# Fluxin

> Paracetamol + Kwas askorbinowy + Feniramina · \(500 mg + 200 mg + 25 mg\)/ml · Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fluxin
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy + Feniramina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** \(500 mg + 200 mg + 25 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 22814
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Farmea, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fluxin-granulat-do-sporzadzania-500-mg-200-mg-25-mg-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/fluxin-granulat-do-sporzadzania-500-mg-200-mg-25-mg-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34344/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34344/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 sasz. | 5909991250140 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 sasz. | 5909991250157 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 sasz. | 5909991250164 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 sasz. | 5909991250171 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 sasz. | 5909991250188 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909991250195 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 sasz. | 5909991250201 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 sasz. | 5909991250218 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 sasz. | 5909991250225 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 sasz. | 5909991250232 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 18 sasz. | 5909991250249 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 sasz. | 5909991250256 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fluxin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fluxin jest wskazany w celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg
oddechowych takich jak katar, łzawienie, kichanie, ból głowy i (lub) gorączka.

Lek należy stosować jedynie wyłącznie w celu łagodzenia występujących wspólnie następujących
objawów: ból i (lub) gorączka i w tym samym czasie katar, łzawienie oczu lub kichanie. Nie należy
stosować leku, jeżeli pacjent ma tylko jeden z tych objawów.

Lek Fluxin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i
powyżej).

Jeżeli po 5 dniach objawy nie ustąpią lub się nasilą należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxin

Kiedy nie stosować leku Fluxin
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania;
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego;
- nie należy podawać leku Fluxin dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fluxin
- jeśli pacjent ma masę ciała niższą niż 50 kg
- jeżeli pacjent ma łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia
czynności nerek
- jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu
- jeżeli pacjent ma problemy z odżywianiem (ma niskie rezerwy glutationu wątrobowego)
- jeżeli pacjent jest odwodniony
- jeżeli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych)
- jeśli u pacjenta występuje ostre wirusowe zapalenie wątroby lub jeśli podczas leczenia lekiem
Fluxin stwierdzono ostre wirusowe zapalenie wątroby, należy przerwać leczenie tym lekiem
- jeżeli pacjent ma astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, choroby układu krążenia,
nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

W trakcie stosowania leku Fluxin należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować żadnych innych produktów zawierających
paracetamol, jeśli pacjent stosuje ten lek, ponieważ może on przekroczyć zalecaną dzienną dawkę.
(patrz punkt: Jak przyjmować lek Fluxin). Wyższe dawki niż zalecane mogą spowodować poważne
uszkodzenie wątroby.

W bardzo rzadkich przypadkach paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. W
przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergii należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wysokiej gorączki, wystąpienia
objawów wtórnego zakażenia lub jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Lek Fluxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Fluxin w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub
lekami przeciwhistaminowymi

Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku Fluxin w przypadku stosowania któregokolwiek z
następujących leków:
- metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
- leki przeciwcholinergiczne (np. glikopirolan (lek stosowany w leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc), propantelina (lek stosowany w leczeniu wrzodów), leki stosowane
w chorobie Parkinsona);
- opioidy (pochodne morfiny – leki stosowane w leczeniu silnego bólu i kaszlu);
- uspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (leki stosowane w leczeniu objawów alergii);
- warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki do rozrzedzenia krwi);

- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- izoniazyd i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- środki uspokajające, zwłaszcza barbiturany (leki, które powodują rozluźnienie i senność);
- leki przeciwdepresyjne, uspokajające (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina,
trimipramina) (leki stosowanie w leczeniu depresji);
- leki przeciwpsychotyczne np. klozapina (leki stosowane w leczeniu psychoz, takich jak
schizofrenia);
- benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. meprobamat) (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń lękowych);
- leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności);
- leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu
depresji);
- ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- baklofen i inne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu skurczów różnego
pochodzenia);
- talidomid (lek stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów);
- dizopiramid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS);
- hydroksymaślan sodu (lek stosowany w leczeniu narkolepsji);
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, jeśli lekarz zaleci badanie poziomu kwasu
moczowego lub poziomu cukru we krwi. Ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Lek Fluxin z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu oraz stosowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania
leku Fluxin. Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, albo podejrzewa że jest w ciąży lub ją planuje powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.
Lek Fluxin nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fluxin może spowodować senność i (lub) zawroty głowy. Efekt ten można ulec nasilaniu poprzez
spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub środków
uspokajających. Jeżeli pacjent czuje się senny i (lub) ma zawroty głowy nie powinien prowadzić i
obsługiwać maszyn.

Lek Fluxin zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 11,555 g sacharozy w pojedynczej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w diecie u
pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fluxin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Fluxin zawiera alkohol (etanol)
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce.
Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

### 3. Jak przyjmować lek Fluxin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Fluxin wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i
powyżej).

Zalecana dawka to 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny
wynosić co najmniej 4 godziny.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, odstęp pomiędzy dawkami powinien zostać ustalony
przez lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę.

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.

Sposób podawania:
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance ciepłej lub zimnej wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxin
W razie zażycia większej dawki leku Fluxin lub gdy został on przypadkowo przyjęty przez dziecko,
należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są nudności, wymioty i zmniejszenie
apetytu.

Pominięcie zastosowania leku Fluxin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- wysypka skórna, zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna objawiające się nagłym
obrzękiem twarzy lub szyi lub występujące złe samopoczucie (ogólny dyskomfort) ze znacznym
spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku,
powiadomić lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku,
poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, niski poziom niektórych białych krwinek,
obniżony poziom czerwonych krwinek), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- senność, zmniejszona czujność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia
- suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia
- zaburzenia oddawania moczu (znaczne zmniejszenie ilości moczu, utrudnione oddawanie
moczu)
- zawroty głowy w czasie zmiany pozycji (na stojącą lub leżącą), które mogą wiązać się ze
spadkiem ciśnienia krwi
- zawroty głowy, trudności z pamięcią lub koncentracją (częściej u osób starszych)
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
- dezorientacja, halucynacje
- pobudzenie, nerwowość, bezsenność
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fluxin?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Fluxin, po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluxin
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian. Każda
saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego oraz 25 mg feniraminy
maleinianu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat owoców cytrusowych i rumu, kwas cytrynowy, guma
arabska, dyspersja wysuszona oraz sacharyna sodowa (E 954).

Jak wygląda lek Fluxin i co zawiera opakowanie
Lek Fluxin jest pakowany w saszetki (zawierające 13,1 g granulatu do sporządzania roztworu
doustnego) składające się z warstw: papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z
produktem). Każda saszetka zawiera proszek o barwie białej do lekko żółtej i o charakterystycznym
zapachu owoców cytrusowych i rumu.

Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Farmea
10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna
Republika Czeska Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg
Polska Fluxin
Słowacja Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluxin, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego, w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 25 mg maleinianu
feniraminy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza oraz etanol.
Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy i mniej niż 15,2 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.

Proszek o barwie białej do lekko żółtej i charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych.

Produkt leczniczy Fluxin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15
lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej):
Zalecana dobowa dawka: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.

Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 saszetki.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 50 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek
powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

W przypadku klirensu kreatyniny poniżej 10 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek
powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub gorącej wody.

Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.
• Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki
moczowej.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia,
utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu
ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa
paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania zwiększa
się u pacjentów z chorobą wątroby.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry. Pacjentów
należy poinformować o wczesnych objawach tych ciężkich reakcji skórnych, a pojawienie się wysypki
lub innych objawów nadwrażliwości wymaga przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, łagodnej do
umiarkowanej niewydolności wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem
(niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.2), niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną.
Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez
alkoholową marskość wątroby. W przypadku wykrycia ostrego wirusowego zapalenia wątroby
leczenie należy przerwać.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie
wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z
alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np.
inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub z niedożywieniem i innymi przyczynami
niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej
stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się
występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe
przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej

może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia.
Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz
punkt 4.7).

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które
wzmagają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może nasilać działanie przeciwcholinergiczne feniraminy,
takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia lub suchość w ustach (patrz punkt 4.5).

Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i
niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

Ten produkt leczniczy zawiera 11,555 g sacharozy pojedynczej w dawce. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce.
Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki
przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i
inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać
hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu.

Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę:
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np.
glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas
jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i (lub)
toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie.

Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym.

Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko
neutropenii).

Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu (jeśli paracetamol jest przyjmowany w
maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe
działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone;
sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zalecaną
dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z użyciem kwasu
fosfowolframowego i stężenia cukru we krwi z użyciem oksydazy glukozowej-peroksydazy.

Feniramina

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Stosowanie alkoholu (napój lub substancja pomocnicza) nasila uspokajające działanie leków
przeciwhistaminowych H1. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być
ograniczona (patrz punkt 4.7). Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków
zawierających alkohol.

Stosowanie hydroksymaślanu sodu może nasilać depresję ośrodkową. Zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona (patrz punkt 4.7).

Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę:
Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia
zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące
receptory H1, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać
depresję ośrodkowego układu nerwowego. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może zostać zmniejszona (patrz punkt 4.7).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub produktów antycholinergicznych takich jak:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1,
antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid,
neuroleptyki –pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane
atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.4).

Skojarzenie z antycholinesterazami może prowadzić do ryzyka zmniejszenia skuteczności
antycholinesterazy przez antagonizm receptorów acetylocholiny.

Skojarzenie z opioidami może prowadzić do znacznego ryzyka akinezji okrężnicy z ciężkimi
zaparciami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i (lub) noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne
negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka
ludzkiego. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Płodność
W jednym badaniu na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tego
działania u ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na
możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić
poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i
środków uspokajających.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych).

Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od
dawki (patrz punkt 5.1).

Klasyfikacja
układów i
narządów
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Leukopenia
Neutropenia
Małopłytkowość
Niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego

Reakcje
nadwrażliwości,
takie jak rumień,
świąd, wyprysk,
plamica, wysypka
skórna,
pokrzywka (patrz
punkt 4.4)
Obrzęk
naczynioruchowy
Wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową

Zaburzenia układu
nerwowego

Uspokojenie lub senność*
Objawy antycholinergiczne takie,
jak suchość w jamie ustnej,
zaparcia, niewyraźne widzenie,

rozszerzenie źrenic, kołatanie
serca, ryzyko zatrzymania moczu
Niedociśnienie ortostatyczne,
Zaburzenia równowagi, zawroty
głowy, zaburzenia pamięci lub
koncentracji uwagi**
Zaburzenia koordynacji ruchowej,
drżenia
Splątanie, halucynacje
Pobudzenie, nerwowość,
bezsenność.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Ciężkie reakcje
skórne (patrz punkt
4.4)
* bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia
** częściej u osób w podeszłym wieku

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Przedawkowanie związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u
małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na
chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe.
Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Objawy
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako:
bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić
w ciągu 12- 48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i
kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do
encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Silny ból lędźwi, krwiomocz z
białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może
wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia
rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W leczeniu przedawkowania paracetamolu natychmiastowe przerwanie leczenia jest konieczne.
Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub
najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do
nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub
prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z
ustalonymi wytycznymi.

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny.
Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia
(wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24
godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od
podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać
pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli
wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem
alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi
zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem
toksykologii lub hepatotoksykologii.

Przedawkowanie związane z kwasem askorbinowym:
Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą prowadzić do zaburzeń trawienia (oparzenia żołądka,
biegunka, bóle brzucha). Przy dawkach większych niż 1 g/dobę kwasu askorbinowego występuje
ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem
psycholeptyków), kod ATC: N02BE51

Mechanizm działania:
Produkt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne:
• działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i
łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1
zapobiegającym działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i
wynikającą stąd odpowiedź zapalną;
• działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle
mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę, enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie
prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na
paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne
działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności
przeciwzapalnej;
• działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Kwas askorbowy jest
witaminą rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu
procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów,
wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy
spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem,
niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności
fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych
cząsteczek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Wchłanianie

Po podaniu doustnym paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu
pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. W dawkach terapeutycznych, nieznacznie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol podlega metabolizmowi w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęgania z
kwasem glukuronowym i siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu
po zastosowaniu wyższych dawek niż terapeutyczne. Mniejsze znaczenie ma przemiana metaboliczna
przy udziale cytochromu P-450 (głównie CYP2E1), prowadząca do powstania pośredniego metabolitu
(N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez
zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym.
Jednak podczas ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24
godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) lub siarkowym (20 –
30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi około 2 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres
półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w
osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.

Feniraminy maleinian
Wchłanianie
Maleinian feniraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu
wynosi 1-1,5 godziny.

Eliminacja
Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.

Kwas askorbinowy
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowana do
tkanek w organizmie. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego;
niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu
szczawiowego, które są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Aromat owoców cytrusowych i rumu
Kwas cytrynowy
Guma arabska, dyspersja wysuszona
Sacharyna sodowa (E954)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

21 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka (zawierająca 13,1 g granulatu do przygotowania roztworu doustnego) składająca się z
warstw: papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z produktem) w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22814

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-11-20
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-01-16

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.07.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.