# Gripex Control

> Paracetamol + Kofeina · 500 mg + 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Control
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA51
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 07049
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-control-tabl-500-mg-50-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-control-tabl-500-mg-50-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2014/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2014/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909990786077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909990786084 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909990689279 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5907377139287 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5907377139294 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. \(1 x 12\) | 5909990636990 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 12 tabl. \(2 x 6\) | 5909990704910 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex Control i w jakim celu się go stosuje?
Wskazaniem do stosowania leku są: bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle
głowy, migrena, nerwobóle, ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne, bóle pourazowe,
pooperacyjne oraz bóle nowotworowe o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, stany gorączkowe
wynikające z przeziębienia, grypy oraz stanów grypopodobnych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gripex Control

Kiedy nie stosować leku Gripex Control:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli występują następujące schorzenia: wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa,
ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia rytmu serca;
− podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania
tych leków;
− podczas leczenia zydowudyną;
− nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią;
− nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przyjmować równocześnie innych
leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe,

stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania,
którego skutkiem może być zagrażające życiu uszkodzenie wątroby.
− Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz także
punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Control”).
− Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
− Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością
gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.
− Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

W trakcie stosowania leku Gripex Control należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Gripex Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
W przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i nasennych, inhibitorów MAO (leki stosowane
m.in. w depresji), zydowudyny (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), leków
sympatykomimetycznych (tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące
podobne do amfetaminy), hormonów tarczycy, doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny
(lek stosowany głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy), chloramfenikolu (antybiotyk),
chinolonów (leki o działaniu bakteriobójczym) i werapamilu (lek stosowany w chorobach serca) -
przed przyjęciem leku należy zasięgnąć opinii lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk),
ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie leku Gripex Control z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się
lekarza.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Gripex Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Doustnie 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin (maksymalnie 8 tabletek na dobę).

Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Control
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy
sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.
Mogą wystąpić objawy takie jak: nasilone nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, ogólne
osłabienie, bóle brzucha, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie i gorączka. Cięższe zatrucie
objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. Niektóre objawy mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Control
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Control
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należą do nich:

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.
• Występujące rzadko - skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka
• Występujące bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne: wysypka z krostami na całym ciele lub
nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie
pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką
i bólami stawowymi

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
- agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych);
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- przyspieszenie akcji serca;
- bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość, drżenia mięśniowe;
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Control?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Control
Substancjami czynnymi leku są:
paracetamol 500 mg
kofeina 50 mg.

Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gripex Control i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z linią podziału.
Pakowane w blistry i w pudełko tekturowe z ulotką.

Lek dostępny jest w opakowaniach:
2, 4, 6, 8, 10, 12 szt. w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRIPEX Control, 500 mg + 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz
50 mg kofeiny (Coffeinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, podłużne tabletki, obustronnie wypukłe, z linią podziału.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

- Bóle mięśniowe, stawowe i kostne różnego pochodzenia, bóle głowy, migrena, nerwobóle,
ból gardła, bóle zębów oraz bóle menstruacyjne
- Bóle pourazowe, pooperacyjne oraz bóle nowotworowe o niewielkim lub umiarkowanym
natężeniu
- Stany gorączkowe wynikające z przeziębienia, grypy oraz stanów grypopodobnych

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Doustnie 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania przeciwbólowego
i przeciwgorączkowego.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- Choroba alkoholowa.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

- Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Gripex Control nie należy
przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania,
czego skutkiem może być zagrażające życiu uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą
oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.
W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek lub posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako
głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
i kofeinę. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami
przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby
powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może
nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil zwalniają
metabolizm kofeiny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Ciąża lub laktacja

Ciąża

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie
wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero,
są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.
W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe stężenia w surowicy przy
niezwiększonej dawce leku.

Karmienie piersią
Kofeina przenika do mleka matki.
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Produkt leczniczy Gripex Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów/narządów,
których dotyczą oraz częstością występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: agranulocytoza.
Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka).
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Nawet jeśli brak jest wczesnych objawów przedawkowania, pacjenta należy natychmiast skierować
do szpitala.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu
godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie
paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby
lub zgonem.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Pacjent powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z
wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość
tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką,
czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne,
a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie
odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia,
ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,
zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca

i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek
poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny.
Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków;
kod ATC: N02BE51.

Gripex Control jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Produkt stanowi połączenie paracetamolu działającego przeciwbólowo z kofeiną – substancją, która
wywiera umiarkowane działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.
Dodanie kofeiny zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego paracetamolu (osiągnięcie redukcji
bólu w stopniu równoważnym możliwe jest po podaniu dawki o 40% niższej w porównaniu do leku
jednoskładnikowego) oraz przyspiesza początek działania.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na
działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie
przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od
leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie
wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kofeina jest metyloksantyną, o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm działania
polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu odpowiedzialnego za hydrolizę i tym
samym inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Skutkiem tego jest zwiększenie
stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele funkcji komórkowych,
np. aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii, transport jonów, białka odpowiedzialne
za skurcz mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych.
Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie
ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują potwierdzenie
w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których wyniki wskazują na
skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań. Kofeina działa na mięsień
sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi w naczyniach wieńcowych oraz
nasila diurezę prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających naczyń krwionośnych
w kłębuszku nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej.
Nie wpływa na ciśnienie tętnicze krwi. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową
powoduje wzrost sekrecji soku żołądkowego.
Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu, a objawy odstawienne są słabo
nasilone. Kofeina nie powoduje uzależnienia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach

terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania
przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Szybkość wchłaniania
zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem, dlatego szybsze działanie
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe uzyskuje się przy stosowaniu na czczo. Zasadniczą drogą eliminacji
leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci
niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (około 90%) u dorosłych jest połączenie
z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny
metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (około 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem,
a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten
ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może
prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami
osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń w surowicy.
Objętość dystrybucji (0,4-0,6 l/kg mc.). Początek działania obserwuje się po 15-45 min., maksymalne
stężenia w osoczu osiąga w czasie około 1 godz. od momentu podania. Okres półtrwania leku u dorosłych
wynosi 3-7 godzin. Metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki. W czasie ciąży
obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i większe stężenia w surowicy przy nie zwiększonej
dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może powodować
rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych dotyczących złożenia obu substancji czynnych.
Dostępne dane niekliniczne dotyczące poszczególnych substancji czynnych nie wykazują szczególnego
zagrożenia dla ludzi.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku z ulotką.
2 szt. (1 blister po 2 tabletki)
4 szt. (1 blister po 4 tabletki)
6 szt. (1 blister po 6 tabletek)
8 szt. (1 blister po 8 tabletek)
10 szt. (1 blister po 10 tabletek)
12 szt. (2 blistry po 6 tabletek)
12 szt. (1 blister po 12 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania pozostałości produktu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7049

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 października 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.