# Grypostop

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · 325 mg + 30 mg + 15 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Grypostop
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 325 mg + 30 mg + 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE71
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08459
- **Podmiot odpowiedzialny:** Milapharm Sp. z o.o.
- **Producent:** Medicofarma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/grypostop-tabl-powl-325-mg-30-mg-15-mg-milapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/grypostop-tabl-powl-325-mg-30-mg-15-mg-milapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9874/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9874/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909990845910 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 24 tabl. | 5909990845927 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Grypostop i w jakim celu się go stosuje?
Lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym,
udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny
śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Wskazania:
Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych (gorączka, katar, kaszel, ból
głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grypostop

Kiedy nie stosować leku Grypostop
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek),
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan, lub
pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do
amfetaminy),
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą
(tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid. Nie
należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków
zawierających inhibitory monominooksydazy,

- u dzieci do lat 12,
- w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (wrodzona, genetyczna choroba objawiająca się
m.in. skłonnością do zapalenia oskrzeli i płuc),
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Grypostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko występowania działań
niepożądanych ze strony układu nerwowego;
- jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;
- jeśli stosuje leki uspokajające;
- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli,
przerost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi,
choroby serca, choroby tętnic, jaskrę z zamkniętym kątem, guz chromochłonny nadnerczy
(objawiający się podwyższonym ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Grypostop może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np.
nudności, wymioty, biegunka).

• Nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu.
• Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli
wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku
Grypostop i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz
punkt 4.
• Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
• Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
uszkodzenia wątroby.
• Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np.
leki działające nasennie, uspokajająco).
• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Grypostop i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
• Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku
Grypostop i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Grypostop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Grypostop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Grypostop z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan lub
pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do
amfetaminy).

Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyśpieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki
cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie. Również narkotyczne leki
przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) opóźniają wchłanianie paracetamolu do krwi.
Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.
Leki nasenne i uspokające nasilają działanie przeciwbólowe.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze
względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny
krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a
także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej),
zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe
działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi.
Salbutamol podawany doustnie może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu.
Paracetamol może nasilać działanie leków stosowanych w cukrzycy i leków przeciwzakrzepowych np.
warfaryny (kumaryny) oraz nasilać działanie kofeiny na układ nerwowy.
Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami
oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Paracetamol podawany z inhbitorami MAO może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia
rytmu serca, pobudzenie oraz gorączkę.

Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych (rozszerzające oskrzela),
natomiast może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.
Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia
rytmu serca.
Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in.
pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi);
równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między
zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co
najmniej 14 dni.

Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiast
kaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny.

Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na
układ nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających.
Leki takie jak np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna),
chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,
haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna, wenlafaksyna, rysperidon mogą zwiększać stężenie
dekstometorfanu we krwi.
Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi
może potęgować ich działanie.

Grypostop z jedzeniem, piciem lub alkoholem Pokarm może opóźniać wchłanianie paracetamolu.
Dekstrometorfan może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku
Grypostop w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Grypostop może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W
trakcie stosowania leku Grypostop należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Grypostop?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy
zażywać więcej niż 8 tabletek dziennie. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grypostop
Nie stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, mimowolne skurcze
mięśni, zaburzenia psychiczne, senność, śpiączka, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,
zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenicy, oczopląs, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, obfite
pocenie się, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne (szybkie
bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona
pobudliwość. Mogą wystąpić również objawy uszkodzenia wątroby i (lub) nerek oraz spłycenie
oddechu i zaburzenia w oddawaniu moczu.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Grypostop
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Grypostop
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Grypostop mogą powodować wystąpienie następujących
działań niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Grypostop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,
nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne;
nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia; reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia
(niedobór krwinek białych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Grypostop. Patrz punkt 2.
Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego).
Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Grypostop i skontaktować się z
lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ponadto lek Grypostop może spowodować:
- zaburzenia rytmu serca.
- spłycenie oddechu.

- wysypkę, świąd.
- zmiany ciśnienia tętniczego.
- objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego podwyższenia enzymów
wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większe w przypadkach
niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczas jednoczesnego
przyjmowania niektórych leków. Niektóre objawy np. nudności, wymioty, senność, zawroty
głowy, spłycenie oddechu mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów
unieruchomionych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Grypostop?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grypostop
1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg
dekstrometorfanu bromowodorku.

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), pseudoefedryny chlorowodorek
(Pseudoephedrini hydrochloridum) i dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani
hydrobromidum).
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon
(povidon), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana,
hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Grypostop i co zawiera opakowanie

Lek Grypostop, tabletki powlekane pakowany jest w blistry zawierające 12 tabletek. Blistry pakowane
są do tekturowych pudełek. Jedno pudełko zawiera 12 tabletek (1 blister) lub 24 tabletki (2 blistry).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa

Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku
(Dextromethorphani hydrobromidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆFARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych (gorączka, katar, kaszel, ból
głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie
częściej niż co 4 godziny.
Nie zażywać więcej niż 8 tabletek w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Dzieci i młodzież
Grypostop nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
• niedokrwistość,
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometrofan
lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze
psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),

• u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch
ostatnich tygodni,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• kaszel z dużą ilością wydzieliny,
• astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
• ciężkie nadciśnienie,
• ciężka choroba niedokrwienna serca,
• mukowiscydoza,
• ciąża i okres karmienia piersią,
• ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
• ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Nie stosować dawek
większych niż zalecane.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować równocześnie innych produktów leczniczych działających depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy.

Produktu nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, w
przypadku rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego,
nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z
zamkniętym kątem przesączania, guza chromochłonnego nadneczy.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym
wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych ze strony
układu nerwowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze uspokajające, osłabionych
lub unieruchomionych przez dłuższy czas.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą
obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta,
aby odstawił produkt i skonsultował się z lekarzem.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów

jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z
powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. Reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).

Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z
gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Grypostop
i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Grypostop.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie
ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:

- Produktu leczniczego Grypostop, nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi
zawierającymi paracetamol.
- Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast
cholestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego
wchłanianie.
- Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.
- Produkty lecznicze uspokajające i nasenne nasilają przeciwbólowe działanie paracetamolu.
- Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany
doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu.
- Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu.
- Probenecid zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju.
- Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron,
granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu.
- Paracetamol nasila działanie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych,
warfaryny i innych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz
ośrodkowe działanie kofeiny.
- Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność.
- Stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę,
wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca.
- Podawany z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
- Stosowany razem z ryfampicyną, produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi,
barbituranami oraz innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne
zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i
flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna:
- Nasila działanie innych produktów leczniczych sympatykomimetycznych.
- Może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny.
- Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.
- Przy stosowaniu anestetyków wziewnych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.
- Propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie produktów leczniczych
sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i mogą powodować przełomy nadciśnieniowe;
równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest
- Przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem
- Pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni.
- Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne
zapalenie okrężnicy.
- Wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny.

Dekstrometorfan (patrz też punkt 4.4):
- Wzmacnia działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na
OUN, alkoholu oraz produktów leczniczych zapierających.
- Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu
CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie
większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu
dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji
oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6
należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego
stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie,
co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu

nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm
dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,
metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być
monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Produkty lecznicze: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksyna, rysperidon
hamujące enzymy mikrosomalne, głównie izoenzym CYP2D6, mogą hamować metabolizm
dekstromorfanu.
- Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z produktami z grupy NLPZ może
nasilać ich działanie przeciwbólowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub)
przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju
układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Produkt leczniczy Grypostop jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Grypostop jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Grypostop może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Z tego względu, w trakcie stosowania produktu leczniczego Grypostop należy zachować ostrożność
podczas obsługiwania maszyn oraz w trakcie prowadzenia pojazdów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas leczenia produktem leczniczym Grypostop mogą wystąpić:

Zaburzenia serca:
- zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,
nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne.
Częstośc nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- spłycenie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia,
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypka, świąd.
- Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia naczyniowe:
- zmiany ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- Objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż
do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach
niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego
przyjmowania niektórych produktów leczniczych.

Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą
występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera 3 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub
wszystkich substancji.

Paracetamol
Po przedawkowaniu paracetamolu mogą wystąpić objawy niewydolności wątroby i rzadziej nerek.
Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu produktu leczniczego
z przewodu pokarmowego. W tym celu należy wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny
(w ciągu 1 godziny od spożycia produktu). Odtrutkę dla paracetamolu – N- acetylocysteinę lub
metioninę – należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia produktu leczniczego we krwi oraz w
każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje
ryzyko działania toksycznego. Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i
podtrzymujące.

Pseudoefedryna

Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo- naczyniowego
(np. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu
nadciśnieniowego). Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub
dializoterapię.

Dekstrometorfan
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja
oddechowa, drgawki.

Leczenie
- Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu
poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
- U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka,
można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu
przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w
razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i
zewnętrzne ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków) kod ATC: N02B
E51.

Paracetamol:
Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo
cyklooksygenazę, dzięki czemu nie powoduje uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Nie wpływa na
agregację płytek krwi.

Pseudoefedryna:
Amina sympatykomimetyczna działająca obwodowo. Rozszerza oskrzela, zwiększa ciśnienie
śródgałkowe. Podana doustnie zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan:
Pochodna morfiny niewykazująca działania przeciwbólowego. Działa przeciwkaszlowo.

Grypostop jest produktem leczniczym wieloskładnikowym o kompleksowym działaniu
przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe i
ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej
oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając
maksymalne stężenie po około 40 do 60 minut po podaniu. Dostępność biologiczna po podaniu
doustnym, na czczo sięga 62-89%. Pokarm może zmniejszać absorpcję paracetamolu. Jedynie około

20-25% paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Ulega on szybkiej dystrybucji zarówno w tkankach
obwodowych jak i w ośrodkowym układzie nerwowym, co zapewnia mu skuteczne
działanie. Metabolizowany jest w wątrobie, a produkty metabolizmu wydalane są wraz z moczem.
Głównymi metabolitami są produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Mniej niż
10% paracetamolu metabolizowane jest na drodze utleniania do wysoce aktywnego i
hepatotoksycznego metabolitu N-acetylo-p-benzochinoiminy. Związek ten w prawidłowych
warunkach ulega redukcji przy udziale glutationu z wytworzeniem nietoksycznej pochodnej.
Stany prowadzące do obniżenia zasobów glutationu, takie jak: niedożywienie, współistniejące
choroby, alkoholizm, predyspozycje genetyczne oraz przyjmowanie innych produktów leczniczych
mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu.

Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w
osoczu po 1,5-2 h. Działanie pojawia się w ciągu 30 min. i utrzymuje się przez 4-6 h.
T0,5 wynosi 9-16 h. Wydalanie następuje przez nerki, głównie w postaci niezmienionej. Przy podaniu
doustnym co 12 godzin stan wysycenia osiągany jest w ciągu 6 dni.

Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we
krwi po 2-3 h. Działanie pojawia się po 15-30 min. i utrzymuje się przez 3-6 h. T0,5 wynosi 3-4 h.
Metabolizm zachodzi w wątrobie. Wydalany z moczem w stanie niezmienionym oraz w postaci
metabolitów. Okres półtrwania wynosi 5-8 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się 6
godzin.

Metabolizm
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.

Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z
trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-
hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w
moczu jako produkty sprzężone.

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U
niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Brak danych dla produktu złożonego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia ziemniaczana

Otoczka:
Hydroksypropylometyloceluloza
Glikol polietylenowy
Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Al/PVC zawierający 12 tabletek. Blistry pakowane są do tekturowych pudełek.
Jedno pudełko zawiera 12 tabletek (1 blister) lub 24 tabletki (2 blistry).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 8459

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 marca 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZO

30.09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.