# Gripex FORTE

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · 500 mg + 30 mg + 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex FORTE
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 30 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26161
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-forte-tabl-powl-500-mg-30-mg-10-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-forte-tabl-powl-500-mg-30-mg-10-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36488/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36488/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5903031289534 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5903031289541 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Gripex Forte i w jakim celu się go stosuje?
Gripex Forte to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedryny
chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i
przeciwbólowo, dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa.
Gripex Forte jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex Forte jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów
przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych: gorączka, katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła,
bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Forte

Kiedy nie stosować leku Gripex Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu
bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan;
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także
w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
- jeśli występuje niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej;
- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;

- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- jeśli występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności
oddechowej;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.
Lek zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol. W razie
przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,
ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan i pseudoefedrynę.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie
ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów
stosujących paracetamol w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko
niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i
regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.
W trakcie stosowania leku Gripex Forte należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych
dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, guzem chromochłonnym, nadciśnieniem
tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, u pacjentów z niedoborem
reduktazy methemoglobinowej oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i
leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, towarzyszącym np.
paleniu papierosów, zapaleniu oskrzeli.
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u
chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej.
Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu i pseudoefedryny należy
zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Forte u młodzieży,
młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Pseudoefedryna - jedna z substancji czynnych leku Gripex Forte, może być nadużywana, a duże dawki
pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większych
dawek leku Gripex Forte niż dawka zalecana do uzyskania pożądanego skutku, co zwiększa ryzyko
przedawkowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani nie
przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u
pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 (patrz „Gripex Forte a inne
leki”), gdyż mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu.
Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia
dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i
depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego
(mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie,
nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała
powyżej 38°C). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Forte
należy przerwać leczenie nim i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli pacjent wie, że szybko
metabolizuje tego typu leki lub w przeszłości wystąpiły u niego ww. objawy podczas stosowania tego
typu leków nie należy stosować Gripex Forte bez konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy należy odstawić, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy ze strony układu
nerwowego, takie jak nerwowość, zawroty głowy, bezsenność.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ponieważ
dekstrometorfan może nasilać reakcję alergiczną.

Podczas stosowania leku Gripex Forte może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w
wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie
objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Forte i
niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex Forte i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Forte może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Forte
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi
do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Gripex Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Forte z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.

− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina, petydyna, pentazocyna, diamorfina),
mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi
w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny, takie
jak warfaryna, acenokumarol czy dikumarol).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, jak również ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu m.in. gruźlicy)
może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
- Paracetamol przyspiesza eliminację lamotryginy z organizmu.
- Niektóre leki działające poprzez receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać (salbutamol)
lub zwiększać (propranolol) wchłanianie paracetamolu.
- Łączne podawanie leku przeciwhistaminowego (nizatydyny) z paracetamolem zwiększa
stężenie paracetamolu w osoczu krwi.
− Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania
przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
− Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę
(antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna
− Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi pseudoefedrynę.
− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać
działanie obkurczające naczynia krwionośne.
− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz
sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi
przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym
podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny
w nerkach i wydłuża czas jej działania.
− Leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu, stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności)
mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.
− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację
pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan
− Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan.
− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Dekstrometorfan może nasilać działanie alkoholu, leków przeciwhistaminowych,
psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy.
− Łączne podanie dekstrometorfanu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak
ketorolak i tenoksykam może zwiększać ich działanie przeciwbólowe.

− Ograniczyć dawkę i czas stosowania produktu w przypadku jednoczesnego przyjmowania
leków opioidowych i uspokajających z uwagi na ryzyko wystąpienia nadmiernego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci.
− Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna,
chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon,
cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie
dekstrometorfanu we krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gripex Forte z jedzeniem, piciem lub alkoholem
W okresie stosowania leku nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem
prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co
w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Stosować leku Gripex Forte w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności.

Gripex Forte zawiera tartrazynę, lak (E 102).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Gripex Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Forte należy stosować doustnie.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki, w razie konieczności można powtarzać
od 3 do 4 razy na dobę.

Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę
leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Forte
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy
przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności,
wymioty, rozszerzenie źrenic, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie.
Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca, drgawki,
trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że
zaczyna się rozwijać zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może też prowadzić do:
zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień).W razie przedawkowania należy natychmiast
wezwać lekarza. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w szpitalu. Polega na
przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W
przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i
(lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Forte
Gripex Forte służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
Gripex Forte. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

W razie wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często
w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu) (występują rzadko);
- skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka (występują rzadko):
- ciężkie reakcje skórne (występują bardzo rzadko w przypadku paracetamolu), w tym nagła
gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
nieznana częstość występowania w przypadku pseudoefedryny) mogą wystąpić w ciągu
pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Forte. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2.
- napad astmy oskrzelowej (występują bardzo rzadko);
- uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania (występują bardzo
rzadko);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek (występują bardzo
rzadko);
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
gruczołu krokowego (występują bardzo rzadko);
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego) (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
stosujących lek):
- zmęczenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi);
- kamica moczowa.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS);
- zawroty głowy;
- senność;
- omamy (szczególnie u dzieci);
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
- nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego);
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Forte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Forte:
− Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i
dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,
30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K30, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon (typ A),
celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy 50, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza typ 2910, 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak glinowy
(E 102), makrogol 400.
Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol
izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Gripex Forte i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex F po jednej stronie.
Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 8 mm.

Dostępne opakowania:
10 szt. (1 blister po 10 szt.);
20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum), 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku
(Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tartrazyna, lak glinowy (E 102).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex F po jednej stronie.
Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych (gorączka,
katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki w razie konieczności można powtarzać od
3 do 4 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę
leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie stosować. Przeciwwskazane, (patrz punkt 4.3)

Sposób podawania
Podanie doustne.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek (patrz też 4.3)
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:
Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka
10-50 ml/min 1 tabletka co 6 godzin
< 10 ml/min 1 tabletka co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby (patrz też punkt 4.3)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub
wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna
dawka dobowa paracetamolu wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:
- jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg,
- występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna
żółtaczka niehemolityczna),
- odwodnienie,
- długotrwałe niedożywienie,
- przewlekły alkoholizm.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol.
− Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich
przyjmowania.
− Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
− Ciężka niewydolność wątroby.
− Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
− Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
− Choroba niedokrwienna serca.
− Choroba alkoholowa.
− Astma oskrzelowa.
− Niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej.
− Nie stosować w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
− Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
− Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub
nie ustąpią po 3 dniach.

Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności
wątroby u pacjentów stosujących paracetamol w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u
pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik
masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, guzem
chromochłonnym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, u pacjentów
z niedoborem reduktazy methemoglobinowej oraz u stosujących leki przeciwlękowe,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Produktu nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny, towarzyszącym
np. paleniu papierosów, zapaleniu oskrzeli.

Stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

W czasie przyjmowania produktu Gripex Forte nie wolno pić alkoholu.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem
z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Gripex
Forte i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Odnotowano przypadki nadużywania oraz uzależnienia od dekstrometorfanu i pseudoefedryny.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży
i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie
nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Ze względu na możliwość
nadużywania dekstrometorfanu i pseudoefedryny, szczególnie przez młodzież, stosowanie leku w tej
grupie powinno być nadzorowane przez osoby dorosłe.

Ryzyka nadużywania
Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować
toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone
ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani
przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy należy odstawić, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy ze strony układu
nerwowego, takie jak nerwowość, zawroty głowy, bezsenność. Należy unikać stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ponieważ dekstrometorfan może nasilać
reakcję alergiczną wskutek zwiększenia uwalniania histaminy.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe

skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie leku Gripex Forte i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy
stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Gripex Forte w skojarzeniu z lekami uspokajającymi,
należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Gripex
Forte.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe
związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt
4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Ze względu na zawartość barwnika azowego (tartrazyna) lek może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina, petydyna, pentazocyna,
diamorfina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z
lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT)

może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie
leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna, acenokumarol,
fenprokumon czy dikumarol). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających
metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital,
fenytoina, pirymidon, karbamazepina, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Izoniazyd indukuje wątrobowy
system cytochromu P450, przez co przyspiesza metabolizm paracetamolu i wytwarzanie jego
toksycznych metabolitów. Probenecyd istotnie hamuje eliminację metabolitów paracetamolu
(siarczanu i glukuronianu) z ustroju, podczas gdy usuwanie samego paracetamolu nie ulega zmianie.
Paracetamol przyspiesza eliminację lamotryginy z organizmu. Niektóre leki działające poprzez
receptory beta-adrenergiczne mogą zmniejszać (salbutamol) lub zwiększać (propranolol) absorpcję
paracetamolu. Propranolol może jednak hamować metabolizm paracetamolu poprzez inhibicję
szlaków utleniania i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Łączne podawanie leku
przeciwhistaminowego (nizatydyny) z paracetamolem zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu krwi,
co może wynikać z hamowania glukuronylotransferazy przez antyhistaminik. Kofeina nasila
przeciwbólowe działanie paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do
powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w
następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Podawanie w skojarzeniu z
chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie
z innymi sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki
psychostymulujące podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi. Antagoniści
receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilać działanie pseudoefedryny na ciśnienie krwi.
Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny
w nerkach i wydłuża czas jej działania. Leki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu) mogą zwiększać
wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny
z ustroju i zwiększają jej biodostępność. Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków
przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy.
Nie stosować jednocześnie z furazolidyną.

Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO. Dekstrometorfan może nasilać depresyjne działanie alkoholu,
leków przeciwhistaminowych, psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku
i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Dekstrometorfan może nasilać działanie przeciwbólowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych
takich jak ketorolak i tenoksykam.

Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega
intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów
enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie
większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu
(pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju
zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna,
chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie

dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania
działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego
produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid
i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu Gripex Forte w okresie ciąży jest przeciwwskazane (punkt 4.3).

Karmienie piersią
Stosowanie produktu Gripex Forte w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W okresie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4),
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność,
zawroty głowy

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne
Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek,
kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza
u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4), u których stosowano paracetamol, obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Produkt zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej
lub wszystkich substancji. Leczenie przedawkowania powinno być prowadzone w szpitalu.

Przedawkowanie paracetamolu:
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Przedawkowanie może też
prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Objawy te mogą ustąpić następnego
dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać
rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia
jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia
nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej
rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia
paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia
paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie
konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna
przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami:
należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną lub (i)
metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie są
także skuteczne po 24 godzinach.

Przedawkowanie pseudoefedryny:
Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia
snu, nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego,
tachykardię, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową. Eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.

Przedawkowanie dekstrometorfanu:
Dekstrometorfan wykazuje niewielką toksyczność: przyjęcie dawek przekraczających 100-krotność
dawki przeznaczonej dla osób dorosłych nie powodowało zgonu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.
Leczenie
Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Dla odwrócenia toksycznego wpływu
dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować nalokson (leczenie zaburzeń
oddychania) i diazepam (leczenie przeciwdrgawkowe) Może być konieczne płukanie żołądka.
Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty
złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51

Paracetamol
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn
w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest
zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, które zaznacza się
podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest
odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie hamuje agregacji płytek krwi.

Pseudoefedryna
Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, wykazującym ok. 1/4 jej siły działania na naczynia
krwionośne. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym naczynia, jej działanie rozszerzające
oskrzela jest około połowę słabsze od efedryny. Stymuluje receptory alfa-adrenergiczne mięśniówki
gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się
przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan
Dekstrometorfan jest D-izomerem analogu kodeiny, leworfanolu. Działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych. Ma
również niewielkie właściwości przeciwbólowe. W zwykle stosowanych dawkach nie wykazuje
znamiennego zmniejszenia częstości oddechów. Dekstrometorfan może powodować niewielkie
podwyższenie ciśnienia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza,
w dawkach terapeutycznych w ok. 25%. okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin.
Część paracetamolu, około 2 do 4%, wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Zasadniczą
drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu
u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający
w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko
sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem
merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek
paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie
toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów
oraz ostrej niewydolności wątroby.

Pseudoefedryna
Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w surowicy
występuje po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 minutach
od podania. Działanie maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4 godzin.
Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie. Jest metabolizowana
z udziałem monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w nie zmienionej postaci.

Dekstrometorfan
Wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano

w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Jest wydalany w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem (do 56% podanej dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.

Paracetamol: w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa
nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast
zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Pseudoefedryna: brak wystarczających danych literaturowych.

Dekstrometorfan: brak wystarczających danych literaturowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Powidon K30
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Krospowidon (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy 50
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Otoczka:
Hypromeloza typ 2910, 6 mPas,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Tartrazyna, lak glinowy (E 102)
Makrogol 400

Tusz do nadruku:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Alkohol N-butylowy
Alkohol izopropylowy
Amonu wodorotlenek
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
10 szt. (1 blister po 10 szt.);
20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2020 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.