# GripexPro Optima

> Paracetamol + Kofeina + Fenylefryna · 500 mg + 25 mg + 6,1 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** GripexPro Optima
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 25 mg + 6,1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 21147
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripexpro-optima-kaps-tw-500-mg-25-mg-6-1-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/gripexpro-optima-kaps-tw-500-mg-25-mg-6-1-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29809/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29809/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 5909991060657 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 5909991060664 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991060671 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 kaps. | 5909991060688 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 kaps. | 5909991060695 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991060701 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gripex ZATOKI Caps i w jakim celu się go stosuje?
Gripex ZATOKI Caps to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę
i fenylefrynę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna przywraca
drożność nosa i zatok. Natomiast kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ
nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji
i szybkości kojarzenia.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex ZATOKI Caps jest krótkotrwałe leczenie dolegliwości
związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie
i obrzęk błony śluzowej, uczucie zatkanego nosa, katar, ból głowy, bóle związane z niedrożnością
zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.
Lek Gripex ZATOKI Caps jest to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania
w przeziębieniu i grypie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex ZATOKI Caps

Kiedy nie stosować leku Gripex ZATOKI Caps:
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki
o podobnym działaniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

− jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
− jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
− jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
− jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
reduktazy methemoglobinowej,
− w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu
niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
− w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych
w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV),
− w okresie ciąży i karmienia piersią,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:
− z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
− z zarostową chorobą naczyń,
− z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk,
stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub
emocji),
− ze stabilną chorobą wieńcową,
− z niewydolnością oddechową,
− z astmą oskrzelową,
− ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
− stosujących leki przeciwlękowe,
− przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia
tętniczego),
− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Gripex ZATOKI Caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex ZATOKI Caps z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji
czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.
− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.
− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi
w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od
zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.
niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może
prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą
lub lekarzem.
− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności
wątroby.
− Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować
w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
− Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas
działania.
− Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę
(antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które
może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą
(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne
dawki dobowe paracetamolu.

Kofeina
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex ZATOKI Caps z następującymi lekami:
− uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki
przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie,
− wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna) gdyż kofeina nasila ich działanie,
− teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje
wydalanie tego leku,
− doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem gdyż hamują metabolizm
kofeiny w wątrobie,
− pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,
− niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.
Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej
w lekach nasercowych).

Fenylefryna
− Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz
w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania

z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych.
− Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
− Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).
− Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych
(leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np.
w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex ZATOKI Caps z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.
W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Leku nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Gripex ZATOKI Caps należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Gripex ZATOKI Caps zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Gripex ZATOKI Caps?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex ZATOKI Caps należy stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 - 4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex ZATOKI Caps

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w
oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się
rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem
w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex ZATOKI Caps
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów;
Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:
Rzadko:
• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek
krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęki,
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
• nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, obserwowano pojedyncze przypadki
nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona,
rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:
Często:
• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko:
• świąd, pokrzywka,
• reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu
oskrzeli,
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca,
bladość skóry.
Bardzo rzadko:
• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
Częstość nieznana:
• zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gripex ZATOKI Caps?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex ZATOKI Caps
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek.
Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk, żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171),
żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda lek Gripex ZATOKI Caps i co zawiera opakowanie
Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego.

Opakowania: 6, 8, 10, 12, 16, 20 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripex ZATOKI Caps, 500 mg + 25 mg + 6,1 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka twarda zawiera substancje czynne:
paracetamol (Paracetamolum) 500 mg
kofeina (Coffeinum) 25 mg
fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 6,1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok,
takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego
nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka,
uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.
Lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, od 1 do 2 kapsułek, 3-4 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:
− nadwrażliwości na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,
− ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
− choroby wrzodowej żołądka w wywiadzie,
− zaburzeń sercowo-naczyniowych,
− zaburzeń rytmu serca,
− nadciśnienia tętniczego,
− cukrzycy,
− guza chromochłonnego nadnercza,
− jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

− nadczynności tarczycy,
− rozrostu gruczołu krokowego,
− wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,
− stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich
stosowania,
− stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny.

Nie stosować produktu leczniczego w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu przez
osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego
uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:
− z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
− z zarostową chorobą naczyń,
− z zespołem Reynauda,
− ze stabilną chorobą wieńcową,
− z niewydolnością oddechową,
− z astmą oskrzelową,
− ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
− przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych,
− stosujących leki przeciwlękowe,
− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi)
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA,
ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły
alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się
ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
kofeinę lub sympatykomimetyki.

Paracetamol
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne
działanie zydowudyny na szpik kostny.
Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami
przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe
wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie
cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Picie alkoholu podczas
leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę
komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kofeina
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Gripex ZATOKI Caps z następującymi lekami:
− uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki
przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie,
− wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,
− teofiliną gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku,
− doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm
kofeiny w wątrobie,
− pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,
− z niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.

Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej
w lekach nasercowych).

Fenylefryna
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania
z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych. Interakcja trójpierścieniowych leków antydepresyjnych i fenylefryny
może powodować wzrost ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny.
Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

#### 4.6. Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości
objawów.

Paracetamol:

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza,
leukopenia, neutropenia
Zaburzenia serca / Zaburzenia
naczyniowe
Rzadko Obrzęki

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre i
przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nefropatie i tubulopatie

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo
rzadko
Niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych
są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.
Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia
wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi,
poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Fenylefryna:

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów
wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli
Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość
powłok
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,

rzadko rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu

Kofeina:

Po zastosowaniu kofeiny występowały:
Zaburzenia serca:
Kofeina stosowana w dużych dawkach może powodować zaburzenia serca: kołatanie serca,
nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania
jednej lub wszystkich substancji.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu
kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność
i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego
z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, odruchowa
bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją
oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka,
podawaniu leków beta-adrenolitycznych.
W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie
oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,
zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca
i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek
poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywowany.
Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

Dawka śmiertelna kofeiny wynosi 5-10 g.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków;
kod ATC: N 02 BE51

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem
moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kofeina jest metyloksantyną, o budowie chemicznej zbliżonej do teofiliny. Główny mechanizm
działania polega na kompetycyjnym hamowaniu fosfodiesterazy, enzymu odpowiedzialnego za
hydrolizę i tym samym inaktywację cyklicznego 3’,5’-adenozynomonofosforanu (cAMP). Skutkiem
tego jest zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP. Cykliczny AMP reguluje wiele
aspektów funkcji komórkowych, np. aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie energii,
transport jonów, białka odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich oraz hamowanie uwalniania
histaminy z komórek tucznych. Kofeina blokuje także adenozynowe receptory A2. Kofeina wywiera
działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania
zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia. Odczucia te znajdują potwierdzenie
w badaniach prowadzonych przy użyciu obiektywnych metod pomiaru, których wyniki wskazują na
skrócenie czasu reakcji i zwiększenie szybkości wykonywanych zadań. Kofeina działa na mięsień
sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi w naczyniach wieńcowych
oraz nasila diurezę prawdopodobnie poprzez rozszerzenie doprowadzających naczyń krwionośnych
w kłębuszku nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej. Kofeina nie wypływa na ciśnienie tętnicze krwi.
Bezpośrednie działanie stymulujące kofeiny na błonę śluzową powoduje wzrost sekrecji soku
żołądkowego.

Tolerancja i przyzwyczajenie rozwija się tylko w niewielkim stopniu, a objawy odstawienia są słabo
nasilone. Kofeina nie powoduje uzależnienia.

Fenylefryna jest sympatykomimetykiem. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów
współczulnych oraz bezpośrednio pobudza α-receptory zlokalizowane w mięśniówce gładkiej
tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie około 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza
(w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Zasadniczą
drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%)
wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%)
u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina,
(ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem
merkapturowym wydalany jest z moczem.

Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W 25-36% wiąże się z białkami
osocza. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, osiągając tam stężenia podobne do stężeń
w surowicy. Objętość dystrybucji 0,4-0,6 l/kg mc. Początek działania obserwuje się po 15-45 min
maksymalne stężenia w osoczu osiąga w czasie 50-75 min od momentu podania.
Okres półtrwania leku u dorosłych wynosi 3-7 h. Metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane
przez nerki.
W czasie ciąży obserwowano zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy
niezwiększonej dawce. Przenika do mleka, zwiększona podaż doustna (powyżej 500 mg/dobę)
może powodować rozdrażnienie i zaburzenia snu u noworodków matek karmiących piersią.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach, biologiczny
okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń
krwionośnych nosa, lek podaje się co 4–6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie
w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną
deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane
z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na
zwierzętach toksyczność po podaniu jednorazowym, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki
terapeutyczne (LD50: paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest
znikome prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie
z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność po podaniu wielokrotnym wykazały,
że składniki produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami.
Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu
złożonego, niż dla pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla
poszczególnych substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne
klinicznie. Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych
dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ
substancji w bardzo dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie
obserwowano jednak wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że
paracetamol w dużych dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy,
zanik jąder) lub rozwój zarodkowy. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi
standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie
są dostępne. Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze
i rozwój zarodkowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Talk
Skład kapsułki:
Żelatyna
Erytrozyna (E 127)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Błękit patentowy V (E 131)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

6 szt. w tekturowym pudełku
8 szt. w tekturowym pudełku
10 szt. w tekturowym pudełku
12 szt. w tekturowym pudełku
16 szt. w tekturowym pudełku
20 szt. w tekturowym pudełku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU i
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 grudnia 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.