# Frimig Neo > Sumatryptan · 100 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Frimig Neo - **Nazwa powszechna:** Sumatriptanum - **Substancja czynna:** [Sumatryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/sumatriptanum) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N02CC01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29434 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/frimig-neo-tabl-powl-100-mg-orion - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/frimig-neo-tabl-powl-100-mg-orion.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50524/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50524/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 tabl. | 6432100108296 | Rp | — | Brak danych | — | | 6 tabl. | 6432100108302 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Frimig Neo i w jakim celu się go stosuje? Lek Frimig Neo zawiera sumatryptan, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami [znanymi również jako selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1)]. Lek Frimig Neo jest stosowany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez aury. Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości (nudności) lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięk. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig Neo Kiedy nie przyjmować leku Frimig Neo: - jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych) - jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)] - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. Pacjent z odpowiednio leczonym, łagodnym nadciśnieniem tętniczym może przyjmować sumatryptan. - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie, takie jak metyzergid lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan) - jeśli pacjent przyjmuje MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zanim lekarz przepisze pacjentowi lek Frimig Neo, ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Neo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń: - pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy pacjent jest: • mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub • kobietą, która przeszła już menopauzę. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca. Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu; - u pacjenta występują napady drgawkowe (drgawki) w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm - pacjent ma chorobę wątroby lub nerek - pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku - pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sumatryptanu. - pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po przyjęciu sumatryptanu. Takie objawy mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 4. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Frimig Neo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego też nie należy stosować go w tej grupie wiekowej. Lek Frimig Neo a inne leki Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Frimig Neo a inne leki, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Frimig Neo, mogą powodować działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich produktów roślinnych oraz leków, które zostały zakupione bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie, takie jak metyzergid. Nie wolno przyjmować leku Frimig Neo jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Neo. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu przyjmowania leku Frimig Neo. - Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan). Nie wolno przyjmować leku Frimig Neo jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Neo. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu przyjmowania leku Frimig Neo. - Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno przyjmować leku Frimig Neo, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI, w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI, w tym wenlafaksyna i duloksetyna), stosowane w leczeniu depresji. Przyjmowanie leku Frimig Neo z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, zwiększoną potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas przyjmowania leku Frimig Neo jednocześnie z lekami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane. - Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej). Przyjmowanie sumatryptanu jednocześnie z litem może powodować zespół serotoninowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet w ciąży, jak dotąd nie ma jednak dowodów na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Lekarz omówi z pacjentką, czy może ona stosować lek Frimig Neo w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wolno karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Frimig Neo. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie wolno nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Frimig Neo zawiera laktozę. Frimig Neo, 50 mg: Ten lek zawiera 44 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Frimig Neo, 100 mg: Ten lek zawiera 88 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować Frimig Neo? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy przyjmować lek Frimig Neo Lek Frimig Neo najlepiej przyjąć gdy tylko pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż można go również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego. Nie przyjmować leku Frimig Neo w celu zapobiegania napadu migrenowego. Lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny. Jaką dawkę leku należy stosować Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Należy przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotu objawów Pacjent może przyjąć drugą tabletkę leku Frimig Neo tylko wtedy, jeśli minęły przynajmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg (sześć tabletek o mocy 50 mg lub trzy tabletki o mocy 100 mg) łącznie w ciągu doby (24 godzin). W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki Nie wolno przyjmować drugiej tabletki leku Frimig Neo lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan podczas tego samego napadu migreny. Lek Frimig Neo można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli Frimig Neo nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Frimig Neo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podawania Tabletki nie posiadają linii podziału, dlatego należy przyjmować je doustnie w całości, popijając wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig Neo Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Frimig Neo może spowodować wystąpienie choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze). - Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść). Jeśli wkrótce po przyjęciu leku Frimig Neo wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Frimig Neo i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): - Ból, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i uczucie ciepła lub zimna. Te objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, ale zazwyczaj szybko przemijają. Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca. Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): - Zawroty głowy, senność - Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie twarzy - Trudności w oddychaniu - Mdłości (nudności) lub wymioty - Ból mięśni - Uczucie osłabienia, zmęczenie. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób): - Ból piersi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): - Zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Frimig Neo. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Lęk - Drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne (dystonia), drżenia, oczopląs - Zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny) - Zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego - Niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp) - Zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka, trudności w przełykaniu - Zwiększona potliwość - Sztywność karku, ból stawów - U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Frimig Neo? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Frimig Neo - Substancją czynną leku jest sumatryptan. Jedna tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu lub 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu). - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko tabletki 100 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko tabletki 100 mg). Jak wygląda Frimig Neo i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana (tabletka) Frimig Neo, 50 mg: Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 8 mm. Frimig Neo, 100 mg: Różowa, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 10 mm. Wielkość opakowań Frimig Neo, 50 mg dostępny jest w blistrach zawierających 2, 6 lub 12 tabletek w pudełku tekturowym. Frimig Neo, 100 mg dostępny jest w blistrach zawierających 2, 6 lub 18 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Frimig Neo, 50 mg, tabletki powlekane Frimig Neo, 100 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Tabletka 50 mg: zawiera 44 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Tabletka 100 mg: zawiera 88 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 50 mg: Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 8 mm. 100 mg: Różowa, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 10 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Frimig Neo jest wskazany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże, sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie, w okresie trwania napadu migreny. Nie należy stosować dawek większych niż zalecone poniżej. Dorośli Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów. Jeśli objawy ustąpią po zażyciu pierwszej dawki, a następnie powrócą, w ciągu następnych 24 godzin można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem zachowania minimalnego odstępu 2 godzin między dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 300 mg w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej. Dlatego, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże, do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg. Zaburzenia czynności nerek Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Tabletki nie posiadają linii podziału, dlatego należy przyjmować je doustnie w całości, popijając wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z osób z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca. - Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA) w wywiadzie. - Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. - Nie wolno stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. - Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. - Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych, potencjalnie ciężkich chorób neurologicznych. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA). Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, obejmujące ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej, czasami o znacznym nasileniu, które mogą promieniować do gardła (patrz punkt 4.8). Jeżeli istnieje przypuszczenie, że objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek sumatryptanu i należy wykonać odpowiednie badania. Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u osób nałogowo palących tytoń i pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej choroby serca. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie doniesienia, opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRIs). W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI i (lub) SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, takimi jak zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha], patrz punkty 4.2 i 5.2) lub nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych (ang. Medication Overuse Headache, MOH). Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3). Nie należy przekraczać zalecanych dawek sumatryptanu. Substancje pomocnicze: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i rodzaju stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu leczniczego zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3). Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano także po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego może istnieć również w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują one na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu na rozwój około- i poporodowy. Jednakże, produkt leczniczy może powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podane poniżej działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny. Klasyfikacja układów i narządów Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej, jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia psychiczne Lęk Zaburzenia układu nerwowego Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia. Zaburzenia oka Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny. Zaburzenia serca Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Klasyfikacja układów i narządów Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu leczniczego. Nagłe zaczerwienienie twarzy. Niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądka i jelit U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe. Sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi Klasyfikacja układów i narządów Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające). Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. Badania diagnostyczne W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy podmiotowe i przedmiotowe Dokonano kilku zgłoszeń dotyczących przedawkowania sumatryptanu. Dawki doustne większe niż 400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie powodowały innych działań niepożądanych niż wcześniej opisane. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym, bez istotnych działań niepożądanych. Leczenie W przypadku wystąpienia przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej dziesięć godzin, a jeśli trzeba należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; Selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1), kod ATC: N02CC01 Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 (5HT1D), nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy (5HT2-5HT7). Naczyniowe receptory 5HT1D wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one w zwężaniu naczyń. U zwierząt, sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze ukrwienia tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe. Rozszerzenie i (lub) powstawanie obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. Ponadto, dane z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu napadów migrenowych, które występują podczas miesiączki u kobiet, np. migreny bez aury w okresie od 3 dni poprzedzających miesiączkę do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Odpowiedź kliniczna występuje po 30 minutach po doustnym podaniu dawki 100 mg. Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, napady migreny mogą się różnić co do natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że skuteczność dawek od 25 mg do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, oraz że skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg. Dzieci i młodzież W kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniono bezpieczeństwo i skuteczność doustnego stosowania sumatryptanu u około 600 pacjentów z migreną w wieku od 12 do 17 lat. Badania te nie wykazały istotnych różnic w zmniejszeniu bólu głowy w ciągu 2 godzin między placebo oraz jakąkolwiek dawką sumatryptanu. Profil działań niepożądanych sumatryptanu stosowanego doustnie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat był podobny do zgłoszonego w badaniach populacji dorosłych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się bardzo szybko i osiąga 70% maksymalnego stężenia po 45 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/mL. Średnia całkowita biodostępność wynosi 14%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego, a częściowo ze względu na niecałkowite wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin, pomimo tego, że występuje wskazanie dłuższej fazy końcowej. Dystrybucja Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (14-21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Metabolizm i wydalanie Średni klirens całkowity wynosi około 1160 mL/min, a średni klirens nerkowy w osoczu wynosi około 260 mL/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm utleniający, w czym pośredniczy oksydaza monoaminowa. Główny metabolit - analog kwasu 3-indolilooctowego sumatryptanu – wydalany jest przede wszystkim z moczem, w którym jest obecny w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej z glukuronidem. Nie wykazuje on żadnej aktywności wobec receptorów 5HT1 lub 5HT2. Nie wykryto innych metabolitów. Napady migreny wydają się nie mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę sumatryptanu podawanego doustnie. Zaburzenia czynności wątroby Farmakokinetykę sumatryptanu po podaniu dawki doustnej (50 mg) i dawki podskórnej (6 mg) badano u 8 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dobranych pod względem płci, wieku i masy ciała oraz u 8 zdrowych osób. Po podaniu dawki doustnej, całkowita ekspozycja na sumatryptan w osoczu (AUC i Cmax) prawie się podwoiła (o około 80%) u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Nie stwierdzono różnic między pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby a osobami z grupy kontrolnej po podaniu dawki podskórnej. Wskazuje to, że w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby klirens ogólnoustrojowy zmniejsza się, a biodostępność i ekspozycja na sumatryptan ulegają zwiększeniu w porównaniu do zdrowych osób. Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Osoby w podeszłym wieku W badaniu pilotażowym, nie wykazano znaczących różnic w odniesieniu do badanych parametrów farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku w porównaniu do młodych, zdrowych ochotników. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach płodności u szczurów po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu. U królików zaobserwowano śmiertelność zarodków, jednakże bez wyraźnych wad wrodzonych wskazujących na działanie teratogenne. Nie wiadomo, jakie znaczenie mają powyższe obserwacje w odniesieniu do ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Tytanu dwutlenek (E 171) Polidekstroza Hypromeloza Triacetyna Makrogol 8000 Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko 100 mg) Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko 100 mg) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań 50 mg: 2, 6 i 12 tabletek. 100 mg: 2, 6 i 18 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Frimig Neo, 50 mg Pozwolenie nr: 29433 Frimig Neo, 100 mg Pozwolenie nr: 29434 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.