# Gripblocker Express

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · 300 mg + 30 mg + 12 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripblocker Express
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 300 mg + 30 mg + 12 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21997
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripblocker-express-kaps-mk-300-mg-30-mg-12-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripblocker-express-kaps-mk-300-mg-30-mg-12-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32505/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32505/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991187408 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991187392 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripblocker Express i w jakim celu się go stosuje?
Gripblocker Express jest lekiem wieloskładnikowym przeznaczonym do krótkotrwałego leczenia
objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i
dekstrometorfan.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, przywraca drożność przewodów
nosowych i ujść zatok przynosowych, zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk
błony śluzowej nosa.
Gripblocker Express jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w
wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok
przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker Express

Kiedy nie stosować leku Gripblocker Express
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol,
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w okresie do 2
tygodni od zaprzestania ich stosowania,
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek,

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
- w chorobie niedokrwiennej serca,
- w chorobie alkoholowej,
- w astmie oskrzelowej,
- w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczną konstytucyjną hiperbilirubinemię (choroba Gilberta),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Gripblocker Express należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Gripblocker Express może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność
mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów:
• z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc,
zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością
tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące
apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy,
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe,
• z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych, gdyż stwarza to ryzyko
uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować w przypadku przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u
pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w kombinacji różnych leków
przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia postanalgetyczna).

W trakcie stosowania leku Gripblocker Express należy natychmiast poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub
niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie
kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni
paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i
wymioty.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripblocker Express i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy,
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pseudoefedryna - jedna z substancji czynnych leku Gripblocker Express, może być nadużywana, a
duże dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do
przyjmowania większych dawek leku Gripblocker Express niż dawka zalecana do uzyskania

pożądanego skutku, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż
zalecana dawka maksymalna ani nie przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Gripblocker Express a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripblocker Express z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji
czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol
• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w
leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek stosowany w zakażeniu wirusem
HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.
niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak
również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
• Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie
działania przeciwbakteryjnego) może spowodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w
osoczu.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę
(antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna
• Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie
obkurczające naczynia krwionośne.
• Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz
sympatykomimetykami tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie.
• Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami (stosowanymi m.in. w leczeniu skurczu
oskrzeli, np. w astmie), lekami hamującymi apetyt i lekami psychostymulującymi podobnymi do
amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
• Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów
pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.
• Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie
pseudoefedryny.
• Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny
z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
• Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

• Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan
• Nie stosować z inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji).
• Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki
przeciwdepresyjne np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyną i terbinafiną, trójpierścieniowymi
lekami przeciwdepresyjnymi i antagonistami receptora H2 (np. cymetydyna i ranitydyna –
stosowane w chorobie wrzodowej żołądka) może doprowadzić do wzrostu stężenia tych leków i
opóźnienia eliminacji. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również
amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol,
perfenazyna i tiorydazyna.
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i leków serotoninergicznych może wywołać zespół
serotoninowy (objawiający się pobudzeniem, wzrostem napięcia mięśniowego, skurczami mięśni
tzw. mioklonie, półśpiączką, biegunką i gorączką).
• Alkohol może nasilać niekorzystne skutki dekstrometorfanu.

Gripblocker Express z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Gripblocker Express w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując lek Gripblocker Express należy zachować ostrożność, gdyż lek ten może zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Gripblocker Express zawiera sorbitol
Lek zawiera 18,0 mg sorbitolu w jednej kapsułce.

Lek Gripblocker Express zawiera czerwień koszenilową
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Gripblocker Express zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 55,0 mg glikolu propylenowego w jednej kapsułce.

### 3. Jak stosować lek Gripblocker Express?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3-4 razy na dobę. Nie należy
stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 4 kapsułki na
dobę.

Jeśli po upływie 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.

Dzieci
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripblocker Express
Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub
wszystkich substancji czynnych.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripblocker Express, mogą wystąpić
następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność,
zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne
(szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona
pobudliwość.

Przedawkowanie leku może też spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nadmierną potliwość, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić podwyższenie ciśnienia
tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania oraz
drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. W celu
odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować
nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Gripblocker Express
Lek Gripblocker Express służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć
następną dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS),
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Express i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,

• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących
działań niepożądanych:
• reakcja nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w
obrębie twarzy np. warg, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (duszność, skurcz oskrzeli,
pocenie, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi),
• napad astmy oskrzelowej (trudności w oddychaniu, świszczący oddech),
• skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypki,
• granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów we krwi), agranulocytoza
(brak granulocytów we krwi), których objawy to m.in.: nagła wysoka gorączka, ból gardła i
owrzodzenie jamy ustnej, powiększone węzły chłonne, ogólne obniżone samopoczucie oraz
zmęczenie,
• uszkodzenia wątroby (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka),
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu
krokowego,
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych,
• ostra niewydolność nerek: zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub
stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie,
• trombocytopenia (niedobór płytek krwi) z objawami jak: krwawienia, krwotoki, łatwo powstające
sińce, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi),
• omamy.

Podczas stosowania leku Gripblocker Express mogą wystąpić również inne działania niepożądane:
• przyspieszenie akcji serca,
• nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi,
• kamica moczowa,
• nudności i wymioty,
• zmęczenie i senność,
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripblocker Express?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripblocker Express
− Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryna, dekstrometorfan. Jedna kapsułka
zawiera 300 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 12 mg dekstrometorfanu
bromowodorku.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy (E
1520), powidon K17, woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420),
czerwień koszenilowa (E 124).

Jak wygląda lek Gripblocker Express i co zawiera opakowanie
Kapsułki miękkie – podłużne, o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy czerwonej.
Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. + 48 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRIPBLOCKER EXPRESS, 300 mg + 30 mg + 12 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera substancje czynne:
Paracetamol (Paracetamolum) 300 mg
Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg
Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) 12 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka miękka zawiera: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) 18,0 mg, czerwień
koszenilową (E124) 0,18 mg, glikol propylenowy (E 1520) 55,0 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.
Kapsułki podłużne, o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy czerwonej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok
przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3-4 razy na dobę. Nie należy
stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 4 kapsułki na
dobę.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Choroba niedokrwienna serca.
Choroba alkoholowa.
Astma oskrzelowa.
Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Dziedziczna konstytucyjna hiperbilirubinemia (np. choroba Gilberta).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami
rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu
krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Produktu nie należy stosować w przypadku przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u
chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w kombinacji różnych leków
przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia postanalgetyczna).

Ryzyka nadużywania
Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować
toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone
ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani
przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2).

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych
osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie
produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z
powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,

odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Gripblocker Express.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Dzieci
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera 18,0 mg sorbitolu w jednej kapsułce.
Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera 55,0 mg glikolu propylenowego w jednej kapsułce.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki
przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu,
natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w
ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
(pochodne kumaryny).
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również
ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może
spowodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie
z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt
i lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia

krwi. Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów
pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.
Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują
wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. Pseudoefedryna
zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów
naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidyną.

Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO.

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do
silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W
przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć
nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm
dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,
metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Jednoczesne stosowanie innych leków, które mają działanie hamujące na CYP2D6 może doprowadzić
do wzrostu stężenia leków i opóźnienia eliminacji. Dotyczy to w szczególności niektórych leków
przeciwdepresyjnych (niektóre inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory
monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz antagonistów receptora H2
(cymetydyna i ranitydyna).
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i leków serotoninergicznych może wywołać zespół
serotoninowy, objawiający się pobudzeniem, wzrostem napięcia mięśniowego, skurczami mięśni
(mioklonie), półśpiączką, biegunką i gorączką.
Alkohol może nasilać niekorzystne skutki dekstrometorfanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować produktu w ciąży, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących
stosowania mieszaniny substancji czynnych zawartych w produkcie.
Dostępne wyniki badań wskazują, że paracetamol może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy
u dzieci, których matki stosowały paracetamol w okresie ciąży.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na reprodukcję chlorowodorku pseudoefedryny
u zwierząt. Chlorowodorek pseudoefedryny przenika przez barierę łożyskową.
Nie zaleca się stosowania dekstrometorfanu w czasie ciąży ze względu na brak dostatecznej liczby
badań na zwierzętach, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Nieliczne badania
retrospektywne stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży nie wykazały jego działania
teratogennego ani embriotoksycznego. Stosowanie dekstrometorfanu w końcowym okresie ciąży może
spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.

Karmienie piersią
Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Paracetamol i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiecego. Stężenie paracetamolu w mleku jest
podobne do stężenia w osoczu. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu
niemowlętom i małym dzieciom może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy.
Brak jest danych dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki, jednak nie można
wykluczyć takiej możliwości.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przyjmując produkt Gripblocker Express należy zachować ostrożność, gdyż produkt może zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy; częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek, kamica moczowa, mogą wystąpić zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie
moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.
Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja
anafilaktyczna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: napad astmy oskrzelowej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia psychiczne: omamy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową z częstością
występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej
lub wszystkich substancji.

Przedawkowanie paracetamolu
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym
przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować
wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej
oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia
w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak
intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie
jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej
intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od
zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia
paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie pseudoefedryny
Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia
snu, nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego,
tachykardię, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową. Eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.

Przedawkowanie dekstrometorfanu
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.
Leczenie
− Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
− U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w
szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty
złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków)
Kod ATC: N02BE51

Produkt działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, przywraca drożność
przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Działanie to wynika z właściwości
farmakodynamicznych substancji czynnych.

Paracetamol
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn
w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest
zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, które zaznacza się
podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest

odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie hamuje agregacji płytek krwi.

Pseudoefedryna
Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, wykazującym ok. 1/4 jej siły działania na naczynia
krwionośne. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym naczynia jej działanie rozszerzające
oskrzela jest około połowę słabsze od efedryny. Stymuluje receptory alfa-adrenergiczne mięśniówki
gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się
przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan
Dekstrometorfan jest D-izomerem analogu kodeiny, leworfanolu. Działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych. Ma
również niewielkie właściwości przeciwbólowe. W zwykle stosowanych dawkach nie wykazuje
znamiennego zmniejszenia częstości oddechów. Dekstrometorfan może powodować niewielkie
podwyższenie ciśnienia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi
osiąga przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach
terapeutycznych w ok. 25%. Biologiczny okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz. Czas
działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz. Część
paracetamolu, około 2 do 4 %, wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Zasadniczą drogą
eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u
dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający w niewielkiej
ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko sprzęgany jest z
glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm
ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego
glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co
może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Pseudoefedryna
Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w surowicy
występuje po 1,5 godziny.
Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po około 30 minutach od podania. Działanie
maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4 godzin. Przyjmowanie posiłków
nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie.
Pseudoefedryna metabolizowana z udziałem monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w
niezmienionej postaci.

Dekstrometorfan
Wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Ze względu na osobnicze różnice w metabolizmie
dekstrometorfanu, osiągane maksymalne stężenia są bardzo zmienne. Stężenie maksymalne w
surowicy występuje po ok. 2 godzinach od podania 30 mg dekstrometorfanu drogą doustną. Działanie
przeciwkaszlowe występuje po ok. 15-30 min. i utrzymuje się przez około 4 godziny. Dekstrometorfan
jest metabolizowany w wątrobie poprzez N- i O-demetylację, a następnie wiązany do siarczanu lub
glukuronianu. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z
trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-
hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w
moczu jako produkty sprzężone.

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U
niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Jest wydalany w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem (do 56% podanej dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.

Paracetamol
W dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa paracetamol
nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast
zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Badania toksykologiczne nie wykazały wpływu na rozrodczość. Bardzo wysokie ostre dawki (> 10 g)
paracetamolu są hepatotoksyczne. Liczne badania genotoksyczności nie wykazały działania
mutagennego.

Pseudoefedryna
Brak wystarczających danych literaturowych.

Dekstrometorfan
Brak wystarczających danych literaturowych.
W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni obserwowano drgawki. W badaniach toksyczności
reprodukcyjnej u nowo narodzonych szczurów odnotowano wolniejsze tempo wzrostu.
Dekstrometorfan nie został wystarczająco zbadany w zakresie skutków mutagennych, wyniki badań
wpływu mutagennego wykonanych u bakterii były negatywne, co jednak nie przesądza o braku
właściwości mutagennych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400
Glicerol
Glikol propylenowy E1520
Powidon K17
Woda oczyszczona

Skład otoczki żelatynowej:
Żelatyna
Glicerol
Sorbitol ciekły niekrystalizujący E420
Czerwień koszenilowa E124
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii PVC/PVDC/Al zawierający 10 kapsułek w tekturowym pudełku.
2 blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 10 kapsułek (20 kapsułek) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
faks: + 48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.