# Frimig

> Sumatryptan · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Frimig
- **Nazwa powszechna:** Sumatriptanum
- **Substancja czynna:** [Sumatryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/sumatriptanum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CC01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 15088
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/frimig-tabl-powl-50-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/frimig-tabl-powl-50-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20441/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20441/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909990681013 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 tabl. | 5909990681020 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909990681037 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909990681044 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990681051 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 18 tabl. | 5909990681068 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Frimig i w jakim celu się go stosuje?
Każda tabletka leku Frimig zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków
nazywanych tryptanami (również zwanymi agonistami receptora 5HT1).

Frimig jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych
w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. To z kolei pomaga
w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak
mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig

Kiedy nie przyjmować leku Frimig:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba
niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał
serca;
- jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból
podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym
niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym
odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

2/6

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki
działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane
agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)
lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym:
cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę.
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym:
wenlafaksynę i duloksetynę;
- u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przepisaniem pacjentowi leku Frimig lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy
jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjenta dotyczy
jedno z następujących stwierdzeń:
- pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz
zwłaszcza, gdy:
• jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
• jest kobietą, która przeszła już menopauzę.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia
czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich
żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może
to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca.
Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca
przed przepisaniem sumatryptanu;
- u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm;
- u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
- u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów;
- pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być
również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten
należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed
przyjęciem tego leku;
- pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Patrz również podpunkt poniżej Frimig a inne leki;
- pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może
spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania
sumatryptanu;
- pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu. Takie objawy
mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub
stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Frimig a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich
preparatów ziołowych, suplementów diety takich jak witaminy, żelazo lub wapń oraz leków, które
zostały zakupione bez recepty.

Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Frimig a inne mogą powodować działania
niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Frimig. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje:
- Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak
maleinian metyzergidu. Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami. Należy

3/6

zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Frimig. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez
6 godzin po zakończeniu stosowania leku Frimig.
- Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub
zolmitryptan). Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać
stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Frimig. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po
zakończeniu stosowania leku Frimig.
- Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno
przyjmować leku Frimig, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), stosowane w leczeniu depresji.
Stosowanie leku Frimig z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów,
które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone
odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku Frimig i leków
ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania
niepożądane.
- Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę powinna poinformować o tym lekarza
przed przyjęciem leku Frimig. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Frimig
w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko
występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować
lek Frimig w trakcie ciąży.

Karmienie piersią:
Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Frimig. Mleko odciągnięte
w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.

Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Frimig zawiera laktozę.
Ten lek zawiera 176,3 mg laktozy w 50 mg tabletce i 352,6 mg laktozy w 100 mg tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Frimig?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4/6

Tabletki te najlepiej przyjąć jak tylko, gdy pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż
można je również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego.

Nie przyjmować leku Frimig w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy przyjmować
wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg - należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Frimig nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów
Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Frimig tylko wtedy, jeśli minęło przynajmniej 2 godziny
od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.

W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki
Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan
podczas tego samego napadu. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki pacjent może
przyjąć inne leki przeciwbólowe takie jak: paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe
leki przeciwzapalne. Frimig można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli Frimig nie
przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig
Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg (co stanowi
łącznie 300 mg) w ciągu doby. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Frimig może spowodować wystąpienie
choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania
niepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przez inną osobę,
należy się skontaktować z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji Toksykologicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.

Reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli
pokrzywkowych (grudki na skórze).
Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający
się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku
Frimig. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy bezzwłocznie zasięgnąć
porady lekarza.

5/6

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia;
- przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku),
nagłe zaczerwienienie;
- trudności w oddychaniu;
- nudności lub wymioty;
- uczucie ciężkości, ból mięśni;
- ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające
(przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie
osłabienia, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- ból piersi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych
przypadkach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- lęk;
- napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs;
- zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku
(mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);
- zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w
klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
- niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców
rąk i stóp);
- zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa
biegunka), biegunka;
- zwiększona potliwość;
- sztywność karku, ból stawów;
- u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego;
- trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Frimig?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6/6

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu
zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Frimig

- Substancją czynną leku jest sumatryptan 50 mg lub 100 mg w postaci bursztynianu
sumatryptanu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza
mikrokrystaliczna, stearynian magnezu;
Otoczka: laktoza jednowodna, mannitol, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, talk.

Jak wygląda Frimig i co zawiera opakowanie

50 mg tabletka powlekana:
Okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „292” po
drugiej stronie.

100 mg tabletka powlekana:
Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie
i „293” po drugiej stronie.

Produkty w obu dawkach są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach po 2, 3, 4, 6, 12 i 18
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

7/6

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia, Szwecja: Oriptan
Polska, Czechy: Frimig
Węgry: Sumatriptan Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Frimig, 50 mg, tabletki powlekane
Frimig, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci
bursztynianu sumatryptanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Frimig 50 mg tabletki powlekane zawiera 74,3 mg laktozy jednowodnej i 105,7 mg laktozy na
tabletkę.
Frimig 100 mg tabletki powlekane zawiera 148,6 mg laktozy jednowodnej i 211,4 mg laktozy na
tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

50 mg tabletka powlekana:
Okrągłe, białe, powlekane tabletki z wytłoczonym ‘RDY’ po jednej stronie i ‘292’ po drugiej stronie.

100 mg tabletka powlekana:
O kształcie kapsułki, białe, powlekane z wytłoczonym ‘RDY’ po jednej stronie i ‘293’ po drugiej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki sumatryptanu są wskazane w doraźnym leczeniu napadów migreny, z aurą lub bez aury.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować
w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże,
sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecone poniżej.

2/9

Dorośli
Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką doustną dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów
konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg.
Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki
podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć
paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.

W razie ustąpienia objawów po zażyciu pierwszej dawki, a następnie ich nawrotu, w ciągu następnych
24 godzin można zastosować 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami
będzie wynosił co najmniej 2 godziny, a dawka łączna nie będzie większa niż 300 mg.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci
w wieku poniżej 10 lat. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.

Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci
w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej.
Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat
(patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się
znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże do czasu uzyskania większej ilości
danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby
Należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg u pacjentów z łagodną i umiarkowaną
niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek
Patrz punkt 4.4.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub
z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub
chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami
choroby niedokrwiennej serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub
z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA) w wywiadzie.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub
z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

3/9

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu)
lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np.
selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.

Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia
inhibitorami monoaminooksydazy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki zawierające sumatryptan można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego
rozpoznania migreny.

Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej
i oftalmoplegicznej.

Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia
pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują
atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych poważnych chorób neurologicznych.

Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń
naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA).

Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku
w klatce piersiowej, które mogą być silne i mogą być odczuwane także w okolicach gardła (patrz
punkt 4.8). W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę
niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić
właściwą ocenę pacjenta.

Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca,
w tym pacjentom z cukrzycą, osobom nałogowo palącym tytoń i pacjentom stosującym nikotynową
terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną
ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat,
u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia
istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów, u których nie zdiagnozowano
wcześniej chorób serca, mogą wystąpić ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.

Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów
i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake
inhibitors, SNRIs).

W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami
mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu, takimi jak
zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [stopień A lub B
wg klasyfikacji Childa-Pugha], patrz punkty 4.2 i 5.2) lub nerek.

4/9

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami
drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy,
ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz
punkt 4.8).

U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów
sumatryptan należy stosować z ostrożnością.

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić
do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje
u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania
nadużywania leków przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy
podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub
z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem
tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3).

Nie należy stosować większych niż zalecane dawek sumatryptanu.

Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.

Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny
tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów
zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od
stosowanych dawek i stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się
podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu
zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się
odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu
zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty
receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3).

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami
monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

5/9

Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4).

Może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego w przypadku jednoczesnego stosowania
sumatryptanu i litu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu
u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje
niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego
ryzyka powstawania wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim
i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.

Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania
teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może
powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie
sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla
płodu.

Karmienie piersią
Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta
po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.
Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia
produktu. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia.

Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po
zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do
12 godzin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami
migreny.

6/9

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak
pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.

Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: Lęk.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym
parestezje i niedoczulica.
Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również
doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki
predysponujące. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku,
w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą
również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca,
przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych
serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia naczyniowe:
Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po
podaniu produktu. Nagłe zaczerwienienie.
Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne,
czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć
dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: Ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe,
mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki
piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle
łagodne lub umiarkowane i przemijające).
Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.

7/9

Badania diagnostyczne:
Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników
badań czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Dokonano kilku zgłoszeń dotyczących przedawkowania sumatryptanu. Dawki doustne większe niż
400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie powodowały innych działań
niepożądanych niż wcześniej opisane. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu w pojedynczej
dawce we wstrzyknięciu podskórnym, bez istotnych działań niepożądanych.

Leczenie
W przypadku wystąpienia przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej dziesięć
godzin, a jeśli trzeba należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.

Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora serotoninowego
(5HT1), kod ATC: N02CC01

Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 -
5HT1D, nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy - 5HT2-5HT7.
Naczyniowe receptory 5HT1D wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one
w zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze
ukrwienia tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew
tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe. Rozszerzenie i (lub) powstawanie
obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. Ponadto, dane
z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa
rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu
trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi.

Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu napadów migrenowych, które występują podczas miesiączki
u kobiet, np. migreny bez aury w okresie od 3 dni poprzedzających miesiączkę do 5 dni po
rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu
napadu migreny.

8/9

Odpowiedź kliniczna występuje po 30 minutach po doustnym podaniu dawki 100 mg.

Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, napady migreny mogą się różnić co do
natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne
wykazały, że skuteczność dawek od 25 mg do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, oraz że
skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.

Dzieci i młodzież
W kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniono bezpieczeństwo i skuteczność
doustnego stosowania sumatryptanu u około 600 pacjentów z migreną w wieku od 12 do 17 lat.
Badania te nie wykazały istotnych różnic w zmniejszeniu bólu głowy w ciągu 2 godzin między
placebo oraz jakąkolwiek dawką sumatryptanu. Profil działań niepożądanych sumatryptanu
stosowanego doustnie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat był podobny do zgłoszonego w badaniach
populacji dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się bardzo szybko i osiąga 70% maksymalnego stężenia
po 45 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia
całkowita biodostępność wynosi 14%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego,
a częściowo ze względu na niecałkowite wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godzin, pomimo tego, że występuje wskazanie dłuższej fazy końcowej.

Dystrybucja
Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (14-21%), a średnia objętość
dystrybucji wynosi 170 litrów.

Metabolizm i wydalanie
Średni klirens całkowity wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy w osoczu wynosi około
260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Sumatryptan jest
eliminowany głównie poprzez metabolizm utleniający, w czym pośredniczy oksydaza monoaminowa.
Główny metabolit - analog kwasu 3-indolilooctowego sumatryptanu – wydalany jest przede
wszystkim z moczem, w którym jest obecny w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej
z glukuronidem. Nie wykazuje on żadnej aktywności wobec receptorów 5HT1 lub 5HT2. Nie wykryto
innych metabolitów. Napady migreny wydają się nie mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę
sumatryptanu podawanego doustnie.

Zaburzenia czynności wątroby
Farmakokinetykę sumatryptanu po podaniu dawki doustnej (50 mg) i dawki podskórnej (6 mg) badano
u 8 pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dobranych pod
względem płci, wieku i masy ciała oraz u 8 zdrowych osób. Po podaniu dawki doustnej, całkowita
ekspozycja na sumatryptan w osoczu (AUC i Cmax) prawie się podwoiła (o około 80%) u pacjentów
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami
z prawidłową czynnością wątroby. Nie stwierdzono różnic między pacjentami z zaburzeniami
czynności wątroby a osobami z grupy kontrolnej po podaniu dawki podskórnej. Wskazuje to, że
w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby klirens ogólnoustrojowy
zmniejsza się, a biodostępność i ekspozycja na sumatryptan ulegają zwiększeniu w porównaniu do
zdrowych osób.

Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty
#### 4.3 i 4.4).

9/9

Dzieci i młodzież i pacjenci w podeszłym wieku
W badaniu pilotażowym, nie wykazano znaczących różnic w odniesieniu do badanych parametrów
farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do zdrowych ochotników.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania
genotoksycznego ani rakotwórczego.

W badaniach płodności u szczurów po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około
200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg
sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało
po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż
u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu.

U królików zaobserwowano śmiertelność zarodków, jednakże bez wyraźnych wad wrodzonych
wskazujących na działanie teratogenne. Nie wiadomo, jakie znaczenie mają powyższe obserwacje
w odniesieniu do ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Magnezu stearynian

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Mannitol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Frimig, 50 mg, tabletki powlekane: blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek.

10/9

Frimig, 100 mg, tabletki powlekane: blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Frimig, 50 mg – pozwolenie nr: 15088
Frimig, 100 mg – pozwolenie nr: 15089

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.