# Gripblocker Zatoki

> Paracetamol + Pseudoefedryna · 250 mg + 30 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripblocker Zatoki
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 250 mg + 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11604
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripblocker-zatoki-kaps-mk-250-mg-30-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripblocker-zatoki-kaps-mk-250-mg-30-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13956/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13956/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 kaps. | 5909991160418 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 kaps. | 5909991160425 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 48 kaps. | 5909991160432 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripblocker Zatoki i w jakim celu się go stosuje?
Gripblocker Zatoki jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – paracetamol
i pseudoefedryny chlorowodorek. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz
zmniejszające przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.

Wskazania do stosowania
Lek Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych,
przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak
również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
Lek może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker Zatoki

Kiedy nie stosować leku Gripblocker Zatoki:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku stosowania inhibitorów MAO (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji i
nadciśnienia tętniczego) i do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania,
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek,
- w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia
hemolizy),
- w przypadku niedokrwistości,
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
- w przypadku choroby niedokrwiennej serca,

2/6

- w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gripblocker Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gripblocker Zatoki:
- u pacjentów z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych,
- u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na
naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy),
- u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, zaburzeniami rytmu
serca oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
- u pacjentów w podeszłym wieku.

W trakcie stosowania leku Gripblocker Zatoki należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających
paracetamol i pseudoefedrynę.

Zbyt długie stosowanie leku może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek,
methemoglobinemię (zwiększona zawartość we krwi methemoglobiny, czyli hemoglobiny niezdolnej
do przenoszenia tlenu) i niedokrwistość niedobarwliwą (niedokrwistość ze zmniejszonym wysyceniem
krwinek czerwonych hemoglobiną).

Należy pamiętać, że maksymalna dobowa dawka paracetamolu dla dorosłych wynosi 4 g, natomiast
maksymalna jednorazowa dawka pseudoefedryny dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla
dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg.

Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z
odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli
wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku
Gripblocker Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz
punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską
(objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci
Z uwagi na zawartość pseudoefedryny, leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez
zalecenia lekarza.

Lek Gripblocker Zatoki a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3/6

Oddziaływanie leku Gripblocker Zatoki z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji
czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol
- równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(np. ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń
czynności nerek;
- paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryna,
acenokumarol) i może wydłużać czas krwawienia;
- metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki (np. pirenzepina, telenzepina) zmniejszają
wchłanianie paracetamolu;
- równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi
(fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami (np. fenobarbital) oraz alkoholem
etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby;
- stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie
2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę;
- należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę
(antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna
- przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność
monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego
spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy
przyjmować go jednocześnie z lekiem Gripblocker Zatoki;
- równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia
krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków
sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego;
- równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać
ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolę
elektrokardiograficzną;
- pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory
β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie;
- leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny;
- inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej
biodostępność.

Gripblocker Zatoki z alkoholem
W okresie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Substancje czynne zawarte w leku Gripblocker Zatoki przenikają w niewielkich ilościach do mleka
ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Gripblocker Zatoki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

4/6

Lek Gripblocker Zatoki zawiera sorbitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gripblocker Zatoki zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień chinolinową (E104)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Gripblocker Zatoki?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
- 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę

• Dzieci w wieku 6-12 lat
- 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę

U dzieci w wieku poniżej 12 lat leku nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Lek podaje się doustnie.

Jeśli po upływie 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripblocker Zatoki
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką.
Objawy przedawkowania pseudoefedryny to: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia,
utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Gripblocker Zatoki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripblocker Zatoki
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
− silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia.

5/6

Działania niepożądane paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych występują rzadko i
obejmują przemijające dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, skórne reakcje uczuleniowe
(wysypka, rumień, świąd). Bardzo rzadko występują: trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych - neutrofili) oraz nefrotoksyczność (toksyczny wpływ na
nerki; głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obserwowano
poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna rzadko wywołuje działania niepożądane. Z częstością nieznaną obserwowano ciężkie
schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Najbardziej znane działania niepożądane obejmują tachykardię (częstoskurcz), niepokój ruchowy i
bezsenność. Mogą również wystąpić wysypka skórna, zatrzymanie moczu, a także objawy pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz związane z tym przypadki zaburzenia snu i omamy,
szczególnie u dzieci. Obserwowano zatrzymanie moczu u mężczyzn. Bardzo rzadko obserwowano
działania niepożądane ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym i
komorowe zaburzenia rytmu, również po zastosowaniu w dawkach terapeutycznych. Z częstością
nieznaną obserwowano zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi
(niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripblocker Zatoki?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Gripblocker Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripblocker Zatoki
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna kapsułka
zawiera 250 mg paracetamolu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy,
powidon K-15/17, woda oczyszczona oraz otoczka: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły
niekrystalizujący, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), woda oczyszczona.

6/6

Jak wygląda lek Gripblocker Zatoki i co zawiera opakowanie
Lek Gripblocker Zatoki ma postać podłużnych kapsułek o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy
pomarańczowej.
Jedno opakowanie leku zawiera 12 lub 24 kapsułek miękkich w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A.
51 –131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. +48 (71) 352 95 22

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripblocker Zatoki, 250 mg + 30 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera:
Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg
Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka miękka zawiera 12,48 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego,
0,017 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,386 mg żółcieni chinolinowej (E 104).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie.
Kapsułki podłużne o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy pomarańczowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających
z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu
objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
Produkt może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę.

Dzieci w wieku 6-12 lat:
- 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę.
U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

Sposób podawania
Produkt leczniczy podaje się doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

2/7

- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich
przyjmowania.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy).
- Niedokrwistość.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Choroba niedokrwienna serca.
- Choroba alkoholowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Produkt powinien być ostrożnie podawany pacjentom z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych.
Zbyt długie stosowanie produktu może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek,
methemoglobinemię i niedokrwistość niedobarwliwą.

Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie
tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki
działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki
psychostymulujące podobne do amfetaminy). Zaleca się ocenę wpływu pojedynczej dawki na
ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących ww. leki.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
etamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do
identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma
czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu
krokowego, arytmią oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Należy zachować ostrożność podając produkt Gripblocker Zatoki osobom w podeszłym wieku.
Podczas leczenia produktem Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających
paracetamol i pseudoefedrynę. W szczególnych wypadkach lub w porozumieniu z lekarzem ilość
przyjmowanego paracetamolu dziennie można zwiększyć do maksymalnej leczniczej dawki dobowej
(4 g). W przypadku konieczności podjęcia leczenia innym preparatem zawierającym pseudoefedrynę
należy pamiętać, że maksymalna lecznicza dawka jednorazowa dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa
120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS)

3/7

Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i żółcieni chinolinowej (E 104), produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek;
- paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny i może wydłużać czas
krwawienia;
- metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki zmniejszają wchłanianie paracetamolu;
- równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi
(fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami oraz alkoholem etylowym może
prowadzić do martwicy komórek wątroby nawet podczas stosowania w zalecanych dawkach;
- stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch
tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę;
- należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna
- przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność
monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego
spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy
przyjmować go jednocześnie z produktem leczniczym Gripblocker Zatoki;
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia
krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków
sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego;
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać
ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie
elektrokardiograficzne;
- pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory
β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie,
- leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny,
- inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej
biodostępność.

4/7

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny
stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak
analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo
niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nefrotoksyczność (głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tzw. NLPZ),
zatrzymanie moczu u mężczyzn

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia serca
Tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): kwasica
metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

5/7

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z
działania każdej z nich.

Paracetamol
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej
należy sprowokować wymioty, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej czasu niż jedna godzina
i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą. W celu oceny ciężkości zatrucia należy oznaczyć stężenie
paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia
paracetamolu jest wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli nie ma
możliwości przeprowadzenia takiego oznaczenia, a prawdopodobieństwo przyjęcia dużej dawki
paracetamolu jest wysokie, należy wdrożyć intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g
metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są najbardziej skuteczne w
pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale ich stosowanie może być również korzystne nawet po
24 godzinach. Leczenie zatruć paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej
terapii.

Pseudoefedryna
Objawami przedawkowania pseudoefedryny są: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia,
utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym.
W przypadku przedawkowania należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu
4 godzin od podania leku. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu,
diurezę forsowaną lub dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy; preparaty
złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51

Substancjami czynnymi produktu leczniczego Gripblocker Zatoki są: paracetamol i pseudoefedryna.
Gripblocker Zatoki stosowany jest jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, zmniejszający
przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.

Mechanizm działania
Paracetamol jest głównym produktem biotransformacji fenacetyny. Działanie przeciwgorączkowe jest
prawdopodobnie związane z zahamowaniem produkcji prostaglandyn w podwzgórzu. Działanie
przeciwbólowe wiąże się z ośrodkowym działaniem polegającym na podwyższeniu progu bólowego.
Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działa na receptory α-adrenergiczne znajdujące się w
błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku

6/7

czego zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zwiększa jego drożność. Skutek działania
pseudoefedryny pojawia się po 30 minutach i utrzymuje się co najmniej 4 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol i pseudoefedryna po doustnym podaniu są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego.

Paracetamol
Paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu przeciętnie po 60 min od podania. Okres
półtrwania paracetamolu w organizmie wynosi 2-4 godzin. Paracetamol łączy się w 20-50% z
białkami krwi. Przechodzi również przez łożysko i pojawia się w mleku matki w ilości 0,1-1,85%
podanej dawki. Paracetamol jest praktycznie w całości (ok. 95%) metabolizowany w wątrobie. Ulega
sprzęganiu z kwasem glukuronowym i siarkowym do nietoksycznych, łatwo wydalanych związków.
U dzieci przeważa metabolizowanie paracetamolu przez wiązanie z kwasem siarkowym, a u dorosłych
z kwasem glukuronowym. Pozostała część ulega hydroksylacji katalizowanej przez enzymy układu
P450 i powstaje toksyczny metabolit N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI). Jeżeli paracetamol jest
stosowany w dawkach terapeutycznych, NAPQI jest sprzęgany z kwasem merkapturowym lub
cysteiną.
W przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą się
wyczerpać, powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to doprowadzić do
uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Produkty sprzęgania
paracetamolu są wydalane z moczem. W moczu można znaleźć niewielką ilość wolnego
paracetamolu.

Pseudoefedryna
Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 30 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu
osiąga po upływie około 2 godzin. Okres półtrwania po zastosowaniu pojedynczej dawki wynosi
5-8 godzin. Pseudoefedryna jest w mniej niż 1% metabolizowana w wątrobie na drodze N-demetylacji
do norpseudoefedryny. Aktywny metabolit pseudoefedryny – norpseudoefedryna powoduje
stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Wydalana jest w 55-75% z moczem w niezmienionej
postaci. Wydalanie przez nerki jest szybsze przy obniżonym pH moczu, a wolniejsze, gdy mocz ma
odczyn zasadowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza zapisującego lek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400
Glicerol
Glikol propylenowy
Powidon K-15/17
Woda oczyszczona

Skład otoczki:
Żelatyna
Glicerol
Sorbitol ciekły niekrystalizujący
Czerwień koszenilowa (E 124)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Woda oczyszczona

7/7

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 12 kapsułek umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką dla
pacjenta.
12 kapsułek miękkich (1 blister) lub 24 kapsułki miękkie (2 blistry).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.