# Ergotaminum Filofarm

> Ergotamina · 1 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ergotaminum Filofarm
- **Nazwa powszechna:** Ergotamini tartras
- **Substancja czynna:** [Ergotamina](https://apteka.online/odpowiedniki/ergotamini-tartras)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CA
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02115
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ergotaminum-filofarm-tabl-draz-1-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ergotaminum-filofarm-tabl-draz-1-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2254/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2254/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990211517 | Rp | 6,34 zł (dopłata od 2,85 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990211517 · cena jedn. 0,32 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 6,34 zł | 2,85 zł | 3,49 zł | 6,34 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ergotaminum Filofarm zawiera ergotaminy winian. Ergotamina silnie kurczy naczynia krwionośne,
ale także może rozkurczać naczynia w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest
mały, ergotamina powoduje skurcz naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego; jeśli opór naczyniowy jest
wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Ergotamina działa obkurczająco na
naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe oraz przepływ krwi.
Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe (powoduje skurcz mięśnia macicy).

Wskazania do stosowania
Lek Ergotaminum Filofarm stosuje się w zapobieganiu i zwalczaniu naczyniowych bólów głowy,
włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Ergotaminum Filofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na ergotaminy winian, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występuje niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych
(choroba Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,
zaawansowana miażdżyca tętnic),
- po zabiegach chirurgicznych na naczyniach,
- po niedawno przebytej angioplastyce naczyń lub w przypadku rozważania tego zabiegu,
- w niedożywieniu,
- w ciężkim świądzie,
- przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby,
- w posocznicy,
- w jaskrze,
- w ciąży,

- w okresie karmienia piersią,
- jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa
upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia,
sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1,

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę.
Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet
małymi dawkami ergotaminy. Jeśli u pacjenta wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać
zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet
po jednokrotnej dawce ergotaminy. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu
serca.
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.
Lek Ergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go
w profilaktyce migreny.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy.
Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek
i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu
głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

Lek Ergotaminum Filofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sumatryptan (lek przeciwmigrenowy) nie powinien być łączony z lekami zawierającymi ergotaminę ze
względu na możliwość sumowania działania kurczącego mięśnie naczyń krwionośnych. Nie należy
stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez
24 godziny po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii
dihydroergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące
laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.
W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną
– leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem,
propranololem, timololem - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca)
może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą.
Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,
erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450
i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.
Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z
ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą
mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.
Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z
ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i
stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 ulotki.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ergotaminum Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku
Ergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Ergotaminum Filofarm zawiera sacharozę i laktozę
Jedna tabletka zawiera 55,25 mg sacharozy i 42,8 mg laktozy (co stanowi 45 mg laktozy jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ergotaminum Filofarm zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Ergotaminum Filofarm zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) (nipagina M)
Jedna tabletka zawiera 0,0002 mg parahydroksybenzoesanu metylu. Lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Ergotaminum Filofarm?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej.
Zalecana dawka to od 2 do 4 tabletek drażowanych na dobę (od 2 mg do 4 mg winianu ergotaminy na
dobę).
Nie należy przyjmować dawki jednorazowo większej niż 2 tabletki drażowane oraz dobowo dawek
większych niż 4 tabletki drażowane, a tygodniowo nie więcej niż 8 tabletek drażowanych. Lek stosuje się
doraźnie, zaś długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi być kontrolowane przez
lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest
przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ergotaminum Filofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania:
Znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie
ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.

Pominięcie zastosowania leku Ergotaminum Filofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ergotaminum Filofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała
(drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany
dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność, nudności, wymioty, bóle w
nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu,
spowodowane skurczem naczyń krwionośnych, zmiany skórne (powikłania rzadko pojawiające się
podczas terapii krótkotrwałej) takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik,
zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty,
podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia
sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień).

Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami
kończyn dolnych.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić
do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp,
a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn
i w konsekwencji martwicą kończyn.

Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Podczas stosowania leku istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ergotaminum Filofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ergotaminum Filofarm

- Substancją czynną leku jest winian ergotaminy.
1 tabletka drażowana zawiera 1 mg ergotaminy winianu.
- Substancje pomocnicze to:
w skład rdzenia tabletki drażowanej wchodzą: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa,
laktoza, magnezu stearynian, talk;
w skład otoczki tabletki drażowanej wchodzą: sacharoza, syrop ziemniaczany, parahydroksybenzoesan
metylu (E 218) (nipagina M), wosk pszczeli żółty, etanol 96%, olej rzepakowy.

Jak wygląda lek Ergotaminum Filofarm i co zawiera opakowanie

Lek Ergotaminum Filofarm to tabletki drażowane.

Opakowanie:
W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana bezbarwna, zawierająca 20 szt. tabletek
drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Ergotaminum Filofarm jest dostępna
w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ergotaminum Filofarm, 1 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg ergotaminy winianu (Ergotamini tartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 55,25 mg sacharozy, 42,8 mg laktozy (co stanowi 45 mg laktozy jednowodnej)
oraz 0,0002 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami
klasterowymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Doustnie zwykle od 2 do 4 tabletek drażowanych na dobę (od 2 mg do 4 mg ergotaminy winianu na
dobę). Nie należy przyjmować dawki jednorazowej większej niż 2 tabletki drażowane oraz dobowo
dawek większych niż 4 tabletki drażowane, a tygodniowo nie więcej niż 8 tabletek drażowanych.
Produkt przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów
klasterowych i musi się odbywać pod kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Ergotaminum Filofarm u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości
żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze,

- choroby naczyń obwodowych (objaw Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic),
- choroba niedokrwienna serca,
- po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub
rozważana,
- ciąża,
- okres karmienia piersią,
- niedożywienie,
- ciężki świąd,
- zaburzenia czynności nerek i wątroby,
- posocznica,
- jaskra,
- nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej
transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli,
lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę.
Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy.
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów
w podeszłym wieku.
Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp, pacjent powinien przerwać zażywanie leku
i skontaktować się z lekarzem.
Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.
Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w zapobieganiu migrenie.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on
odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć
rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Sumatryptan (agonista receptora serotoninergicznego 5-HT1) nie powinien być łączony z lekami
zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia.

Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować
sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy.
Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną,
kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia
sercowego.
W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną,
prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem,
timololem) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą.
Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,
erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450
i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.
Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają
ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować
wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej,
osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia).
Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe
niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych
leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych wykazywała
działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie
spowodowane działaniem oksytocynowym. Ze względu na powyższe działania ergotaminy, produktu
nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika
do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie
dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych brak danych dotyczących
działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Występowanie działań niepożądanych określono następująco:

Zaburzenia układu nerwowego
zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: parestezje obwodowych części ciała,
osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub
bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty,
podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Opisano przypadki występowania niedotlenienia
mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi
dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień).

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do
wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w

kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w
konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie,
krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami,
bólami kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
mogą wystąpić zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik.
Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.
W przypadku długotrwałego stosowania ergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe
obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Podczas stosowania winianu ergotaminy istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy po przedawkowaniu
Znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie
ciśnienia tętniczego, tachykardia lub bradykardia, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i
śmierć.

Leczenie
Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty, jeśli jest w stanie śpiączki zastosować
płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje
się leki rozszerzające naczynia, takie jak: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i (lub)
dekstran. W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie. Ergotamina może być
usunięta za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe – alkaloidy sporyszu, kod ATC: N 02 CA 02

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną ergotaminę, która jest silnym środkiem kurczącym
naczynia, ale także może powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli
opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór
naczyniowy jest duży ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Bezpośrednie
działanie alkaloidu na receptory serotoninergiczne jest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie
kurczące. W migrenowych bólach głowy ergotamina prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz
tętnic czaszkowych i wywiera ośrodkowe działanie hamujące na neurony serotoninergiczne
pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia bodźców bólowych. Ergotamina jest
częściowym agonistą i antagonistą alfa-adrenergicznych receptorów naczyń krwionośnych.
Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe w wyniku czego działa pobudzająco na mięsień
macicy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ergotamina wchłania się wolno. Wchłanianie ergotaminy charakteryzuje się
znacznym zróżnicowaniem wśród pacjentów, przy czym biodostępność substancji czynnej nie
przekracza 5% po podaniu doustnym lub doodbytniczym.

Metabolizm
Ergotamina jest metabolizowana w wątrobie. Po podaniu doustnym okres półtrwania ergotaminy w
fazie alfa wynosi około 2 godziny, zaś w fazie beta około 21 godzin.

Eliminacja
90% metabolitów jest wydalane z żółcią. Po podaniu pojedynczej dawki doustnie osobom z
prawidłową czynnością nerek około 4% podanej dawki ergotaminy jest wydalane z moczem w ciągu
96 godzin od zastosowania, pozostała ilość wydalana jest z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy Ergotaminum Filofarm zawiera substancję czynną ergotaminę, której LD50
oznaczone metodą Millera i Taintera wynosi: myszy p.o. 2500 mg/kg; szczury p.o. > 2000 mg/kg;
króliki p.o. > 1000 mg/kg. Ergotamina wykazuje działanie embriotoksyczne. W badaniach na
zwierzętach stwierdzono, że podczas długotrwałego stosowana ergotaminy oraz w przypadkach
ostrych zatruć ergotaminą występują objawy niedotlenienia płodów i śmierć płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa
Laktoza
Magnezu stearynian
Talk

Otoczka:
Sacharoza
Syrop ziemniaczany
Nipagina M (metylu parahydroksybenzoesan E 218)
Wosk pszczeli żółty

Etanol 96%
Olej rzepakowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła zawierająca 20 tabletek drażowanych, znajdująca się w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2115

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwiec 1958 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpień 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.