# Fenirex

> Paracetamol + Feniramina + Kwas askorbinowy · 500 mg + 25 mg + 200 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fenirex
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pheniramini maleas + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Feniramina + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 25 mg + 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27824
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Fortex Nutraceuticals Ltd, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fenirex-prosz-doustny-500-mg-25-mg-200-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fenirex-prosz-doustny-500-mg-25-mg-200-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42085/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42085/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 sasz. | 5909991508555 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Fenirex i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera trzy substancje czynne. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C
w organizmie.

Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych
takich jak, np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenirex

Kiedy nie stosować leku Fenirex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka niewydolność wątroby,
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania,
- przerost gruczołu krokowego;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występuje:

- niewydolność nerek,
- choroby oczu,
- nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca,
- zaburzenia tarczycy,
- choroby serca,
- astma lub alergie (szczególnie na siarczyny).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wysokiej gorączki, wystąpienia
objawów wtórnego zakażenia lub jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub
przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku Fenirex.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających
paracetamol jednocześnie z lekiem Fenirex (patrz punkt: Jak przyjmować lek Fenirex).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku
w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą
fosforowolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.

Dzieci i młodzież
Leku Fenirex nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Fenirex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W trakcie przyjmowania leku Fenirex nie zaleca się stosowania:
- leków o działaniu uspokajającym, zwłaszcza barbituranów (leków powodujących rozluźnienie i
senność),
- leków przeciwdepresyjnych i uspokajających,
- leków przeciwpsychotycznych,
- fenobarbitalu, primidonu, fenytoiny, karbamazepiny (leki stosowane w leczeniu padaczki),
- chloramfenikolu, ryfampicyny, izoniazydu (antybiotyki),
- zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- leków przeciwzakrzepowych (warfaryna oraz acenokumarol),
- metoklopramidu, domperydonu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
- kolestyraminy (leku obniżającego stężenie lipidów we krwi),
- diflunisalu (salicylan, pochodna kwasu acetylosalicylowego),
- interferonu (leku stosowanego w leczeniu WZW typu C),
- inhibitorów MAO, w tym moklobenidu (leków stosowanych w leczeniu m.in. depresji),
- leków o działaniu rozkurczających mięśnie gładkie (jak atropina, hioscyna),
- dizopyramidu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i
które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),

niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne
dawki dobowe paracetamolu.
Przed zażyciem leku Fenirex jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami należy skonsultować się z
lekarzem.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub długotrwale stosuje leki przeciwbólowe, przed
zastosowaniem leku Fenirex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uniknąć przedawkowania, należy upewnić się, że inne, jednocześnie przyjmowane leki nie
zawierają paracetamolu lub feniraminy.

Lek Fenirex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Fenirex nie należy spożywać alkoholu ani stosować leków zawierających
alkohol. Alkohol może nasilać senność powodowaną przez składnik leku Fenirex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Fenirex nie jest zalecane w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wywoływać w ciągu dnia
uczucie senności, zawroty głowy lub zaburzenia koncentracji lub widzenia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 saszetki na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

### 3. Jak przyjmować lek Fenirex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku to 1 saszetka dwa lub trzy razy na dobę. Przerwy pomiędzy podawaniem
kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stosować dawki większej niż
zalecana.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance (około 250 ml) zimnej lub gorącej wody.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), odstęp między
kolejnymi dawkami powinien wynieść co najmniej 8 godzin.

Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenirex
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Fenirex należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub farmaceutę.
Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby. Objawy
przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin (nudności, wymioty, utrata
apetytu, złe samopoczucie, zaburzenia świadomości). W przypadku ciężkiego przedawkowania,
należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Fenirex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (występują maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek objawiające się bladością skóry, osłabieniem i
dusznością (anemia hemolityczna),
- zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby granulocytów - granulocytopenia),
- złe samopoczucie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi - trombocytopenia, leukocytów -
leukopenia lub neutrocytów - neutropenia),
- reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka
skórna)
- ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić w związku z tego typu lekiem:
dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia
pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi w
trakci zmiany pozycji na stojącą, suchość w ustach, zaparcia, świąd, egzema, plamica, obrzęk,
zatrzymanie moczu.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji
wzroku, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku.

Witamina C w dawkach przekraczających 1 g ułatwia rozwój kamicy nerkowej oraz może
doprowadzić do nagłego rozpadu czerwonych krwinek u pacjentów z hemolizą związaną z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenirex?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenirex
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg, feniraminy maleinian 25 mg i kwas
askorbowy (witamina C) 200 mg.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu cyklaminian, kwas cytrynowy, aromat
cytrynowy*.
*Aromat cytrynowy zawiera: maltodekstrynę, substancje aromatyczne (w tym cytral oraz
limonen), gumę arabską (E414), dwutlenek krzemu (E551), alfa-tokoferol (E307).

Jak wygląda Fenirex i co zawiera opakowanie
Mieszanina proszku i granulek, barwy białawej.

Saszetki z folii C/PAP/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 8 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca
Fortex Nutraceuticals Ltd.
10, Prohladen kat str.,
Suhodol Dist.,
1362 Sofia, Bułgaria

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenirex, 500 mg + 25 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 25 mg feniraminy maleinianu
(Pheniramini maleas) oraz 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: mannitol (E 421).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Mieszanina proszku i granulek, barwy białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych
takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.

Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.
Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie
stosować dawki większej niż zalecana tj. 3 saszetki na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75
mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C).

Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między
kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Fenirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
15 lat.

Czas trwania leczenia
W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni należy skonsultować się z lekarzem. Bez
zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance (około 250 ml) zimnej lub gorącej wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność wątroby
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Przerost gruczołu krokowego
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się zakażenia, utrzymywania
się objawów przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu
ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa
paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania jest
zwiększone u pacjentów z chorobami wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między
kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin.

Należy unikać spożywania alkoholu, produktów leczniczych zawierających alkohol i produktów o
działaniu sedacyjnym podczas leczenia. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające i inne substancje
działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększają one efekt uspokajający leków
przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Inne leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie antycholinergiczne feniraminy.

Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych mogą znacznie zmniejszać metabolizm leków
przeciwhistaminowych, prowadząc do akumulacji substancji w organizmie w potencjalnie
toksycznych stężeniach. Metabolizm leków przeciwhistaminowych może być również osłabiony u
pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie.

Feniramina może być stosowana w ciąży lub w czasie karmienia piersią jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności (patrz punkt 4.6).

Feniramina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobami oczu, nadciśnieniem
tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami tarczycy, chorobami serca, astmą lub alergiami, szczególnie na
siarczyny.

Produktu nie należy podawać pacjentom w trakcie terapii lekami z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy, gdyż nasilają one działanie cholinergiczne feniraminy (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły
alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się
ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu
stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, tj. 3 saszetki na
dobę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi aktywność enzymów
wątrobowych, tj. niektórymi lekami uspokajającymi oraz przeciwpadaczkowymi (m. in. fenobarbital,
prymidon, fenytoina, karbamazepina) jak również ryfampicyną, może nasilać hepatotoksyczność
paracetamolu, nawet podczas stosowania zalecanych dawek.

Jednoczesne przyjmowanie chloramfenikolu z paracetamolem może znacznie zmniejszyć wydalanie
chloramfenikolu i nasilać jego toksyczność.

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT, azydotymidyny) wzrasta
ryzyko rozwoju neutropenii. Z tego powodu paracetamol może być jednocześnie stosowany z
zydowudyną wyłącznie po zaleceniu lekarza.

Długotrwałe i regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z paracetamolem może prowadzić
do niewielkich odchyleń wartości INR [międzynarodowego współczynnika znormalizowanego] oraz
zwiększonego ryzyka krwawienia.

Metoklopramid i domperydon mogą zwiększyć szybkość absorpcji paracetamolu.
Kolestyramina zmniejsza absorpcję paracetamolu.

Izoniazyd zwiększa stężenie lub oddziaływanie paracetamolu poprzez wpływ na metabolizm
enzymów wątrobowych CYP2E1.

Stężenie paracetamolu zwiększa się pod wpływem diflunisalu.

Ograniczone dane wskazują, że paracetamol może być stosowany jako środek przeciwbólowy u
pacjentów przyjmujących cyklosporynę.

Paracetamol może zmniejszać grypopodobne działania niepożądane interferonu. Paracetamol ma
odmienny wpływ na pewne działania przeciwwirusowe interferonu. Zaobserwowano pojedyncze
przypadki ostrego zapalenia wątroby podczas podawania interferonu z paracetamolem.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosfowolframowego oraz oznaczenie glukozy metodą z oksydazą i peroksydazą glukozy.

Feniramina
Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid): interakcje nadciśnieniowe występują pomiędzy
aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak feniramina oraz inhibitorami monoaminooksydazy.

Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych. Należy unikać
alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych.

Substancje blokujące cholinergiczne receptory muskarynowe (nieselektywne odwracalne inhibitory
monoaminowe jak amitryptylina i imipramina, uspokajające leki przeciwhistaminowe, cholinolityki
przeciwparkinsonowe, spazmolityki cholinolityczne, dizopyramid, fenotiazyny przeciwpsychotyczne)
mogą nasilać działania niepożądane, np. zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy
ustnej.

Może nasilić się działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (pochodne morfiny,
leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki, leki uspokajające,
przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe o właściwościach uspokajających, leki hipotensyjne
działające ośrodkowo, baklofen, talidomid), co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne
negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka
ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu
na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się
nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających
alkohol i środków uspokajających.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: anemia hemolityczna, agranulocytoza
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień,
pokrzywka, wysypka skórna)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia ogólne i w stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz

Feniramina
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk Quincke’go, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją
uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: rumień, świąd, egzema, plamica, pokrzywka, obrzęk

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane jak suchośc błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku.

Kwas askorbowy
Witamina C w dawkach przekraczających 1g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego
lub kwasu moczowego oraz może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą
hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Przedawkowanie związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u
małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na
chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe.
Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Objawy
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako:
bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić
w ciągu 12- 48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i
kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do
encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Silny ból lędźwi, krwiomocz z
białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może
wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia
rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W leczeniu przedawkowania paracetamolu podjęcie natychmiastowego leczenia jest konieczne.
Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub
najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do
nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub
prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z
ustalonymi wytycznymi.

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny.
Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia
(wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24
godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od
podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać
pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli
wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem
alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi
zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem
toksykologii lub hepatotoksykologii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem
psycholeptyków)
Kod ATC: N02 BE 51

Produkt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:
• działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie
oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1 zapobiegającym
działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i wynikającą stąd
odpowiedź zapalną;
• działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle
mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3),
enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie prostaglandyn. Skutkiem tego działania jest
zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje
podwyższenie progu bólowego. Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem
syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie
przeciwgorączkowe paracetamolu. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest
bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego
paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej
obwodowej aktywności przeciwzapalnej;
• działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Kwas askorbowy jest
witaminą rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu
procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów,
wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy
spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem,
niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności
fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych
cząsteczek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu
pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. W dawkach terapeutycznych, nieznacznie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol podlega metabolizmowi w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęgania z
kwasem glukuronowym i siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu
po zastosowaniu wyższych dawek niż terapeutyczne. Mniejsze znaczenie ma przemiana metaboliczna
przy udziale cytochromu P-450 (głównie CYP2E1), prowadząca do powstania pośredniego metabolitu
(N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez
zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym.

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24
godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) lub siarkowym (20 –
30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi około 2 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres
półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w
osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.

Feniraminy maleinian
Wchłanianie
Feniraminy maleinian dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu
wynosi 1-1,5 godziny.

Eliminacja
Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Kwas askorbowy
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowana do
tkanek w organizmie. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego;
niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu
szczawiowego, które są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Sodu cyklaminian
Kwas cytrynowy
Aromat cytrynowy*
*Aromat cytrynowy zawiera: maltodekstrynę, substancje aromatyczne (w tym cytral oraz limonen),
gumę arabską (E414), dwutlenek krzemu (E551), alfa-tokoferol (E307).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z folii C/PAP/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 8 saszetek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.