# Gripex Hot Zatoki

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan + Chlorfenamina · 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Hot Zatoki
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan + Chlorfenamina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 650 mg + 60 mg + 20 mg + 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 08460
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Medicofarma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-hot-zatoki-prosz-doustny-650-mg-60-mg-20-mg-4-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-hot-zatoki-prosz-doustny-650-mg-60-mg-20-mg-4-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9875/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9875/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 sasz. | 5909990846016 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 sasz. | 5902768919004 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 sasz. | 5907377139232 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 sasz. | 5902768919080 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex Hot ZATOKI i w jakim celu się go stosuje?
Lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym,
udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny
śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Wskazania:
Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych
nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot ZATOKI

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot ZATOKI:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek),
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan,
pseudoefedrynę lub chlorofenaminę (patrz podpunkt: Gripex Hot ZATOKI a inne leki),
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą
(tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid.
Nie należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków
zawierających inhibitory monoaminooksydazy.

- w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub
nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka ostra (nagła) lub przewlekła (długoterminowa) choroba nerek
lub niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (wrodzona, genetyczna choroba objawiająca się m.in.
skłonnością do zapalenia oskrzeli i płuc),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Hot ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko występowania działań
niepożądanych ze strony układu nerwowego;
- jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;
- jeśli wystąpią trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent ma rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przerost gruczołu krokowego,
nadczynność tarczycy, cukrzycę, podwyższone ciśnienie krwi, choroby serca, choroby tętnic,
jaskrę z zamkniętym kątem, guz chromochłonny nadnerczy (objawiający się podwyższonym
ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Gripex Hot ZATOKI może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność
mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka).
W trakcie stosowania leku Gripex Hot ZATOKI należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

• Lek Gripex Hot Zatoki zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż
zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a
nawet zgonu. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów
grypy i przeziębienia.
• Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
• Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
uszkodzenia wątroby.
• Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(np. leki działające nasennie, uspokajająco).

• Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Hot ZATOKI u młodzieży,
młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki i substancje psychoaktywne.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące jego aktywność (wymienione w rozdziale
„Gripex Hot ZATOKI a inne leki”).
• W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego
leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania
leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
• U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących
leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki
działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym
zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją,
drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju
zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite
pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej
opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Hot ZATOKI należy przerwać leczenie tym
lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
• Podczas stosowania leku Gripex Hot ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie
z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego).
Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku
Gripex Hot ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc
medyczną. Patrz punkt 4.
• Podczas stosowania leku Gripex Hot ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi
w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać
stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
• Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem
krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Gripex Hot ZATOKI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Gripex Hot ZATOKI z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do
amfetaminy), dekstrometorfan i (lub) chlorofenaminę lub inne leki przeciwhistaminowe
(leki przeciwuczuleniowe).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki
cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie. Również narkotyczne leki
przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) opóźniają wchłanianie paracetamolu do krwi.
Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.

Leki nasenne i uspokajające nasilają działanie przeciwbólowe.
Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej),
zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe
działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi.
Salbutamol podawany doustnie może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu.
Paracetamol może nasilać działanie leków stosowanych w cukrzycy i leków przeciwzakrzepowych np.
warfaryny (kumaryny) oraz nasilać działanie kofeiny na układ nerwowy.
Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami
oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany z inhbitorami MAO może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia
rytmu serca, pobudzenie oraz gorączkę.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych (rozszerzające oskrzela),
natomiast może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.
Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia
rytmu serca.
Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in.
pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi);
równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między
zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić
co najmniej 14 dni.
Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiast
kaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny.

Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na
układ nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających.
Leki hamujące aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna,
terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,
haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.
Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi
może potęgować ich działanie.
Chlorofenamina może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków nasennych i przeciwlękowych
z grupy benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, innych leków działających na układ nerwowy,
leków stosowanych na malarię (np. chlorochiny), a także alkoholu.

Stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm może opóźniać wchłanianie paracetamolu.
Dekstrometorfan jak i chlorofenamina może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek
Gripex Hot ZATOKI może zaburzyć bezpieczne prowadzenie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Gripex Hot ZATOKI zawiera 15 g sacharozy w jednej saszetce i glukozę (składnik
maltodekstryny z aromatu).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gripex Hot ZATOKI zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 saszetce to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Gripex Hot ZATOKI?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.
Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami.

Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można
powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki
dziennie. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot ZATOKI

Ze względu na zawartość paracetamolu, w każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana
należy natychmiast skontaktować się lekarzem, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie
zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia opóźnionego,
ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W
każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina, można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla
aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Nie stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Hot ZATOKI, mogą wystąpić
następujące objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia psychiczne, psychoza
z omamami wzrokowymi, splątanie, senność, pobudzenie, wzmożona pobudliwość, zaburzenia
świadomości, zaburzenia koordynacji, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenicy, oczopląs,
mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia
tętniczego. Mogą wystąpić również objawy uszkodzenia wątroby i (lub) nerek oraz spłycenie oddechu
i zaburzenia w oddawaniu moczu.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
Niektóre objawy mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające życiu
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot ZATOKI
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Hot ZATOKI

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Gripex Hot ZATOKI mogą powodować wystąpienie
następujących działań niepożądanych:

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,
nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne, nudności, wymioty,
bóle brzucha, zaparcia, reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia
(niedobór krwinek białych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie
schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS),
zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy
ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Hot ZATOKI (patrz punkt 2);
jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego); poważne schorzenie, które może
powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą
przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Ponadto lek Gripex Hot ZATOKI może spowodować:
- zaburzenia rytmu serca,
- spłycenie oddechu,
- wysypkę, świąd,
- zmiany ciśnienia tętniczego,
- objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia
enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większe
w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczas
jednoczesnego przyjmowania niektórych leków.

Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą
występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Hot ZATOKI?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Hot ZATOKI

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), pseudoefedryny chlorowodorek
(Pseudoephedrini hydrochloridum), dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani
hydrobromidum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas).
1 saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu, 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, 20 mg
dekstrometorfanu bromowodorku oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
- Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy (olejek cytrynowy
(w tym: limonen, cytral, linalol), maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska (E 414)),
powidon, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, sacharoza, tytanu dwutlenek,
wapnia fosforan, żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Gripex Hot ZATOKI i co zawiera opakowanie
Lek Gripex Hot ZATOKI pakowany jest w saszetki z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn;
6, 8 lub 12 saszetek umieszcza się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex Hot ZATOKI, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku
(Pseudoephedrini hydrochloridum), 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani
hydrobromidum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 15 g sacharozy oraz glukozę (składnik
maltodekstryny z aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych
nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 godzin.
Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Dzieci
Gripex Hot ZATOKI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• niedokrwistość,
• ciężka niewydolność wątroby,
• u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol,
dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty

lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne
produkty lecznicze przeciwhistaminowe,
• u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch
ostatnich tygodni,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• kaszel z dużą ilością wydzieliny,
• astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
• ciężkie nadciśnienie,
• ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
• ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek,
• ciężka choroba niedokrwienna serca,
• mukowiscydoza,
• ciąża i okres karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy
inne przyjmowane produkty nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie
produktów zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania, czego
skutkiem może być zagrażające życiu uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
• Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
• Nie stosować dawek większych niż zalecane.
• Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
• Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
• Nie należy stosować równocześnie innych produktów leczniczych działających depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy.
• Produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: jeśli wystąpią
objawy trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia
oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia,
choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, guza
chromochłonnego nadnerczy.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób
w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań
niepożądanych ze strony układu nerwowego.
• Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży
i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie
nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
• Zespół serotoninowy.
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym,
takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające
metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory
CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać
życiu zespołu serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu
pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie
produktem Gripex Hot ZATOKI.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze uspokajające,
osłabionych lub unieruchomionych przez dłuższy czas.
W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować
pacjenta, aby odstawił produkt i skonsultował się z lekarzem.

• Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność
tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się
słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz
u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub
długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować
ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory
CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
• Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą
wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.
acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu
pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle
niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.
Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub
pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Gripex Hot ZATOKI
i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego
zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub
inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić
pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
• Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome,
PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral
vasoconstriction syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających
pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą
nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności,
wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków
PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów
z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny
HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza i glukoza
Lek zawiera 15 g sacharozy w 1 saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:
− Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować z innymi produktami
leczniczymi zawierającymi paracetamol.
− Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast
kolestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego
wchłanianie.
− Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.
− Produkty lecznicze uspokajające i nasenne nasilają przeciwbólowe działanie paracetamolu.
− Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany
doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu.
− Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu.
− Probenecyd zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju.
− Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron,
granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu.
− Paracetamol nasila działanie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych,
warfaryny i innych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz
ośrodkowe działanie kofeiny.
− Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność.
− Stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę,
wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.
− Podawany z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
− Stosowany razem z ryfampicyną, produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi,
barbituranami oraz innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne
zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
− Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie
z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową,
zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna:
− Nasila działanie innych produktów leczniczych sympatykomimetycznych.
− Może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny.
− Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.
− Przy stosowaniu anestetyków wziewnych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.
− Propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie produktów leczniczych
sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i mogą powodować przełomy
nadciśnieniowe; równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest
przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem
pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni.
− Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne
zapalenie okrężnicy.
− Wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny.

Dekstrometorfan:
− Wzmacnia działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na
OUN, alkoholu oraz produktów leczniczych zapierających.
− Produkty lecznicze hamujące enzymy mikrosomalne, głównie izoenzym CYP2D6
(amiodaron, haloperidol, propafenon, chinidyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
wenlafaksyna, rysperydon) mogą hamować metabolizm dekstrometorfanu.

− Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z produktami leczniczymi z grupy
NLPZ może nasilać ich działanie przeciwbólowe.
− Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu
CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie
większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu
dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji
oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6
należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego
stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie,
co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm
dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,
metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być
monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Chlorofenamina:
− Nasila działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych nasennych i przeciwlękowych
z grupy benzodiazepin, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych oraz innych produktów
leczniczych działających ośrodkowo, a także alkoholu.
− Przy stosowaniu innych produktów leczniczych przeciwhistaminowych lub nasennych może
dojść do objawów przedawkowania.
− Zwiększa aktywność produktów leczniczych przeciwmalarycznych (np. chlorochiny).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pseudoefedryny chlorowodorku,
dekstrometorfanu bromowodorku oraz chlorofenaminy maleinianu u kobiet w ciąży. Stosowanie
pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku u ciężarnych samic zwierząt
może powodować wady rozwojowe płodu. Nie dowiedziono podobnego działania u ludzi.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Z tego względu, w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas
obsługiwania maszyn oraz w trakcie prowadzenia pojazdów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas leczenia produktem leczniczym Gripex Hot ZATOKI mogą wystąpić:

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,
nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne.
Częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4)
Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: spłycenie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia.
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: wysypka, świąd, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP).

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: zmiany ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów
wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w
przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas
jednoczesnego przyjmowania niektórych produktów leczniczych.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą
występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub
wszystkich substancji.

Paracetamol
Po przedawkowaniu paracetamolu mogą wystąpić objawy niewydolności wątroby i rzadziej nerek.
Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu produktu leczniczego
z przewodu pokarmowego. W tym celu należy wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel
aktywny (w ciągu 1 godziny od spożycia produktu).
Odtrutkę dla paracetamolu – N-acetylocysteinę lub metioninę – należy podać po przeprowadzeniu
pomiaru stężenia produktu leczniczego we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać
takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego. Zależnie od objawów, należy wdrożyć
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pseudoefedryna
Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego
(np. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu
nadciśnieniowego). Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub
dializoterapię.

Dekstrometorfan
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z następującymi objawami: dystonia, zaburzenia
psychiczne, psychoza toksyczna z omamami wzrokowymi, pobudzenie, splątanie, osłupienie, ataksja,
senność, zaburzenia widzenia, oczopląs, rozszerzenie źrenic, bezwład, nadmierne pocenie się,
spłycenie oddechu, zatrzymanie moczu, napady padaczkowe, wzmożona pobudliwość, tachykardia,
upośledzenie koordynacji, nadciśnienie, kardiotoksyczność (tachykardia, nieprawidłowe EKG
z wydłużeniem odstępu QTc), oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle
brzucha, biegunka, wymioty. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.

Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Chlorofenamina
Objawy przedawkowania są głównie związane z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) i mogą obejmować senność i śpiączkę, a następnie pobudzenie i napady
padaczkowe. Inne objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca oraz układu oddechowego.
Leczenie przedawkowania chlorofenaminy ma charakter objawowy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)
kod ATC: N02B E51.

Paracetamol: Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w OUN
poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Tylko w niewielkim stopniu hamuje
obwodowo cyklooksygenazę, dzięki czemu nie powoduje uszkodzenia błony śluzowej żołądka.
Nie wpływa na agregację płytek krwi.

Pseudoefedryna: Amina sympatykomimetyczna działająca obwodowo. Rozszerza oskrzela, zwiększa
ciśnienie śródgałkowe. Podana doustnie zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan: Pochodna morfiny niewykazująca działania przeciwbólowego. Nie uzależnia.
Działa przeciwkaszlowo.

Chlorofenamina: Działa przeciwhistaminowo (I generacja produktów leczniczych
przeciwhistaminowych) i przeciwalergicznie.

Gripex Hot ZATOKI jest produktem leczniczym wieloskładnikowym o kompleksowym działaniu
przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe
i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk
śluzówki przewodów nosowych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając
maksymalne stężenie po około 40 do 60 minut po podaniu. Dostępność biologiczna po podaniu
doustnym, na czczo sięga 62-89%. Pokarm może zmniejszać absorpcję paracetamolu.
Jedynie około 20-25% paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Ulega on szybkiej dystrybucji
zarówno w tkankach obwodowych jak i w ośrodkowym układzie nerwowym, co zapewnia mu
skuteczne działanie. Metabolizowany jest w wątrobie, a produkty metabolizmu wydalane są wraz
z moczem. Głównymi metabolitami są produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym.
Mniej niż 10% paracetamolu metabolizowane jest na drodze utleniania do wysoce aktywnego
i hepatotoksycznego metabolitu N-acetylo-p-benzochinoiminy. Związek ten w prawidłowych
warunkach ulega redukcji przy udziale glutationu z wytworzeniem nietoksycznej pochodnej.
Stany prowadzące do obniżenia zasobów glutationu, takie jak: niedożywienie, współistniejące
choroby, alkoholizm, predyspozycje genetyczne oraz przyjmowanie innych produktów leczniczych
mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu.

Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
w osoczu po 1,5-2 h. Działanie pojawia się w ciągu 30 min. i utrzymuje się przez 4-6 h. T0,5 wynosi
9-16 h. Wydalanie następuje przez nerki, głównie w postaci niezmienionej. Przy podaniu doustnym
co 12 godzin stan wysycenia osiągany jest w ciągu 6 dni.

Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
we krwi po 2-3 h. Działanie pojawia się po 15-30 min. i utrzymuje się przez 3-6 h. T0,5 wynosi
3-4 h.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako

3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalana jest z organizmu przede wszystkim w postaci
metabolitów. Okres półtrwania jest wydłużony u dzieci oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Okres półtrwania wynosi 5-8 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się 6 godzin.

Działanie chlorofenaminy rozpoczyna się 10-30 minut po podaniu i trwa 3-6 godzin. Okres półtrwania
wynosi ok. 20 godzin u dorosłych. Wydalana jest z organizmu przede wszystkim w postaci
metabolitów. Okres półtrwania jest wydłużony u dzieci oraz pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dla produktu złożonego.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy
Kwas cytrynowy
Aromat cytrynowy, w tym:
Olejek cytrynowy (w tym: limonen, cytral, linalol)
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Guma arabska (E 414)
Powidon
Sodu cytrynian
Skrobia kukurydziana
Kwas stearynowy
Sacharoza
Tytanu dwutlenek
Wapnia fosforan
Żółcień chinolinowa (E 104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6, 8 lub 12 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, umieszczonych w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z krajowymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8460

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lutego 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.