# Gemipar 125 > Paracetamol · 125 mg · Czopki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Gemipar 125 - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 125 mg - **Postać farmaceutyczna:** Czopki - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 11605 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofaktor Sp. z o.o. - **Producent:** Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI", Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gemipar-125-czop-125-mg-biofaktor - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gemipar-125-czop-125-mg-biofaktor.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13962/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13962/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 szt. | 5909991160517 | OTC | — | Brak danych | — | | 10 szt. | 5909990336456 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 szt. | 5909991160524 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest GEMIPAR 125 i w jakim celu się go stosuje? GEMIPAR 125 to czopki, które zawierają paracetamol. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Lek przeznaczony jest dla dzieci od 1 do 6 lat. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np. bóle głowy, zębów, bóle stawowe, mięśniowe i kostne, bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych. Gorączka np. w przebiegu przeziębienia lub grypy u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować paracetamolu doustnie np. z powodu nudności lub wymiotów. ### 2. Zanim zastosuje się GEMIPAR 125 LEK ZAWIERA PARACETAMOL Nie należy stosować leku jeśli występuje: nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa, pierwszy trymestr ciąży. Zachować szczególną ostrożność stosując GEMIPAR 125 Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Stosowanie leku GEMIPAR 125 u dzieci Lek wskazany jest u dzieci od 1 do 6 lat. Ciąża. Karmienie piersią Lek ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Lek jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Paracetamol może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności i po konsultacji z lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Stosowanie innych leków Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, wydłużając czas krwawienia i zwiększając ryzyko krwotoków. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych, barbituranów zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu i nasila jego toksyczność. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę (należy zachować 14- dniową przerwę). Metoklopramid przyspiesza, a propantelina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby, spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy). Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. ### 3. Jak stosować GEMIPAR 125? Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia powinno być zalecone przez lekarza. Dzieci od 1 do 3 lat, doodbytniczo 1 czopek jednorazowo, dzieci od 4 do 6 lat, doodbytnoiczo od 1 do 2 czopków jednorazowo. W razie potrzeby, dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie częściej niż 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku GEMIPAR 125 niż zalecana Mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ze względu na postać farmaceutyczną (czopki) przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, jednakże nie można wykluczyć takiej ewentualności w przypadku jednoczesnego przyjęcia paracetamolu doustnie. Leczenie przedawkowania paracetamolu podanego doustnie polega na sprowokowaniu wymiotów, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina, podaniu węgla aktywowanego. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek leku podaje się odtrutki: metioninę i kontynuuje leczenie acetylocysteiną. W przypadku pominięcia dawki leku GEMIPAR 125 Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, GEMIPAR 125 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko - Reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy oskrzelowej, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu. - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty - zaburzenia wątroby - objawy uszkodzenia wątroby. - zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko. - zaburzenia krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). U niektórych osób w czasie stosowania leku GEMIPAR 125 mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. ### 5. Przechowywanie leku GEMIPAR 125 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku GEMIPAR 125 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu ### 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Biofaktor Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski e-mail: sekretariat@biofaktor.pl Data opracowania ulotki: ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMIPAR 125 125 mg czopki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 czopek zawiera 125 mg paracetamolu (Paracetamolum). Wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np. bóle głowy, zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych. Gorączka, np. w przebiegu chorób wieku dziecięcego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować paracetamolu doustnie np. z powodu nudności lub wymiotów. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo od 10 mg do 15 mg/kg masy ciała). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia powinno być zalecone przez lekarza. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci od 1 do 3 lat, doodbytniczo 1 czopek jednorazowo, od 4 do 6 lat, doodbytniczo od 1 do 2 czopków jednorazowo. W razie potrzeby, dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie częściej niż 4 razy na dobę. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężka niewydolność nerek, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, ciężka niewydolność wątroby, choroba alkoholowa, pierwszy trymestr ciąży. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, wydłużając czas krwawienia i zwiększając ryzyko krwotoków. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych, barbituranów zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu i w przypadku wielokrotnego stosowania nasila jego toksyczność. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. Metoklopramid przyspiesza, a leki cholinolityczne opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby, spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy). #### 4.6. Ciąża lub laktacja Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Paracetamolu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Może być stosowany w drugim i w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Preparat ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8. Działania niepożądane Rzadko - Reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy oskrzelowej, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu. - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty - zaburzenia wątroby - objawy uszkodzenia wątroby. - zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko. - zaburzenia krwi: agranulocytoza, trombocytopenia, methemoglobinemia. #### 4.9. Przedawkowanie Ze względu na postać farmaceutyczną, przedawkowanie preparatu jest mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć takiej ewentualności w przypadku jednoczesnego przyjęcia paracetamolu doustnie. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak, nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia doustnie jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęła więcej niż jedna godzina. Należy podać doustnie 60 – 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu w krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartością wskazówkową, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub(i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywa się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny. Kod ATC: N02BE01 Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotoniny, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4 – 6 godzin, a działania przeciwgorączkowego 6 – 8 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol dobrze wchłania się po podaniu doodbytniczym. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 25-28 %. Okres półtrwania w fazie eliminacji u dorosłych wynosi ok. 3 – 4 (średnio 3,6) godziny, u dzieci metabolizm jest znacznie bardziej intensywny (okres półtrwania w fazie eliminacji waha się w granicach 1,4 – 4,5 godziny). Paracetamol metabolizowany jest w wątrobie, 90% przyjętej dawki wydalane jest z moczem w postaci glukuronidów i siarczanów, 5% w postaci niezmienionej, pozostałe 5% metabolizowane jest w wątrobie, głównie przez izoformę cytochromu P-450 (CYP2E1) do reaktywnego metabolitu działającego hepatotoksycznie, Nacetylobenzochinoiminy (NAPQI). NAPQI podlega reakcji sprzęgania z glutationem lub innymi substancjami zawierającymi grupę tiolową substancjami z wytworzeniem kwasu merkapturowego rozpuszczalnego w wodzie, tym samym łatwo wydalanego. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, powodując znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzać do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz obojętny (Vitepsol H15) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/Al w tekturowym pudełku 10 czopków. (2 blistry po 5 szt.) #### 6.6. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego pozostałości Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofaktor Sp z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski e-mail: sekretariat@biofaktor.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 11605 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 29.04.2004 / 03.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.