# Eupirin

> Kwas acetylosalicylowy · 300 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Eupirin
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24422
- **Podmiot odpowiedzialny:** Promedo Pharma Products GmbH
- **Producent:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/eupirin-tabl-300-mg-promedo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/eupirin-tabl-300-mg-promedo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37321/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37321/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991347727 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991347734 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eupirin i w jakim celu się go stosuje?
Eupirin zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie
i przeciwgorączkowo.

Wskazania do stosowania:
• dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy,
bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów,
• dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką,
• stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych
dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza),
• zawał mięśnia sercowego,
• zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego.

Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eupirin

Kiedy nie stosować leku Eupirin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje
u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką.
Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili
przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami

takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub
obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe
leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk
naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent
jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba
dziedziczna);
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze
względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż
100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eupirin należy omówić to z lekarzem, w następujących
sytuacjach:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze
względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy
we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym
oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych
pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania
wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu
na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie
z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu
krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym lek należy odstawić;
• kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa
oraz wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu zakażenia może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu zakażeń
wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek
przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów
zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Stosowanie leku Eupirin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Eupirin u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach
i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów
niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Eupirin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na
szpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z:
• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny wpływ
na szpik kostny;
• lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz lekami
trombolitycznymi, np. streptokinazę i alteplazę lub innymi lekami hamującymi zlepianie płytek
krwi, np. tyklopidynę. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami
przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego,
zwiększając tym samym ryzyko krwawienia;
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko
występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), ze względu na zwiększone
ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków;
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd,
gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu
acetylosalicylowego z tymi lekami;
• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;
• lekami przeciwcukrzycowymi, np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, gdyż kwas
acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi)
leków przeciwcukrzycowych;
• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków
oraz nasilać ototoksyczne (uszkadzające słuch) działanie furosemidu;
• glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
leczenie zastępcze w chorobie Addisona, gdyż podawane jednocześnie z salicylanami,
zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego
oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu
zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanymi jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym w dużych dawkach (np. enalaprylem, kaptoprylem), gdyż kwas
acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• kwasem walproinowym, gdyż nasila on działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze
względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków;
• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie,
a tym samym toksyczność acetazolamidu;

• metamizolem, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na
zlepianie płytek krwi.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Stosowanie leku Eupirin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku kontynuacji lub rozpoczęcia leczenia lekiem Eupirin w trakcie ciąży, lek ten należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować większych dawek niż te
rekomendowane.

Ciąża – trzeci trymestr
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę
w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub
spodowować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Eupirin może spowodować zaburzenia
nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej
dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłyżenie okresu porodu.
W przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w mniejszych dawkach (do 100 mg na dobę
włącznie), konieczne jest ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego przez okres
dłuższy niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka. W przypadku konieczności
leczenia przez okres trwający dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to
działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Eupirin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Eupirin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę
przed użyciem można również rozpuścić w 1/2 szklanki wody lub mleka.

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.
Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zalecana dawka

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo:
Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 3 g
(10 tabletek) leku na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę.

W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza:
− w gorączce reumatycznej: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę;
− w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 600 mg (2 tabletki) od 3 do 4 razy na dobę.

Zawał mięśnia sercowego:
− od 150 mg do 300 mg (od pół do 1 tabletki) na dobę.

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:
− 150 mg (pół tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat:
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Eupirin”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eupirin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,
przyspieszenie oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, ból głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (temperatura ciała powyżej wartości
prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej
i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu
dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż
500 mg/kg mc.

Leczenie przedawkowania
Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym:
• sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).
Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia
bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin;
• podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g
u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;
• w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub
hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Eupirin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,
agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego
Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca
Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle
brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie
choroby wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Eupirin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza
numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eupirin
• Substancją czynną leku Eupirin jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 300 mg
kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza, proszek; skrobia żelowana
kukurydziana, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Eupirin i co zawiera opakowanie
Tabletki, okrągłe, płaskie z kreską dzielącą, koloru białego do kremowego.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straβe 28
10115 Berlin
Niemcy

Wytwórca
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straβe 28
10115 Berlin
Niemcy
biuro@promedopharma.de, +48 22 329 65 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eupirin, 300 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki, okrągłe, płaskie z kreską dzielącą, barwy białej do kremowej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym bóle głowy, bóle
zębów, bóle mięśni, bóle stawów.
• Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką.
• Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w
dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (z przepisu lekarza).
• Zawał mięśnia sercowego
• Profilaktyka zawału mięśnia sercowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:
Dorośli: od 300 mg do 600 mg (od 1 do 2 tabletek) co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż
3 g (10 tabletek) na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 16 lat: od 600 mg do 900 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę.

W stanach zapalnych według wskazań lekarza, zwykle stosuje się:
w gorączce reumatycznej: 900 mg (3 tabletki) 4 razy na dobę;
w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 600 mg (2 tabletki) od 3 do 4 razy na dobę.

Zawał mięśnia sercowego:
od 150 mg do 300 mg (od pół do 1 tabletki) na dobę.

Profilaktyka zawału mięśnia sercowego:
150 mg (pół tabletki) na dobę.

Sposób podawania
Produkt należy przyjmować doustne, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając dużą ilością płynu.

Tabletkę przed użyciem można również rozpuścić w 1/2 szklanki wody lub mleka.
Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.
Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Eupirin nie należy stosować w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną
w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym
u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości
(pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu
acetylosalicylowego.
• nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi
jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk
błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki
przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skory i błony śluzowej (obrzęk
naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• ciężka niewydolność serca;
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie
środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze
względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
• w trzecim trymestrze ciąży w dawkach > 100 mg na dobę (patrz punkt 4.6);
• w okresie karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe lek i przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące;
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
• produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe
z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego,
oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie;
• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem
rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność
salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,

ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg
na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne
stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.

Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego,
stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz
niewydolności serca.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych
odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej
grupie pacjentów.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji
wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek
przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów
zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem
acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -
patrz punkt 4.4)

Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne np. streptokinaza
i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych
z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach -
osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek
zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie
stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania
salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym
w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji
kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na
naczynia krwionośne.

Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu lekow.

Alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy
spożywać alkoholu.

Omeprazol i kwas askorbowy - nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Acetazolamid
Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność
acetazolamidu.

Metamizol
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie
hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy
stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu
ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze
stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne
ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości
<1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa
się wraz ze stosowaniem większych dawek leku, a także z wydłużaniem okresu leczenia.

U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano
nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak
podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień
wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas
acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.

U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,
którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano
zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu
sercowo-naczyniowego.

Małe dawki (do 100 mg na dobę)
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie
i wymagające specjalistycznego monitorowania wydają się być bezpieczne.

Dawki od 100 mg do 500 mg na dobę
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę
do 500 mg na dobę. W związku z tym, poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych mają
zastosowanie również do tego zakresu dawki.

Dawki 500 mg na dobę i większe
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie,
wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po jego zaprzestaniu. Z tego
względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe
w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
przerwać stosowanie kwasu acetylosalicylowego

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działanie toksyczne na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:
- powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek, jak i u noworodków oraz działanie
przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamować czynność skurczową macicy; która może prowadzić do opóźnienia porodu lub
przedłużeniem akcji porodowej.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze
ciąży w dawkach 100 mg na dobę lub większych (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę
włącznie mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią:
Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Eupirin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,
agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego:
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca:
niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit:
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby
wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne
i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia. W ciężkich zatruciach występują
zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna
i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy działania toksycznego występują po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu
dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż
500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby
dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Postępowanie po przedawkowaniu:
Pacjenta należy przewieźć do szpitala.
Brak specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:
• Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia
wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3 - 4 godzin po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin.
• Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u osób dorosłych lub 30 do
60 g u dzieci).
• Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej
temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń.
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu
kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu.
• U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH
moczu w granicach 7,5 - 8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę
otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia

wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.
• W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K.
• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,
np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego.
• Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać
intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy.
• W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
• Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne, kod ATC: N02BA01

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest
estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych
i przeciwgorączkowych.

Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn –
prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 - na skutek zahamowania
cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub) COX-2). Związki
te indukują proces zapalny przez działanie leukotaktyczne, zwiększoną przepuszczalność naczyń,
powstawanie obrzęku, zwiększenie wrażliwości receptorów bólu na działanie neuroprzekaźników
(serotoniny, bradykininy, acetylocholiny). W podwzgórzu PGE2 jest silnym czynnikiem
gorączkotwórczym i hamowanie jej wytwarzania hamuje powstawanie gorączki.
NLPZ wykazują także działanie przeciwbólowe w słabych bólach nocyceptywnych i w bólach
neurogennych wywołanych stanami zapalnymi (lub z innych przyczyn), w których szkodliwe
bodźce pobudzają aktywność cyklooksygenazy, zwiększając wytwarzanie nadtlenków
i prostaglandyn. Wiele danych wskazuje, że możliwy jest także ośrodkowy mechanizm działania
przeciwbólowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie
cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w płytkach krwi, ponieważ nie mogą one ponownie
wytworzyć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania
hamujące na płytki krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%.
Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas
wchłaniania.
Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż
z postaci konwencjonalnych.

Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego zastosowanego w
postaci zawiesiny (po rozpuszczeniu tabletki w wodzie) rozpoczyna się po 30 minutach od chwili
zastosowania, osiągając maksimum po 1-3 godzinach. Po zastosowaniu jednorazowej dawki
utrzymuje się przez 3 do 6 godzin.
Pełne działanie przeciwzapalne występuje w ciągu 1-4 dni leczenia.

Dystrybucja
Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi
120 μg/mL. Stopień wiązania z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osób zmniejsza się
wraz ze zmniejszeniem tego stężenia.
Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie.
Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około
0,15 - 0,2 L/kg mc. i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy.

Metabolizm
Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest
sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu
innych metabolitów.

Eliminacja
Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu
salicylowego około 6 godzin.
W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje
się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu.
Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci nie
zhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego
metabolitów.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego
80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów.
Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał
rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli
fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano
zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się
u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów.
Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.

Toksyczność ostra
Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu
acetylosalicylowego u osób dorosłych i większej niż 4 g u dzieci.
Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/mL mogą wywołać objawy zatrucia,
a stężenia od około 400 do 500 μg/L mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.

Toksyczność przewlekła
Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony
śluzowe. Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość
krwawienia stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano
również uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu
acetylosalicylowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza, proszek
Skrobia żelowana, kukurydziana
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białej folii PVC/PVDC/Aluminium.
Pudełko zawiera odpowiednio:
10 tabletek (1 blister po 10 tabletek);
20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.