# Fervex ból i gorączka Forte

> Paracetamol · 1 g · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fervex ból i gorączka Forte
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09675
- **Podmiot odpowiedzialny:** UPSA SAS
- **Producent:** UPSA SAS
UPSA SAS, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-forte-tabl-mus-1-g-upsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-forte-tabl-mus-1-g-upsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11181/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11181/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 3585555022495 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 8 tabl. | 5909990967520 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 8 tabl. w tubie | 5909990967513 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fervex ból i gorączka Forte i w jakim celu się go stosuje?
Fervex ból i gorączka Forte jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża
podwyższoną temperaturę ciała. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę
śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:
- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).
- Gorączka.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej
15 lat).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte

Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
14 dni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej leku Fervex ból i gorączka Forte nie
stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem
jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym leków wydawanych na
receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3).

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze
sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj po
jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym
zazwyczaj po 3-4 dniach.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka
krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w
przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
- choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia, wyniszczenie
organizmu lub głodówka,
- odwodnienie organizmu,
- hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.

W trakcie stosowania leku Fervex ból i gorączka Forte należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we
krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano
u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Fervex ból i gorączka Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leku Fervex ból i gorączka Forte może zmienić działanie następujących leków
lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Fervex ból
i gorączka Forte:
- Inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu
2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu
pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –
jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich
jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce),
ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Fervex ból i gorączka Forte” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania.
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu
wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia
nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość
monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez
tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia
fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych
należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki
paracetamolu.
- Flukloksacylina (antybiotyk) – należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje
flukloksacylinę ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub
cukru we krwi.

Stosowanie leku Fervex ból i gorączka Forte z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fervex ból i gorączka Forte można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę
i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fervex ból i gorączka Forte nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera sód, sorbitol (E420), sodu benzoesan (E211) oraz fruktozę,
glukozę, sacharozę z aromatu
Każda tabletka musująca zawiera 394 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to około
20% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub
więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu
w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletka musująca zawiera 252 mg sorbitolu (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada
fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Każda tabletka musująca zawiera 1,93 mg fruktozy, 1,65 mg glukozy oraz 0,55 mg sacharozy (składniki
aromatu).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera 100 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce musującej,
który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

### 3. Jak stosować lek Fervex ból i gorączka Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 do
15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita
dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Zalecana dawka jednorazowa leku Fervex ból i gorączka Forte to 1 tabletka musująca (1 g paracetamolu),
co 4 do 6 godzin do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu).
Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 4 g paracetamolu (4 tabletki musujące). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny
odstęp pomiędzy dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące
czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które wymagają
dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami
i zmniejszyć maksymalna dawkę dobową, zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

Leku Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki. Do obrotu dopuszczono Fervex ból i gorączka,
tabletki musujące o mocy 500 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Leku Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki paracetamolu i wymagany jest wydłużony
odstęp pomiędzy dawkami.
W obrocie dostępne są tabletki musujące Fervex ból i gorączka o mocy 500 mg.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani
połykać tabletek.

Częstość stosowania
Aby zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić
6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.

Czas stosowania
U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku
gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka Forte
W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex ból i gorączka Forte omyłkowo należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących
leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem
w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ból i gorączka Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi.
Bardzo rzadko: częstoskurcz, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek.
Nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości,
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej); biegunka, bóle brzucha;
zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów –
typu białych krwinek); wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli, utrwalona
osutka polekowa; poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości
(zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fervex ból i gorączka Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ból i gorączka Forte
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1 g paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sorbitol (E420), sodu
dokuzynian, powidon, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E211), aromat grejpfrutowo-pomarańczowy
(zawiera m.in. fruktozę, glukozę, sacharozę).

Jak wygląda lek Fervex ból i gorączka Forte i co zawiera opakowanie
Tabletka musująca.
Płaska, biała do złamanej bieli, okrągła tabletka, o ściętych brzegach, z linią podziału, musująca po
rozpuszczeniu w wodzie.

Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

Opakowanie: tuba polipropylenowa PP zamykana korkiem z LDPE z pochłaniaczem wilgoci zawierająca
8 tabletek musujących, w tekturowym pudełku lub folia Al/PE zawierająca 8 tabletek musujących,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: …

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex ból i gorączka Forte, 1 g, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 1 g paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera 394 mg sodu, 252 mg sorbitolu (E420), 100 mg sodu benzoesanu
(E211) oraz 1,93 mg fruktozy, 1,65 mg glukozy, 0,55 mg sacharozy z aromatu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Płaska, biała do złamanej bieli, okrągła tabletka, o ściętych brzegach, z linią podziału, musująca po
rozpuszczeniu w wodzie.

Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle
i inne).
- Gorączka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej
50 kg (w wieku powyżej 15 lat).

Dawkowanie
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu
wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej
75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.

Szczególne grupy pacjentów

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Zalecana dawka jednorazowa Fervex ból i gorączka Forte to 1 g paracetamolu (1 tabletka musująca),
co 4 do 6 godzin do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu. Jednak w przypadku
nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 4 g
paracetamolu (4 tabletki musujące na dobę). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny
odstęp pomiędzy dawkami.

Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące
czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które wymagają
dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy
dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)
CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)

Produktu leczniczego Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki. Do obrotu dopuszczono
Fervex ból i gorączka, tabletki musujące o mocy 500 mg.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby,
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Produktu leczniczego Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki paracetamolu i
wymagany jest wydłużony odstęp pomiędzy dawkami.
W obrocie dostępne są tabletki musujące Fervex ból i gorączka o mocy 500 mg.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć
ani połykać tabletek.

Częstość stosowania
Stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, jeśli odstęp
pomiędzy dawkami wynosi 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.

Czas trwania leczenia
U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w
przypadku gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
- Pierwszy trymestr ciąży.
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii
hemolitycznej.
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej produktu Fervex ból i gorączka
Forte nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić
czy inne produkty lecznicze przyjmowane przez pacjenta (w tym leki wydawane na receptę i bez
recepty), nie zawierają paracetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe
objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do
dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe (patrz
punkt 4.9).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu
stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających
alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.

Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2):
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
- w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksji,
bulimii, kacheksji, głodówki,
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z
przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera 394 mg sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada około 20% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu
leczniczego pokrywa około 80% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Produkt leczniczy
Fervex ból i gorączka Forte jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie
uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.

Produkt zawiera 252 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z
dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych
jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę
(lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Produkt zawiera 1,93 mg fruktozy, 1,65 mg glukozy i 0,55 mg sacharozy (składniki aromatu) w każdej
tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Produkt zawiera 100 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej tabletce musującej.
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi
niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i
wysokiej gorączki.

Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak:
ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9).

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi
z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian
w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po
odstawieniu paracetamolu.

Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu
i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych
i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem
wystąpienia objawów hepatotoksyczności.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie
jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu
z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i substancji indukujących enzymy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosforowolframowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano
występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany
w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy
zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez
MedDRA

Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
nieznana reakcja anafilaktyczna
(w tym niedociśnienie),
wstrząs anafilaktyczny,
reakcje nadwrażliwości,
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli

Zaburzenia serca bardzo rzadko częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe rzadko obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka, bóle brzucha
bardzo rzadko nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana zwiększona aktywność
aminotransferaz
wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
bardzo rzadko kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek,

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
nieznana trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
nieznana wysypka, rumień,
pokrzywka, plamica,
ostra uogólniona osutka
krostkowa,
toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona,
utrwalona wysypka
polekowa
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową

Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe, ostre zapalenie wątroby, niewydolność
wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie
pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą
alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe
(równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie).
W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.

Objawy przedawkowania paracetamolu
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak:
nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych
lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować
pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną
(która w niektórych przypadkach może pochodzić z kwasu mlekowego lub kwasu piroglutaminowego)
i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.

Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów
wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy
zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się
zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj
po 3-4 dniach.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:
- ostra niewydolność nerek,
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
- rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je
wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po
przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął
od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami
trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu
była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej
2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub
doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne
w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24
godzinach.

W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.

Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym
przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być
konieczne przeszczepienie wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02 BE 01

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie
przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi.
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.

W randomizowanym porównawczym badaniu klinicznym obejmującym 242 dorosłych pacjentów
(60 pacjentów przyjmujących pojedynczą dawkę 1000 mg paracetamolu w postaci musującej;
60 pacjentów przyjmujących pojedynczą dawkę 1000 mg paracetamolu w postaci tabletki;

62 pacjentów przyjmujących odpowiednie placebo w postaci musującej; 60 pacjentów przyjmujących
odpowiednie placebo w postaci tabletki) z bólem po chirurgicznej ekstrakcji zęba, mediana czasu do
wystąpienia analgezji była istotnie krótsza w przypadku paracetamolu w postaci musującej
w porównaniu do paracetamolu w postaci tabletki (0,34 h [0,33 - 0,58] - 20 minut w porównaniu do
0,75 h [0,50 - 0,75] - 45 minut; p = 0,0081). Tolerancja była podobna pomiędzy postacią musującą
paracetamolu a postacią tabletki paracetamolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga
maksymalne stężenie w osoczu po 30-60 minutach.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie
z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez
cytochrom P450 prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylobenzochinoiminy), który podczas stosowania zalecanych dawek ulega szybkiej detoksykacji poprzez
zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.
Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż
zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem. U dorosłych 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez
nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 - 80%) oraz siarczanów
(20 - 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci.
Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna

Osoby w podeszłym wieku: wydajność procesu sprzęgania nie ulega zmianie, obserwowano
wydłużenie okresu półtrwania. Farmakokinetyka oraz metabolizm paracetamolu u osób w podeszłym
wieku są tylko nieznacznie zmienione. Dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest zwykle
wymagane.

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu i jego
metabolitów jest wydłużony. Dla połączeń z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi
wydalanie paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek przebiega wolniej niż u zdrowych
pacjentów. Podczas stosowania paracetamolu u tych pacjentów minimalny odstęp pomiędzy dawkami
wynosi 6 lub 8 godzin zależnie od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: zaleca się ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie paracetamolu w przypadku
stwierdzonej niewyrównanej czynnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia
wątroby, kiedy CYP 2E1 ulega indukcji, powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych
metabolitów paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych na szczurach i myszach oceniano efekt działania paracetamolu
podawanego w stężeniu 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm przez 2 lata. Nie zaobserwowano rakotwórczego
działania paracetamolu u samców szczurów ani u samic i samców myszy. Niejednoznaczne oznaki

działania rakotwórczego zanotowano u samic szczurów, w oparciu o zwiększone występowanie
białaczki z komórek jednojądrzastych.

Porównawcze dane literaturowe dotyczące genotoksyczności oraz działania rakotwórczego
paracetamolu pokazały, że efekty genotoksyczne pojawiają się tylko w przypadku stosowania dawek
powyżej zalecanych limitów i objawiają się poważnym toksycznym działaniem na wątrobę oraz szpik
kostny. Poziom progowy dla działania genotoksycznego nie został osiągnięty przy stosowaniu dawek
terapeutycznych paracetamolu. Badania na zwierzętach nie wykazują działania rakotwórczego przy
stosowaniu dawek nietoksycznych dla wątroby. Rakotwórcze działanie paracetamolu było
obserwowane jedynie w starszych badaniach przy podawaniu bardzo wysokich, cytotoksycznych
dawek.

Konwencjonalne badanie kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sorbitol (E420), sodu dokuzynian, powidon,
sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E211), aromat grejpfrutowo-pomarańczowy (zawiera m.in.
fruktozę, glukozę, sacharozę).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa PP zamykana korkiem z LDPE z pochłaniaczem wilgoci zawierająca 8 tabletek
musujących, w tekturowym pudełku.
Opakowanie foliowe Al/PE zawierające 8 tabletek musujących, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.11.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

…

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.