# GripexPro

> Paracetamol + Kofeina + Fenylefryna · 300 mg + 25 mg + 5 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** GripexPro
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 300 mg + 25 mg + 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 11179
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripexpro-kaps-tw-300-mg-25-mg-5-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripexpro-kaps-tw-300-mg-25-mg-5-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13266/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13266/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 5909991117917 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 5909991117924 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991117931 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 kaps. | 5909991117948 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991117955 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 kaps. | 5909991117962 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex SinuCaps i w jakim celu się go stosuje?
Gripex SinuCaps to lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym.
Łagodzi objawy występujące podczas przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takie jak:
gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe, obrzęk błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych, katar, kichanie, uczucie ogólnego rozbicia. Jeśli po upływie
kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex SinuCaps

Kiedy nie stosować leku Gripex SinuCaps:
• jeśli pacjent ma uczulenie na aminy sympatykomimetyczne lub na substancje czynne lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują następujące schorzenia:
• niestabilna choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej;
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie wątroby, choroba alkoholowa;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
• nadczynność tarczycy.
Nie należy także stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po
zaprzestaniu ich stosowania, w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
w czasie leczenia zydowudyną oraz w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Gripex SinuCaps zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak, leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex SinuCaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza
ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową,
rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy
antagonistów receptorów β – adrenergicznych.

W trakcie stosowania leku Gripex SinuCaps należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia
wątroby.

Lek Gripex SinuCaps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kofeinę lub
sympatykomimetyki, a także z: inhibitorami MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz
w depresji), doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna,
kumaryna), sympatykomimetykami (leki stosowane, np. w astmie) i hormonami tarczycy,
z guanetydyną, mekamylaminą, metyldopą, rezerpiną (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
indometacyną (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), antagonistami receptorów β- adrenergicznych
(stosowanymi w niewydolności krążenia, nadciśnieniu tętniczym lub w chorobie niedokrwiennej
serca). Podawanie w skojarzeniu z ryfampicyną (lek przeciwbakteryjny stosowany, m.in. w gruźlicy),
lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami (działają nasennie i przeciwdrgawkowo) lub innymi
lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia
wątroby. Przed zastosowaniem metoklopramidu (lek przeciwwymiotny i usprawniający czynność
przewodu pokarmowego), cholinolityków (leki stosowane w chorobach oskrzeli, w skurczach mięśni
gładkich przewodu pokarmowego, do rozszerzenia źrenic) doustnych środków antykoncepcyjnych,
cymetydyny (lek przeciwwrzodowy), chinolonów (leki przeciwbakteryjne), metoksalenu (lek
przeciwłuszczycowy), meksyletyny (stosowana w zaburzeniach rytmu serca), werapamilu (lek
stosowany w zaburzeniach rytmu serca i w nadciśnieniu), trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Gripex SinuCaps z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługi
urządzeń mechanicznych.

### 3. Jak stosować lek Gripex SinuCaps?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki co 4-6 godz. (maksymalnie 12 kapsułek na
dobę). Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex SinuCaps
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów
zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina,
można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z
wodą.
W ciągu kilku-kilkunastu godzin mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i
ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się uszkodzenia
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką.
Mogą również wystąpić objawy takie jak: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, bladość powłok,
zaburzenia oddychania, bezsenność.

Pominięcie zastosowania leku Gripex SinuCaps
Lek służy do doraźnego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
skóry i tkanki podskórnej twarzy, czasem także ust, jamy ustnej i języka oraz krtani);
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia, pieczenie
w nadbrzuszu, nadkwaśność treści żołądkowej;
• zaburzenia układu krążenia: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia rytmu serca,
bladość powłok;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, napad astmy
oskrzelowej, zaburzenia oddychania;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, niewydolność nerek;
• zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia mięśniowe, niemożność skupienia
uwagi, bezsenność, ból głowy;

• zaburzenia psychiczne: lęk, nerwowość, drażliwość;
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (brak rodzaju białych krwinek, zwanych
granulocytami obojętnochłonnymi co powoduje znaczne zmniejszenie odporności i rozwój
zakażeń, najczęściej owrzodzeń w jamie ustnej i migdałkach), niedokrwistość (brak
wystarczającej liczby czerwonych krwinek i za małe stężenie ich barwnika czyli
hemoglobiny), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek zwanych limfocytami, co
powoduje zmniejszenie odporności na zakażenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 492 13 01
faks: + 48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex SinuCaps?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na kartoniku
i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex SinuCaps
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 300 mg, kofeina 25 mg, fenylefryny chlorowodorek
5 mg.
Substancje pomocnicze to: skrobia, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian,
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza żółty tlenek (E 172), błękit patentowy (E 131), żółcień
chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Gripex SinuCaps i co zawiera opakowanie
Dwukolorowe zielone/żółte kapsułki twarde, przeznaczone do stosowania doustnego do połykania,

pakowane w blistry i pudełko tekturowe z ulotką.

Opakowania:
6, 8, 10, 12, 20, 24 kapsułki w blistrach w tekturowym pudełku z ulotką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex SinuCaps, 300 mg + 25 mg + 5 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera:

Paracetamolum (paracetamol) 300 mg
Coffeinum (kofeina) 25 mg
Phenylephrini hydrochloridum (fenylefryny chlorowodorek) 5 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów występujących podczas przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak:
gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe, obrzęk błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych, katar, kichanie, uczucie ogólnego rozbicia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 kapsułki co 4-6 godz. (maksymalnie 12 kapsułek w ciągu doby).

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Czas stosowania
Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni
w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Niestabilna choroba wieńcowa.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wirusowe zapalenie wątroby.
• Choroba alkoholowa.
• Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po
zaprzestaniu ich stosowania.
• Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Nadczynność tarczycy.
• Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.
• Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających
przekrwienie błony śluzowej.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą
oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową,
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia
wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów
receptorów β – adrenergicznych.
W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
kofeinę lub sympatykomimetyki.

Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami

przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby
powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie
cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).
Podawanie produktu leczniczego łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy nasila
częstoskurcz.
Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony, metoksalen, meksyletyna i werapamil zwalniają
metabolizm kofeiny.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Fenylefryna może osłabiać działanie
hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie
z indometacyną, antagonistami β-receptorów lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia, pieczenie
w nadbrzuszu, nadkwaśność treści żołądkowej;
• zaburzenia układu krążenia: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bladość powłok;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, napad astmy
oskrzelowej, zaburzenia oddychania;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, niewydolność nerek;
• zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia mięśniowe, niemożność skupienia uwagi,
bezsenność, ból głowy;
• zaburzenia psychiczne: lęk, nerwowość, drażliwość
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz

punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu
godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia,
ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (podwyższone ciśnienie
tętnicze, tachykardia i odruchowa bradykardia), zapaścią naczyniową (bladość powłok) z towarzyszącą
depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków β-adrenolitycznych.
W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie
oddechu i krążenia.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,
zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca
i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek
poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywowany.
Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.
Dawka śmiertelna kofeiny wynosi 5-10 g.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków;
kod ATC: N 02 BE51

Produkt leczniczy stanowi połączenie paracetamolu działającego przeciwbólowo z kofeiną – substancją,
która wywiera umiarkowane działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, przez co poprawia
samopoczucie i znosi uczucie zmęczenia.

Dodanie kofeiny zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego paracetamolu (osiągnięcie redukcji
bólu w stopniu równoważnym możliwe jest po podaniu dawki o 40% niższej w porównaniu do leku
jednoskładnikowego) oraz przyspiesza początek działania.

Trzeci składnik kapsułki - fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, przez co
udrożnia nos i ułatwia oddychanie.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na
działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie
przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od
leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie
wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie
wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie
wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kofeina jest metyloksantyną, o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm działania
polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu odpowiedzialnego za hydrolizę i tym
samym inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Skutkiem tego jest zwiększenie
stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele aspektów funkcji komórkowych,
np. aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii, transport jonów, białka odpowiedzialne
za skurcz mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych. Kofeina blokuje
także adenozynowe receptory A2. Kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy,
co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia.
Odczucia te znajdują potwierdzenie w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod
pomiaru, których wyniki wskazują na skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych
zadań. Kofeina działa na mięsień sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi
w naczyniach wieńcowych oraz nasila diurezę prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających
naczyń krwionośnych w kłębuszkach nerkowych i wzrost filtracji kłębuszkowej. Nie wypływa na
ciśnienie tętnicze krwi. Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową powoduje wzrost
sekrecji soku żołądkowego.
Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu, a objawy odstawienne są słabo
nasilone. Kofeina nie powoduje uzależnienia.

Fenylefryna jest sympatykomimetykiem. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów
współczulnych oraz bezpośrednio pobudza α-receptory zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek
oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich
skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach
terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz.
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część
(2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu
(ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina,
(ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem
merkapturowym wydalany jest z moczem.

Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W 25-36% wiąże się z białkami
osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń w surowicy.
Objętość dystrybucji 0,4-0,6 l/kg mc. Początek działania obserwuje się po 15-45 min, maksymalne
stężenia w osoczu osiąga w czasie 50-75 min. od momentu podania. Okres półtrwania leku u dorosłych
wynosi 3-7 godz. Metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane przez nerki.
W czasie ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy
niezwiększonej dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę) może
powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach, biologiczny
okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych
nosa, lek podaje się co 4–6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego złożonego.
Brak dodatkowych danych przedklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w innych częściach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza żółty tlenek (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E 131).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (PVC/Aluminium lub PVC/Aluminium/papier ) pakowane w tekturowe pudełko z ulotką.
Dostępne opakowania: 6, 8, 10, 12, 20, 24 kapsułki w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
50 - 507 Wrocław
ul. Ziębicka 40

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.