# Gripex Duo

> Paracetamol + Fenylefryna · 500 mg + 6,1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Duo
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 6,1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26287
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-duo-tabl-powl-500-mg-6-1-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-duo-tabl-powl-500-mg-6-1-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44015/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44015/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5907377139805 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5903031289220 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5907377139843 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex Duo i w jakim celu się go stosuje?
Gripex Duo jest lekiem przeznaczonym do doraźnego stosowania w celu leczenia objawów
przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle
mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych.

Gripex Duo to lek złożony. Zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę.

Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, a fenylefryna zmniejsza obrzęk i
przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Gripex Duo jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Duo

Kiedy nie stosować leku Gripex Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

str. 2 z 9

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
reduktazy methemoglobinowej,
• w przypadku stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie
14 dni od zaprzestania ich stosowania,
• w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny,
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• w przypadku występowania choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby..

Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu
podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Duo należy omówić możliwość zastosowania leku z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma niewydolność wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
• ma zarostową chorobę naczyń,
• ma zespół Raynauda,
• ma stabilną chorobę wieńcową,
• ma niewydolność oddechową,
• ma astmę oskrzelową,
• przyjmuje leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające
ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
• przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (wskazane może być dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

str. 3 z 9

W trakcie stosowania leku Gripex Duo należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:

- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane
m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in.
w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.

- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.

- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek lub wątroby.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Gripex Duo.

Lek Gripex Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol:

• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.
• Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni po
zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.
niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital, fenytoina,

str. 4 z 9

karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić
do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też
przed zastosowaniem leku Gripex Duo należy zawsze poradzić się lekarza.
• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
• Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę
(antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Fenylefryna:

• Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich
jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od
odstawienia inhibitorów MAO.
• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny.
• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
• Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu
serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie
alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

Gripex Duo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm spowalnia wchłanianie paracetamolu.
W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek Gripex Duo należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

str. 5 z 9

Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej
tabletce powlekanej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i
skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Gripex Duo?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Gripex Duo należy stosować doustnie.

Poniżej przedstawiono dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) paracetamolu co 4 godziny, jeśli
konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek leku Gripex Duo).
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka) co 4 godziny, jeśli to konieczne.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek leku Gripex Duo).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg
Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka leku Gripex Duo) co 6 godzin, jeśli
to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki leku Gripex Duo).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować
możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dawki
większej niż zalecana.

Tabletkę można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w szklance
gorącej wody (zagotowaną wodę odstawić na 5 minut) lub wody o temperaturze pokojowej. Roztwór
wypić w ciągu godziny od przygotowania. Tabletkę można też podzielić na dwie części w celu
ułatwienia połknięcia. Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu
ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Duo

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w

str. 6 z 9

oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się
rozwijać zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Dlatego pomimo chwilowego ustąpienia objawów w
razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza. Leczenie powinno odbywać się w szpitalu.
Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności
życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: Nacetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Duo

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Duo. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Duo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gripex Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Są to stany zagrażające życiu występujące z nieznaną częstością:

- wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie
małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie);

- ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów płciowych
oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie wysypki skórne często
poprzedzone są występowaniem gorączki, bólu głowy i bólów ciała (objawy grypopodobne).
Wysypka może rozprzestrzeniać się obejmując powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry
(toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka
krostkowa, wysypka polekowa).

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
stosujących lek):

- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak
granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych);

- obrzęki;

- ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha,
często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle
brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

- świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy;

str. 7 z 9

- uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze,
czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):

- skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry,
bólem brzucha, utratą apetytu.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:

- rumień wielopostaciowy;

- zawroty głowy;

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami
terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących
lek):

- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
stosujących lek):

- skurcz oskrzeli;

- reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);

- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek)

- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:

- zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

str. 8 z 9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Duo?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Duo

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i fenylefryny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy; aromat cytrynowy (koncentrat soku z cytryny
(zawiera siarczyny), olejek cytrynowy, olejek z limonki, naturalna substancja aromatyzująca – cytral,
odwodniony syrop glukozowo-kukurydziany, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego
(E1450)), dwutlenek krzemu (E551)); krospowidon (typ A); sukraloza; sorbitol; celuloza
mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna, bezwodna; talk; stearynian magnezu; Opadry II: alkohol
poliwinylowy, E1203; talk, E553b; dwutlenek tytanu, E171; Makrogol 3350; kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu kopolimer (1:1); żółcień chinolinowa, E104; tartrazyna, lak aluminiowy, E102; tlenek
żelaza, żółty E172; wodorowęglan sodu, E500; indygotyna, lak aluminiowy, E132.

Jak wygląda lek Gripex Duo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe z napisem "Gripex" z jednej strony
i wycięciem z drugiej strony tabletki.

str. 9 z 9

Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia,
nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.

Dostępne opakowania:
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry Aclar/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)
16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex Duo, 500 mg + 6,1 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:
Paracetamolum (paracetamol) 500 mg
Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 6,1 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E102), 13,3 mg
glukozy, siarczyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i z napisem „Gripex" z jednej strony.
Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia,
nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.
Wymiary każdej tabletki w przybliżeniu 20 mm x 8,8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Wskazaniem do stosowania leku jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar
oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie
obkurczające naczynia krwionośne fenylefryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub)
przeciwgorączkowe paracetamolu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności
nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) paracetamolu co 4 godziny, jeśli
konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek produktu Gripex Duo).
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

2/13

Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg
Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka) co 4 godziny, jeśli to konieczne.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek produktu Gripex Duo).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg
Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka produktu Gripex Duo) co 6 godzin,
jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki produktu Gripex
Duo).

Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie
stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Niewydolność nerek:
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku.
W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny
odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 godzin. W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami leku powinien wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby:
W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z
wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże,
zaleca się nie podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zachować odstęp co najmniej 6 godzin
pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletkę można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w szklance
gorącej wody (zagotowaną wodę odstawić na 5 minut) lub wody o temperaturze pokojowej, po czym
wypić roztwór w ciągu godziny od przygotowania.
Tabletkę można też podzielić na dwie części w celu ułatwienia połknięcia.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na paracetamol lub fenylefrynę albo którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• zaburzeń rytmu serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• cukrzycy,
• guza chromochłonnego nadnercza,
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• nadczynności tarczycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,

3/13

• stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich
stosowania,
• stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (p. pkt 4.5)
• stosowania zydowudyny (p. pkt 4.5),
• kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• choroby alkoholowej

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gripex Duo zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania
pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące
o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i
grypie.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia
paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek
wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje
zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w
dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko
przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy
monitorować aktywność enzymów wątrobowych

Ponadto produkt leczniczy Gripex Duo należy ostrożnie stosować u osób:
• z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek).
• z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
• z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynauda),
• z niewydolnością oddechową,
• z astmą oskrzelową,
• przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki
obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku.

4/13

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420) , 0,63 mg tartrazyny (E 102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej
tabletce powlekanej.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i
skurcz oskrzeli.

Ciężkie skórne działania niepożądane:
Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne,
martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem
paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz
ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub
podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w
obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem leczniczym i zasięgnąć
porady lekarza.

Gripex Duo z jedzeniem i piciem
Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
lub sympatykomimetyki.

Paracetamol
• Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu
może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn,
powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma
znaczenia klinicznego.
• Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną),
barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje
zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Izoniazyd sam oraz w połączeniu z ryfampicyną nasila
hepatokosyczne działanie paracetamolu.
• Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z
przewodu pokarmowego.
• Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.

5/13

• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej
z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów
z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna
• Inhibitory MAO (np. seleglina) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich
jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich
odstawienia.
• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń związanych z fenylefryną.
• Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory betaadrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (guanetydyny, mekamylaminy,
metyldopy, rezerpiny). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów
niepożądanych dotyczących serca i naczyń
• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
• Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń.
• Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu
serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających
poród.
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie
alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.
• Jednoczesne zastosowanie fenylefryny (10 mg) i paracetamolu (1000 mg) powoduje około 4-
krotny wzrost stężenia fenylefryny w osoczu krwi w stosunku do wartości obserwowanych
podczas podawania samej fenylefryny, ale kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować w okresie ciąży.
Badania przeprowadzone u ludzi i na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu
na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.
Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego
naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej
występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących
piersią.
Badania przeprowadzone u ludzi nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg
karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią.
Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki.
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.

Nie należy stosować leku Gripex Duo w okresie karmienia piersią.

6/13

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Bardzo często (>1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Paracetamol

Układ lub narząd Częstość
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie
czynności szpiku kostnego,
małopłytkowość, agranulocytoza,
leukopenia, neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości skórnej
włącznie z wysypką skórną,
obrzękiem naczynioruchowym i
ciężkie reakcje skórne, takie jak:
ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona
(pęcherzowy rumień
wielopostaciowy) i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia serca / Zaburzenia
naczyniowe
Rzadko Obrzęki

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne

7/13

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są
rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Fenylefryna

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie
trzustki, krwotok, bóle
brzucha, biegunka, nudności,
wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby,
martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko

Bardzo rzadko

Świąd, wysypka, pocenie się,
plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka

Były zgłaszane bardzo rzadkie
przypadki ciężkich reakcji
skórnych, takie jak toksyczne
martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. TEN – Toxic
Epidermal Necrolysis), zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS -
Stevens - Johnson Syndrome),
ostra uogólniona osutka
krostkowa, wykwity polekowe
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nefropatie i tubulopatie

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową

8/13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Paracetamol
Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), przy zastosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu,
potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest

Układ lub narząd
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne i
nadwrażliwości aż do
objawów wstrząsu
anafilaktycznego i skurczu
oskrzeli

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia,
nerwowość, bezsenność,
rozdrażnienie, zawroty i bóle
głowy, omamy

Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia
tętniczego, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, bladość
powłok

Zaburzenia żołądka i jelit Często
Nudności, wymioty,
zaburzenia trawienia,
jadłowstręt

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Reakcje alergiczne (świąd,
pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu

9/13

całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego
glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do
uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
• Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
• Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
• Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Objawy przedawkowania

Paracetamol
Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po
spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim
zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku
mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiającą się bólem w
okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego
uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Pomimo braku wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy
zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia
przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Należy podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia
paracetamolu (lub później – wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną
można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne
do 8 godzin po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie
konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry
zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością
wątroby po okresie 24 godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Fenylefryna
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do działań niepożądanych fenylefryny
wymienionych w pkt 4.8. Dodatkowo mogę wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i
odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splatanie, halucynacje i arytmia. U
niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową,
niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową.

10/13

Jednakże ilość leku Gripex Duo, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania
fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie
nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak
fentolamina.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków,
kod ATC: N 02 BE51

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem
moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów
współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń.
W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej nosa.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Początek działania paracetamolu
obserwuje się po 30 min o zażycia. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania
paracetamolu wraz z posiłkiem.

Dystrybucja
Paracetamol jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%).

Metabolizm
Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem
glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny
metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a
następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.

Eliminacja
Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego
biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci
niezmienionej przez nerki.

11/13

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny
do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z
chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom
z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Chlorowodorek fenylefryny

Wchłanianie
Po przyjęciu doustnym fenylefryna jest całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie
maksymalne osiąga pomiędzy 13-60 min od zażycia. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń
krwionośnych nosa produkt leczniczy podaje się co 4-6 godz.

Dystrybucja
Biodostępność fenylefryny po przyjęciu doustnym wynosi około 40%. Przenikanie fenylefryny przez
barierę krew-mózg jest minimalne.

Metabolizm
Fenylefryna podlega intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie (metabolizm
pierwszego przejścia). Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem
siarkowym lub (w niewielkim stopniu) glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację przy
udziale oksydazy monoaminowej (MAO) i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity
fenylefryny są nieaktywne farmakologicznie.

Eliminacja
Fenylefryna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Po przyjęciu doustnym lub dożylnym z
moczem wydalane jest 80-86% dawki. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 2-3 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Dane dostępne dla poszczególnych substancji
pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie
większe, niż zalecane dawki terapeutyczne.

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
paracetamolu dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działanie toksyczne obserwowano
jedynie po dawkach uważanych za przekraczające maksymalne dawki podawane ludziom, co jest
wystarczające, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Brak danych klinicznych dotyczących mutagenności, teratogenności i rakotwórczości paracetamolu u
ludzi. U zwierząt wykazano szkodliwy wpływ na jądra. Pojedyncze badania na myszach wykazały
rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych.
Przewlekłe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach, wielokrotnie przekraczających dawki
stosowane u ludzi, powodowało degenerację wątroby, nerek, tkanek limfatycznych oraz zmiany liczby

12/13

krwinek. Metabolity odpowiedzialne za te zmiany występują także u ludzi i z tego powodu
paracetamol nie powinien być stosowany przez pacjentów przewlekle w dużych dawkach.

Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo dużych dawkach na gruczoł krokowy
(wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak wzrostu częstości nowotworów
tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może wpływać na
zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój zarodkowy. Brak badań
przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K29/32
Kwas cytrynowy
Aromat cytrynowy 87.A069:
koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny)
olejek cytrynowy
olejek z limonki
naturalna substancja aromatyzująca – cytral
odwodniony syrop glukozowo-kukurydziany
sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450)
dwutlenek krzemu (E551)
Krospowidon (typ A)
Sukraloza
Sorbitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Talk
Magnezu stearynian
Opadry II:
alkohol poliwinylowy, E1203,
talk, E553b,
dwutlenek tytanu, E171,
Makrogol 3350,
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
żółcień chinolinowa, E104,
tartrazyna, lak aluminiowy, E102,
tlenek żelaza, żółty E172,
wodorowęglan sodu, E500,
indygotyna, lak aluminiowy, E132.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3. Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

13/13

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry Aclar/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)
16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 16.03.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.