# FluControl Symptom

> Kwas acetylosalicylowy + Etenzamid + Kofeina · 300 mg + 100 mg + 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** FluControl Symptom
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy + Etenzamid + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 300 mg + 100 mg + 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09428
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/flucontrol-symptom-tabl-300-mg-100-mg-50-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/flucontrol-symptom-tabl-300-mg-100-mg-50-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10851/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10851/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909990942817 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909990942824 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek FluControl Symptom i w jakim celu się go stosuje?
FluControl Symptom jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Lek zawiera 3 substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, o-etoksybenzamid i kofeinę.

Wskazania do stosowania
- Doraźnie w bólach głowy i innych bólach o umiarkowanym lub słabym nasileniu.
- Stany gorączkowe, leczenie objawowe grypy i przeziębień.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Symptom

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Symptom:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) wystąpiła astma
oskrzelowa z polipami nosa, ponieważ lek FluControl Symptom może wywołać podobne objawy
niepożądane;
- u dzieci w wieku poniżej12 lat (ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego, gdyż istnieje
ryzyko zagrażającego życiu zespołu Reye’a – choroby, w której dochodzi do uszkodzenia wątroby
i mózgu, objawiającej się drgawkami oraz utratą przytomności);

- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FluControl Symptom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby alergiczne (np. astma oskrzelowa, katar sienny);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma niedokrwistość (zwana też anemią);
- jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne, obfite krwawienia miesiączkowe;
- jeśli pacjent chorował lub obecnie choruje na dnę moczanową (stan zapalny stawu
z zaczerwienieniem, obrzękiem i ostrym bólem);
- jeśli pacjent chorował na chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powinni zasięgnąć porady lekarza
przed przyjęciem tego leku ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (anemii).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego
leku (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni przed planowanym
zabiegiem).

FluControl Symptom może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet (patrz w punkcie: Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność).

W przypadku bólu głowy utrzymującego się dłużej niż 2 doby należy skonsultować się z lekarzem.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia.

Przyjmowanie leków o takim składzie jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
przyjmowanie dużych dawek leku. Dlatego nie należy stosować większych dawek przez okres dłuższy
niż zalecane 3 dni.

Jeśli pacjent ma choroby serca, przebył udar lub występuje ryzyko udaru (np. podwyższone ciśnienie
krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia
z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

FluControl Symptom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany
dawki lub przerwania leczenia:
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym leki z grupy
sulfonylomocznika);
- insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
- leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. heparyna);
- leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, np. tyklopidyna,
klopidogrel);
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz w niektórych chorobach reumatycznych);
- spironolakton (lek zwiększający wytwarzanie moczu);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (leki stosowane w celu łagodzeniu bólu lub
obniżenia gorączki, np. indometacyna, ibuprofen);
- leki powodujące wydalanie kwasu moczowego z organizmu;
- sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie);
- leki zwiotczające mięśnie (stosowane np. przed zabiegiem chirurgicznym);
- wodorowęglan sodu (zwany też sodą oczyszczoną, lek stosowany w leczeniu m.in. kwasicy
metabolicznej);
- kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- wankomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez
bakterie);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca);
- kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
- leki sympatykomimetyczne (leki pobudzające układ nerwowy);
- hormony tarczycy;
- doustne leki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży);
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy);
- disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej);
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- sympatykomimetyki działające ośrodkowo (leki podawane przed zabiegiem chirurgicznym);
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- pochodne fluorochinolonu (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez
bakterie, np. cyprofloksacyna).
- metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać
wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i
powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku FluControl Symptom z jedzeniem i piciem
• Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, popijając dużą ilością płynu.
• Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko krwawień
z przewodu pokarmowego.
• Lek zawiera kofeinę, dlatego osoby pijące duże ilości kawy powinny go stosować ostrożnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek ten może być szkodliwy dla płodu, ponieważ łatwo przenika przez łożysko. FluControl
Symptom może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
• Nie stosować leku podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą wystąpić komplikacje
u dziecka lub w czasie porodu.
• Lek przenika do mleka, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku.
• Lek może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią zawroty głowy, niemożność skupienia uwagi i drażliwość, nie należy prowadzić
pojazdu ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek FluControl Symptom?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku FluControl Symptom dłużej niż 3 dni
(bez przerwy).

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 do 2 tabletek jednorazowo, stosować do 3 razy na dobę, co 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, popijając dużą ilością płynu.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FluControl Symptom
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
- objawy nietolerancji spowodowane podrażnieniem błony śluzowej żołądka;
- uaktywnienie się choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane);
- szum w uszach, przejściowa głuchota;
- zawroty głowy;
- nudności i wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku FluControl Symptom
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną
do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- reakcje alergiczne (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie,
mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość,
niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- bóle brzucha, nudności, wymioty;
- uaktywnienie się choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
zaparcia);

- zawroty głowy;
- bezsenność;
- niemożność skupienia uwagi;
- drażliwość;
- szum w uszach;
- przejściowa głuchota;
- białkomocz (występowanie białka w moczu);
- uszkodzenie nerek (nefropatia);
- ostra niewydolność wątroby;
- małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania
siniaków), zmniejszenie krzepliwości krwi;
- niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(zwana też anemią);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry);
- wywołanie objawów astmy (np. świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel);
- pocenie się;
- niemiarowość rytmu serca.

Przyjmowanie takich leków jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek FluControl Symptom?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot: oznacza numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FluControl Symptom
- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, o-etoksybenzamid i kofeina.
- Każda tabletka zawiera: 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 100 mg

o-etoksybenzamidu (Ethoxybenzamidum),50 mg kofeiny (Coffeinum).
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek FluControl Symptom i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek.
Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 6 lub 10 tabletek. Blistry pakowane są w
tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FluControl Symptom, 300 mg+100 mg+50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera: 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum),
100 mg o-etoksybenzamidu (Ethoxybenzamidum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w bólach głowy i innych bólach o umiarkowanym lub słabym nasileniu.
Stany gorączkowe, leczenie objawowe grypy i przeziębień.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek jednorazowo do 3 razy na dobę co 8
godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Tabletki należy przyjmować po jedzeniu z dużą ilością płynu.
Produktu leczniczego nie należy stosować bez przerwy dłużej niż trzy dni.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- w nadwrażliwości na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- u pacjentów, u których występuje stan zapalny przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy;
- ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu
grypy i ospy wietrznej oraz innych chorób przebiegających z gorączką (ryzyko wystąpienia
zagrażającego życiu zespołu Reye’a - ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu);
- u pacjentów ze skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- w astmie oskrzelowej z polipami nosa (wywołanej lub nasilonej przez kwas acetylosalicylowy);
- w ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby;
Przeciwwskazaniami do stosowania o-etoksybenzamidu są przede wszystkim:
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego,
skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi, uczulenia na salicylany, ciąża;
- ciężka niewydolność serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
- choroby alergiczne (astma oskrzelowa, katar sienny);
- krwotoki maciczne, nadmierne krwawienie miesiączkowe;
- przed zabiegami chirurgicznymi (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej
przez 5 dni);
- dna, skaza moczanowa;
- przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach
z przewodu pokarmowego;
- jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki
przeciwpłytkowe: tyklopidyna, indobufen);
- niewydolność nerek i wątroby;
- stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej;
- nadciśnienie;
- niedokrwistość;
- niewydolność serca;
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia
niedokrwistości hemolitycznej.

Picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na
przewód pokarmowy.

Osoby pijące duże ilości kawy powinny ostrożnie stosować produkt ze względu na zawartość kofeiny.
W przypadku bólu głowy dłużej niż dwie doby należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu leczniczego nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie
ryzyko w przypadku przyjmowania leku w dawkach dobowych 3-6 tabletek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy i o-etoksybenzamid
Mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy
sulfonylomocznika oraz działanie leków przeciwzakrzepowych.
Mogą nasilać toksyczne działanie metotreksatu.
Osłabiają działanie spironolaktonu.
Mogą osłabiać działanie stosowanych jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(np. indometacyny) oraz leków powodujących wydalanie kwasu moczowego z organizmu.
Podawane z sulfonamidami skracają okres ich działania.
Leki zwiotczające mięśnie wspomagają przeciwbólowe działanie kwasu acetylosalicylowego.
Jednoczesne podawanie wodorowęglanu sodowego znacznie przyspiesza wydalanie salicylanów.
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie niepożądane:
- kwasu walproinowego, wankomycyny, digoksyny;
- innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- kortykosteroidów.

Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu
ochrony mięśnia sercowego.

Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez
kwas acetylosalicylowy.

Kofeina
Podawanie produktu leczniczego z lekami sympatykomimetycznymi i hormonami tarczycy może
nasilać częstoskurcz.
Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zwalniają, a barbiturany przyspieszają
katabolizm kofeiny.
Sympatykomimetyki działające ośrodkowo zwiększają ryzyko wystąpienia uzależnienia. Kofeina
opóźnia eliminację teofiliny.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna)
może spowodować kumulację kofeiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy łatwo przenika przez łożysko. Może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach,
gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Nie stosować produktu leczniczego w ciąży podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą
wystąpić komplikacje u płodu lub w czasie porodu.
Produkt leczniczy przenika do mleka, dlatego nie należy stosować w okresie karmienia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu FluControl Symptom na sprawność
psychofizyczną i nie ma dostępnych danych na ten temat. Natomiast dotychczasowe doświadczenia
nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, niemożność skupienia uwagi i
drażliwość, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego można zaobserwować działania
niepożądane wymienione poniżej.

Zaburzenia żołądka i jelit
bóle brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego (od niewielkiego do
nasilonego), uczynnienie choroby wrzodowej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość

Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach, przejściowa głuchota

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
białkomocz, nefropatia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ostra niewydolność wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zmniejszenie krzepliwości krwi, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka, rumień

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje alergiczne, indukowanie astmy, pocenie się

Zaburzenia serca
niemiarowość rytmu serca

Bardzo rzadkim, ale ciężkim powikłaniem u dzieci jest zespół Reye’a (zakażenie dróg oddechowych,
wymioty, objawy ze strony OUN, stłuszczenie wątroby). Przypisuje się go podawaniu kwasu
acetylosalicylowego w toku zakażeń wirusowych.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Objawy nietolerancji, spowodowanej podrażnieniem błony śluzowej żołądka nasilają się przy stężeniu
20 mg/dl (uczynnienie choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, szum w uszach,
przejściowa głuchota, zawroty głowy, nudności i wymioty pochodzenia ośrodkowego). Przy stężeniu
30 mg/dl występuje nadmierna pobudliwość, przy 50 mg/dl zasadowica oddechowa, tężyczka,
hiperwentylacja. Jeśli stężenie zwiększy się do 60 mg/dl, zasadowica ustępuje miejsca kwasicy
metabolicznej. Dalsze zwiększanie stężenia kwasu acetylosalicylowego powoduje gorączkę, drgawki,
śpiączkę, zapaść, niewydolność nerek, zakłócenia mechanizmu prawidłowego krzepnięcia krwi. Jeśli
stosuje się duże dawki kwasu acetylosalicylowego, konieczne jest bardzo częste oznaczanie stężenia
kwasu salicylowego w krwi, aby nie przekroczyć poziomu 35-40 mg/dl.
W zatruciu wykonuje się płukanie żołądka, następnie podaje się 50-100 ml 70% roztworu sorbitolu.
Jeżeli podczas płukania żołądka stwierdzi się krwawienie, to należy podać 30 mg witaminy K
domięśniowo lub dożylnie. W zatruciu ciężkim stosuje się wymuszoną diurezę alkaliczną: 1) założyć
cewnik pacjentowi, jeśli jest nieprzytomny; 2) wyrównać odwodnienie i wstrząs; 3) podać 100 ml
10% mannitolu w 400 ml 0,9% roztworu NaCl; 4) diureza powinna wystąpić po 2 h; 5) jeśli diureza
nie wystąpi, to powtórzyć podanie mannitolu jak w p. 3); 6) jeśli diureza wystąpi, to po 2 h podać litr
0,9% roztworu NaCl w ciągu 2 h, a następnie 500 ml 5% roztworu wodnego glukozy także w ciągu
2 h; 7) podać 60 mg furosemidu; 8) podawać co godz. 500 ml 1/6 molarnego roztworu mleczanu
sodowego na przemian z 5% roztworem glukozy w 0,9% roztworze NaCl i oznaczać stężenie K w
surowicy. W razie potrzeby podać 1 g KCl na 500 ml dla uzyskania stężenia 4 mg/l. Następnie

oznacza się pH moczu po każdej zmianie butli. Jeżeli pH przekroczy 8, to zamiast mleczanu podaje się
0,9% roztwór NaCl. Pacjenta obserwuje się bez przerwy i jeśli różnica między ilością wydalonego
moczu a ilością podawanego płynu zacznie przekraczać 1 litr, to należy podać dożylnie furosemid. Na
ogół w wyniku takiego postępowania chory wydala w ciągu 24 h 12-18 litrów moczu. W bardzo
ciężkich przypadkach stosuje się hemodializę pozaustrojową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kod ATC: N 02 BA 51

Kwas acetylosalicylowy
Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy, aktywującego jeden ze
szlaków przemiany kwasu arachidonowego (COX). Może występować w dwóch odmianach: jako
zawsze obecna w komórce COX-1 oraz pojawiająca się tylko po indukcji czynnikami zapalnymi
COX-1 i COX-2. Zadaniem COX-1 jest utrzymanie homeostazy w układzie krążenia oraz ochrona
śluzówki żołądka. Rola COX-2 polega na wywoływaniu lub podtrzymywaniu odczynu zapalnego.
ASA jest selektywnym inhibitorem COX-1 zwłaszcza w płytkach krwi, dzięki czemu już bardzo małe
dawki od 30 mg skutecznie hamują syntezę tromboksanu A2 (TXA2). Bardzo silnego biologicznie
czynnika agregacyjnego i kurczącego naczynia krwionośne. W znacznie mniejszym stopniu ASA
hamuje COX-1 w śródbłonku naczyń, gdzie jego działanie byłoby niekorzystne ze względu na
hamowanie syntez prostacykliny (PGI2) – najsilniejszego biologicznie czynnika antyagregacyjnego.
Działanie leku na płytki krwi jest nieodwracalne co oznacza, że tracą one swoją aktywność przez cały
okres przebywania w układzie krążenia (8-10 dni), natomiast na śródbłonek naczyń jest krótkotrwałe i
odwracalne.
o- Etoksybenzamid
Lek o działaniu przeciwbólowym i słabym przeciwgorączkowym; w dużych dawkach działa
przeciwzapalnie i zwiotczająco na mięśnie.
Kofeina
Alkaloid o działaniu pobudzającym OUN hamuje fosfodiesterazę. Nasila działanie przeciwbólowe
salicylanów. Może pobudzać ośrodek oddechowy, zwiększając częstość i głębokość oddechów. Działa
stymulująco na ośrodek naczynioruchowy. Dodatnie działanie inotropowe na miesień sercowy jest
kompensowane działaniem rozszerzającym naczynia na obwodzie, tak że ciśnienie tętnicze może nie
ulegać istotnym zmianom. Działa diuretycznie. Przenika przez barierę krew- mózg.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy
w środowisku kwaśnym występuje w postaci niezjonizowanej, która łatwo wchłania się z żołądka i
częściowo z górnego odcinka jelita cienkiego.
Okres półtrwania leku t 0,5 = 1-2 h.
Lek wiąże się w 50 – 80% z białkami krwi. Jest metabolizowany głównie w wątrobie do kwasu
salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym.
Przenika przez barierę łożyskową i do mleka.
Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów, a około 10% w postaci niezmienionej.
o-Etoksybenzamid
Podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie, maksymalne stężenie we krwi występuje po
30-60 min. Okres półtrwania wynosi 1-2 h. W wątrobie jest metabolizowany, głównym metabolitem
jest amid kwasu salicylowego. Mniej więcej 25% jest wydalane z moczem w postaci związku
sprzężonego z salicylamidem.
Kofeina
Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga
przed upływem 1 h. Jest metabolizowana w wątrobie.
Okres połowicznej eliminacji wynosi 3-5 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kwas acetylosalicylowy
Dawka śmiertelna kwasu acetylosalicylowego u ludzi jest określana na około 25-35 g. W badaniach na
zwierzętach wykazano teratogenne działanie salicylanów.
o-Etoksybenzamid
W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono, że o-etoksybenzamid może działać
rakotwórczo. Wyniki badań przeprowadzonych na myszach wskazują, że długotrwałe stosowanie
wysokich dawek o-etoksybenzamidu może zwiększać częstość pojawiania się guzów wątroby.
Stwierdzono, że działanie rakotwórcze zależy od zastosowanej dawki o-etoksybenzamidu.
Dawka LD50 oznaczona na myszach wynosi 1345 mg/kg, a na szczurach 2630 mg/kg.
U zwierząt doświadczalnych (samce myszy, szczepu B6C3F1), u których spontanicznie występują
guzy wątroby, obserwowano po stosowaniu przez 96 tygodni o-etoksybenzamidu dodawanego do
pokarmu w stężeniach 0.4% i 1.2 %, zwiększoną częstość występowania guzów wątroby w
porównaniu z grupą kontrolną. U ludzi nie obserwowano działania rakotwórczego.
Kofeina
Dawka śmiertelna dla człowieka wynosi około 10 g, nie mniej jednak odnotowano zatrucia śmiertelne
po dawkach 500 mg doustnie, 3,2 g po podaniu dożylnym. Badania działania rakotwórczego nie
wykazały szkodliwego działania kofeiny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie
teratogenne kofeiny. Podawana ciężarnym zwierzętom laboratoryjnym w dawkach odpowiadających
12-24 filiżanek kawy lub w jednorazowych dawkach 50-100 mg/kg mc. wywoływała deformacje
szkieletu lub opóźnienie jego rozwoju.
Doustna LD50 dla szczura wynosi 192 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Kwas stearynowy
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Wielkości opakowań: 6, 10 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9428

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.07.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.