# Domilgan

> Metamizol · 500 mg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Domilgan
- **Nazwa powszechna:** Metamizolum natricum monohydricum
- **Substancja czynna:** [Metamizol](https://apteka.online/odpowiedniki/metamizolum-natricum-monohydricum)
- **Moc:** 500 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28912
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/domilgan-krop-doustne-500-mg-ml-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/domilgan-krop-doustne-500-mg-ml-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46278/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46278/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 20 ml | 5909991570316 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Domilgan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Domilgan zawiera metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami.

Lek Domilgan jest stosowany w:
− ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach,
− skurczowym bólu brzucha (kolki),
− bólu w chorobach nowotworowych,
− innym ostrym i długotrwałym silnym bólu, gdy inne metody leczenia są przeciwwskazane,
− wysokiej temperaturze (gorączce), która nie odpowiada na inne metody leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Domilgan

Kiedy nie stosować leku Domilgan:
− Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane
pirazolonami lub pirazolidynami,

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które
wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,
− jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub
pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon)
− jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w
punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy
analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub)
obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie
leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen,
indometacyna lub naproksen występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg
oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk
(pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy),
− jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak ciężka reakcja skórna na
ten lek (patrz również punkt 4 poniżej),
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcji szpiku kostnego po leczeniu
przeciwnowotworowym,
− jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek
czerwonych (uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej),
− jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba dziedziczna związana z zaburzeniami
tworzenia krwinek czerwonych),
− jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa
(choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny),
− jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Domilgan należy omówić to z lekarzem.
Domilgan zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym
życiu ryzykiem wystąpienia:
− nagłego zatrzymania krążenia,
− agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby
określonych krwinek białych).

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Domilgan może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju
białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,
gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle
lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia
liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą
pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje
antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Domilgan, a
nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenii),
np. ogólne złe samopoczucie, infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość, lub płytek
krwi (małopłytkowości), np. zwiększona skłonność do krwawień, małe krwawienia w obrębie skóry
i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie kropli Domilgan i jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta występuje reakcja typu alergicznego na krople Domilgan, pacjent jest także
szczególnie narażony na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.
Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego (np.
agranulocytoza) na krople Domilgan, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną
reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (podobne substancje chemiczne), takie jak fenazon,
propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon.

Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego na inne
pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje wysokie ryzyko podobnej reakcji na
krople Domilgan.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości
W następujących okolicznościach ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe
podczas stosowania kropli Domilgan:
− uczulenie na leki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne objawiające się np. swędzeniem i
obrzękiem (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) (zespół astmy analgetycznej lub
nietolerancja leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem
naczynioruchowym, patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Domilgan”),
− napady duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli
towarzyszy jej zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz
polipy nosa,
− przewlekła pokrzywka,
− alergii lub nietolerancji na konserwanty (benzoesany) lub barwniki (tartrazyna),
− nietolerancji alkoholu (łzawienie, kichanie i intensywne zaczerwienienie twarzy po wypiciu
niewielkich ilości alkoholu, może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję
leków przeciwbólowych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować kropli Domilgan”).

Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości krople Domilgan
można podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 2 „Kiedy nie
stosować kropli Domilgan”). W takich przypadkach pacjent musi znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarską, z możliwością udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Szczególnie u pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4).
Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub
predyspozycjami do reakcji nadwrażliwości.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek
wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Domilgan
(patrz punkt 4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Domilgan i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),
gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,
zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz
skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Domilgan, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek
produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Niskie ciśnienie krwi (izolowane reakcje hipotensyjne)
Podczas stosowania leku Domilgan może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt
4).

Ryzyko takich reakcji zwiększa się:
− jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze),
poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności
krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów),
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę.

Dokładne rozważenie zastosowania, ścisłe monitorowanie oraz, w razie potrzeby, działania
zapobiegawcze (np. stabilizacja krążenia) są konieczne, aby zmniejszyć ryzyko spadku ciśnienia krwi.
Krople Domilgan można stosować tylko wtedy, gdy parametry krążenia są uważnie
monitorowane, i należy koniecznie unikać spadków ciśnienia krwi jeśli u pacjenta występuje np.:
- ciężka choroba wieńcowa
- zwężenie naczyń mózgowych

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Domilgan należy stosować
wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich
środków ostrożności (patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby”).

Wpływ na metody badań
Przed przeprowadzeniem testów laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Domilgan, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczanie
stężeń kreatyniny, tłuszczów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg ze
względu na brak wystarczających badań klinicznych.

Lek Domilgan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza w szczególności o następujących lekach, ponieważ może wystąpić
zmniejszenie ich stężenia we krwi i ewentualnie skuteczności tychże leków:
− bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia,
− efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS,
− metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
(tzw. opioidów),
− walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego,
− cyklosporyna, lek stosowany w celu hamowania układu immunologicznego,
− takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie,

− sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Skuteczność i (lub) stężenie leku we krwi powinny być monitorowane przez lekarza.

W szczególności należy poinformować lekarza o następujących lekach, które mogą mieć wpływ na
krople Domilgan oraz o lekach, na które mogą mieć wpływ krople Domilgan:
- metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych.
Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie szkodliwego działania metotreksatu na
układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać
połączenia tych leków.
- kwas acetylosalicylowy, przyjmowany w małych dawkach w celu ochrony serca.
Jednoczesne stosowanie może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
- chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Jednoczesne stosowanie może powodować znaczne obniżenie temperatury ciała (ciężka
hipotermia).

Substancje czynne z grupy pirazolonów, grupy leków, do których należą krople Domilgan,
mogą powodować interakcje z niektórymi lekami:
- lekami hamującymi powstawanie zakrzepów krwi
- kaptoprylem, lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca
- litem, lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych
- lekami moczopędnymi, np. triamterenem
- lekami hipotensyjnymi
Nie wiadomo, w jakim stopniu krople Domilgan prowadzą do takich interakcji.

Domilgan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Domilgan nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Domilgan w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze
względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie
ważnego naczynia krwionośnego u dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w
sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących
ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu
należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zbierać i wylewać pokarm przez 48 godzin
od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na
zdolność do reagowania i koncentracji.

Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek,
uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn,
prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to
szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.

Lek Domilgan zawiera sód
Lek zawiera 34,52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu (20 kropli).
Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli
pacjent musi przestrzegać diety niskosolnej, powinien wziąć to pod uwagę.

Lek Domilgan zawiera glukozę (składnik aromatu)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Domilgan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Domilgan.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz
prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Domilgan.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od
masy ciała lub wieku:

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dobowa dawka
kg wiek krople mg krople mg
< 9 < 12 miesięcy 1-5 25-125 4-20 100-500
9-15 1-3 lata 3-10 75-250 12-40 300-1 000
16-23 4-6 lat 5-15 125-375 20-60 500-1 500
24-30 7-9 lat 8-20 200-500 32-80 800-2 000
31-45 10-12 lat 10-30 250-750 40-120 1 000-3 000
46-53 13-14 lat 15-35 375-875 60-140 1 500-3 500
>53 ≥15 lat 20-40 500-1 000 80-160 2 000-4 000

Dawki pojedyncze można podawać do czterech razy na dobę, zależnie od maksymalnej
dawki dobowej.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu od 30 do 60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Domilgan w
dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W
przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Domilgan wynosząca 10 mg na
kilogram masy ciała:

Masa ciała Pojedyncza dawka
kg wiek krople mg
< 9 < 12 miesięcy 1-3 25-75
9-15 1-3 lata 4-6 100-150
16-23 4-6 lat 6-9 150-225
24-30 7-9 lat 10-12 250-300

31-45 10-12 lat 13-18 325-450
46-53 13-14 lat 18-21 450-525

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu
metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych
z długotrwałym stosowaniem.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około ½ szklanki).
Lek można przyjmować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić zakrętkę, przekręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek
zegara. Następnie należy odwrócić butelkę do góry dnem, tak aby otwór znajdował się skierowany w
dół. Jeśli krople nie wypływają od razu, można delikatnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople będą
wypływać w równych odstępach, co pozwala na precyzyjne odliczenie dawki.
Po zakończeniu użycia należy mocno zakręcić zakrętkę, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek
zegara. Przechowywać butelkę w pudełku tekturowym.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez lekarza.
Nie należy stosować leków przeciwbólowych dłużej niż 3 do 5 dni, o ile nie skonsultowano tego
ponownie z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Domilgan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

- Podczas przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy,
senność, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść, pogorszenie czynności nerek aż do
ostrej niewydolności nerek, drgawki, przyspieszone bicie serca.

Uwaga: po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu
rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć krople Domilgan
Nie należy stosować dawki podwójnej, jeśli nie przyjęto poprzedniej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje wymagające natychmiastowego
przerwania stosowania kropli Domilgan i jak najszybszego skontaktowania się z

lekarzem.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie szybko
postępowało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane
(np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić
zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować kropli Domilgan bez nadzoru
lekarza. Odstawienie leku w odpowiednim momencie może mieć kluczowe znaczenie.
Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Domilgan a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w
tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenia należy natychmiast przerwać i nie czekać aż do
uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Należy przerwać przyjmowanie leku Domilgan i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
− złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu,
ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia
wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne możliwe działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
− fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka
polekowa),
− nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie
spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy
nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich
przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo
wysoką gorączką (hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
− reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych
reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie
nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i
obrzęk twarzy oraz - rzadko - nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są
uczucie ciepła na i pod językiem i zwłaszcza, na dłoniach i spodzie stóp.
Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką,
ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli
(skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca
(czasami zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy
poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te
reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą
zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami
astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Domilgan”).
− zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
− wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
− znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki
zgonu, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te prawdopodobnie są
immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez
powikłań.
Objawy agranulocytozy: gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany

zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u
pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te
mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas
gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
− napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
− powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy
(zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
− pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością
wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu
(białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie
nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− wstrząs anafilaktyczny,
− zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
− zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek
krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i
niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka,
siniaki, krwawienie i bladość skóry.
− zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
− zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi,
− ciężkie reakcje skórne.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
− czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
w obrębie narządów płciowych i oczu. Występowanie takich poważnych wysypek
skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego) może powodować
czerwone zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Domilgan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Domilgan

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Każdy mL (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy.
Aromat truskawkowy:
Substancje aromatyzujące (cis-3-heksenol, furaneol, maltol, metylu cynamonian, etylo-2-
metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan, trans-2-heksenol, gammadekalakton)
Naturalne substancje aromatyzujące (Kwas kapronowy Nat)
Nośnik (syrop glukozowy odwodniony, kukurydziany, guma arabska, dwutlenek krzemu)
Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Domilgan i co zawiera opakowanie

Krople doustne, roztwór
Przezroczysty, jasnożółty roztwór.
Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką HDPE, z kroplomierzem LDPE, w tekturowym
pudełku.
Lek Domilgan jest dostępny w opakowaniu 20 mL (400 kropli).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. + 48 81 463-48-82

Wytwórca
Chemax Pharma Ltd
8A, Goritsa Str, Sofia
1618, Bułgaria

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Domilgan, 500 mg/mL, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mL (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum
monohydricum).
Jedna kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum
monohydricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL (20 kropli) zawiera 1,5 mmol (34,5 mg) sodu oraz
glukozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Przezroczysty, jasnożółty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Domilgan jest wskazany w:
− ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach,
− kolkach,
− bólu nowotworowym,
− innym ostrym silnym lub przewlekłym bólu, gdy inne środki lecznicze są przeciwwskazane,
− wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja pacjenta na metamizol.
Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.

U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej
8–16 mg na kg masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu
wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała. Dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (>53 kg)
można podać maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej. W zależności od maksymalnej dawki
dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach
wynoszących 6–8 godzin.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu od 30 do 60 minut od podania doustnego.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy
ciała lub wieku:

Masa
ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka
dobowa
kg miesiące/lata krople mg krople mg
< 9 <12 miesięcy 1-5 25-125 4-20 100-500
9-15 1-3 lata 3-10 75-250 12-40 300-1 000
16-23 4-6 lat 5-15 125-375 20-60 500-1 500
24-30 7-9 lat 8-20 200-500 32-80 800-2 000
31-45 10-12 lat 10-30 250-750 40-120 1 000-3 000
46-53 13-14 lat 15-35 375-875 60-140 1 500-3 500
>53 ≥15 lat 20-40 500-1 000 80-160 2 000-4 000

Ponieważ dawka 10 mg metamizolu na kilogram masy ciała jest zazwyczaj wystarczająca dla dzieci z
gorączką, następujące pojedyncze dawki mogą być stosowane alternatywnie w zależności od masy
ciała lub wieku:

Masa ciała Pojedyncza dawka
kg Wiek Kropli Mg
< 9 < 12 miesięcy 1-3 25-75
9-15 1-3 lat 4-6 100-150
16-23 4-6 lat 6-9 150-225
24-30 7-9 lat 10-12 250-300
31-45 10-12 lat 13-18 325-450
46-53 13-14 lat 18-21 450-525

Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu
kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji
z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego
należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy
produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym
stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około ½ szklanki).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub
pirazolidyny
− Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego.
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pirazolony lub pirazolidyny. Dotyczy to
również pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji wystąpiła np. agranulocytoza
lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4 i 4.8).
− Nadwrażliwość na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
− Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki
przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci,
którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywką, nieżytem
nosa, obrzękiem naczynioruchowym) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki
przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
− Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy).
− Ostra porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataków porfirii).
− Trzeci trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie
zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu
stosowania metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc
lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np.
gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i
gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na
gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie
objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę
należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i
przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie
wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Produkt Domilgan zawiera pochodną pirazolonu – metamizol.
Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia
agranulocytozy lub wstrząsu (patrz punkt 4.8).

Pacjenci wykazujący reakcje anafilaktoidalną na Domilgan są także szczególnie narażeni na podobną
reakcję na inne nieopioidowe środki przeciwbólowe.

Pacjenci wykazujący reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje o podłożu immunologicznym (np.
agranolucytoza) na Domilgan są również szczególnie narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i
pirazolidyny.

Pacjenci wykazujący reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje o podłożu immumologicznym na inne
pirazolony, pirazolidyny lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe są również szczególnie narażeni
na wystąpienie podobnej reakcji na Domilgan.

Małopłytkowość

W przypadku wystąpienia objawów małopłytkowości, takich jak zwiększona skłonność do krwawień
i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać
stosowanie produktu Domilgan i sprawdzić morfologię krwi (w tym morfologię z rozmazem). Przed
przerwaniem leczenia nie należy czekać na wyniki badań laboratoryjnych.

Pancytopenia
W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać pełne
badanie krwi, do czasu aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, aby
natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które
wskazują na dyskrazję krwi (np. pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zakażenia, utrzymująca się
gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Przy wyborze metody podawania należy pamiętać, że pozajelitowe podawanie kropli Domilgan wiąże
się z wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu Domilgan jest znacznie
podwyższone u pacjentów z:
− zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się
pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3),
− astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok
przynosowych i polipów w nosie,
− przewlekłą pokrzywką,
− nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany),
− nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną
wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić głównie u wrażliwych pacjentów. Dlatego należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Domilgan u pacjentów z astmą lub atopią.

Przed podaniem produktu leczniczego zawierającego metamizol należy zebrać szczegółowy wywiad,
dlatego u osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznych związanych z
przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub NLPZ lek należy podawać po dokładnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Jeśli zajdzie taka konieczność produkt leczniczy należy
podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w
nagłym przypadku.

Polekowe uszkodzenie wątroby
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby,
przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od
kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście
reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i
eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w
pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością
przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno
określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.
Pacjentów należy informować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku
wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać
leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie
wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS),
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować,
czy nie występują u niego reakcje skórne.
W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu
tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia
metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).

Izolowane reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego
Domilgan może powodować reakcje niedociśnienia tętniczego (patrz także punkt 4.8). Reakcje te
mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku podania
pozajelitowego niż w przypadku podania doustnego. Ryzyko takich reakcji zwiększa się także w
przypadku:
− pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością płynów lub odwodnieniem,
niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem
mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym);
− pacjentów z wysoką gorączką.

Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie
zastosowania prowadzić ścisłe monitorowanie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji
niedociśnienia, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie
zaburzeń krążenia).
U pacjentów, u których absolutnie konieczne jest unikanie jakiegokolwiek zmniejszenia ciśnienia
krwi, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub u pacjentów ze znacznym zwężeniem naczyń
zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu
parametrów krążenia.

U pacjentów cierpiących na zaburzenie czynności nerek lub wątroby Domilgan należy stosować
wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków
ostrożności (patrz punkt 4.2).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 34,52 mg sodu na 1 ml roztworu (20 kropli), co odpowiada około 1,7%
maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g zalecanego przez WHO dla osoby dorosłej.
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku osób stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu
(niskosodową/niskosolną).

Produkt leczniczy Domilgan zawiera niewielką ilości glukozy, która jest w składzie substancji
pomocniczej aromatu truskawkowego. Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych metamizolem odnotowano nieprawidłowości w testach laboratoryjnych i
diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczanie stężeń
kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego w surowicy).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących
Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu,
cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć
ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania
z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie
leku.

Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię.

Stosowanie metamizolu podczas leczenia metotreksatem może nasilać hemotoksyczność metotreksatu,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych
leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Z tego względu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują kwas acetylosalicylowy
ze wskazań kardiologicznych.

W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może dochodzić do
interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą
zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy
metamizol również powoduje takie interakcje.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podczas leczenia metamizolem zgłaszano zaburzenia wyników laboratoryjnych testów
diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera (np.
oznaczanie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w
surowicy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol
w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu
teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie
metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej
możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód
(zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania
metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w
badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Chociaż metamizol jest jedynie słabym
inhibitorem syntezy prostaglandyn, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia powikłań
okołoporodowych spowodowanych zmniejszeniem agregacji płytek krwi u płodu i matki.

Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. W badaniach na zwierzętach metamizol wykazywał
toksyczność reprodukcyjną, ale nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji
i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych
dawek, w szczególności w połączeniu z alkoholem, uwzględnić możliwość upośledzenia tych
zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności
obciążonych ryzykiem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, w tym przypadki zakończone zgonem, małopłytkowość.
Częstość nieznana: anemia aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki zakończone zgonem.
Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.

Agranulocytoza nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet krótko
po zakończeniu leczenia. Do typowych objawów agranulocytozy należą gorączka, dreszcze, bóle
gardła, trudności w połykaniu oraz stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła oraz okolicy
narządów płciowych i odbytu. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć
niewielkie nasilenie. Węzły chłonne oraz śledziona mogą pozostać bez zmian lub być tylko
nieznacznie powiększone. Opadanie krwinek czerwonych (hematopoeza) jest znacznie przyspieszone,
ilość granulocytów znacznie się zmniejsza lub zanikają całkowicie. Zwykle, lecz nie zawsze,
występują prawidłowe wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi (patrz punkt 4.4).

Natychmiastowe przerwanie stosowania produktu ma kluczowe znaczenie dla wyleczenia. Dlatego
jeśli nastąpi nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego, gorączka nie ustępuje lub nawraca, lub

występują bolesne zmiany w błonach śluzowych, szczególnie jamy ustnej, nosa i gardła, należy
natychmiast przerwać leczenie, zanim jeszcze otrzyma się wyniki badań laboratoryjnych.

Typowe oznaki małopłytkowości obejmują zwiększoną skłonność do krwawień oraz wybroczyny na
skórze i błonach śluzowych.

W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać badania
krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne*.
Bardzo rzadko: zespół astmy analgetycznej.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami
astmy.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*.

* Reakcje te występują w szczególności po podaniu pozajelitowym. Mogą być ciężkie i zagrażać
życiu. Mogą rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.

Takie reakcje mogą wystąpić podczas wstrzykiwania lub bezpośrednio po podaniu, ale także kilka
godzin później. Występują one jednak głównie w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Mniej nasilone
reakcje występują typowo w postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak np. świąd,
pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka i jelit. Takie
lżej przebiegające odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim
obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami
rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem. Z
tego względu w przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie
produktu Domilgan.

Zaburzenia serca
Nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które
prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji
anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia.

W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki, krytyczne zmniejszenie
ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: odnotowano przypadki krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka polekowa.
Rzadko: wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) i toksyczna
nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe
przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych
przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz lub ostra niewydolność nerek.
Może wystąpić również śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszano czerwone zabarwienie moczu wynikające z obecności nieszkodliwego, metabolitu
metamizolu (kwasu rubazonowego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania zaobserwowano nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia
czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz, rzadziej,
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączkę, drgawki),
a także spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu i tachykardii. Po przyjęciu bardzo dużych dawek
wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Leczenie przedawkowania
Nie jest znana specyficzna odtrutka na metamizol.
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli przyjęcie metamizolu sodu nastąpiło
niedawno, mogą zostać zastosowane środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania do organizmu za
pomocą podstawowych środków detoksykacyjnych (np. płukanie żołądka) lub środków
zmniejszających wchłanianie (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit
(4‑N‑metyloaminoantypiryna) można wyeliminować drogą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji
lub filtracji osocza. Leczenie intoksykacji, podobnie jak zapobieganie ciężkim powikłaniom, może
powodować konieczność zastosowania ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale
intensywnej terapii.

Środki natychmiastowe w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (wstrząs)

Przy pierwszych objawach (np. reakcje skórne, takie jak pokrzywka i zaczerwienienie, niepokój, ból
głowy, pocenie się, nudności) należy przerwać wstrzyknięcie. Pozostawić wenflon w żyle lub
utworzyć dostęp żylny. Oprócz zwykłych środków ratunkowych, takich jak utrzymywanie głowy
i górnej części ciała w niskiej pozycji, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podawanie tlenu,
może być konieczne podanie sympatykomimetyków, wlewów lub glikokortykoidów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
pirazolony, kod ATC: N02BB02

Mechanizm działania
Aktywność analgetyczna metamizolu wynika z jego hamującego działania na syntezę prostaglandyny
w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Hamowanie
syntezy prostaglandyny w OUN prowadzi do działania przeciwgorączkowego metamizolu. Działanie
przeciwzapalne, podobnie jak niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), wynika z
hamowania przemiany kwasu arachidonowego na etapie cyklooksygenazy i zapobieganiu tym samym
powstawania endonadtlenków kwasu arachidonowego, a w konsekwencji prostaglandyny
i tromboksanów.

Właściwości farmakodynamiczne
Metamizol będący substancją czynną preparatu wykazuje działanie przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do czynnego farmakologicznie
metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA), którego biodostępność wynosi około 90% i jest nieco
większa po podaniu doustnym niż pozajelitowym. Jednoczesne przyjmowanie posiłków nie ma
istotnego wpływu na kinetykę metamizolu.

Główny metabolit metamizolu, MAA, jest dalej metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie
i demetylację, a następnie acetylację. Skuteczność kliniczna opiera się głównie na MAA, w pewnym
stopniu także na metabolicie 4-aminoantypirynie (AA). Wartości AUC dla AA stanowią około 25%
wartości AUC dla MAA. Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryny (AAA) i 4-Nformyloaminoantypiryny (FAA) są najwyraźniej nieaktywne farmakologicznie.

Należy zauważyć, że wszystkie metabolity mają farmakokinetykę nieliniową. Znaczenie kliniczne
tego zjawiska nie jest znane. Kumulacja metabolitów ma niewielkie znaczenie w leczeniu
krótkoterminowym.

Metamizol przenika przez łożysko. Metabolity metamizolu są wydzielane do mleka matki.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 58% dla MAA, 48% dla AA, 18% dla FAA i 14% dla AAA.

Po podaniu dożylnym okres półtrwania metamizolu w osoczu wynosi około 14 minut. Po podaniu
dożylnym około 96% dawki znakowanej radioaktywnie jest wydalane z moczem, a około 6% z kałem.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej można było zidentyfikować 85% metabolitów wydalanych
z moczem. Spośród nich 3 ± 1% stanowiły MAA, 6 ± 3% AA, 26 ± 8% AAA i 23 ± 4% FAA. Klirens
nerkowy po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 g metamizolu wynosił 5 ± 2 ml/min dla MAA, 38
± 13 ml/min dla AA, 61 ± 8 ml/min dla AAA i 49 ± 5 ml/min dla FAA. Odpowiednie okresy
półtrwania w osoczu wynosiły 2,7 ± 0,5 godziny dla MAA, 3,7 ± 1,3 godziny dla AA, 9,5 ± 1,5
godziny dla AAA i 11,2 ± 1,5 godziny dla FAA.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3-krotnie. Po podaniu pojedynczej
dawki doustnej okres półtrwania MAA i FAA zwiększył się około 3-krotnie u pacjentów z marskością

wątroby, podczas gdy okres półtrwania AA i AAA nie zwiększył się w tym samym stopniu. U tych
pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek.

Dzieci i młodzież

Dzieci wykazują szybszą eliminację metabolitów niż dorośli.

Zaburzenia czynności nerek

Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną
szybkość eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). Dlatego u tych pacjentów należy unikać
stosowania dużych dawek.

Biodostępność

Badanie biodostępności kropli przeprowadzone w 1987 r. na 12 badanych wykazało dla 4-MAA w
porównaniu z preparatem referencyjnym (podanie dożylne w ciągu 2 minut):

Krople (1 g) Aplikacja
dożylna (1 g)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [mg/L] 14,3 ± 2,89 56,5 ± 12,2
Moment wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
[h]
1,15 ± 0,45 Koniec
wstrzykiwania
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
[mg x h/L] 69,1 ± 19,6 71,2 ± 13,7
(wartości podane jako średnia i odchylenie standardowe)

Bezwzględna biodostępność roztworu doustnego, mierzona na podstawie AUC dla stężeń 4-MAA
w osoczu, wynosi 81%.

Średnie poziomy w osoczu w porównaniu z preparatem referencyjnym na wykresie stężenie-czas:

Orale Lösung – roztwór doustny

i.v. Applikation – podanie dożylne

4-MAA/Konzentration [mg/L] - stężenie 4-MAA [mg/L]

Zeit [h] – czas [h]

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne są badania na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzane na różnych
gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały przez 6 miesięcy per os po 100-900 mg metamizolu na
kg masy ciała. W największej dawce (900 mg na kg masy ciała) po 13 tygodniach zaobserwowano
zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza.

Psy otrzymywały przez 6 miesięcy metamizol w dawkach od 30 mg do 600 mg na kg masy ciała.
W zależności od dawki od 300 mg na kg masy ciała zaobserwowano niedokrwistość hemolityczną
oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Dla metamizolu dostępne są badania mutagenności in vitro i in vivo ze sprzecznymi wynikami
w identycznych systemach testowych.

Długookresowe badania na szczurach nie wykazały rakotwórczego potencjału. W dwóch z trzech
badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano zwiększone
występowanie gruczolaków komórek wątroby.

Badania nad embriotoksycznością na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.

Śmierć zarodków zaobserwowano u królików już przy dawce dobowej 100 mg na kg masy ciała, która
nie jest śmiertelna dla matki. U szczurów obserwowano śmierć zarodków po podaniu dawek z zakresu
toksycznego dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg na kg masy ciała prowadziły u szczurów do
wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matek
i młodych.

Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu
rodziców przy dawce dobowej powyżej 250 mg na kg masy ciała. Płodność pokolenia F1 nie została
upośledzona.
Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki. Nie poznano ich wpływu na niemowlę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian
Sodu cyklaminian
Sacharyna sodowa
Kwas cytrynowy
Aromat truskawkowy:
Substancje aromatyzujące (cis-3-heksenol, furaneol, maltol, metylu cynamonian, etylo-2-
metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan, trans-2-heksenol, gammadekalakton)
Naturalne substancje aromatyzujące (Kwas kapronowy Nat)
Nośnik (syrop glukozowy odwodniony, kukurydziany, guma arabska, dwutlenek krzemu)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką HDPE, z kroplomierzem LDPE, w tekturowym
pudełku.

20 mL (400 kropli)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. + 48 81 463-48-82

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28912

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.