# Excedrin Sprint

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Excedrin Sprint
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 21347
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/excedrin-sprint-tabl-powl-500-mg-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/excedrin-sprint-tabl-powl-500-mg-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30143/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30143/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991077006 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991077044 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5054563269225 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991077051 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5054563269201 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991077068 | OTC | — | Brak danych | — |
| 48 tabl. | 5909991077075 | OTC | — | Brak danych | — |
| 96 tabl. | 5909991077082 | OTC | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991075101 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Excedrin Sprint i w jakim celu się go stosuje?
Lek Excedrin Sprint zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Excedrin Sprint jest wskazany w bólach głowy, migrenie, bólu napięciowym, bólach zębów, nerwobólach,
bólach kręgosłupa, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła,
objawowym leczeniu bólu w przebiegu łagodnego zapalenia stawów. Excedrin Sprint działa
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo w czasie przeziębienia i stanów grypopodobnych.

Lek Excedrin Sprint ma specjalny skład substancji pomocniczych o działaniu przyspieszającym
rozpad tabletki (Optizorb™), powodujący przyspieszenie procesu uwalniania w porównaniu do
standardowych tabletek paracetamolu. Tabletki Excedrin Sprint zaczynają się rozpadać już w ciągu 5
minut po podaniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Sprint

Kiedy nie stosować leku Excedrin Sprint

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w razie choroby alkoholowej,

- w razie ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie
paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak, leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia lub
wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątroby lub nerek,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej),
- pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle głowy,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol (może konieczne będzie całkowite zaprzestanie
przyjmowania tego produktu lub zredukowania dawki),
- ciężkiej infekcji (posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do
objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, - ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Szczególne ryzyko
przedawkowania, prowadzącego do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, jest u pacjentów z
chorobą alkoholową i wyniszczonych. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia
wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, nie stosować częściej niż co 4 godziny.
Zanim pacjent przyjmie lek należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi z powodu łagodnej
postaci zapalenia stawów i potrzebuje stosować leki przeciwbólowe codziennie.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Lek
przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Excedrin Sprint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: -
metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne leki z grupy kumaryn) w razie
konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np.
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna (antybiotyk przeciwgruźliczy), ziele
dziurawca, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych
dawek paracetamolu,
- leków z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),
- salicylamidu,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Excedrin
Sprint można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i
jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży
tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane
nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek
powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Excedrin Sprint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Excedrin Sprint?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):

Doustnie 1-2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do
4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (8 tabletek).

Dzieci w wieku 6-11 lat
Doustnie ½ - 1 tabletki (250 mg -500 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy
ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

• Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
• Nie stosować dawki większej niż zalecana.
• Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny.
• Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy
czas.
• Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Sprint
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia,
ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć
się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w
dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować
wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Sprint

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych
z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i
bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania
kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- nudności, utraty apetytu, zmniejszenia masy ciała w krótkim okresie czasu, zażółcenia oczu i skóry.
Powyższe reakcje występują bardzo rzadko (czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Excedrin Sprint?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i
opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić opakowanie w odpowiednim miejscu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin Sprint

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, wapnia węglan, kwas alginowy, krospowidon
Typ A, powidon K-25, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda
oczyszczona.
Otoczka: Opadry White YS-1-7003 (o składzie: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910,
3cp, hypromeloza 2910, 6cp, makrogol 400, polisorbat 80), wosk Carnauba, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Excedrin Sprint i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułki, z jednej strony
zawierających wytłoczone oznakowanie P, z drugiej strony z linią podziału. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.
Tabletki są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach lub opakowaniach typu „portfelik” po 6, 8,
12, 24, 48 lub 96 sztuk lub w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 100 tabletek. Nie
wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa tel. 800
702 849

Wytwórca
Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense, 90

04011 Aprilia (LT)
Italy

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Ireland

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Excedrin Sprint, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „P” po
jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Excedrin Sprint działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Wskazania: bóle głowy, migrena, ból napięciowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kręgosłupa, bóle
kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie, ból gardła. Gorączka i ból w czasie
przeziębienia i stanów grypopodobnych. Objawowe leczenie bólu w przebiegu łagodnego zapalenia
stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Doustnie 1-2 tabletki (500 mg-1000 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (8 tabletek).

Dzieci w wieku 6-11 lat:
Doustnie ½ - 1 tabletki (250 mg -500 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy
ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.

Nie podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3
dni.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować produktu leczniczego częściej niż co 4
godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie
najkrótszy czas.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- choroba alkoholowa,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek

Nie podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem
lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali
produktu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem
paracetamolu.
Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.

W okresie przyjmowania produktu leczniczego Excedrin Sprint nie należy pić alkoholu ze względu na
zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzącego do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby
występuje u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości i wyniszczonych.
Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na
posocznicę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica).

Pacjentów z łagodną postacią zapalenia stawów, którzy codziennie stosują leki przeciwbólowe, należy
poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem.
Pacjentów należy poinformować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli występują u nich przewlekłe
bóle głowy.
W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez kolestyraminę.
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień; dawki
przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, ziele
dziurawca może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczania stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Tak jak w przypadku innych
produktów leczniczych, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci
narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować
podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną
zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie
zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w
czasie przyjmowania produktu.

Tak jak inne produkty lecznicze, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko
w razie zdecydowanej konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane w małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń
po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu produkt leczniczego przez pacjentów zgodnie z
zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produkt leczniczego zostały
zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania wg
MedDRA.

Działania niepożądane paracetamolu występują bardzo rzadko (<1/10 000).

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne.
Reakcje nadwrażliwości
skórnej włącznie z wysypką
skórną, obrzękiem
naczynioruchowym i ciężkie
reakcje skórne, takie jak: ostra
uogólniona osutka krostkowa,
pęcherzowy rumień
wielopostaciowy, (zespół
Stevensa-Johnsona) i
toksyczna nekroliza naskórka
(zespół Lyella) naskórka.

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności
wątroby
Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Częstość nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego
zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym
uszkodzeniem wątroby.

Objawy:
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia
jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie
zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)
leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach
od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno
być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie
wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane
należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału

ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego
uszkodzenia wątroby

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy
Kod ATC N02B E01
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w
niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony
śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do większości płynów ciała.
Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się od 30 do 60 minut po przyjęciu, średni okres półtrwania
wynosi od 1 do 4 godzin po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Stopień wiązania z białkami osocza jest zróżnicowany, w przypadku wysokich stężeń występujących
podczas ostrego zatrucia, wiązanie z białkami sięga 20-30%.
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie i prawie
całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej.
Produkt leczniczy Excedrin Sprint ma specjalny skład substancji pomocniczych o działaniu
przyspieszającym rozpad tabletki (Optizorb™), powodujący przyspieszenie procesu uwalniania w
porównaniu do standardowych tabletek paracetamolu.

Badania scyntygraficzne przeprowadzane u ludzi wykazały, że tabletki Excedrin Sprint zaczynają
rozpadać się w żołądku przed upływem 5 minut od zażycia.
Badania scyntygraficzne wykazały, że średni czas całkowitego rozpadu tabletki wynosił 12,9 min w
przypadku produktu leczniczego Excedrin Sprint w porównaniu do 69,6 min dla standardowych
tabletek paracetamolu.

Ponadto stwierdzono mniejszą zmienność międzyosobniczą i mniejszą zmienność wewnątrzosobniczą
(p<0,0001) we wczesnej absorpcji paracetamolu z tabletek Excedrin Sprint w porównaniu do
standardowych tabletek paracetamolu.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u ludzi wykazały, że po podaniu tabletek Excedrin Sprint
próg terapeutyczny paracetamolu w osoczu (4-7 μg/ml) jest osiągany co najmniej
37% szybciej niż po podaniu standardowych tabletek paracetamolu (P<0,05).
Całkowita absorbcja paracetamolu z tabletek Excedrin Sprint jest równoważna całkowitej absorbcji ze
standardowych tabletek paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w

piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników,
które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego, a które nie
zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:
Skrobia żelowana
Wapnia węglan
Kwas alginowy
Krospowidon Typ A
Powidon K-25
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Woda oczyszczona

Otoczka:
Opadry White YS-1-7003 o składzie:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 2910, 3cp
Hypromeloza 2910, 6cp
Makrogol 400
Polisorbat 80
Wosk Carnauba
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC zgrzewanej z folią aluminiową, w tekturowych pudełkach lub
opakowaniach typu „portfelik”, zawierające 6, 12, 24, 48 lub 96 tabletek.
Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci, składające się z folii PVC i wytłaczanej folii
aluminiowej, w tekturowych pudełkach lub opakowania typu „portfelik”, zawierające 6, 8, 12, 24, 48
lub 96 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykane zakrętką z polipropylenu (PP) i
zabezpieczone zgrzewanym paskiem z polietylenu (PE), zawierające 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.