# FERVEX ból i gorączka DUO

> Paracetamol + Kofeina · 500 mg + 65 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** FERVEX ból i gorączka DUO
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29397
- **Podmiot odpowiedzialny:** UPSA SAS
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-duo-tabl-500-mg-65-mg-upsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-duo-tabl-500-mg-65-mg-upsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50280/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50280/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 3585555048938 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest FERVEX ból i gorączka DUO i w jakim celu się go stosuje?
FERVEX ból i gorączka DUO zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
(obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki), i kofeinę nasilającą przeciwbólowe działanie
paracetamolu.

FERVEX ból i gorączka DUO jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych
w celu łagodzenia gorączki i leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu, w tym:
- objawów związanych z zespołami grypopodobnymi i przeziębieniem,
- bólu głowy, w tym migreny,
- bólu zębów i bólu spowodowanego zabiegami stomatologicznymi,
- bólu gardła,
- bólu menstruacyjnego,
- bólu mięśni,
- bólu pourazowego.

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem FERVEX ból i gorączka DUO

Kiedy nie stosować leku FERVEX ból i gorączka DUO
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
- Jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby.
- Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.

2/8

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających
paracetamol, tj. leków dostępnych bez recepty, stosowanych w łagodzeniu bólu, objawów grypy,
gorączki itp. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się
z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku:
- ciężkich niepożądanych reakcji skórnych,
- zdiagnozowanego zespołu Gilberta,
- zdiagnozowanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- niedokrwistości hemolitycznej,
- astmy i nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa),
- problemów dotyczących nerek,
- problemów dotyczących wątroby,
- alkoholizmu i (lub) długotrwałego niedożywienia,
- wysokiej gorączki (powyżej 39ºC),
- gorączki trwającej dłużej niż 3 dni,
- gdy gorączka ustępuje, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca),
- bólu trwającego dłużej niż 5 dni.

Nieprawidłowe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych (analgetyków) przez dłuższy czas
może powodować bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy poprzez zwiększanie dawki leku
FERVEX ból i gorączka DUO.

Lek ten nie powinien być stosowany do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni,
chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać
oceny medycznej i leczenia.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana.

Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Należy ostrzec sportowców, że FERVEX ból i gorączka DUO zawiera substancję czynną (kofeinę),
która może wywoływać pozytywne wyniki kontroli antydopingowych.

W trakcie stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość dotycząca krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol
w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawami kwasicy metabolicznej mogą być: poważne trudności z oddychaniem, w tym
przyspieszony, głęboki oddech, senność, nudności i wymioty.

FERVEX ból i gorączka DUO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
takich jak:
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
- ryfampicyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV i AIDS),

3/8

- metoklopramid, domperidon, propantelina (stosowane w leczeniu nudności, wymiotów, wrzodów
żołądka),
- cholestyramina (obniżająca stężenie cholesterolu we krwi),
- probenecyd (obniżający stężenie kwasu moczowego w organizmie),
- flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczących krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających
paracetamol.

Stosowanie leku FERVEX ból i gorączka DUO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, należy unikać napojów zawierających kofeinę (kawa,
herbata, napoje bezalkoholowe). Duże dawki kofeiny mogą powodować trudności w zasypianiu,
pobudzenie i dyskomfort w klatce piersiowej z powodu przyspieszonego bicia serca.

Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO w okresie ciąży i karmienia piersią ze
względu na zawartość kofeiny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem,
jeśli objawy nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
FERVEX ból i gorączka DUO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

FERVEX ból i gorączka DUO zawiera sód
Lek FERVEX ból i gorączka DUO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować FERVEX ból i gorączka DUO?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg:
1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
1 tabletka, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb.

Maksymalna dawka dobowa:
Nie należy stosować dawki większej niż 3 g paracetamolu na dobę, tj. 6 tabletek na dobę. Należy
zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody.

Czas trwania leczenia

4/8

Nie należy przyjmować leków zawierających paracetamol w dużych dawkach, chyba że zostały one
przepisane przez lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci
Nie podawać leku FERVEX ból i gorączka DUO dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem leku, ponieważ mogą potrzebować bardziej odpowiedniej dawki i (lub) innych odstępów
pomiędzy każdym zastosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FERVEX ból i gorączka DUO
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy niezwłocznie
udać się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość zażytego leku FERVEX ból
i gorączka DUO. Lekarzowi należy pokazać zużyte opakowanie i ulotkę dołączoną do opakowania.

Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość i ból brzucha,
pojawiające się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną, nawet jeśli nie występują powyższe objawy, ponieważ może dojść do poważnego
uszkodzenia lub niewydolności wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby, nerek, a nawet
śmierć.

Duże dawki kofeiny mogą powodować bóle głowy, drżenie, nerwowość i drażliwość.

Lekarz podejmie odpowiednie leczenie i zaleci odpowiednie środki wsparcia.

Pominięcie przyjęcia leku FERVEX ból i gorączka DUO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie konieczności należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Lek
można przyjąć ponownie dopiero po 4 godzinach. Następnie należy powrócić do zalecanego schematu
dawkowania.

Przerwanie stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO
Nagłe przerwanie stosowania leków przeciwbólowych (analgetyków) po niewłaściwym
i długotrwałym podawaniu dużych dawek może powodować, m.in. bóle głowy, zmęczenie, bóle
mięśni i drażliwość. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni. Do czasu ustąpienia tych objawów nie
należy przyjmować innych leków przeciwbólowych ani powracać do przyjmowania FERVEX ból
i gorączka DUO, chyba że wynika to ze wskazań lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach FERVEX ból i gorączka DUO jest ogólnie dobrze tolerowany.

5/8

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk
twarzy, szczególnie wokół ust (warg, języka, jamy ustnej i (lub) gardła), trudności w oddychaniu,
pocenie się, nudności lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką reakcję
alergiczną, która może zagrażać życiu. Występuje ona jednak bardzo rzadko.

Możliwe działania niepożądane paracetamolu
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Nudności
- Wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zawroty głowy
- Nerwowość
- Biegunka
- Ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie)
- Zaparcia
- Ból głowy
- Potliwość/Zwiększona potliwość
- Nadmierne obniżenie temperatury ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Niewielki wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)
- Zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Drażliwość
- Bezsenność
- Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek, czasami
bardzo duże; ogólne zmniejszenie liczby wszystkich elementów krwi)
- Trudności z oddychaniem (astma analgetyczna) u osób, które miały problemy z oddychaniem po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Reakcje nadwrażliwości
- Ciężkie reakcje skórne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie,
które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie FERVEX ból i gorączka DUO może spowodować uszkodzenie nerek.

Możliwe działania niepożądane kofeiny
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Drażliwość
- Nudności
- Bezsenność

Jeśli lek jest łączony z kofeiną w żywności/napojach, zwiększa się częstość występowania działań
niepożądanych kofeiny, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie
przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

6/8

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać FERVEX ból i gorączka DUO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FERVEX ból i gorączka DUO
− Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg
paracetamolu i 65 mg kofeiny.
− Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 29/32,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda FERVEX ból i gorączka DUO i co zawiera opakowanie

FERVEX ból i gorączka DUO to białe, podłużne tabletki, 17,0 mm x 8,5 mm, w blistrach
PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal, Portugalia

7/8

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
Tel.: +48 22 570 27 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Paramolan Caf
Bułgaria: FERVEX Plus 500 mg + 65 mg, tablets
Grecja: DEPON Plus
Rumunia: Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FERVEX ból i gorączka DUO, 500 mg + 65 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (mniej niż 23 mg na tabletkę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe, podłużne tabletki, 17,0 mm x 8,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
FERVEX ból i gorączka DUO jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów
gorączkowych, w tym:
- objawów związanych z zespołami grypopodobnymi i przeziębieniem,
- bólu głowy, w tym migreny,
- bólu zębów i bólu spowodowanego zabiegami stomatologicznymi,
- bólu gardła,
- bólu menstruacyjnego,
- bólu mięśni,
- bólu pourazowego.

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej
50 kg:
1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb.
Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek w ciągu
doby).

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
1 tabletka, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb.
Maksymalna dawka dobowa: 2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny (4 tabletki w ciągu
doby).

Maksymalna dawka dobowa:
Nie stosować dawki większej niż 3 g paracetamolu na dobę, tj. 6 tabletek na dobę. Należy
zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego FERVEX ból i gorączka DUO nie należy stosować u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

Zaburzenia czynności nerek
W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć
w następujący sposób:
- Klirens kreatyniny pomiędzy 50 i 10 ml/min: 1 tabletka co 6 godzin (do 4 razy na dobę).
- Klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: 1 tabletka co 8 godzin (do 3 razy na dobę).

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem
Gilberta powinni przyjmować ten lek z zachowaniem ostrożności. Należy zmniejszyć dawkę lub
wydłużyć odstępy między dawkami.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ostre zapalenie wątroby.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy pouczyć, że podczas stosowania produktu FERVEX ból i gorączka DUO, nie
należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. W przypadku utrzymywania się
lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub
nawracającej gorączki, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ sytuacje te mogą
wymagać oceny medycznej i leczenia.

Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, chyba
że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać
oceny lekarskiej i leczenia.

Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku:
- ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. severe cutaneous adverse reactions,
SCARs),
- zespołu Gilberta,
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
- niedokrwistości hemolitycznej,
- pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów
z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny
HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjent powinien unikać przyjmowania zbyt dużych ilości kofeiny (kawy, herbaty i innych
napojów zawierających kofeinę) podczas stosowania produktu leczniczego.

Zgłaszano przypadki martwicy wątroby związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (długotrwałe stosowanie paracetamolu może
zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek), z alkoholizmem i długotrwale
niedożywionych.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować przewlekły ból głowy.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana.

Należy ostrzec sportowców, że produkt leczniczy FERVEX ból i gorączka DUO zawiera
substancję czynną (kofeinę), która może wywoływać pozytywne wyniki kontroli
antydopingowych.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie paracetamolu z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak
leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna, może

wywołać lub nasilić uszkodzenie wątroby z powodu zwiększenia konwersji paracetamolu
w hepatotoksyczne metabolity.

Nadmierne spożycie alkoholu podczas podawania paracetamolu może zwiększać ryzyko
hepatotoksyczności.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie
chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i ryzyko związanej z tym toksyczności.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może zwiększać częstość
występowania neutropenii lub nasilać neutropenię. Paracetamol należy przyjmować
jednocześnie z AZT wyłącznie na polecenie lekarza.

Wchłanianie paracetamolu jest zmniejszone przez jednoczesne podawanie cholestyraminy. Ten
wpływ na wchłanianie paracetamolu jest zmniejszony, jeśli podanie cholestyraminy następuje
1 godzinę po przyjęciu paracetamolu.

Jednoczesne podawanie leków wpływających na opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid
lub domperidon, przyspiesza wchłanianie paracetamolu. Z drugiej strony, jednoczesne
stosowanie leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może
powodować wolniejsze wchłanianie i opóźnione działanie paracetamolu.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może nasilać działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn, zwiększając ryzyko krwawienia. Zaleca się
kontrolę INR 3–5 dni po podaniu pierwszej dawki paracetamolu. Sporadyczne przyjęcie nie ma
znaczącego wpływu.

Probenecyd powoduje prawie 2–krotne zmniejszenie wydalania paracetamolu, hamując jego
sprzęganie z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu
podczas jednoczesnego leczenia probenecydem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej
z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów
z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wpływ paracetamolu:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Wpływ kofeiny:
Nie zaleca się stosowania kofeiny podczas ciąży ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka
niskiej masy urodzeniowej i poronienia związanego z jej przyjęciem.

Karmienie piersią
Zarówno paracetamol, jak i kofeina przenikają do mleka matki. Badania u kobiet karmiących
piersią nie wskazują na dodatkowe ryzyko dla niemowląt wynikające z narażenia na działanie
paracetamolu poprzez mleko matki. Jednak obecność kofeiny w mleku matki może mieć
działanie pobudzające u niemowląt.

Należy unikać podawania produktu FERVEX ból i gorączka DUO w okresie ciąży i laktacji ze
względu na zawartość kofeiny, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku stosowania
produktu z zalecenia lekarza w okresie ciąży lub laktacji, czas trwania leczenia powinien być
jak najkrótszy.

Płodność
Badania niekliniczne wykazały, że zarówno kofeina, jak i paracetamol mają negatywny wpływ
na spermiogenezę, gdy są podawane w dużych dawkach, a zatem łączne stosowanie
paracetamolu i kofeiny może powodować zwiększone ryzyko zmniejszenia produkcji
plemników. Konsekwencje tych obserwacji dla ludzi nie są jasne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FERVEX ból i gorączka DUO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według
częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pojedyncze przypadki
agranulocytozy, pancytopenia).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, nerwowość.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów (np. pacjenci z astmą
z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień.
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka.
Nieznane: toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból głowy, nadmierne pocenie/pocenie, hipotermia.
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk
Quinckego, duszność, pocenie, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs).

Dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków
przeciwbólowych może powodować nefropatię, w tym martwicę brodawek nerkowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kwasica
metaboliczna z dużą luką anionową.

Kofeina
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kofeiny są nudności spowodowane podrażnieniem
przewodu pokarmowego, a także bezsenność i drażliwość spowodowane stymulacją
ośrodkowego układu nerwowego. Gdy zalecana dawka paracetamolu z kofeiną jest połączona
z przyjmowaną w diecie kofeiną, wynikająca z tego dawka kofeiny może zwiększać potencjalne
działania niepożądane związane z kofeiną.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: drażliwość, bezsenność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4),
obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku małego stężenia
glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli
nie występują znaczące wczesne objawy.

Paracetamol
Nadmierne spożycie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do objawów zatrucia
z okresem utajenia wynoszącym od 24 do 48 godzin. W przypadku przedawkowania, nawet
jeśli nie występują żadne objawy, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza ze względu na
ryzyko poważnego i późnego uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
niewydolności wątroby, niewydolności nerek, a nawet zgonu.

U osób dorosłych pojedyncza dawka 10 g lub większa (150–200 mg/kg mc.) paracetamolu
może powodować hepatotoksyczność. Dawki 20–25 g lub większe są potencjalnie śmiertelne.

W ciągu pierwszych 24 godzin po spożyciu dużej dawki paracetamolu pacjenci mogą pozostać
bezobjawowi lub mogą wystąpić nudności, wymioty, senność, utrata apetytu i pocenie się.
Może wystąpić okres utajenia wynoszący 24–48 godzin, podczas którego pacjent wykazuje
poprawę kliniczną. Jednocześnie aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny mogą być
podwyższone, a INR może być wydłużony. Maksymalna hepatotoksyczność występuje po
72–96 godzinach, z martwicą wątroby, w tym żółtaczką, zaburzeniami krzepnięcia,
zaburzeniami czynności nerek i encefalopatią.

Zgłaszano przypadki arytmii serca związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Kofeina
Objawy przedawkowania kofeiny to: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększona diureza,
tachykardia lub arytmia serca oraz stymulacja OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie,
niepokój, drżenie i drgawki). Przypadki przedawkowania powodującego zgon są rzadkie
i konieczne jest przyjęcie dawki większej niż 10 g.

Warto wspomnieć, że aby zaobserwować klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny
z tym lekiem, należy powiązać przyjętą ilość z ciężką toksycznością wątroby spowodowaną
przyjętym paracetamolem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Paracetamol
Leczenie przedawkowania skojarzeniem paracetamolu i kofeiny wymaga oceny stężenia
paracetamolu w osoczu w celu zastosowania odpowiedniego antidotum. Odpowiednia kontrola
przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych
objawów, pacjenci powinni zostać przewiezieni do szpitalnego oddziału ratunkowego w celu
natychmiastowego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą
nie odzwierciedlać powagi przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.

Biorąc pod uwagę, że ilość spożytego paracetamolu jest często niepewna i nie jest wiarygodna
dla podejścia terapeutycznego, stężenie paracetamolu w osoczu powinno zostać określone tak
szybko, jak to możliwe, lecz nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu (aby upewnić się, że
wystąpiło maksymalne stężenie).

Leczenie doraźne w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu żołądka
poprzez aspirację lub płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.

Węgiel aktywny może być podawany pacjentom, którzy przyjęli dawkę równą lub większą niż
10 g paracetamolu w ciągu 4 godzin. Węgiel aktywny należy jednak podawać ostrożnie, jeśli
planowane jest leczenie acetylocysteiną lub metioniną, ponieważ hamuje on ich wchłanianie.

Doustne leczenie acetylocysteiną należy rozpocząć w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu
paracetamolu i jest ono nadal wskazane co najmniej do 24 godzin po spożyciu. Na podstawie
dostępnych danych, 72-godzinny schemat doustnego podawania acetylocysteiny jest skuteczny.
Obejmuje to dawkę nasycającą 140 mg/kg masy ciała, a następnie dawkę 70 mg/kg masy ciała
podawaną co 4 godziny, łącznie w 17 dawkach.

Jeśli pacjent nie wymiotuje i jest przytomny, alternatywnie można podać doustnie dawkę 2,5 g
metioniny co 4 godziny, łącznie w 4 dawkach.

Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć leku doustnie z powodu wymiotów, schemat leczenia
acetylocysteiną podawaną dożylnie obejmuje podanie dawki nasycającej 150 mg/kg masy ciała
w ciągu 15 minut, a następnie 50 mg/kg w ciągu 4 godzin i 100 mg/kg masy ciała w ciągu
kolejnych 16 godzin.

Kofeina
Objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności kofeiny powinny być leczone objawowo.

Aby zapobiec ogólnoustrojowym skutkom metabolizmu kofeiny, można zastosować węgiel
aktywny i dożylną emulsję lipidową. Aby zapobiec niedociśnieniu tętniczemu, należy rozpocząć
dożylną terapię płynami izotonicznymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwbólowe
i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BE51.

FERVEX ból i gorączka DUO łączy przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości
paracetamolu z pobudzającymi właściwościami kofeiny.

Mechanizm działania
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jego mechanizm działania związany
jest z hamowaniem cyklooksygenazy, hamując tym samym syntezę prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym.

Paracetamol ma również słabe działanie przeciwzapalne i mniejszą toksyczność żołądkowojelitową w porównaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Kofeina działa jako adiuwant przeciwbólowego działania paracetamolu. Z drugiej strony,
kofeina jest stymulantem ośrodkowego układu nerwowego i zmniejsza zmęczenie, które często
towarzyszy bólowi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane
jest po 30–60 minutach od przyjęcia.

Dystrybucja
Paracetamol jest szybko dystrybuowany do tkanek. Stężenie jest porównywalne w ślinie
i osoczu. Około 25% paracetamolu w osoczu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, głównie z wykorzystaniem szlaków sprzęgania
z kwasem glukuronowym i siarczanami. Paracetamol jest również metabolizowany przez
cytochrom P450 (szlak alternatywny) do N-acetylo-p-benzochinonoiminy (NAPQI), która
z kolei jest metabolizowana poprzez koniugację z glutationem i jest wydalana z moczem
w postaci kwasu merkapturowego. Podczas stosowaniu dużych dawek paracetamolu zdolność
metaboliczna głównych szlaków zostaje przekroczona, a tworzenie NAPQI jest zwiększone.

Eliminacja
Około 85–95% dawki paracetamolu jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, głównie
w postaci glukuronidu paracetamolu (47–62%) i siarczanu (25–36%). 1–4% dawki
paracetamolu jest eliminowane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi około 2 godzin. W przypadku zaburzeń czynności nerek eliminacja paracetamolu i jego
metabolitów jest zmieniona.

Kofeina

Wchłanianie
Kofeina jest szybko i całkowicie wchłaniana.

Dystrybucja
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 do 120 minut po spożyciu.

Metabolizm
Kofeina jest metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja
Kofeina i jej metabolity są eliminowane drogą nerkową.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol
W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących przewlekłej toksyczności paracetamolu
u myszy odnotowano zmiany w żołądku, nabłonku plemnikotwórczym, wątrobie i tkance
kostnej. Zmiany te można przypisać mechanizmowi działania paracetamolu i jego
metabolizmowi. Metabolity, którym można przypisać skutki toksyczne i zmiany w narządach,
zostały również wykazane u ludzi. W związku z tym paracetamol nie powinien być podawany
w dużych dawkach przez długi czas.

Paracetamol przenika przez łożysko. Badania na myszach i szczurach nie wykazały
teratogennego działania paracetamolu. Fetotoksyczność obserwowano tylko przy wysokich
dawkach.

W dawkach niehepatotoksycznych paracetamol nie wykazuje działania genotoksycznego ani
rakotwórczego.

Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte standardy oceny toksycznego
wpływu na reprodukcję i rozwój nie są dostępne.

Kofeina
Na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym przedkliniczne dane
dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały znaczącego ryzyka dla ludzi. Jednak badanie
z codziennym podawaniem przez kaniulę dożołądkową wykazało przerost lub zanik kory
nadnerczy i zanik grasicy u gryzoni. U niektórych zwierząt występowały okaleczenia
przypominające psychozę, wrzody żołądka i inne reakcje.

W przypadku dawek terapeutycznych obserwowano indukcję pewnych zmian w zachowaniu
i zmniejszenie masy ciała u nowonarodzonych szczurów, gdy kofeina była podawana w okresie
noworodkowym, prawdopodobnie w wyniku większej ekspresji receptorów adenozynowych,
która utrzymywała się do wieku dorosłego. Ponadto zaobserwowano również wpływ na
zachowanie treści pokarmowej w żołądku po podaniu matce kofeiny w dużej dawce.

W dużych dawkach kofeina wykazywała działanie embriotoksyczne i teratogenne. Dane
niekliniczne nie wskazują na ryzyko działania mutagennego i onkogennego. Niemniej
wrażliwość różnych linii komórkowych na indukcję aberracji chromosomalnych przez kofeinę
jest bardzo zróżnicowana. Na przykład w analizie metafazy myszy in vivo kofeina wykazała
zwiększenie wymiany chromatyd siostrzanych, chociaż nie zaobserwowano żadnego efektu
w testach na komórkach jajnika chomika chińskiego i ludzkich limfocytach. W jednym z badań
na szczurach kofeina była związana ze znacznym wzrostem liczby gruczolaków przysadki
mózgowej.

Skojarzenie paracetamolu i kofeiny
Dostępne są sprzeczne dowody dotyczące wpływu kofeiny na toksyczność wywołaną
paracetamolem. Badania niekliniczne na myszach wskazują na potencjalne działanie ochronne
przed hepatoksycznością w postaci zmniejszenia aktywności aminotransferaz i fosfatazy
alkalicznej oraz ogólnego wskaźnika przeżycia. Jednak badanie na szczurach wykazało

przeciwne wyniki, wskazując, że kofeina może nasilać hepatotoksyczność wywołaną
paracetamolem. Może wystąpić potencjalna różnica gatunkowa.

Zarówno paracetamol, jak i kofeina wykazały wpływ na spermiogenezę odpowiednio u myszy
i szczurów. W obu przypadkach zmiany skutkowały zaburzeniami: zmniejszeniem liczby
spermatocytów i opóźnieniem spermatogenezy w przypadku paracetamolu oraz atrofią jąder
i aspermatogenezą w przypadku kofeiny. W związku z tym skojarzone stosowanie paracetamolu
i kofeiny może zwiększać ryzyko zmniejszenia produkcji plemników. Konsekwencje tych
obserwacji dla ludzi nie są jasne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 29/32
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka bezwodna koloidalna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produkty lecznicze lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29397

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2025
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.12.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.