihydrokodeina przenika do mleka ludzkiego, dlatego u karmiących piersią lek
należy podawać jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności.

Długotrwałe stosowanie winianu dihydrokodeiny podczas ciąży może skutkować wystąpieniem
u noworodka objawów noworodkowego zespołu odstawiennego.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ dihydrokodeina
może powodować senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego DHC Continus są zaparcia
i uspokojenie polekowe. Niektóre działania niepożądane, takie jak np. nudności, wymioty, zmęczenie,
senność i zawroty głowy mogą występować zwłaszcza na początku leczenia i ustępują zazwyczaj
w ciągu kilku dni trwania ustabilizowanej farmakoterapii. Do leczenia zaparć można stosować leki
przeczyszczające.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: hiperprolaktynemia

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: stan dezorientacji, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4), halucynacje, zmiany
nastroju, dysforia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność
Niezbyt często: napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek),
zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do
zaburzeń świadomości)
Nieznana: zespół bezdechu sennego

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty
Niezbyt często: biegunka, niedrożność porażenna jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja oddechowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem
odstawienia leku
Nieznana: tolerancja na lek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zwykle można spodziewać się objawów przedawkowania takich, jak w przypadku innych środków
przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Ciężkie przedawkowanie
dihydrokodeiny może objawiać się sennością przechodzącą w osłupienie lub śpiączkę, szpilkowatymi
źrenicami, wymiotami, tachykardią lub bradykardią, skurczami mięśni, rabdomiolizą, niedociśnieniem
aż do niewydolności krążeniowej i niewydolności oddechowej lub bezdechu, które mogą w ciężkich
przypadkach prowadzić do zgonu.

Leczenie przedawkowania dihydrokodeiną:
Podstawowym działaniem, jakie należy podjąć jest zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz
wprowadzenie wspomaganego lub kontrolowanego dostarczania tlenu do płuc.

Przedawkowanie można leczyć przez podanie antagonistów opioidowych (np.: 0,4 - 2 mg naloksonu
dożylnie). W razie potrzeby podawanie należy powtarzać w odstępach 2-3 minutowych.
Nalokson może być podany w postaci wlewu w dawce 2 mg w 500 ml 0,9% roztworu soli
fizjologicznej lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Szybkość wlewu powinna być dostosowana
do wcześniej podanej, jednorazowej dużej dawki leku podawanej szybko (bolus) oraz do reakcji
pacjenta. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować środki podtrzymujące (obejmujące sztuczne
oddychanie, podanie tlenu, leki podnoszące ciśnienie krwi oraz wlewy płynów) w postępowaniu ze
wstrząsem krążeniowym towarzyszącym przedawkowaniu. Zatrzymanie serca lub arytmia może
wymagać wykonania masażu serca lub defibrylacji (przerwania migotania komór). Należy utrzymać
odpowiedni poziom płynów i elektrolitów. W przypadkach, gdy nie minęło zbyt wiele czasu
od zażycia tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy rozważyć płukanie żołądka.
Ponieważ działanie naloksonu jest stosunkowo krótkotrwałe, pacjent musi pozostawać pod stałym
nadzorem, aż do przywrócenia samodzielnego oddychania.

Nalokson nie powinien być podawany pacjentom, u których nie występują poważne objawy kliniczne
niewydolności oddechowej lub krążeniowej, wtórne do przedawkowania dihydrokodeiny. Nalokson
powinien być podawany ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono lub podejrzewa się fizyczne
uzależnienie od dihydroksykodeiny. W niektórych przypadkach nagła lub całkowita neutralizacja
działania opioidu może przyspieszać (wywołać) ból oraz ostry zespół odstawienny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, naturalne alkaloidy opium;
Kod ATC N 02 AA 08

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dihydrokodeina jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu słabszym
niż morfina.
Lek działa na receptory opioidowe w mózgu, zmniejszając wrażliwość pacjenta na ból oraz wzmacnia
odporność psychiczną na ból poprzez zmniejszenie związanego z nim lęku.

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy
Głównym działaniem terapeutycznym dihydrokodeiny jest działanie przeciwbólowe oraz działanie
przeciwkaszlowe (zahamowanie odruchu kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu
w rdzeniu przedłużonym). Działanie przeciwkaszlowe może wystąpić podczas stosowania dawek
mniejszych niż wymagane do zniesienia bólu.

Dihydrokodeina może powodować depresję oddechową na skutek bezpośredniego oddziaływania
na ośrodek oddechowy w pniu mózgu.

Działanie na żołądek, jelita oraz inne mięśnie gładkie
Dihydrokodeina powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia
mięśni gładkich, odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie jedzenia w jelicie cienkim jest opóźnione,
a czynności propulsywne są zmniejszone. Propulsywne ruchy perystaltyczne w jelicie grubym są
zmniejszone, podczas gdy napięcie mięśni wzrasta do punktu skurczu skutkując wystąpieniem
zaparcia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dihydrokodeina wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, a jej stężenie terapeutyczne we krwi
utrzymuje się przez 12 godzin (czyli do następnej dawki).
Podobnie jak inne pochodne fenantrenowe, dihydrokodeina jest głównie metabolizowana w wątrobie,
jej metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
Metabolizm dihydrokodeiny objemuje o-demetylację, n-demetylację i 6-keto redukcję.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań rejestracyjnych mających na celu ocenę genotoksycznego, rakotwórczego
działania dihydrokodeiny oraz wpływu dihydrokodeiny na rozród i rozwój potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem polietylenowym, w tekturowym pudełku zawierający 30, 56
lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9,D09 C6X8, Irlandia.

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DHC Continus 60 mg: 9164
DHC Continus 90 mg: 9165

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.