# Fervex ból i gorączka baby

> Paracetamol · 150 mg · Czopki doodbytnicze

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fervex ból i gorączka baby
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki doodbytnicze
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01420
- **Podmiot odpowiedzialny:** UPSA SAS
- **Producent:** UPSA SAS
UPSA SAS, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-baby-czopki-doodbytnicze-150-mg-upsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-baby-czopki-doodbytnicze-150-mg-upsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2123/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2123/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 szt. | 3585555035747 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 szt. | 5909990142019 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fervex ból i gorączka baby i w jakim celu się go stosuje?
Fervex ból i gorączka baby jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża
podwyższoną temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.

Wskazania do stosowania:
- gorączka,
- leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia,
- bóle różnego pochodzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka baby

Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka baby
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić
do anemii hemolitycznej,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14
dni po zakończeniu leczenia,
- u pacjenta po przebytym ostatnio zapaleniu odbytu, odbytnicy lub krwawieniu z odbytu.

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka baby należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Fervex ból i gorączka baby zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić,
czy inne leki (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają
paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci.

W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie
wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką leku.

Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie
innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka baby, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- ciężka niewydolność nerek,
- choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia, wyniszczenie
organizmu, głodówka,
- odwodnienie organizmu,
- zmniejszenie objętości krwi krążącej.

W trakcie stosowania leku Fervex ból i gorączka baby należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we
krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano
u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z
przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia
bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. MedicationOveruse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach,
w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Fervex ból i gorączka baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leku Fervex ból i gorączka baby może zmienić działanie następujących leków
lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Fervex ból i
gorączka baby:

Inhibitory MAO (grupa leków stosowana w leczeniu depresji) – nie należy stosować równocześnie
z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na
możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) – jednoczesne
stosowanie może wydłużać czas wydalania paracetamolu.

Substancje indukujące enzymy – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: leki przeciwpadaczkowe,
barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy) oraz izoniazyd
(lek stosowany w gruźlicy). Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania
zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból
i gorączka baby” w punkcie 3).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.

Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi
z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach
współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość monitorowania wartości
współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu
paracetamolu.

Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną
powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów lekarz
powinien badać pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.

Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki
paracetamolu.

Flukloksacylina (antybiotyk) - należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje
flukloksacylinę ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub
cukru we krwi.

Stosowanie leku Fervex ból i gorączka baby z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek nie jest przeznaczony dla dorosłych (patrz punkt 3).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dopuszczono do obrotu inne leki zawierające paracetamol, jako substancję czynną, przeznaczone dla
dorosłych.

Paracetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie
jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach.

Brak dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Fervex ból i gorączka baby?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać
czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała
został podany jedynie jako wskazówka.

U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.). W razie
konieczności można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna
dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.

Lek Fervex ból i gorączka baby, czopki doodbytnicze, 150 mg jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała
od 10 kg do 15 kg (w wieku około 24 miesięcy do 3 lat).
Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (150 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można
powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna
dawka dobowa paracetamolu wynosi 600 mg).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami
i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową, zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność
wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),

- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Sposób podawania
Podanie doodbytnicze. Nie zaleca się stosowania czopków u dzieci z biegunką.

Częstość stosowania leku
Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej
niż 4 razy na dobę.
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.
U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak
i w nocy.

Czas trwania leczenia
Czas stosowania czopków powinien być możliwie jak najkrótszy. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować
tego leku dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka baby
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli
nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących
leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawów takich
jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy
te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ból i gorączka baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono jako
nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Nieznana: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, reakcja anafilaktyczna (w tym
niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości*, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej), biegunka, bóle brzucha; trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby
neutrofilów – typu białych krwinek); zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, plamica,
ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona, skurcz oskrzeli, utrwalona osutka polekowa; poważne schorzenie, które może powodować
zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących
paracetamol (patrz punkt 2).

*Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości
(duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fervex ból i gorączka baby?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ból i gorączka baby
Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy czopek zawiera 150 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: tłuszcz stały z dodatkami, w tym lecytyna pochodząca z oleju sojowego.

Jak wygląda lek Fervex ból i gorączka baby i co zawiera opakowanie
Czopek doodbytniczy.

Opakowanie: 2 blistry z folii PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE, w tekturowym pudełku,
zawierające po 5 czopków.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex ból i gorączka baby, 150 mg, czopki doodbytnicze

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 150 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna z oleju sojowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek doodbytniczy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Gorączka.
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Bóle różnego pochodzenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy
wybrać czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej
masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.

U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.).
W razie konieczności można ją podawać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana
maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 10 kg do 15 kg (w wieku około
24 miesięcy do 3 lat).

Dawkowanie
Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (150 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można
powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę
(maksymalna dawka dobowa paracetamolu 600 mg).

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy
dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę produktu lub wydłużyć
odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność
wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Sposób podawania
Podanie doodbytnicze.
Nie zaleca się stosowania czopków u dzieci z biegunką.

Częstość stosowania
Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków
częściej niż 4 razy na dobę.
U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień,
jak i w nocy.

Czas trwania leczenia
Czas stosowania czopków powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie stosować dłużej niż 3 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii
hemolitycznej).
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
- Przebyte ostatnio zapalenie odbytu, odbytnicy lub krwawienie z odbytu.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. W przypadku nadwrażliwości
na soję lub orzeszki ziemne produkt leczniczy jest przeciwwskazany.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić,
czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta,
nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i
śmierci.

W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i
nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką produktu leczniczego.

Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie
innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe
objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do
dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz
punkt 4.9).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu
stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2):
- w niewydolności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksji,
bulimii, kacheksji, głodówki,
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z
przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia
i wysokiej gorączki.

Salicylamid może wydłużać czas eliminacji paracetamolu.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z
grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w
wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania

wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po
odstawieniu paracetamolu.

Jednocześnie podawana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu
i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych
i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem
wystąpienia objawów hepatotoksyczności.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie
jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z
probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i substancji indukujących enzymy wątrobowe m.in. leków przeciwpadaczkowych,
barbituranów, ryfampicyny oraz izoniazydu (patrz punkt 4.9).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosforowolframowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ten produkt jest przeznaczony dla dzieci (patrz punkt 4.2).

Płodność
Brak dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Po podaniu paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano
występowanie wysypki u niemowląt, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w
okresie karmienia piersią za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować
ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:
rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

*Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości
(duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Klasyfikacja układów i narządów z
uwzględnieniem terminów zalecanych
przez MedDRA

Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym
niedociśnienie),
Wstrząs anafilaktyczny,
Reakcje nadwrażliwości*,
Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Biegunka,
Bóle brzucha,
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana Skurcz oskrzeli

Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększona aktywność
aminotransferaz wątrobowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia,
Leukopenia,
Neutropenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zaczerwienienie skóry,
Wysypka,
Rumień
Pokrzywka
Plamica
Ostra uogólniona osutka
krostkowa,
Toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka,
Zespół Stevensa-Johnsona,
Utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową

#### 4.9 Przedawkowanie

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe, ostre zapalenie wątroby, niewydolność
wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie
pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą
alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe
(równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie).
W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.

Objawy przedawkowania paracetamolu
Przedawkowanie produktu może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin
objawów takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie
wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych
lub 140 mg/kg mc. u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i
nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną (która w
niektórych przypadkach może pochodzić z kwasu mlekowego lub kwasu piroglutaminowego) i
encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.

Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów
wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy
zmniejszonych stężeniach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się
zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Postępowanie przy przedawkowaniu
- Natychmiastowe przyjęcie do szpitala.
- Jak najszybsze pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we
krwi, 4 godziny po przyjęciu paracetamolu.
- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.
- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie)
odtrutki, N-acetylocysteiny, jeśli możliwe w ciągu pierwszych 8 godzin po przyjęciu produktu.
- N-acetylocysteina może zapewnić pewien stopień ochrony, nawet po 16 godzinach od podania.
- Leczenie objawowe.
- Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni
z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich
przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02 BE 01

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie
przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu podanego doodbytniczo jest wolniejsze niż podanego doustnie, jednak jest
całkowite. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2-3 godzinach od podania.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie
z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez
cytochromu P 450 prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylobenzochinoiminy), który podczas stosowania zalecanych dawek ulega szybkiej detoksykacji poprzez
zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.
Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż
zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) oraz siarczanami (20 -
30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi
około 2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu
i jego metabolitów jest wydłużony. Dlatego też u tych pacjentów minimalny odstęp między dawkami
wynosi 6 lub 8 godzin.

Niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z
niewydolnością wątroby. Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej
niewyrównanej czynnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia wątroby, kiedy CYP
2E1 ulega indukcji i powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych metabolitów
paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

W badaniach prowadzonych na szczurach i myszach oceniano efekt działania paracetamolu
podawanego w stężeniu 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm przez 2 lata. Nie zaobserwowano rakotwórczego
działania paracetamolu na szczury, osobniki męskie, ani na myszy, osobniki męskie i żeńskie.

Niejednoznaczne oznaki działania rakotwórczego zanotowano u osobników żeńskich szczurów,
w oparciu o zwiększone występowanie białaczki z komórek jednojądrzastych.

Porównawcze dane literaturowe dotyczące genotoksyczności oraz działania rakotwórczego
paracetamolu pokazały, że efekty genotoksyczne pojawiają się tylko w przypadku stosowania dawek
powyżej zalecanych limitów i objawiają się poważnym toksycznym działaniem na wątrobę oraz szpik
kostny. Poziom progowy dla działania genotoksycznego nie został osiągnięty przy stosowaniu dawek
terapeutycznych paracetamolu. Badania na zwierzętach nie wykazują działania rakotwórczego przy
stosowaniu dawek nietoksycznych dla wątroby. Rakotwórcze działanie paracetamolu było
obserwowane jedynie w starszych badaniach przy podawaniu bardzo wysokich, cytotoksycznych
dawek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały z dodatkami, w tym lecytyna pochodząca z oleju sojowego.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry z folii PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE, w tekturowym pudełku, zawierające
po 5 czopków.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1420

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 lutego 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 marca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

…

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.