# Gripex Control Duo

> Paracetamol + Kofeina · 500 mg + 65 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Control Duo
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 26361
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-control-duo-tabl-powl-500-mg-65-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-control-duo-tabl-powl-500-mg-65-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44333/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44333/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5903031289237 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5903031289244 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 5903031289213 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. | 5903031289251 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. | 5903031289268 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex Control Duo i w jakim celu się go stosuje?
Gripex Control Duo to lek złożony. Zawiera dwie substancje czynne wykazujące działanie skojarzone:
paracetamol i kofeinę.
Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, a kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy
układ nerwowy, nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu oraz przyspiesza jego wchłanianie do
krwi.
Gripex Control Duo jest lekiem przeznaczonym do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i
kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.
Bóle o różnym pochodzeniu: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne,
kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Control Duo

Kiedy nie stosować leku Gripex Control Duo:
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
reduktazy methemoglobinowej,
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią,

• w przypadku choroby alkoholowej,
• podczas stosowania inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby.
Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak niektóre leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
W okresie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
U osób z chorobami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Control Duo należy omówić możliwość zastosowania
leku z lekarzem lub farmaceutą, u osób:
• z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
• z niewydolnością oddechową,
• z astmą oskrzelową,
• z dziedziczną nietolerancją fruktozy,
• odwodnionych,
• niedożywionych.

W trakcie stosowania leku Gripex Control Duo należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Stosowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
- pacjenci przyjmujący długotrwale leki nasenne, przeciwpadaczkowe, ziele dziurawca, leki stosowane
w gruźlicy,
- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej często z pęcherzami lub zmian w obrębie błon
śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Control Duo i natychmiast
zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Gripex Control Duo.

Lek Gripex Control Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex Control Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji
czynnych wchodzących w skład leku. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol lub kofeinę.

Przed przyjęciem leku Gripex Control Duo należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
przyjmowania następujących leków:
• metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
• doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• leków przeciwzakrzepowych,
• probenecydu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej),
• nasennych i przeciwpadaczkowych,
• ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
• leków opóźniających opróżnianie żołądka (np. propantelina), ponieważ mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu,
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2),
• soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
• disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu choroby alkoholowej),
• leków sympatykomimetycznych (stosowane m.in. w zapaleniu górnych dróg oddechowych,
zaburzeniach krążenia pochodzenia ortostatycznego oraz zbyt niskim ciśnieniu krwi),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy i POChP),
• klozapiny (lek przeciwpsychotyczny),
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• ziela dziurawca,
• inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu nietypowej depresji i choroby Parkinsona),
• cymetydyny (stosowanej w nadkwaśności i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
• chinolonów (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• werapamilu (stosowanego w nadciśnieniu tętniczym oraz w chorobach serca).

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.

Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np.
zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może powodować
trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej spowodowane
kołataniem serca. Nikotyna (stosowana w leczeniu uzależnienia od nikotyny), fenytoina (stosowana w
padaczce) oraz fenylopropanoloamina (stosowana w zapaleniu oskrzeli i niedociśnieniu),
przyspieszają usuwanie kofeiny z organizmu.
W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli
pacjent czuje się dobrze.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Gripex Control Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm spowalnia wchłanianie paracetamolu. W trakcie przyjmowania leku Gripex Control Duo,
należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty oraz niektórych napojów w
puszkach), ponieważ nadmiar kofeiny może powodować uczucie niepokoju, drażliwość, bezsenność
oraz czasami przyspieszone bicie serca.
W czasie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gripex Control Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Gripex Control Duo zawiera sorbitol, glukozę (której źródłem jest syrop glukozowy
kukurydziany odwodniony), sód, tartrazynę (E 102).

Lek zawiera 180,1 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u
pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera barwnik tartrazynę (E 102), może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Gripex Control Duo?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Gripex Control Duo należy stosować doustnie.

Tabletkę można połknąć popijając szklanką wody lub ją rozpuścić, aby przyjąć lek w postaci płynu.
Należy wówczas wrzucić tabletkę (w całości lub przełamaną) do ok. ½ szklanki ciepłej wody (temp. ok.
30-40°C) i mieszać do momentu rozpuszczenia.
Lekko mętny, jasnożółty płyn wypić w ciągu godziny od przygotowania.

Osoby mające trudności z połknięciem tabletki w całości (w tym osoby w wieku poniżej 18 lat
i osoby w podeszłym wieku) mogą podzielić tabletkę na dwie części.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki co 4 godziny, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (4 g paracetamolu i 520 mg kofeiny)

Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 4 godziny, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (3 g paracetamolu i 390 mg kofeiny).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg
Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 1 tabletka co 6 godzin, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (2 g paracetamolu i 260 mg kofeiny).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Leku Gripex Control Duo nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Niewydolność nerek:
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku.
W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny
odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami leku powinien wynosić 8 godzin.
Niewydolność wątroby:
W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z
wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże,
zaleca się nie podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zachować odstęp co najmniej 6 godzin
pomiędzy kolejnymi dawkami.
Dobowa dawka paracetamolu nie powinna być większa niż 2 g/dobę (4 tabletki leku Gripex Control
Duo), o ile lekarz nie zalecił inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Control Duo
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w
oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się
rozwijać zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Dlatego pomimo chwilowego ustąpienia objawów w
razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Leczenie powinno odbywać się w szpitalu.
Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności
życiowych.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Control Duo
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Control Duo. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Control Duo
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gripex Control Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
• Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Są to stany zagrażające życiu występujące z nieznaną częstością:
- wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie
małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie);
- ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów
płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są występowaniem gorączki, bólu głowy i
bólów ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może rozprzestrzeniać się powodując
powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa).

• Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła
(obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie,

- krwotok,
- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i
skóry, bólem brzucha, utratą apetytu,
- ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie
brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka),
- uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na
skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- ciężkie reakcje skórne ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa–Johnsona
(pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
których objawami są: początkowo czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach
płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka,
przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.
• Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza
(brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia
(zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęki,
- przewlekłe zapalenie trzustki, bóle brzucha, biegunka, nudności,
- pocenie się, plamica.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych:
- rumień wielopostaciowy,
- zawroty głowy,
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność kofeiny.
• Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych:
- zawroty i bóle głowy,
- kołatanie serca,
- bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Control Duo?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Control Duo
• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kofeina. Jedna tabletka powlekana zawiera:
500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, krospowidon (typ A), powidon K29/32, sukraloza,
sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu
stearynian,
Opadry II 200F220052 (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A,
żółcień chinolinowa (E 104), tartrazyna (E 102), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu
wodorowęglan (E 500), indygotyna (E 132)),
aromat cytrynowy 87.A069 (zawiera: olejek cytrynowy, syrop glukozowy kukurydziany
odwodniony).

Jak wygląda lek Gripex Control Duo i co zawiera opakowanie
Żółte, owalne, o wymiarach około 20 mm x 9 mm, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „G"
z jednej strony oraz rowkiem dzielącym z drugiej strony.
Rowek dzielący na tabletce umożliwia jedynie przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia,
nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.

Opakowanie zawiera: 4, 6, 8, 16 lub 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex Control Duo, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera:

Substancje czynne:
Paracetamolum (paracetamol) 500 mg
Coffeinum (kofeina) 65 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol 180,1mg,
Tartrazyna (E 102) 0,13 mg,
Syrop glukozowy kukurydziany odwodniony (źródło glukozy) 56,7 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Żółte, owalne, o wymiarach około 20 mm x 9 mm, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „G" z
jednej strony oraz rowkiem dzielącym z drugiej strony.
Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia,
nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i
kostno-stawowe, złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie uwagi.
Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne,
kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki (500 mg do 1000 mg paracetamolu) co 4 godziny, jeśli
konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu i 520 mg kofeiny (8 tabletek).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka co 4 godziny (500 mg paracetamolu), jeśli to konieczne.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek)

Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg
Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 1 tabletka (500 mg paracetamolu) co 6 godzin, jeśli to
konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu i 260 mg kofeiny (4 tabletki).

Dzieci poniżej 12 lat
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę można połknąć popijając szklanką wody lub ją rozpuścić, aby przyjąć lek w postaci płynu.
Należy wówczas wrzucić tabletkę (w całości lub przełamaną) do ok. ½ szklanki ciepłej wody (temp.
ok.30-40°C) i mieszać do momentu rozpuszczenia.
Lekko mętny, jasnożółty płyn wypić w ciągu godziny od przygotowania.

Osoby mające trudności z połknięciem tabletki w całości (w tym osoby w wieku poniżej 18 lat
i osoby w podeszłym wieku) mogą podzielić tabletkę na dwie części.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Produktu nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Niewydolność nerek:
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku.
W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny
odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami leku powinien wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby:
W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z
wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże,
nie zaleca się podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zaleca się zachować odstęp co najmniej
6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.
Dobowa dawka paracetamolu nie powinna być większa niż 2 g/dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na paracetamol lub kofeinę albo którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• zaburzeń rytmu serca,
• wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,
• w ciąży i okresie karmienia piersią
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• choroby alkoholowej
• stosowania inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gripex Control Duo zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania
pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol. Ponadto produktu nie należy stosować razem z innymi lekami
zawierającymi kofeinę.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia
paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek
wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym lub produkty lecznicze, które indukują enzymy
mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne oraz leki
przeciwdrgawkowe, w tym fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina, ziele dziurawca). U osób ze
schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez
paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W
trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Ponadto produkt leczniczy Gripex Control Duo należy ostrożnie stosować u osób:
• z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek).
• z niewydolnością oddechową,
• z astmą oskrzelową,
• z dziedziczną nietolerancją fruktozy
• niedożywionych
• odwodnionych

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku.

Ciężkie skórne działania niepożądane:
Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne,
martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem
paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz
ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub
podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w
obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem leczniczym i zasięgnąć
porady lekarza.

Gripex Control Duo z jedzeniem i piciem
Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.
W trakcie przyjmowania tego produktu, należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy,
herbaty oraz niektórych napojów w puszkach, ponieważ nadmiar kofeiny może powodować uczucie
niepokoju, drażliwość, bezsenność oraz czasami przyspieszone bicie serca.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.

Sorbitol

Lek zawiera 180,1 mg sorbitolu w każdej tabletce i stosowanie go przez pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy jest przeciwwskazane (p. pkt. 4.3).

Glukoza
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tartrazyna (E 102).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
• Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu
może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn,
powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma
znaczenia klinicznego.
• Podawanie w skojarzeniu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub
innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka
uszkodzenia wątroby.
• Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z
przewodu pokarmowego.
• Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kofeina

• Kofeina może zmniejszyć działanie nasenne lub hamować działanie przeciwdrgawkowe
barbituranów. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z środkami nasennymi
(np. benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwhistaminowe, itp.)
• Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać
klirens nerkowy litu; w związku z tym w przypadku odstawienia kofeiny konieczna może być
redukcja dawki litu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
• Pacjentów z chorobą alkoholową, którzy powracają do zdrowia w wyniku leczenia disulfiramem,
należy przestrzec, aby unikali stosowania kofeiny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia
pogorszenia zespołu odstawienia alkoholu wskutek pobudzenia sercowo-naczyniowego oraz
mózgowego wywołanego kofeiną.
• Kofeina w skojarzeniu z lekami symatykomimetycznymi lub lewotyroksyną może wywoływać
tachykardię ze względu na działanie synergistyczne. W związku z tym nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.

• Jednoczesne stosowanie kofeiny z teofiliną może zmniejszać wydzielanie teofiliny.
• Kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na prawdopodobne interakcje na
poziomie mechanizmów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Należy monitorować
stężenie klozapiny w surowicy. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
• Nikotyna, fenytoina oraz fenylopropanoloamina zmniejszają okres półtrwania kofeiny w fazie
eliminacji.
• Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil zwalniają metabolizm
kofeiny.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować leku w ciąży ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia wagi urodzeniowej
noworodków i poronienia związane z obecnością kofeiny.
W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w
surowicy przy nie zwiększonej dawce leku.

Karmienie piersią
Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki.
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę oraz syntezę prostaglandyn
paracetamol może wpływać na płodność kobiety poprzez odwracalny wpływ na owulację.
W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ paracetamolu na płodność samców. Nieznane jest
znaczenie tego działania w przypadku ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gripex Control Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (>1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

Układ lub narząd Częstość Działania niepożądane
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności
szpiku kostnego, małopłytkowość,
agranulocytoza, leukopenia, neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z
wysypką skórną, obrzękiem
naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne,
takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień
wielopostaciowy) i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia serca / Zaburzenia
naczyniowe
Rzadko Obrzęki

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok,
bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko

Bardzo rzadko

Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka

Były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki
ciężkich reakcji skórnych, takie jak toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN
– Toxic Epiderma Necrolysis), zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens -
Johnson Syndrome), ostra uogólniona osutka
krostkowa, wykwity polekowe (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nefropatie i tubulopatie

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Kofeina
Zaburzenia ośrodkowego
układu nerwowego
Nieznana Zawroty głowy
Ból głowy
Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Bezsenność
Niepokój ruchowy,
Lęk,
Rozdrażnienie
Nerwowość
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Paracetamol
Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), przy zastosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu,
potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest
całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego
glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do
uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
• Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
• Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
• Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po
spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim
zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku
mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiającą się bólem w
okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Pomimo braku wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy
zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia
przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Należy podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej

rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia
paracetamolu (lub później – wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną
można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne
do 8 godzin po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie
konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry
zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością
wątroby po okresie 24 godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Kofeina
Objawy przedawkowania

Przedawkowanie kofeiny może skutkować bólem w okolicy nadbrzusza, wymiotami, diurezą,
tachykardią lub zaburzeniami rytmu serca, pobudzeniem OUN (bezsenność, niepokój, podniecenie,
pobudzenie, drżączka, drżenie oraz napady drgawek). Należy zauważyć, że w razie wystąpienia
klinicznie istotnych objawów przedawkowania kofeiny przy stosowaniu tego produktu, spożyta ilość
byłaby skojarzona z ciężkim uszkodzeniem wątroby związanym z podaniem paracetamolu.

Postępowanie
Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum, ale można stosować ogólne środki wspomagające (np.
nawodnienie, podtrzymywanie funkcji życiowych). Należy podać węgiel aktywowany doustnie,
najlepiej w ciągu godziny od przedawkowania. Skutki ośrodkowe przedawkowania mogą być leczone
podanym dożylnie lekami uspokajającymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków,
kod ATC: N 02 BE51

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem
moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kofeina jest metyloksantyną o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm
działania polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu powodującego
hydrolizę i tym samym inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP).
skutkiem tego jest zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP
reguluje wiele funkcji komórkowych, np. aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie
energii, transport jonów, białka odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich oraz hamowanie
uwalniania histaminy z komórek tucznych. Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie
ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują
potwierdzenie w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których

wyniki wskazują na skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań.
Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu oraz przyspiesza jego wchłanianie do krwi.
Kofeina działa na mięsień sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu
krwi w naczyniach wieńcowych, oraz nasila diurezę, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie
doprowadzających naczyń krwionośnych w kłębuszku nerkowym i zwiększenie filtracji kłębkowej.
Nie wypływa na ciśnienie tętnicze krwi. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę
śluzową powoduje zwiększenie sekrecji soku żołądkowego.
Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu a objawy odstawienia są
słabe. Kofeina nie powoduje uzależnienia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie 10 -60 min od zażycia. Szybkość wchłaniania
zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

Dystrybucja
Paracetamol jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%).

Metabolizm
Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem
glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny
metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a
następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm
ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może
prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby

Eliminacja
Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego
biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci
niezmienionej przez nerki.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny
do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z
chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom
z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Kofeina
Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z
białkami osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń
w surowicy. Objętość dystrybucji (0,4-0,6 l/kg mc.). Początek działania obserwuje się po 15-45 min.,
maksymalne stężenia w osoczu osiąga w czasie około 1 godz. od momentu podania. Okres półtrwania

leku u dorosłych wynosi 3-7 godz. Jest metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki.
W czasie ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy
niezwiększonej dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może
powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na
zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne.

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
paracetamolu dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działanie toksyczne obserwowano
jedynie po dawkach uważanych za większych niż maksymalne dawki podawane ludziom, co jest
wystarczające, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Brak danych klinicznych dotyczących mutagenności, teratogenności i rakotwórczości paracetamolu u
ludzi. U zwierząt wykazano szkodliwy wpływ na jądra. Pojedyncze badania na myszach wykazały
rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych.
Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach, wielokrotnie większych niż dawki
stosowane u ludzi, powodowało degenerację wątroby, nerek, tkanek limfatycznych oraz zmiany liczby
krwinek. Metabolity odpowiedzialne za te zmiany występują także u ludzi i z tego powodu
paracetamol nie powinien być stosowany przez pacjentów długotrwale w dużych dawkach.

Badania in vitro wykazują silne działanie mutagenne kofeiny, a badania przeprowadzone na
zwierzętach doświadczalnych wskazują, że duże dawki mogą być teratogenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy,
Krospowidon (typ A),
Powidon, K29/32,
Sukraloza,
Sorbitol,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Talk,
Magnezu stearynian,
Opadry II 200F220052:
Alkohol poliwinylowy
Talk,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Makrogol 3350,
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A,
Żółcień chinolinowa (E 104),
Tartrazyna (E 102),
Żelaza tlenek żółty (E 172),
Sodu wodorowęglan (E 500),
Indygotyna (E 132),
Aromat cytrynowy 87.A069:
Olejek cytrynowy,
Syrop glukozowy kukurydziany odwodniony.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.

#### 6.3. Okres ważności
2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

4, 6, 8, 16 lub 24 tabletki.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21-04-2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.