# Fervex Junior

> Paracetamol + Kwas askorbinowy + Feniramina · 280 mg + 100 mg + 10 mg · Granulat do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fervex Junior
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy + Feniramina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 280 mg + 100 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 083/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-junior-granulat-do-sporzadzania-280-mg-100-mg-10-mg-inpharm-083-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fervex-junior-granulat-do-sporzadzania-280-mg-100-mg-10-mg-inpharm-083-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53385/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9887/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 sasz. | 5909991595470 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 sasz. | 5909991595487 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje?
Fervex Junior jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C
w organizmie. Lek nie zawiera cukru.

Wskazania do stosowania
Lek Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym leczeniu
objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior

Kiedy nie stosować leku Fervex Junior
− jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
− jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
− jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
− u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).

W trakcie stosowania leku Fervex Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach
wiekowych (patrz punkt 3).

Lek Fervex Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających
alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych
atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fervex Junior zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex Junior zawiera 0,0036 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej saszetce.

Lek Fervex Junior zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość
alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Fervex Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fervex Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15
mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
4 g/dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) przerwy pomiędzy
podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.

Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex Junior
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania feniraminy: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości,
śpiączka.
Objawy przedawkowania paracetamolu: szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem
występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie
dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie leku może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie,
senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.

Pominięcie zastosowania leku Fervex Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Fervex Junior

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
− uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
− objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
− niedociśnienie ortostatyczne,
− zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u
osób w wieku podeszłym,
− zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
− splątanie, omamy,
− rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
− rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
− obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
− wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z
zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
− leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba
granulocytów),
− małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
− niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.

Częstość występowania „nieznana” (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych
danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fervex Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex Junior
Substancjami czynnymi leku są: 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego i 10 mg
feniraminy maleinianu.
Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy, powidon, magnezu cytrynian, acesulfam potasowy,
aromat malinowy.
Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, potasu sorbinian (E 202), sodu benzoesan (E 211), glikol
propylenowy (E 1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450),
czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy (E 133), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), sodu
chlorek i (lub) sodu siarczan, etylu octan, izoamylu octan, kwas octowy, alkohol benzylowy,
triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

Jak wygląda lek Fervex Junior i co zawiera opakowanie
Saszetki papier/Al/PE, zawierające granulat do sporządzania roztworu doustnego, w tekturowym
pudełku.
Tekturowe pudełko zawierające 8 lub 12 saszetek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca:
UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20011146
Numer pozwolenia na import równoległy: 83/26

Data zatwierdzenia ulotki: 04.03.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
280 mg paracetamolu (Paracetamolum),
100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum),
10 mg feniraminy maleinianu (Pheniramini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera: 0,3 mg alkoholu benzylowego, czerwień Allura AC (E129), śladowe ilości
etanolu i benzoesanu sodu (E211) w aromacie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Jasnoróżowy do ciemnoróżowego, granulowany proszek w saszetce.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat
w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Masa ciała
(orientacyjny wiek)
Dawka Minimalny odstęp
między dawkami
Maksymalna dawka
dobowa
21 kg -25 kg
(6 do 10 lat)
1 saszetka
(280 mg paracetamolu,
100 mg kwasu
askorbowego,
10 mg feniraminy
maleinianu)

12 godzin 2 saszetki
(560 mg paracetamolu,
200 mg kwasu
askorbowego,
20 mg feniraminy
maleinianu)
26 kg - 40 kg
(10 do 12 lat)
1 saszetka
(280 mg paracetamolu,
100 mg kwasu
askorbowego,
10 mg feniraminy
maleinianu)

8 godzin 3 saszetki
(840 mg paracetamolu,
300 mg kwasu
askorbowego,
30 mg feniraminy
maleinianu)
41 kg -50 kg
(12 do 15 lat)
1 saszetka
(280 mg paracetamolu,
100 mg kwasu
askorbowego,
10 mg feniraminy
maleinianu)

6 godzin 4 saszetki
(1120 mg paracetamolu,
400 mg kwasu
askorbowego,
40 mg feniraminy
maleinianu)

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna
przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach
podzielonych po 10-15 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat i masie ciała przekraczającej 50 kg przeznaczone są inne
produkty lecznicze Fervex o podobnym składzie i odpowiednich mocach.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków
zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z produktem
Fervex Junior.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami w zależności
od klirensu kreatyniny i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową.

Szczególne sytuacje kliniczne
W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu,
maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna być
większa niż 3000 mg/dobę):
- pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg,
- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w ciepłej lub zimnej wodzie, w ilości
wystarczającej do całkowitego rozpuszczenia granulatu.W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane
jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia
objawów.

Częstość stosowania
Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować odstęp:
- co najmniej 12 godzin w przypadku dzieci o mc. od 21 kg do 25 kg,
- co najmniej 8 godzin w przypadku dzieci o mc. od 26 kg do 40 kg,
- co najmniej 6 godzin w przypadku dzieci o mc. od 41 kg do 50 kg.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Powiększenie gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni
leczenia.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:
- sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty)
nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych,
- przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek:
• u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
60 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.9),
• u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
3000 mg na dobę (patrz punkt 4.9),
• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie
powinna przekraczać 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

Środki ostrożności

Związane z paracetamolem
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- masą ciała poniżej 50 kg,
- łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby,
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),
- długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie (patrz punkt 4.2).

W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować
o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych
objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z feniraminy maleinianem
Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające
działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).

Związane z kwasem askorbowym
Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne.

Ze względu na zawartość barwników azowych (czerwieni Allura AC (E129)) produkt leczniczy może
powodować reakcje alergiczne.

Każda saszetka zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest
równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych
skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość paracetamolu

Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Antagoniści witaminy K
Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów
witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być
konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą
z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą
oksydazowo-peroksydazową.

Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)
Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających
alkohol.

Hydroksymaślan sodu
Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1
o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen
i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość
leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności leków antycholinoesterazowych wskutek
antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt nie jest przeznaczony dla dorosłych (patrz punkt 4.2).
Z uwagi na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko
nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego
podczas ciąży i karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Ciąża
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem
askorbowym i feniraminy maleinianem.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych, ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas
podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano
występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany
w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy
zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia
senności podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia.
Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych
zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu
o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Związane z paracetamolem

Klasyfikacja układów
i narządów z uwzględnieniem
terminów MedDRA

Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia układu
immmunologicznego
rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym
niedociśnienie),
wstrząs anafilaktyczny1,
reakcje nadwrażliwości1,
obrzęk naczynioruchowy1
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka,
bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana podwyższona aktywność
enzymów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko pokrzywka1,
rumień1,
wysypka skórna1
bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1:
zespół Stevensa-Johnsona
zespół toksycznej nekrolizy
naskórka
ostra uogólniona osutka
krostkowa
nieznana plamica2
1 Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu
leczniczego i produktów o podobnym składzie.
2 Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu
leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.

Związane z feniraminy maleinianem
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz
punkt 5.1).

Zaburzenia układu nerwowego:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób
w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Zaburzenia układu immunologicznego:
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,
- wstrząs anafilaktyczny.
Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- leukopenia,
- neutropenia,
- trombocytopenia,
- niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego
leku i leków o podobnym składzie.
- plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie
Związane z feniraminy maleinianem
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz
u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz
przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do
kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności
i żółtaczką.

Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej
u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą
niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej
oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może
wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje
się zazwyczaj po 1 - 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 - 4 dniach.

Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Związane z kwasem askorbowym
Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga,
biegunka, ból brzucha).
W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje ryzyko hemolizy u osób
z niedoborem G6PD.

Postępowanie przy przedawkowaniu
- Przerwanie leczenia.
- Natychmiastowy transport do szpitala.
- Pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi.
- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.
- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie)
odtrutki, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin od zatrucia.
- Leczenie objawowe.
- Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni
z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach
może być konieczny przeszczep wątroby.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy
sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać
doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Paracetamol
w połączeniach (bez psycholeptyków).
Kod ATC: N02 BE 51

Produkt Fervex Junior, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:
- działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie
oczu, a także hamuje odruch kichania
- działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe
- działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie
z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu
wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak
metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego,
pośredniego metabolitu (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej
detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem
merkaptopurowym. W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega
zwiększeniu.

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej
10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.
Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.

Feniraminy maleinian
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny.
Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Kwas askorbowy
Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej
i rozwojowej nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, acesulfam potasowy,
aromat malinowy.
Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol
propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450),
czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu,
octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu
doustnego w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawiera 8 lub 12 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.