# Gripex Pro Mucus

> Paracetamol + Gwajfenezyna + Fenylefryna · 250 mg + 100 mg + 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex Pro Mucus
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Gwajfenezyna + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 250 mg + 100 mg + 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20942
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-pro-mucus-tabl-powl-250-mg-100-mg-5-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-pro-mucus-tabl-powl-250-mg-100-mg-5-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29474/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29474/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909991042288 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991042295 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991042301 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991042356 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex Pro MUCUS i w jakim celu się go stosuje?
Gripex Pro MUCUS to lek wieloskładnikowy leczący wiele objawów przeziębienia i grypy. Zawiera
trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i gwajafenezynę. Działa przeciwbólowo,
przeciwgorączkowo, wykrztuśnie, przywraca drożność przewodów nosowych i ujść zatok
przynosowych.
Gripex Pro MUCUS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Wskazaniem do stosowania Gripex Pro MUCUS jest krótkotrwałe leczenie objawów grypy i
przeziębienia, takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i
niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Pro MUCUS

Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS:
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub
inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6,
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
− jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,

− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
− jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
− jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i
reduktazy methemoglobinowej,
− jeśli pacjent cierpi na porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się
nadmierną zawartością pigmentów w moczu,
− w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, stosowanych w leczeniu
niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
− w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków
stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w
zakażeniu wirusem HIV),
− w okresie ciąży lub karmienia piersią,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:
− z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
− z zarostową chorobą naczyń,
− z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk,
stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub
emocji),
− ze stabilną chorobą wieńcową,
− z niewydolnością oddechową,
− z astmą oskrzelową,
− przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane
np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

W trakcie stosowania leku Gripex Pro MUCUS należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w
standardowych dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem,
w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym
kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz w
przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Inne leki i Gripex Pro MUCUS

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Pro MUCUS z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji
czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.
Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO,
stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od
zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę (patrz też „Kiedy nie stosować
leku Gripex Pro MUCUS”).
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem
HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne
stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków
nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również
ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet
podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy
skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności
wątroby.
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk),
ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Fenylefryna
Inhibitory monoaminooksydazy ( IMAO, leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji)
mogą nasilać działanie fenylefryny (patrz też „Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS”).
Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Należy unikać ich
jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny
(leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).
Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki

stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu
nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Gwajafenezyna
Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami.
Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksyindolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych
wyników u osób zdrowych.

Gripex Pro MUCUS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Gripex Pro MUCUS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak stosować lek Gripex Pro MUCUS?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex Pro MUCUS należy przyjmować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4 godziny.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez
konsultacji z lekarzem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Pro MUCUS

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub
wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może
spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną
potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie
ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność.
Nawet jeśli objawy ustąpiły następnego dnia, może rozwijać się zagrażające życiu uszkodzenie
wątroby, które daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Warto podać 60-100 g węgla
aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Następnie należy zgłosić się do lekarza, ponieważ leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Leczenie
polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności
życiowych. Może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Pro MUCUS

W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Gripex Pro MUCUS. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gripex Pro MUCUS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy), obrzęk krtani i wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:
Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia
(zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych),
• zaburzenia serca / zaburzenia naczyniowe: obrzęki,
• zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle
brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka,
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu
Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego
i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko (mogą wystąpić rzadzej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka,
• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów
wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
• zaburzenia serca: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, bladość powłok.

Bardzo rzadko (mogą wytąpić rzadzej niż u 1 na 10 000 osób):
• zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie,
zawroty i bóle głowy, omamy.
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia nerek i
dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność gwajafenezyny:
Rzadko (mogą wystąpić rzadzej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy,
• zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex Pro MUCUS?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot -
numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Pro MUCUS

− Substancjami czynnymi leku są paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryny chlorowodorek.
− Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, hypromeloza
(Methocel E5), hypromeloza (Methocel E15), glikol polietylenowy.

Jak wygląda lek Gripex Pro MUCUS i co zawiera opakowanie

Podłużne białe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania
doustnego.

Blistry z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.

Opakowania: 8 tabletek; 16 tabletek; 12 tabletek; 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex Pro MUCUS, 250 mg + 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:
Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg
Gwajafenezyna (Guaifenesinum) 100 mg
Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Podłużne białe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania
doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe,
bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar)
i zatok obocznych nosa, kaszel.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek w ciągu doby.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Czas stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni
w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci:
Produktu leczniczego nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:
− nadwrażliwości na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym
działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,
− ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
− zaburzeń sercowo-naczyniowych,

− zaburzeń rytmu serca,
− nadciśnienia tętniczego,
− cukrzycy,
− guza chromochłonnego nadnercza,
− jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
− nadczynności tarczycy,
− rozrostu gruczołu krokowego
− wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,
− porfirii,
− stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich
stosowania,
− stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny,
− w okresie ciąży lub karmienia piersią,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy
inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:
− z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
− z zarostową chorobą naczyń,
− z zespołem Raynauda,
− ze stabilną chorobą wieńcową,
− z niewydolnością oddechową,
− z astmą oskrzelową,
− przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych,
− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym
kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz
w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.

Gripex Pro MUCUS z jedzeniem i piciem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
lub sympatykomimetyki.

Paracetamol
Paracetamol podawany łącznie z IMAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę (patrz też
punkt 4.3).
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami
indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu
z przewodu pokarmowego.
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilać działanie fenylefryny. Jednoczesne stosowanie
tego produktu z IMAO lub podawanie tego produktu w okresie 14 dni od odstawienia IMAO jest
przeciwwskazane.
Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać
fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów
beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Gwajafenezyna
Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami.
Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksyindolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych
wyników u osób zdrowych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża
Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości
objawów.
Paracetamol:

Układy i narządy Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza,
leukopenia, neutropenia
Zaburzenia serca i zaburzenia
naczyniowe
Rzadko Obrzęki

Zaburzenia przewodu
pokarmowego
Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle
brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nefropatie i tubulopatie

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są
rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.
Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu
Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego
i zawrotów głowy.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Fenylefryna:

Układy i narządy Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów
wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli
Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość
powłok
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,
rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu

Gwajafenezyna:

Układy i narządy Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko Bóle i zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty
i biegunka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego z powodu zawartości
paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności,
wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia
pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem
w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować

(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia,
bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją
oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka,
podawaniu leków beta-adrenolitycznych.
W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie
oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, leki złożone
zawierające paracetamol z wyjątkiem psycholeptyków, kod ATC: N 02 BE 51.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem
moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów
współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń.
W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
Gwajafenezyna – działa drażniąco na błonę śluzową przewodu pokarmowego, przez co na drodze
odruchowej powoduje zwiększenie wydzielania gruczołów śluzowych oskrzeli. Skutkiem tego jest
zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie.
Produkt zmniejsza więc podrażnienia dróg oddechowych powodowane nadmiernym kaszlem i ułatwia
usuwanie wydzieliny zalegającej drogi oddechowe. Wpływa też stymulująco na transport śluzowo–
rzęskowy.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach
terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część
(2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu
(ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina,
(ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem
merkapturowym wydalany jest z moczem.

Fenylefryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm
w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach.
Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń
krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie

w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną
deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane
z moczem.

Gwajafenezyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i po 15 - 30 minutach osiąga
maksymalne stężenie w surowicy. Z białkami osocza wiąże się w około 40 %. Metabolizowana jest
w wątrobie do kwasu beta-2-metoksyfenoksy-mlekowego. Wydalana jest z moczem w postaci nie
zmienionej (ok. 40%) i metabolitu (ok. 60%). Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny.
W ciągu 24 godzin z moczem zostaje wydalone 95% podanej dawki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.
Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na
zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne
(LD50: paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest znikome
prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie z zaleceniami.
Badania przedkliniczne oceniające toksyczność przewlekłą wykazały, że składniki produktu
leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami. Nie należy się
spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu złożonego, niż dla
pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji
aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne klinicznie.
Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach,
nie spotykanych w warunkach klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji
w bardzo dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano
jednak wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol
w dużych dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder)
lub rozwój zarodkowy. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami
dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój
zarodkowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Otoczka:
Hypromeloza (Methocel E5)
Hypromeloza (Methocel E15)
Glikol polietylenowy

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.

8 tabletek w tekturowym pudełku.
12 tabletek w tekturowym pudełku.
16 tabletek w tekturowym pudełku.
24 tabletki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.