# FERVEX ból i gorączka INSTANT

> Paracetamol · 500 mg · Granulat w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** FERVEX ból i gorączka INSTANT
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29346
- **Podmiot odpowiedzialny:** UPSA SAS
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-instant-granulat-w-saszetce-500-mg-upsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-bol-i-goraczka-instant-granulat-w-saszetce-500-mg-upsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50724/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50724/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. 500 mg | 3585555048969 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Fervex ból i gorączka Instant i w jakim celu się go stosuje?
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy – kod ATC:
N02BE01
Lek zawiera paracetamol , substancję o działaniu przeciwbólowym (łagodzi ból)
i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).
Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub)
gorączki.
Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 27 kg (w wieku
około 8 lat lub powyżej). Należy uważnie zapoznać się z punktem „Dawkowanie” w ulotce.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (w wieku poniżej 8 lat) dostępne są inne postacie
paracetamolu – należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fervex ból i gorączka Instant
Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka Instant
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka Instant należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera paracetamol. Inne leki również mogą zawierać paracetamol.
Należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje innych leków zawierających paracetamol, w tym leków
dostępnych bez recepty.
Leków tych nie należy stosować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej
paracetamolu (patrz punkt 3).

Nie należy kontynuować leczenia bez konsultacji z lekarzem, jeśli:
- ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni a gorączka ponad 3 dni lub
- pojawią się jakiekolwiek inne objawy lub
- skuteczność leczenia jest niewystarczająca.
W przypadku wystąpienia nagłej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymujących się
dolegliwości, konieczna jest konsultacja lekarska.

Długotrwałe, niewłaściwe leczenie i (lub) stosowanie dużych dawek tego leku u pacjentów
z przewlekłymi bólami głowy może prowadzić do nasilenia bólu głowy lub jego wystąpienia. Nie
należy zwiększać dawki leków przeciwbólowych, lecz skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem Fervex ból i gorączka Instant należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
jeśli:
- pacjent jest osobą dorosłą o masie ciała poniżej 50 kg,
- u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- u pacjenta stwierdzono zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
- u pacjenta stwierdzono przewlekły alkoholizm,
- pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby jednocześnie z Fervex ból i gorączka
Instant,
- u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- u pacjenta stwierdzono niedokrwistość hemolityczną,
- u pacjenta występują zaburzenia odżywiania [przewlekłe niedożywienie (niski poziom glutationu
w wątrobie), anoreksja lub kacheksja (znaczna utrata masy ciała), post],
- pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu),
- u pacjenta stwierdzono ostre wirusowe zapalenie wątroby lub zdiagnozowano je podczas
stosowania Fervex ból i gorączka Instant. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ
leczenie Fervex ból i gorączka Instant może wymagać przerwania.

W trakcie stosowania leku Fervex ból i gorączka Instant należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych
dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem łączenie go z innym lekiem przeciwgorączkowym nie
jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. W przypadku utrzymującej się gorączki
wymagana jest konsultacja lekarska.

Ten lek ma smak czerwonych owoców i w związku z tym może być atrakcyjny dla dzieci. Lek należy
przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fervex ból i gorączka Instant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.

Leki mogące wpływać na działanie Fervex ból i gorączka Instant:
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Może być konieczne zmniejszenie
dawki Fervex ból i gorączka Instant, ponieważ probenecyd zwiększa stężenie paracetamolu
w surowicy.
- fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)
i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków
z paracetamolem może powodować uszkodzenie wątroby.
- AZT (zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Jednoczesne stosowanie
paracetamolu z AZT zwiększa ryzyko neutropenii (zmniejszonej liczby białych krwinek). Fervex
ból i gorączka Instant można stosować jednocześnie z zydowudyną wyłącznie na zlecenie lekarza.
- metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności) i inne leki przyspieszające opróżnianie
żołądka. Mogą zwiększać wchłanianie i przyspieszać działanie Fervex ból i gorączka Instant.
- leki spowalniające opróżnianie żołądka. Mogą opóźniać wchłanianie i działanie Fervex ból
i gorączka Instant.
- cholestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonych stężeń lipidów we krwi). Może
zmniejszać wchłanianie i osłabiać działanie Fervex ból i gorączka Instant. Nie należy stosować
cholestyraminy w ciągu godziny po przyjęciu paracetamolu.
- doustne leki przeciwzakrzepowe, w szczególności warfaryna (leki rozrzedzające krew).
Długotrwałe, powtarzające się stosowanie paracetamolu przez ponad tydzień może nasilać
skłonność do krwawień. Długoterminowe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się
wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego
wpływu na skłonność do krwawień.
- kwas acetylosalicylowy i salicylamid (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe) oraz
chloramfenikol (antybiotyk). Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków, co powinno
nastąpić na zlecenie lekarza.
- flukloksacylina (antybiotyk). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
przyjmuje flukloksacylinę ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Wpływ stosowania Fervex ból i gorączka Instant na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli lekarz zleci badanie poziomu kwasu moczowego lub glukozy we krwi, należy go poinformować
o stosowaniu tego leku.

Stosowanie leku Fervex ból i gorączka Instant z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożycie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żywnością lub mlekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, Fervex ból i gorączka Instant może być stosowany w okresie ciąży i karmienia
piersią. Należy jednak stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która łagodzi ból i (lub) gorączkę, oraz
przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból i (lub)
gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Paracetamol może wpływać na płodność kobiet, jednak ten efekt jest odwracalny po zakończeniu
leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Fervex ból i gorączka Instant zawiera sodu benzoesan (E211) oraz śladowe ilości alkoholu
benzylowego i sodu
Ten lek zawiera 14 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej saszetce.

Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Jest
to ważne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie
i powodować działania niepożądane, znane jako „kwasica metaboliczna”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Fervex ból i gorączka Instant?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Fervex ból i gorączka Instant jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej
27 kg (w wieku około 8 lat lub powyżej).
U dzieci i młodzieży dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, dlatego należy
wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną leku. Wiek podany w odniesieniu do masy ciała jest
orientacyjny.
Maksymalna dawka dobowego paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę bez przekraczania
maksymalnej liczby saszetek wskazanej w poniższej tabeli:

Masa ciała
(orientacyjny wiek)
Dawka jednorazowa Odstęp pomiędzy
dawkami
Maksymalna dawka
dobowa

27 kg do < 41 kg
(8 do < 10 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
6 godzin jeśli masa ciała
27 kg do < 34 kg:
1500 mg
paracetamolu na dobę
(3 saszetki)

jeśli masa ciała
34 kg do < 41 kg:
2000 mg
paracetamolu na dobę
(4 saszetki)
41 kg do < 50 kg
(10 do ≤ 15 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
minimum
4 godziny
jeśli masa ciała
41 kg do < 46 kg:
2500 mg
paracetamolu na dobę
(5 saszetek)

jeśli masa ciała
46 kg do < 50 kg:
3000 mg
paracetamolu na dobę
(6 saszetek)
≥ 50 kg (>15 lat) 500 mg do 1000 mg
paracetamolu
(1 do 2 saszetek)

minimum
4 godziny
3000 mg
paracetamolu na dobę
(6 saszetek)

Zwiększenie dawki powyżej tej wartości nie przyniesie dodatkowego złagodzenia bólu, może mieć
natomiast poważne konsekwencje dla wątroby.

Dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (w wieku około 8 lat i poniżej): ponieważ dla tej grupy wiekowej
dawka leku nie jest odpowiednia, należy stosować inne dawki tego leku.

Ostrzeżenie: aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne stosowane leki, w tym
dostępne bez recepty, nie zawierają paracetamolu. Należy przestrzegać maksymalnych zalecanych
dawek.

Jeśli pacjent uważa, że działanie Fervex ból i gorączka Instant jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, pacjenci z przewlekłym niedożywieniem, odwodnieni oraz
pacjenci w podeszłym wieku: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka
niehemolityczna) oraz przewlekły alkoholizm: nie należy przekraczać dawki 2000 mg
paracetamolu (2 g) na dobę.
Niewydolność nerek: dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego. Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej, na język,
i połknąć bez popijania wodą. Nie należy żuć granulatu.

Czas trwania leczenia

O ile lekarz nie zaleci inaczej, czas leczenia należy ograniczyć do:
- 5 dni w przypadku bólu,
- 3 dni w przypadku gorączki.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka ponad 3 dni, nie należy kontynuować leczenia bez
konsultacji z lekarzem.
Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem
przypadków pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka Instant
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się
z oddziałem ratunkowym.
Przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Głównymi objawami zatrucia w ciągu pierwszych 24 godzin są: nudności, wymioty, utrata apetytu,
bladość, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból brzucha.
Po przedawkowaniu paracetamolu mogą również wystąpić:
- ostra niewydolność nerek,
- stan, w którym w krwiobiegu tworzą się drobne zakrzepy, blokujące małe naczynia krwionośne,
- rzadkie przypadki zapalenia trzustki (powodujące silny ból w jamie brzusznej i plecach).

Pominięcie przyjęcia leku Fervex ból i gorączka Instant
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie,
poinformować lekarza i nigdy więcej nie przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
- krwotoczne plamy na skórze (plamica). Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego paracetamol.
- biegunka, ból brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- poważne reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie, poinformować lekarza i nigdy
więcej nie przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
- zmiany w badaniach laboratoryjnych wymagające kontroli krwi: zaburzenia czynności wątroby,
nieprawidłowo niska liczba niektórych białych krwinek lub innych komórek krwi (np. płytek
krwi), co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaczerwienienie skóry lub reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, lub nagłe złe
samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi. Należy natychmiast przerwać leczenie, poinformować
lekarza i nigdy więcej nie przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
- nadmierny (i przedłużony) skurcz mięśni oskrzeli, powodujący trudności w oddychaniu.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- nawracające, w tym samym miejscu czerwonofioletowe plamy na skórze.
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Fervex ból i gorączka Instant?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fervex ból i gorączka Instant
- Substancją czynną jest: paracetamol. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, poliakrylanu dyspersja 30%,
krzemionka hydrofobowa koloidalna, mannitol (E421), krospowidon, sodu benzoesan (E211),
sukraloza (E955), aromat czerwonych owoców (zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego).

Jak wygląda Fervex ból i gorączka Instant i co zawiera opakowanie
Granulat w saszetce.
Biały lub prawie biały do jasnożółtego proszek.
Fervex ból i gorączka Instant jest dostępny w opakowaniach zawierających 8, 10, 16 lub 20 saszetek,
w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel.: +48 22 570 27 00

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan
Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte
500 mg
Bułgaria: Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg
Francja: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg
Grecja: DEPON InSticks® red berry, 500 mg
Włochy: Efferalgo 500 mg
Luksemburg: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg /
Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte
500 mg
Rumunia: Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg

Porady dotyczące edukacji zdrowotnej

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU GORĄCZKI
Prawidłowa temperatura ciała jest zmienna u różnych osób i wynosi od 36,5°C do 37,5°C. Wzrost
temperatury powyżej 38°C może być uznany za gorączkę, jednak stosowanie leków
przeciwgorączkowych nie jest zalecane przy temperaturze poniżej 38,5°C.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 27 kg (w wieku
około 8 lat i więcej).

Jeśli dolegliwości spowodowane gorączką są zbyt uciążliwe, można przyjąć ten lek zawierający
paracetamol, przestrzegając wskazanego dawkowania.
Skuteczność leczenia farmakologicznego można poprawić poprzez:
- odkrycie się,
- regularne picie płynów w celu uniknięcia ryzyka odwodnienia,
- unikanie przebywania w zbyt ciepłym pomieszczeniu.

Po zastosowaniu tego leku gorączka powinna szybko się obniżyć. Niemniej jednak:
- jeśli pojawią się inne nietypowe objawy,
- jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub nasila się,
- jeśli bóle głowy staną się silne lub pojawią się wymioty,
NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU BÓLU
Intensywność odczuwanie bólu i zdolność do jego znoszenia są indywidualne i różnią się u każdej
osoby.
- Jeśli nie nastąpi poprawa po 5 dniach leczenia,
- jeśli ból jest silny, nieoczekiwany i pojawia się nagle (w szczególności silny ból w klatce
piersiowej) i (lub) regularnie powraca,
- jeśli towarzyszą mu inne objawy, takie jak ogólne złe samopoczucie, gorączka, nietypowy
obrzęk bolesnego obszaru, osłabienie kończyny,
- jeśli budzi Cię w nocy,
NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FERVEX ból i gorączka INSTANT, 500 mg, granulat w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 14 mg sodu benzoesanu (E211) oraz śladowe ilości alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat w saszetce.
Biały lub prawie biały do jasnożółtego proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Fervex ból i gorączka Instant jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego i (lub) gorączki.

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 27 kg
(w wieku około 8 lat lub powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

U dzieci i młodzieży dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, dlatego należy wybrać
odpowiednią postać farmaceutyczną. Wiek podany w odniesieniu do masy ciała jest orientacyjny.
Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę, podzielona na 4 do
6 dawek, tj. około 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny (patrz punkt 4.9).

Masa ciała
(orientacyjny wiek)
Dawka jednorazowa Odstęp pomiędzy
dawkami
Maksymalna dawka
dobowa
27 kg do < 41 kg
(8 do < 10 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
6 godzin jeśli masa ciała
27 kg do < 34 kg:
1500 mg
paracetamolu na dobę
(3 saszetki)

jeśli masa ciała
34 kg do < 41 kg:
2000 mg paracetamolu na
dobę
(4 saszetki)

41 kg do < 50 kg
(10 do ≤ 15 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
minimum 4 godziny jeśli masa ciała
41 kg do < 46 kg:
2500 mg
paracetamolu na dobę
(5 saszetek)

jeśli masa ciała
46 kg do < 50 kg:
3000 mg
paracetamolu na dobę
(6 saszetek)
≥ 50 kg
(>15 lat)
500 mg do 1000 mg
paracetamolu
(1 do 2 saszetek)

minimum 4 godziny 3000 mg
paracetamolu na dobę
(6 saszetek)

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej zwykle stosowana dawka dobowa wynosi
3000 mg paracetamolu na dobę, tj. 6 saszetek. Jednak w przypadku bardziej intensywnego bólu
maksymalną dawkę można zwiększyć do 4000 mg paracetamolu na dobę, tj. do 8 saszetek na dobę
wyłącznie na zalecenie lekarza u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej bez dodatkowych
czynników ryzyka hepatotoksyczności.

Ostrzeżenie: należy wziąć pod uwagę wszystkie stosowane produkty lecznicze zawierające
paracetamol, aby uniknąć przedawkowania, w tym leki dostępne bez recepty (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 27 kg (w wieku około 8 lat lub powyżej): patrz dawkowanie
powyżej.
Dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (w wieku poniżej 8 lat): należy stosować inne dawki tego leku.

Szczególne grupy pacjentów
Należy stosować najniższą, skuteczną dawkę dobową, nie przekraczając maksymalnych zalecanych
dawek: 60 mg/kg mc. na dobę lub 3000 mg paracetamolu na dobę (w zależności od tego, która z tych
wartości jest niższa) w następujących sytuacjach:
- przewlekłe niedożywienie (niski poziom glutationu w wątrobie),
- odwodnienie,
- dorośli o masie ciała poniżej 50 kg.

Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów geriatrycznych. Należy
jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej
u osób w podeszłym wieku i które mogą wymagać dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, minimalny odstęp między
kolejnymi dawkami powinien zostać zmodyfikowany, a maksymalna dawka dobowa zmniejszona
zgodnie z poniższym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy
dawkami
Maksymalna dawka
dobowa
CrCl 10–50 mL/min 6 godzin 3000 mg (3 g)/ dobę

CrCl < 10 mL/min 8 godzin 2000 mg (2 g)/ dobę

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i przewlekły alkoholizm
Dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami. Dobowa dawka
paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg na dobę w następujących sytuacjach:
- niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej),
- zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa.

Przewlekłe spożycie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów
odstęp czasowy między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Sposób podawania
Podanie doustne. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do jamy ustnej na język i nie należy
popijać wodą. Nie należy żuć granulatu.

Czas trwania leczenia
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka dłużej niż 3 dni, lub w przypadku
niewystarczającej skuteczności lub wystąpienia jakichkolwiek innych objawów, należy ponownie
ocenić leczenie.

Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem
stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątrobowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka ponad 3 dni, lub skuteczność leczenia jest
niewystarczająca, lub pojawią się inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się
z lekarzem.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy:
- upewnić się, że inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu (zarówno te dostępne na receptę,
jak i bez recepty),
- przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek i nie przekraczać maksymalnej liczby saszetek na
dobę (patrz punkty 4.2 i 4.9).

Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę; utrata przytomności nie
zawsze występuje. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby
(patrz punkt 4.9).

Spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.

Czynniki ryzyka zaburzeń czynności wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia następujących czynników ryzyka, które mogą
obniżyć próg toksyczności dla wątroby. Dawkowanie należy dostosować, a maksymalna dawka
dobowa absolutnie nie może zostać przekroczona u tych pacjentów (patrz punkt 4.2):
- masa ciała poniżej 50 kg u młodzieży i dorosłych,
- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątrobowa,
- niewydolność nerek,
- zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)
- przewlekły alkoholizm,

- jednoczesne stosowanie leków wpływających na czynność wątroby,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- niedokrwistość hemolityczna,
- przewlekłe niedożywienie (niski poziom glutationu w wątrobie), anoreksja, wyniszczenie,
poszczenie,
- odwodnienie.

Jednoczesne stosowanie leków wpływających na czynność wątroby, odwodnienie i przewlekłe
niedożywienie (niski poziom glutationu w wątrobie) mogą także zwiększać ryzyko
hepatotoksyczności i obniżać próg toksyczności dla wątroby. U takich pacjentów nie wolno
przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Leczenie należy przerwać w przypadku wykrycia ostrego wirusowego zapalenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosujących maksymalną zalecaną dawkę dobową 60 mg/kg mc. paracetamolu
na dobę łączenie leku z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, z wyjątkiem
przypadków nieskuteczności. W przypadku utrzymującej się gorączki wymagana jest konsultacja
lekarska.

Poważne reakcje skórne
Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. Należy poinformować pacjentów
o wczesnych objawach tych reakcji. W przypadku wystąpienia wysypki lub jakiegokolwiek innego
objawu nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek lub niewłaściwego stosowania leków
przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może wystąpić lub nasilić się ból głowy.
Nie należy go leczyć zwiększaniem dawki tego leku. W takich przypadkach należy przerwać
stosowanie leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami lekarza.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 14 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej saszetce.

Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności
(kwasicy metabolicznej), należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz
u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Probenecyd
Przyjmowanie probenecydu hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co
prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu o około połowę. U pacjentów przyjmujących
jednocześnie probenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

- Salicylamid
Salicylamid może wydłużać okres półtrwania (t½) paracetamolu.

- Induktory enzymatyczne i alkohol
Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Niektóre metabolity paracetamolu są
hepatotoksyczne, dlatego jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi może
prowadzić do hepatotoksycznych reakcji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek
paracetamolu. Do silnych induktorów enzymatycznych należą m.in. barbiturany, izoniazyd,
karbamazepina, ryfampicyna, etanol oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe.

- Fenytoina
Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek
paracetamolu.
Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów hepatotoksyczności.
- Zydowudyna
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
Ten produkt leczniczy należy stosować jednocześnie z AZT wyłącznie na zalecenie lekarza.
- Cholestyramina
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy jej podawać w ciągu
godziny od przyjęcia paracetamolu.
- Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie ) z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej
z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów
z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka,
takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
- Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka może
opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu.
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żywnością lub mlekiem.

Interakcje wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu dłużej niż tydzień nasila działanie leków
przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu
u pacjentów leczonych antykoagulantami powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z pochodnymi kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić
do niewielkich wahań wartości INR. W takim przypadku zaleca się zwiększone monitorowanie
wartości INR zarówno podczas okresu jednoczesnego stosowania, jak i przez tydzień po zakończeniu
leczenia paracetamolem.
Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawień.

Wpływ na badania diagnostyczne
Paracetamol może zakłócać oznaczanie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą kwasu
fosforowolframowego oraz badania stężenia glukozy we krwi przy użyciu metody z oksydazą
glukozową i peroksydazą.

Paracetamol zwiększa stężenia kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje
wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy
wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Paracetamol
może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza. Należy zachować ostrożność
podczas podawania Fervex ból i gorączka Instant kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn,
paracetamol może wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji. Działanie to jest
odwracalne po zakończeniu leczenia.
Wpływ na płodność mężczyzn zaobserwowano w jednym badaniu na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Znaczenie tych efektów dla ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości
występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu
limfatycznego
trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość1 reakcja anafilaktyczna
(w tym niedociśnienie)1,
wstrząs anafilaktyczny1,
obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk Quinckego)1
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
kwasica metaboliczna
z dużą luką anionową3
Zaburzenia żołądkowojelitowe
ból brzucha,
biegunka

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypka1,
plamica2,
pokrzywka1,
rumień1

poważne reakcje
skórne1
rumień trwały

1 Wystąpienie tych działań niepożądanych wymaga trwałego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego oraz produktów pokrewnych.
2 Wystąpienie tego działania niepożądanego wymaga natychmiastowego przerwania
stosowania produktu leczniczego. Możliwe jest ponowne wprowadzenie produktu wyłącznie
po konsultacji z lekarzem.
3 Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: u pacjentów z czynnikami ryzyka, u których
stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej
z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica
piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko przedawkowania, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku
przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów
otrzymujących induktory enzymatyczne. Przedawkowanie może być śmiertelne, zwłaszcza w tych
przypadkach.

Hepatotoksyczność często występuje w ciągu 24–48 godzin po podaniu. Przedawkowanie może
prowadzić do zgonu. W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie występują objawy, należy
niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Objawy
Objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują nudności, wymioty, brak
łaknienia, bladość, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się oraz ból brzucha.
Przedawkowanie paracetamolu w wyniku nagłego przyjęcie dużej dawki, zarówno u dorosłych, jak
i u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do całkowitej
i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną (mogącą mieć
pochodzenie mleczanowe lub wynikającą z nadmiaru kwasu piroglutaminowego w niektórych
przypadkach) oraz encefalopatią, mogącą prowadzić do śpiączki i zgonu.
Jednocześnie obserwuje się podwyższone stężenia aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT),
dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i bilirubiny, a także zmniejszenie poziomu protrombiny, które
mogą wystąpić w ciągu 12–48 godzin po spożyciu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby są
zazwyczaj widoczne początkowo po 1–2 dniach i osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Przedawkowanie może również prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, ostrej niewydolności nerek
oraz rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

Postępowanie w nagłych przypadkach
- przerwanie leczenia,
- natychmiastowy transport do szpitala,
- pobranie próbek krwi w celu oznaczenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu, jednak
nie wcześniej niż 4 godziny po jego spożyciu,
- szybkie usunięcie połkniętego produktu poprzez płukanie żołądka, a następnie podanie węgla
aktywowanego (adsorbentu) w ciągu godziny od spożycia,
- podanie antidotum N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną, jeśli to możliwe, w ciągu
8 godzin od spożycia,
- wdrożenie leczenia objawowego,
- wykonanie badań czynności wątroby na początku leczenia i powtarzanie ich co 24 godziny.
W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu
1- 2 tygodni, z pełnym przywróceniem funkcji wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może
być konieczny przeszczep wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe – anilidy, kod ATC:
N02BE01
N : Ośrodkowy układ nerwowy

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został w pełni określony. Paracetamol może
działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym
(OUN) oraz, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe, blokując powstawanie impulsów
bólowych. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn
lub zahamowaniem syntezy bądź działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na
bodźce mechaniczne lub chemiczne.
Paracetamol prawdopodobnie wykazuje działanie przeciwgorączkowe poprzez działanie ośrodkowe
na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji, powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, zwiększony
przepływ krwi przez skórę, pocenie się i utratę ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie
obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie paracetamolu drogą doustną jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenie w osoczu
osiągane jest w ciągu 30 do 60 minut po spożyciu.

Dystrybucja
Paracetamol szybko dystrybuowany jest do wszystkich tkanek. Stężenia w krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. Stopień wiązania z białkami jest niski. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia:
0,5–2 godziny; maksymalne stężenie w osoczu: 5–20 μg/ml (dla dawek do 50 mg); czas do
osiągnięcia maksymalnego efektu: 1–3 godziny; czas działania: 3–4 godziny.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez dwa główne szlaki metaboliczne:
sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarkowym. Ten drugi ulega szybkiemu wysyceniu przy
dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną. Trzeci, mniej istotny szlak metaboliczny
katalizowany przez cytochrom P450 prowadzi do powstania pośredniego metabolitu (N-acetylo-pbenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko detoksykowany przez zredukowany
glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.
W przypadku ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% przyjętej dawki jest
eliminowane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów (60–80%) oraz siarczanów (20–30%).
Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godzin.

Wpływ stanów chorobowych na farmakokinetykę
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2) eliminacja
paracetamolu i jego metabolitów jest opóźniona.
Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby metabolizm
paracetamolu jest zaburzony, co objawia się zwiększonym stężeniem paracetamolu w osoczu oraz
wydłużonym okresem półtrwania (patrz punkt 4.2).
Osoby w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte standardy oceny toksyczności dla
reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, poliakrylanu dyspersja 30%, krzemionka hydrofobowa
koloidalna, mannitol (E421), krospowidon, sodu benzoesan (E211), sukraloza (E955), aromat
czerwonych owoców (zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z poliestru/aluminium/polietylenu.
Opakowania zawierające 8, 10, 16 lub 20 saszetek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane produkty lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
…..

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.