# Fervex ból i gorączka C Plus

> Paracetamol + Kwas askorbinowy · 330 mg + 200 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fervex ból i gorączka C Plus
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 330 mg + 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 03374
- **Podmiot odpowiedzialny:** UPSA SAS
- **Producent:** UPSA SAS
UPSA SAS, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-c-plus-tabl-mus-330-mg-200-mg-upsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-c-plus-tabl-mus-330-mg-200-mg-upsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2131/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2131/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990337415 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 3585555035921 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990337422 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fervex ból i gorączka C Plus i w jakim celu się go stosuje?
Fervex ból i gorączka C Plus jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża
podwyższoną temperaturę ciała. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę
śluzową żołądka. Dodatek witaminy C uzupełnia jej niedobory często występujące w przebiegu chorób
przeziębieniowych.

Wskazania do stosowania:
- Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle
miesiączkowe, nerwobóle i inne).
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Gorączka.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 27 kg (tzn.
w wieku od około 8 lat).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka C Plus

Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka C Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor
paracetamolu), kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić
do anemii hemolitycznej,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
14 dni po zakończeniu leczenia,
- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C
(większe niż 1 g).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka C Plus należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze
sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się
zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem
występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka
krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku
w przypadku wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka C Plus, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
- choroba alkoholowa,
- anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie organizmu,
- hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej),
- zaburzenia metabolizmu żelaza - ze względu na obecność witaminy C,
- predyspozycje do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych – ze względu na obecność
witaminy C.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.

W trakcie stosowania leku Fervex ból i gorączka C Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we
krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano
u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi
i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.

Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Fervex ból i gorączka C Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Fervex ból i gorączka C Plus może zmienić działanie następujących leków
lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie jednocześnie stosowanego leku Fervex ból
i gorączka C Plus:
- Inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu
2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu
pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –
jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich
jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce),
ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Fervex ból i gorączka C Plus” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania.
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu
wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia
nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość
monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez
tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia
fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych
należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz rozważy zmniejszenie dawki
paracetamolu.
- Flukloksacylina – należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje
flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
- Jednoczesne stosowanie wysokich dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą)
może zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca.
- Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
- Stosowanie wysokich dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może
powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania
produktów zasadowych z moczem.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego,
cukru we krwi lub moczu albo krwi utajonej w kale.

Stosowanie leku Fervex ból i gorączka C Plus z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania produktu Fervex ból i gorączka C Plus w czasie ciąży i karmienia piersią chyba,
że pod nadzorem lekarza.

Lek Fervex ból i gorączka C Plus można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę
i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fervex ból i gorączka C Plus nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fervex ból i gorączka C Plus zawiera sód, potas, sorbitol i benzoesan sodu
Każda tabletka musująca zawiera 330 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 16,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub
więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu
w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletka musująca zawiera 17 mg potasu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję
fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek Fervex ból i gorączka C Plus zawiera benzoesan sodu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia
żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki
stosowały ten lek w okresie ciąży.

### 3. Jak stosować lek Fervex ból i gorączka C Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub
pielęgniarki.

Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do
maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny.

Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Dawka jednorazowa to jedna lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po
czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu
większej niż 3 g (9 tabletek). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę paracetamolu można zwiększyć
do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można
powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu
to 60 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku od około 8 do 12 lat)
Dawka jednorazowa to jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny.
Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).

Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat)
Dawka jednorazowa to jedna do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co
6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (2640 mg paracetamolu).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Inne szczególne grupy pacjentów
W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na
dobę (nie powinna być większa niż 2 g/dobę):
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór.
Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Częstość stosowania
Aby zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki:
- u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy,
- u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny.

Czas stosowania
U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku
przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej
niż 3 dni.
Jeśli działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie należy zmieniać dawek i zapytać lekarza o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka C Plus
W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex ból i gorączka C Plus pomyłkowo należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących
leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem
w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Przedawkowanie może być śmiertelne.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- stan, w którym drobne zakrzepy powstają w całym krwiobiegu, blokując małe naczynia krwionośne,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Podanie dawki witaminy C (kwasu askorbowego), większej niż:
- 1 g na dobę, może powodować: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, biegunka, wzdęcia) oraz
zaburzenia nerek i dróg moczowych (kamica szczawianowa, kamica cystynowa i (lub) kamica
moczanowa);
- 2 g na dobę, może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kreatyniny lub glukozy we krwi
i moczu. Może również powodować zaburzenia metabolizmu żelaza;
- przekroczenie dawki kwasu askorbowego, wynoszącej 3 g na dobę, niesie ryzyko wystąpienia
hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ból i gorączka C Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia:
- zaczerwienienia lub reakcji alergicznej z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłego złego
samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi, leczenie musi być natychmiast przerwane, należy
poinformować lekarza i nigdy więcej nie przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol;
- toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem
dużych płatów naskórka oraz gorączką), zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka choroba objawiająca się
pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
stawowymi)

należy odstawić lek Fervex ból i gorączka C Plus i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
reakcje te mogą zagrażać życiu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból
i gorączka C Plus jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do
obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Agranulocytoza1 (zmniejszenie liczby granulocytów), trombocytopenia2 (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia2 (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia2 (zmniejszenie liczby neutrofilów –
typu białych krwinek), ból brzucha1,2,3, biegunka2,3, nadmierny (i przedłużony) skurcz mięśni dróg
oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, zapalenie wątroby1, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych2, czerwonofioletowa plama na skórze pojawiająca się ponownie w tym samym miejscu,
reakcja anafilaktyczna1,2, reakcje nadwrażliwości1,2, wstrząs anafilaktyczny2, obrzęk naczynioruchowy2,
zapalenie skóry1, świąd1, wysypka1,2,3, plamica2, pokrzywka1,2,3, rumień2, ostra uogólniona osutka
krostkowa2, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2, zespół Stevensa-Johnsona2, zawroty głowy3,
hiperoksaluria (nadmierna ilość szczawianów w moczu)3, zmiana zabarwienia moczu3, poważne
schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką
chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
1 związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból i gorączka C Plus
2 związane ze stosowaniem paracetamolu
3 związane ze stosowaniem witaminy C

Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek
nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.

Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy
szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach
z przewlekłą hemolizą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fervex ból i gorączka C Plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fervex ból i gorączka C Plus
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kwas askorbowy. Każda tabletka musująca zawiera
330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbowego (witaminy C).
- Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sodu wodorowęglan, sorbitol (E420), kwas cytrynowy
bezwodny, sodu benzoesan (E211), sodu dokuzynian, powidon.

Jak wygląda lek Fervex ból i gorączka C Plus i co zawiera opakowanie
Tabletka musująca.
Opakowanie: tuba polipropylenowa, zamykana korkiem polietylenowym (zawierającym środek
pochłaniający wilgoć: sito molekularne), w tekturowym pudełku, zawierającym 1 lub 2 tuby po 10
tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel.: +48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex ból i gorączka C Plus, 330 mg + 200 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 330 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 200 mg kwasu askorbowego
(Acidum ascorbicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera 330 mg sodu, 17 mg potasu, 300 mg sorbitolu (E420) i 50 mg
benzoesanu sodu (E211).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
- Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle
miesiączkowe, nerwobóle i inne).
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
- Gorączka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż
27 kg (tzn. w wieku od około 8 lat).

Dawkowanie
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do
maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być
większa niż 4 g. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny.
Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.

Szczególne grupy pacjentów

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Dawka jednorazowa to jedna lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po
czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu
większej niż 3 g (9 tabletek). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do
maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można
powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu
wynosi 60 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku od około 8 do 12 lat)
Dawka jednorazowa to jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Nie
należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).

Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat)
Dawka jednorazowa to jedna do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co
6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (2640 mg paracetamolu).

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny
z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami
CrCl ≥ 50 ml/min 4 godziny
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin
CrCl < 10 ml/min 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być
większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę):
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani
połykać tabletek.

Częstość stosowania
Stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, jeśli:
- u dzieci zostanie zachowany regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy,
- u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny.

Czas trwania leczenia
U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu,
a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie
stosować produktu dłużej niż 3 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas
askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg.
- Pierwszy trymestr ciąży.

Związane z paracetamolem
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej.
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.

Związane z kwasem askorbowym
- Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy
inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają
paracetamolu.

Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy
uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe
zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od
przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz
punkt 4.9).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.
Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu stosowania produktu
w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (patrz
punkt 4.8).

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol,
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.

Środki ostrożności

Związane z paracetamolem
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2):
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
- w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
- u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie),
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub

nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar
5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z kwasem askorbowym
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza
oraz predyspozycjami do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera 330 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 16,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu
leczniczego pokrywa 198% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Produkt leczniczy Fervex
ból i gorączka C Plus jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.

Produkt zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie
produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną produktów leczniczych.

Produkt zawiera 17 mg potasu w każdej tabletce musującej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie
skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały produkt w okresie
ciąży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z paracetamolem
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po
zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej
gorączki.

Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.

Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i substancji indukujących enzymy.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele
dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby,
nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy
kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach
współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości
współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu
paracetamolu.

Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie
ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle
stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów
hepatotoksyczności.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego
wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy
rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie
z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Związane z kwasem askorbowym
Jednoczesne stosowanie dużych dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą) może
zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca.

Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.

Stosowanie dużych dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może
powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania
produktów zasadowych z moczem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą
fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową,
Kwas askorbowy może wpływać na wyniki oznaczania stężenia glukozy we krwi lub moczu, a także na
oznaczanie krwi utajonej w kale.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Fervex ból i gorączka C Plus w czasie ciąży i laktacji chyba, że pod
nadzorem lekarza.

Ciąża
Związane z paracetamolem
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani
nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących
rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy
wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Związane z kwasem askorbowym
Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach.
Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią.
Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach.
Witamina C przenika do mleka matek karmiących.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fervex ból i gorączka C Plus nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ponieważ działania niepożądane opisane poniżej zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieznanej
wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości.

W razie wystąpienia:
- reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli,
ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny,
- toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona
pacjent powinien odstawić lek Fervex ból i gorączka C Plus i natychmiast zostać objęty opieką
medyczną, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból
i gorączka C Plus, jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do
obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem terminów zalecanych
przez MedDRA

Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia nieznana skurcz oskrzeli
Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana agranulocytoza1,
trombocytopenia2,
neutropenia2,
leukopenia2
Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja anafilaktyczna (w tym
niedociśnienie)1,2,
wstrząs anafilaktyczny2,
reakcje nadwrażliwości1,2,
obrzęk naczynioruchowy2

1 związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból i gorączka C Plus
2 związane ze stosowaniem paracetamolu
3 związane ze stosowaniem witaminy C

Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek
nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy
szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach
z przewlekłą hemolizą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka2,3,
ból brzucha1,2,3
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana zapalenie wątroby1,
zwiększona aktywność
aminotransferaz wątrobowych2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana pokrzywka1,2,3,
rumień2,
wysypka1,2,3,
plamica2,
zapalenie skóry1,
świąd1,
ostra uogólniona osutka krostkowa2,
toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka2,
zespół Stevensa-Johnsona2 ,
utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia układu nerwowego nieznana zawroty głowy3
Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana hiperoksaluria3,
zmiana zabarwienia moczu3
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową

#### 4.9 Przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność
wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów
w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową,
chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często
występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie).
W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.

Objawy przedawkowania paracetamolu
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak:
nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub
140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną
i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną (która
w niektórych przypadkach może pochodzić z kwasu mlekowego lub kwasu piroglutaminowego)
i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub zgonu.

Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów
wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy
zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj
po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż
4 godziny po przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od
spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami
trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była
duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g
metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie
w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12
godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.

W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.

Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym
przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być
konieczne przeszczepienie wątroby.

Objawy przedawkowania kwasu askorbowego
Podanie dawki kwasu askorbowego, większej niż 1 g na dobę, może powodować: zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (zgaga, biegunka, wzdęcia) oraz zaburzenia nerek i dróg moczowych (kamica
szczawianowa, kamica cystynowa i (lub) kamica moczanowa).

Podanie dawki kwasu askorbowego, większej niż 2 g na dobę, może wpływać na wyniki następujących
badań laboratoryjnych: stężenia kreatyniny lub glukozy we krwi i moczu metodą oksydazowoperoksydazową, może powodować zaburzenia metabolizmu żelaza.

Przekroczenie dawki kwasu askorbowego, wynoszącej 3 g na dobę, niesie ryzyko wystąpienia hemolizy
u pacjentów z niedoborem G6PD.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02 BE 51

Produkt Fervex ból i gorączka C Plus jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje
czynne: paracetamol oraz kwas askorbowy.

Paracetamol
Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe
paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka

Kwas askorbowy
Jest niezbędną dla człowieka witaminą rozpuszczalną w wodzie. Bierze udział w syntezie kolagenu
i substancji międzykomórkowej oraz w procesach oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy
w wielu procesach metabolicznych, takich jak: metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego,
noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów,
syntezie lipidów, białek i karnityny, w procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie
ciągłości naczyń krwionośnych. Ułatwia wchłanianie żelaza.
Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których
występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga
maksymalne stężenie w osoczu po 30- 60 minutach.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne.
W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie
z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez cytochrom
P450 prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-benzochinoiminy), który
podczas stosowania zalecanych dawek ulega szybkiej detoksykacji poprzez zredukowany glutation
i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Mechanizm ten ulega
szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do
nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 - 80%) oraz siarczanów (20 - 30%). Mniej
niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna
Osoby w podeszłym wieku: wydajność procesu sprzęgania nie ulega zmianie, obserwowano
wydłużenie okresu półtrwania. Dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest zwykle wymagane.

Niewydolność nerek: w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu i jego
metabolitów jest wydłużony. Dlatego też u tych pacjentów minimalny odstęp między
dawkami wynosi 6 lub 8 godzin.

Niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów
z niewydolnością wątroby. Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej
niewyrównanej aktywnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia wątroby, kiedy
CYP 2E1 ulega indukcji, powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych metabolitów
paracetamolu.

Kwas askorbowy
Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest dystrybuowany do wszystkich tkanek. Największe
stężenie stwierdzono w płytkach krwi, białych krwinkach, tkance wątroby i soczewkach oczu Około 25%
kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza.
Kwas askorbowy jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki, częściowo w postaci
niezmienionej, częściowo w postaci metabolitów szczawianowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych na szczurach i myszach oceniano efekt działania paracetamolu podawanego
w stężeniu 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm przez 2 lata. Nie zaobserwowano rakotwórczego działania
paracetamolu na szczury, osobniki męskie, ani na myszy, osobniki męskie i żeńskie. Niejednoznaczne
oznaki działania rakotwórczego zanotowano u osobników żeńskich szczurów, w oparciu o zwiększone
występowanie białaczki z komórek jednojądrzastych.

Porównawcze dane literaturowe dotyczące genotoksyczności oraz działania rakotwórczego paracetamolu
pokazały, że efekty genotoksyczne pojawiają się tylko w przypadku stosowania dawek powyżej
zalecanych limitów i objawiają się poważnym toksycznym działaniem na wątrobę oraz szpik kostny.
Poziom progowy dla działania genotoksycznego nie został osiągnięty przy stosowaniu dawek
terapeutycznych paracetamolu, Badania na zwierzętach nie wykazują działania rakotwórczego przy

stosowaniu dawek nietoksycznych dla wątroby. Rakotwórcze działanie paracetamolu było obserwowane
jedynie w starszych badaniach przy podawaniu bardzo wysokich, cytotoksycznych dawek.

Nie zaobserwowano działań teratogennych u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas askorbowy
w dawkach 20-4000 razy większych niż dobowe zapotrzebowanie dla człowieka.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorowęglan, sodu wodorowęglan, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan
(E211), sodu dokuzynian, powidon.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa, zamykana korkiem polietylenowym (zawierającym środek pochłaniający wilgoć:
sito molekularne), w tekturowym pudełku, zawierającym 1 lub 2 tuby po 10 tabletek musujących.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3374

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.02.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.