# Gripex Max

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · 500 mg + 30 mg + 15 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Max
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 30 mg + 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 10532
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-max-tabl-powl-500-mg-30-mg-15-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-max-tabl-powl-500-mg-30-mg-15-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19586/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19586/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991053215 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991053222 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991053239 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991053246 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909990068456 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w butelce | 5909990729234 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Gripex Max i w jakim celu się go stosuje?
Gripex Max to lek wieloskładnikowy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę
i dekstrometorfan. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa
przeciwkaszlowo a pseudoefedryna przywraca drożność nosa. Gripex Max jest lekiem przeznaczonym
do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazaniem do stosowania leku
Gripex Max jest krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar,
suchy kaszel.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Max

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu
bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także
w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
- jeśli występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.
niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się
długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max”.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie
ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem
tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki
przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne
tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Leku nie należy
stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem
wystąpienia niewydolności oddechowej. Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Max u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w rozdziale „Gripex Max a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,
biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex Max należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

W trakcie stosowania leku Gripex Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły

alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Max
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi
do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Gripex Max może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,
niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Max z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.
− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.
− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi
w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może
prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może
doprowadzić do niewydolności wątroby.
− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania
przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
− Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę
(antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych
kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna
− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać
działanie obkurczające naczynia krwionośne.
− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz
sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi
przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym
podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny
w nerkach i wydłuża czas jej działania.
− Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać
wchłanianie pseudoefedryny.
− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację
pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan
− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna,
chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon,
cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie
dekstrometorfanu we krwi.

Gripex Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Gripex Max w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując Gripex Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102).
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Gripex Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex Max należy stosować doustnie.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Max
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Max, w ciągu kilku, kilkunastu godzin
mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni, nadmierna
potliwość, pobudzenie, wzmożona pobudliwość, splątanie, senność, ogólne osłabienie, niepokój,
drżenie, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, oczopląs, podwyższenie
ciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne ( szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji,
psychoza z omamami wzrokowymi, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające życiu
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką.
W razie przedawkowania lub wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Leczenie przedawkowania produktu Gripex Max powinno być prowadzone w szpitalu.
Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności
życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki:
N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Max
Gripex Max służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Max i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących
lek):
- zmęczenie, zawroty głowy;
- nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często
w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
- skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi);
- napad astmy oskrzelowej;
- uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
- omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS);
senność;
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
gruczołu krokowego;
zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego);
nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Max. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Max i skontaktować
się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego);
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Max?
Lek zapakowany w pojemnik lub w saszetki w tekturowym pudełku: brak specjalnych zaleceń
dotyczących przechowywania.
Lek zapakowany w blistry w tekturowym pudełku: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Max:
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek
i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu,
30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
powidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.
Otoczka:
(system powlekający żółty): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), tartrazyna, lak (E 102),
makrogol 400.
Tusz do nadruku:
(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol
izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Gripex Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
6 szt. (1 blister po 6 szt.);
10 szt. (1 blister po 10 szt.);
12 szt. (1 blister po 12 szt.);
20 szt. (2 blistry po 10 szt.).

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku:
6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)
Pojemnik z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:
20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum), 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku
(Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,63 mg tartrazyny, lak (E 102). Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex M po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych (gorączka,
katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę. Nie stosować więcej
niż 8 tabletek na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Czas stosowania
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich
przyjmowania.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Ciężka niewydolność wątroby.

- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
- Choroba niedokrwienna serca.
- Choroba alkoholowa.
- Astma oskrzelowa.
- Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gripex Max zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Gripex Max nie
należy przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania tego produktu leczniczego.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością
nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz
u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki
sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące
podobne do amfetaminy. Produktu nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem
wydzieliny. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz
u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Stosować ostrożnie u osób
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W okresie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży
i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie
nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
Ze względu na zawartość barwnika azowego (tartrazyna) produkt leczniczy może powodować reakcje
alergiczne. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność
tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Należy poinformować pacjenta, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub
nie ustąpią po 3 dniach.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Gripex Max.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem

z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu
i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy,
jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt
Gripex Max i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata
wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Gripex Max zawiera tartrazynę, lak (E 102) - Lek może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO
oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia
i gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne
działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków
zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe,
np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia

paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek
wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Podawanie
w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie
z innymi sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki
psychostymulujące podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny
w nerkach i wydłuża czas jej działania. Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie
pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju
i zwiększają jej biodostępność. Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych
i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidyną.

Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego.
Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu Gripex Max nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W okresie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4),
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność,
zawroty głowy

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka
Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek,
kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza
u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4).
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej
lub wszystkich substancji.
Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku przedawkowania natychmiast skontaktował się z
lekarzem.
Przedawkowanie paracetamolu:
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać zagrażające
życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub
większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy
podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny
ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w
stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak
intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie
jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej
intensywne leczenie odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować
leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach
od zatrucia, a prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.

Przedawkowanie pseudoefedryny:
Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia
snu, nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego,
tachykardię, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową.
Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.

Przedawkowanie dekstrometorfanu:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z: nudnościami, wymiotami, sennością,
nadmiernym pobudzeniem, wzmożoną pobudliwością, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi,
zawrotami głowy, ataksją, dystonią, splątaniem, osłupieniem, oczopląsem, depresją oddechową,
kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc). W razie dużego
przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty
złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51.

Paracetamol
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn
w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest
zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, które zaznacza się
podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest
odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie hamuje agregacji płytek krwi.

Pseudoefedryna
Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, wykazującym ok. 1/4 jej siły działania na naczynia
krwionośne. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym naczynia, jej działanie rozszerzające
oskrzela jest około połowę słabsze od efedryny. Stymuluje receptory alfa-adrenergiczne mięśniówki
gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się
przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan
Dekstrometorfan jest D-izomerem analogu kodeiny, leworfanolu. Działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych.
Ma również niewielkie właściwości przeciwbólowe. W zwykle stosowanych dawkach nie wykazuje
znamiennego zmniejszenia częstości oddechów. Dekstrometorfan może powodować niewielkie
podwyższenie ciśnienia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza,
w dawkach terapeutycznych w ok. 25%. okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin.
Część paracetamolu, około 2 do 4%, wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Zasadniczą
drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu
u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający

w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko
sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem
merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek
paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie
toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów
oraz ostrej niewydolności wątroby.

Pseudoefedryna
Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w surowicy
występuje po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po ok. 30 minutach
od podania. Działanie maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4 godzin.
Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie. Jest metabolizowana
z udziałem monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w nie zmienionej postaci.

Dekstrometorfan
Wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.
Działanie przeciwkaszlowe występuje po ok. 15-30 min. i utrzymuje się przez około 4 godziny.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa
na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan
wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również
jako 3 hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem –
zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Dekstromethorfan jest wydalany w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem
(do 56% podanej dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.
Paracetamol: w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa
nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast
zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Pseudoefedryna: brak wystarczających danych literaturowych.
Dekstrometorfan: brak wystarczających danych literaturowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Otoczka - system powlekający żółty:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171),
Tartrazyna, lak (E 102)
Makrogol 400

Tusz do nadruku - Opacode Black S-1-17823:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Alkohol N-butylowy
Alkohol izopropylowy
Amonu wodorotlenek
Glikol propylenowy

Wosk Carnauba

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE: 3 lata
Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium:
nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku oraz pojemniki z HDPE
z zakrętką z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
6 szt. (1 blister po 6 szt.)
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku
6 szt. (3 saszetki po 2 szt.)

Pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku
20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10532

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 sierpnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.