# Gripex

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · 325 mg + 30 mg + 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gripex
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 325 mg + 30 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04382
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-tabl-powl-325-mg-30-mg-10-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripex-tabl-powl-325-mg-30-mg-10-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19587/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19587/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5907377139102 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990438211 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909990438228 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje?
Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów
przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i
dekstrometorfan.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza
ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem
przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów
grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle
mięśniowe i kostno-stawowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex:
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek,
dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a
także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;

u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub
nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek
lub niewydolność nerek;
jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
u pacjentów z chorobą alkoholową;
u pacjentów z astmą oskrzelową;
w okresie ciąży i karmienia piersią;
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Gripex zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.

W trakcie stosowania leku Gripex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych
dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami
rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu
krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz
u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących leki
przeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,

biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Gripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także nadmierne reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku
stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy
dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie zasięgnąć
porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Należy porozumieć się z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gripex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.
− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.
− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi

w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może
prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może
doprowadzić do niewydolności wątroby.
− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania
przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk),
ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Zaburzenia te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki
dobowe paracetamolu.

Pseudoefedryna
− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać
działanie obkurczające naczynia krwionośne.
− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz
sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi
przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym
podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny
w nerkach i wydłuża czas jej działania.
− Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać
wchłanianie pseudoefedryny.
− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację
pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan
− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi enzym CYP2D6, takimi jak: fluoksetyna,
paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion,
metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna może zwiększać stężenie
dekstrometorfanu we krwi.

Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Gripex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej
niż 4 tabletki na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunom nie wolno podawać dziecku dawki większej niż zalecana.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów
zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,
zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia
tętniczego, trudności w oddawaniu moczu.
Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszeniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację

pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy, lekarz
może podać nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Gripex
Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących
lek):
− zmęczenie, zawroty głowy;
− nudności i wymioty.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich,
często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność,
pocenie się, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
− skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi);
− napad astmy oskrzelowej;
− uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
− kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
− omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS);
− senność;
− przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
− nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
− zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
gruczołu krokowego;

− zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego);
− nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
− zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego);
− poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex:
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek
i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu,
30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon,
krospowidon.
Otoczka:
(Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza,

triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).
Tusz do nadruku:
(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol
izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Gripex i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku
(Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych
(gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 tabletki od 3 do 4 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat:
1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich
przyjmowania.

- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
- Choroba niedokrwienna serca.
- Choroba alkoholowa.
- Astma oskrzelowa.
- Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane produkty nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie produktów
zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania, czego skutkiem może być zagrażające
życiu uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu
serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego,
nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt
i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Nie należy stosować w przypadku przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową
oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej.
W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex nie wolno pić alkoholu (patrz punkt 4.5).
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych,
jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub
substancji psychoaktywnych.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu
jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm
CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących
inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem
CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak
leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny
[w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie
serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Gripex.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie
jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis).
Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz
licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach
rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.
Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie
się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Gripex i, jeśli to konieczne, wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien
zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub
pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome,
RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz
punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią
następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie,
drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po
przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia
neurologiczne. Należy zalecić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. W przypadku
przedawkowania tego leku – patrz punkt 4.9.

Czas stosowania
Należy poinformować pacjenta, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie
ustąpią po 3 dniach.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość barwników azowych (żółcień pomarańczowa, Allura red AC (E 129) lek może
powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu,
natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po
zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki
nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również
ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności
wątroby.
Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może spowodować zwiększenie stężenia
chloramfenikolu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami.
Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące
apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach
i wydłuża czas jej działania.
Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują wolniejszą
eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie
glikozydów naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidyną.

Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa
to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia,
bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych

inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku
jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet
20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm
dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon,
cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania
inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się
również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu Gripex nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W okresie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4),
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność, zawroty
głowy

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica
moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów
z rozrostem gruczołu krokowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4).
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania
jednej lub wszystkich substancji.

Przedawkowanie paracetamolu:
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie
paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby
lub zgonem. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego
leczenia.W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia
paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża,
należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie pseudoefedryny:
Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia snu,
nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię,
drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową. Eliminację pseudoefedryny
można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.

Przedawkowanie dekstrometorfanu:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z: nudnościami, wymiotami, dystonią, splątaniem,
sennością, pobudzeniem, wzmożoną pobudliwością, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi,
zawrotami głowy, osłupieniem, ataksją, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe
EKG z wydłużeniem odstępu QTc).
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.
Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii
wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty złożone
zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51
Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, przywraca drożność
przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Działanie to wynika z właściwości
farmakodynamicznych substancji czynnych:
Paracetamol
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn
w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest
zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, które zaznacza się
podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest
odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie hamuje agregacji płytek krwi.

Pseudoefedryna
Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, wykazującym ok. 1/4 jej siły działania na naczynia
krwionośne. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym naczynia, jej działanie rozszerzające
oskrzela jest około połowę słabsze od efedryny. Stymuluje receptory alfa-adrenergiczne mięśniówki
gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się
przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan
Dekstrometorfan jest D-izomerem analogu kodeiny, leworfanolu. Działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych. Ma również
niewielkie właściwości przeciwbólowe. W zwykle stosowanych dawkach nie wykazuje znamiennego
zmniejszenia częstości oddechów. Dekstrometorfan może powodować niewielkie podwyższenie
ciśnienia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
we krwi osiąga przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach
terapeutycznych w ok. 25%. Biologiczny okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 godz.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz.
Część paracetamolu, około 2 do 4%, wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Zasadniczą
drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu
u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający w niewielkiej
ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko sprzęgany jest
z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm
ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego
glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może
doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Pseudoefedryna
Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w surowicy występuje
po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po około 30 minutach od podania.
Działanie maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4 godzin. Przyjmowanie

posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie. Metabolizowana z udziałem
monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w niezmienionej postaci.

Dekstrometorfan
Wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Działanie przeciwkaszlowe występuje po ok. 15-30 min.
i utrzymuje się przez ok. 4 godziny.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem
wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ludzi.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce
zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego
demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-Nmetylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako
produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Jest wydalany w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem (do 56% podanej dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.
Paracetamol: w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa
nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia
spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Pseudoefedryna: brak wystarczających danych literaturowych.
Dekstrometorfan: brak wystarczających danych literaturowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Krzemionka koloidalna
Kwas stearynowy
Powidon
Krospowidon

Otoczka Opadry II Orange Y-22-13204:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol
Polidekstroza
Triacetyna
Żółcień pomarańczowa (E 110)

Allura red AC (E 129)

Tusz do nadruku Opacode Black S-1-17823:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Alkohol N-butylowy
Alkohol izopropylowy
Amonu wodorotlenek
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4382

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 sierpnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.