# Gripex Noc

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan + Chlorfeniramina · 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Noc
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorpheniramini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan + Chlorfeniramina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE71
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 09602
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-noc-tabl-powl-500-mg-30-mg-15-mg-2-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-noc-tabl-powl-500-mg-30-mg-15-mg-2-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11016/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11016/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sasz. 6 tabl. | 5909990960231 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. w blistrze | 5909990960217 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. w blistrach | 5909990960248 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. w blistrze | 5909990960224 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex Noc i w jakim celu się go stosuje?
Gripex Noc to wieloskładnikowy lek o kompleksowym działaniu przeciwbólowym,
przeciwgorączkowym i przeciwkaszlowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych, udrożnia przewody nosowe i zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej. Łagodne działanie
uspokajające i nasenne chlorfenaminy ułatwia zasypianie.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex Noc jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Noc

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Noc:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
− w przypadku wirusowego zapalenia wątroby;
− w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciężkiego nadciśnienia tętniczego) lub
nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować za pomocą leków;

2 z 7

− w przypadku ciężkiej ostrej (nagłej) lub przewlekłej (długoterminowej) choroby nerek lub
niewydolności nerek;
− w przypadku niestabilnej choroby wieńcowej;
− w przypadku choroby alkoholowej;
− w przypadku stosowania inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) lub
zydowudyny.
Nie stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają
paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby..
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania niewydolności nerek lub
wątroby, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, astmy, schorzeń płuc i oskrzeli, jaskry, padaczki,
chorób tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, przed przyjęciem leku należy zasięgnąć
porady lekarza. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia
wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Noc u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w punkcie „Gripex Noc a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,
biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex Noc należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej

W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia
leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zawarta w leku chlorfenamina wywołuje senność, dlatego lek Gripex Noc należy przyjmować
wyłącznie przed snem.

W trakcie stosowania leku Gripex Noc należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

3 z 7

Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi
do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Gripex Noc może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno,
niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Dzieci
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt Kiedy nie
stosować leku Gripex Noc).

Gripex Noc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Gripex Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfenaminę, a także z fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną
i fenobarbitalem. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających
ciśnienie krwi, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków nasennych, leków przeciwbólowych z
grupy opioidów lub leków przeciwdepresyjnych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy
zasięgnąć opinii lekarza. Leki hamujące enzym CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna,
chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,
haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk)
ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt
Kiedy nie stosować leku Gripex Noc).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4 z 7

### 3. Jak stosować lek Gripex Noc?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki wyłącznie przed snem (nie stosować
więcej niż 8 tabletek na dobę). Należy przestrzegać 4-6 godzinnego odstępu między kolejnymi
dawkami.

Leku Gripex Noc nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Noc

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje.
Lek zawiera cztery substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub
wszystkich substancji czynnych.

Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z
hepatotoksycznością paracetamolu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku Gripex Noc
może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną
potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna
się rozwijać zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do
niewydolności wątroby, co może zakończyć się koniecznością przeszczepu wątroby lub zgonem.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Noc
Gripex Noc służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Noc. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na:
• zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

5 z 7

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
• ciężkie reakcje skórne objawiające się powstawaniem zmian rumieniowo-obrzękowych
(rumień wielopostaciowy), pęcherzami i martwicą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona), a
nawet martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka (nekroliza naskórka),
• obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się spadkiem
ciśnienia krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości, wytwarzaniem małej
ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami) i zawrotami głowy;

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego,
które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia
koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje;
- zawroty głowy
- widzenie nieostre, podwójne widzenie;
- suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych;
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów,
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które
mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem;
- nasilone pocenie;
- zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie
powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.),
- reakcje nadwrażliwości, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki;
- umiarkowane zmęczenie;
- szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;
- impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe;
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
- hipotensja, nadciśnienie, obrzęki; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, przyspieszone bicie serca (na
ogół przy przedawkowaniu);

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- niedokrwistość niehemolityczna (nie związana z rozpadem krwinek czerwonych), zahamowanie
funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość;
- obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się spadkiem ciśnienia
krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości, wytwarzaniem małej ilości moczu,
przyspieszonym oddechem, obrzękami),
- obrzęki;
- ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha;
- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby lub
inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym
zabarwieniem moczu, itp.);
- świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;
- nefropatie (choroby nerek) i tubulopatie (choroby powodujące zaburzenie czynności cewek
nerkowych), uszkodzenie nerek związane z przedawkowaniem, działanie nefrotoksyczne ( nie
odnotowano przy stosowaniu dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania
leku), niekontrolowane wydalanie moczu;
- zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza - znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych
krwinek, leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość aplastyczna - wynikająca z
zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi), z
objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;

6 z 7

- pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w
podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, zaburzeniami lękowymi, bezsennością,
nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- senność, omamy; rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy
ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Noc. Patrz punkt 2.; zmniejszenie
przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
- ciężkie reakcje skórne objawiające się powstawaniem zmian rumieniowo-obrzękowych (rumień
wielopostaciowy); powstawaniem pęcherzy i martwicą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona), a nawet
martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka (nekroliza naskórka);
- wzmożone pragnienie, nadmierne pocenie się;
- wysypki;
- osłabienie mięśni;
- zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, niestrawność;
- niepokój, lęk, bezsenność;

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie
i zwykle związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Noc?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7 z 7

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Noc
Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne:
500 mg paracetamolu
30 mg pseudoefedryny chlorowodoreku
15 mg dekstrometorfanu bromowodorku
2 mg chlorfenaminy maleinianu

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,
krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy (E 133), indygotyna, lak (E 132);
otoczka: polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit brylantowy, lak (E 133),
triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol 400;
tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n-butylowy,
alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Gripex Noc i co zawiera opakowanie
Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
6 tabletek (3 saszetki po 2 szt.).
6 tabletek (1 blister po 6 szt.).
12 tabletek (1 blister po 12 szt.).
12 tabletek (2 blistry po 6 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 z 12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex Noc, produkt złożony, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne:
500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum)
15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum)
2 mg chlorfenaminy maleinianu (Chlorpheniramini maleas)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar,
kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła,
bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8
tabletek na dobę).
Należy przestrzegać 4-6 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się z
lekarzem.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Ciężka niewydolność wątroby.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

2 z 12

Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
Niestabilna choroba wieńcowa.
Choroba alkoholowa.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub zydowudyny.
Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gripex Noc zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy
sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób:
− z niewydolnością wątroby;
− z niewydolnością nerek;
− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej
o połowę;
− z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem
śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy,
cukrzycą;
− z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc.

W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na
ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych
osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie
produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia
przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Zawarty w produkcie leczniczym chlorfenaminy chlorowodorek wywołuje senność, w związku
z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Gripex
Noc.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem

3 z 12

z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt
Gripex Noc i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata
wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje występujące pomiędzy produktem leczniczym Gripex Noc a innymi lekami wynikają
z interakcji właściwych dla jego substancji czynnych, czyli paracetamolu, pseudoefedryny,
dekstrometorfanu i chlorfenaminy.

Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować:
− z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub
chlorfenaminę;
− z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami (możliwość
nasilenia działania wszystkich substancji czynnych zawartych w produkcie, poprzez
hamowanie ich metabolizmu w wątrobie);
− w trakcie terapii zydowudyną (leukopenia);
− z alkoholem. W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić
alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol

4 z 12

(patrz punkt 4.4).

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego.
Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Gripex Noc może modyfikować także działanie:
− leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) i prowadzić do nasilenia ich działania
przeciwzakrzepowego (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie
mogą przyjmować paracetamol w dawce nie większej niż 2 g na dobę - połowa zalecanej
dawki terapeutycznej - nie dłużej niż kilka dni);
− leków hipotensyjnych i glikozydów naparstnicy (zmniejszenie działania hipotensyjnego,
możliwość wystąpienia arytmii);
− doustnych leków przeciwcukrzycowych (nasilenie ich działania);
− środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) takich jak leki
nasenne, leki przeciwbólowe z grupy opioidów (nasilenie ich działania);
− leków neuroleptycznych (haloperydolu i innych pochodnych butyrofenonu), leków
przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna) i innych leków hamujących aktywność
cytochromu P450IID6 (nasilenie ich działania i zwiększenie toksyczności);
− leków indukujących enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna,
fenobarbital), (zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności);
− dihydroergotaminy, leku blokującego receptory α-adrenergiczne (wzrost ciśnienia tętniczego
krwi).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Gripex Noc w okresie ciąży i karmienia piersią jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)

5 z 12

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Paracetamol:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego,
małopłytkowość;

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny;

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową;

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zawroty głowy;

Zaburzenia serca:
Rzadko: obrzęki;

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności,
wymioty;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne w tym nekroliza naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: nefropatie i tubulopatie, działanie nefrotoksyczne (nie odnotowano przy stosowaniu
dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są
rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Pseudoefedryna:

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4),
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4);

6 z 12

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego;

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, niestrawność, zaburzenia
czynności przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, wzmożone pragnienie;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
zaczerwienienia, wysypki, nadmierne pocenie się;

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy;
Bardzo rzadko: drżenia;
Częstość nieznana: osłabienie mięśni;

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: tachykardia, zaburzenia rytmu serca;

Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: niepokój, lęk, bezsenność, omamy;

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: trombocytopenia;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: niekontrolowane wydalanie moczu,
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu.

Dekstrometorfan:

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości;

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy;
Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.

Maleinian chlorfenaminy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna
lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub
zmęczenie;

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia
mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie
twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje;

7 z 12

Rzadko: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub
osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością,
majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;

Zaburzenia oka:
Często: widzenie nieostre, podwójne widzenie;

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika;

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki;

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych;
Niezbyt często: ucisk w klatce piersiowej, sapanie;

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i
zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,
ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z
bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.);

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: nasilone pocenie;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z
połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka,
duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne
leki;

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (na ogół przy
przedawkowaniu);

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301

8 z 12

faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera cztery substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z
działania jednej lub wszystkich substancji.
Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku przedawkowania natychmiast skontaktował się z
lekarzem.

Przedawkowanie paracetamolu:
Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim
z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej
7,5 g substancji (15 tabletek). Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może
spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną
potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna
się rozwijać zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż
na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Należy podać doustnie 60-100 g węgla
aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny
jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy
paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów.
Dawkowanie N-acetylocysteiny:
- dożylnie - 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg
mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin).
- doustnie - 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny).
W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.

Przedawkowanie pseudoefedryny:
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,
pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię.
Inne objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe,
zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit. W
przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.
Postępowanie w razie przedawkowania
Należy podjąć odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub
poddając pacjenta dializie.

Przedawkowanie dekstrometorfanu:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.

Leczenie
Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.

9 z 12

U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Przedawkowanie chlorfenaminy:
Objawy przedawkowania są głównie związane z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) i mogą obejmować senność i śpiączkę, a następnie pobudzenie i napady
padaczkowe. Inne objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca oraz układu oddechowego.
Leczenie przedawkowania chlorfenaminy ma charakter objawowy.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol w mieszaninach, kod ATC: N 02 BE 51.
W skład produktu leczniczego Gripex Noc wchodzą cztery substancje czynne, których skojarzone
działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania
cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym
układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich
mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie
stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do
leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol
nie wpływa na agregację płytek krwi.
Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, dekstroizomerem efedryny. Pobudza receptory
α-adrenergiczne zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych śluzówki
nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz
przekrwienia błony śluzowej.
Chlorfenamina pochodna propyloaminy, hamuje działanie endogennej histaminy przez blokowanie
receptorów histaminowych H1. Łagodzi to objawy histaminozależne takie jak: wyciek wydzieliny
śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Wykazuje również działanie antycholinergiczne
hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację receptora
muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez gruczoły
śluzowe śluzówki nosa. Chlorfenamina, jak większość leków przeciwhistaminowych pierwszej
generacji, działa uspokajająco i nasennie. Działanie to wynika z łatwego przechodzenia substancji
przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1
i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN.

Dekstrometorfan to izomer D analogu kodeiny leworfanolu. Zmniejsza wrażliwość na bodziec
kaszlowy oddziałując na grupę neuronów zlokalizowanych w rdzeniu przedłużonym (tzw. „ośrodek
kaszlu”), najprawdopodobniej poprzez receptory opioidowe •. Łagodzi przez to podrażnienie dróg
oddechowych nadmiernym odruchem kaszlowym. Mimo budowy podobnej do opioidów,
dekstrometorfan w dawkach terapeutycznych nie wywiera działania przeciwbólowego ani
nie powoduje uzależnień.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach
terapeutycznych w 25%-50%). Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.

10 z 12

Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin.
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część
(2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu
(ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina,
(ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem
merkapturowym wydalany jest z moczem.

Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje
15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez około 4 godzin. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje po około 2 godzinach. Biologiczny okres półtrwania wynosi dla pseudoefedry 9-16 godzin
i zależy od pH moczu (w odczynie kwaśnym skraca się, w zasadowym wydłuża nawet do 50 godzin).
Aktywnym metabolitem pseudoefedryny wykazującym również działanie sympatykomimetyczne jest
norpseudoefedryna. Pseudoefedryna wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej (70-90%) i jako
norpseudoefedryna (1-6%).

Chlorfenamina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-
30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 20
godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Chlorfenamina ulega
biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych pochodnych demetylowanych. Około 50% przyjętej
dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku, w postaci metabolitów
i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej.

Dekstrometorfan
Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Działanie przeciwkaszlowe występuje w ciągu 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4 do 6
godzin.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ludzi.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalany jest z moczem w połączeniu z kwasem
glukuronowym lub siarkowym. Biologiczny okres półtrwania wynosi 3-4 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane przedkliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają
szczególnego ryzyka dla człowieka.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia żelowana
Powidon

11 z 12

Kwas stearynowy
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Błękit brylantowy, lak (E 133)
Indygotyna, lak (E 132)
Skład otoczki:
Polidekstroza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza
Błękit brylantowy (E 133)
Triacetyna
Makrogol 8000
Makrogol 400

Tusz do nadruku:
Opacode Black S-1-17823:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Alkohol n-butylowy
Alkohol izopropylowy
Amonu wodorotlenek
Glikol propylenowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata dla produktu zapakowanego w saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE oraz blister z folii
PVC250/PVDC40/Aluminium.
3 lata dla produktu zapakowanego w blistry z folii PVC250/PVDC90/Aluminium,
PVC250/PVDC120/Aluminium, PVC250/PVDC135/Aluminium.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC250/PVDC40/Aluminium, PVC250/PVDC90/Aluminium,
PVC250/PVDC120/Aluminium, PVC250/PVDC135/Aluminium w tekturowym pudełku.
Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

6 tabletek (3 saszetki po 2 szt.)
6 tabletek (1 blister po 6 szt.)
12 tabletek (1 blister po 12 szt.)
12 tabletek (2 blistry po 6 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

12 z 12

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9602

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.