# Ibuxal Plus

> Ibuprofen + Paracetamol · 200 mg + 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuxal Plus
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg + 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26257
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ibuxal-plus-tabl-powl-200-mg-500-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/ibuxal-plus-tabl-powl-200-mg-500-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42165/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42165/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5310001258825 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5310001258658 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuxal Plus i w jakim celu się go stosuje?
Lek nosi nazwę Ibuxal Plus. Ibuxal Plus zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek działa). Są
to ibuprofen i paracetamol.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Działanie leków z grupy NLPZ polega na zmniejszaniu bólu, zmniejszaniu obrzęku oraz obniżaniu
wysokiej temperatury ciała.
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, łagodzi ból
i gorączkę.
Ibuxal Plus stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu związanego
z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólu mięśni, leczeniu
objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła i gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuxal Plus

Kiedy nie przyjmować leku Ibuxal Plus:
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol,
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas
acetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2
(COX-2),
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne z grupy NLPZ,
• jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub
dwunastnicy (jelito cienkie),
• jeśli występują problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia krwi),
• jeśli występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• u osób w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ibuxal Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• ma zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej,
• jest w podeszłym wieku,
• ma astmę lub astma występowała w przeszłości,
• ma zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit,
• ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na
tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych
narządów; lub inne mieszane choroby tkanki łącznej,
• ma zaburzenia żołądkowo - jelitowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
• u pacjentek w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmiących piersią,
• pacjentka planuje zajście w ciążę.

W trakcie stosowania leku Ibuxal Plus należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub
niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacyliną
(antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w
regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym
przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuxal Plus należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie, jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje
u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w stopach i nogach z powodu zwężenia
lub zablokowania tętnic) lub pacjent miał jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający
atak niedokrwienny, TIA),
- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia
Lek Ibuxal Plus może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku
z tym, Ibuxal Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leku Ibuxal Plus zgłaszano poważne reakcje skórne. Jeśli wystąpi
jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia
należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą
być to pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Lek Ibuxal Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Ibuxal Plus:
• z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
• z innymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak aspiryna, ibuprofen.

Lek Ibuxal Plus może wpływać na niektóre inne leki lub inne leki mogą wpływać na jego działanie, na
przykład:
• kortykosteroidy w tabletkach,
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),
• antybiotyk (np. flukloksacylina), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów
(nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt
2),
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),
• leki przeciwkrzepliwe (tzn. rozrzedzające krew i zapobiegające tworzeniu się zakrzepów,
np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, warfaryna, tyklopidyna),
• leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy),
• leki stosowane u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu (np. cholestyramina),
• leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE-inhibitory, takie jak
kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II,
takie jak losartan),
• leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
• leki stosowane w leczeniu fobii lub depresji (np. lit lub SSRI - selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny),
• mifepryston (lek powodujący przerwanie ciąży),
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna).

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuxal Plus lub ich działanie może ulec
zmianie pod wpływem tego leku. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku Ibuxal Plus jednocześnie z innymi lekami.

Stosowanie leku Ibuxal Plus z jedzeniem i piciem
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lek Ibuxal Plus należy
przyjmować w trakcie jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuxal Plus, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek
Ibuxal Plus może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuxal Plus, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20
tygodnia ciąży lek Ibuxal Plus może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Lek Ibuxal Plus może utrudniać zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą
upośledzać płodność u kobiet. Jest to odwracalne po odstawieniu leku. Jeżeli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuxal Plus może powodować u niektórych osób zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia
i zaburzenia widzenia. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność
psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdu. Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu
pojazdów i obsługiwaniu maszyn do czasu upewnienia się, jak lek Ibuxal Plus wpływa na pacjenta.

Lek Ibuxal Plus zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Ibuxal Plus?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego i wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku Ibuxal Plus nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią,
należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli: należy przyjmować 1 tabletkę z jedzeniem lub wodą, do 3 razy na dobę. Należy zachować
co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do 3 razy
na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada
3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Plus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Plus lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim
przypadku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą
występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz również punkt 4), biegunki, ból
głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżące ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić
pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów występują drgawki. Po

przyjęciu dużej dawki zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski
poziom potasu we krwi, uczucie zimna oraz zaburzenia oddychania. Ponadto czas protrombinowy/INR
może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.
Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Zaostrzenie astmy jest możliwe u
pacjentów z astmą. Ponadto, może występować również niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Plus, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia z opóźnieniem
poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuxal Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W przypadku
pominięcia dawki leku należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie, a następną dawkę można przyjąć nie
wcześniej niż po 6 godzinach.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
• zgaga, niestrawność,
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ostry ból brzucha, krwawe wymioty lub
wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew
w stolcu, czarne smoliste stolce),
• objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, ból głowy, złe samopoczucie,
gorączka lub uczucie dezorientacji,
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
w oddychaniu, nasilenie astmy),
• Ciężkie reakcje skórne z pojawieniem się pęcherzy, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS
obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Ciężkie reakcje skórne o nazwie AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa). Czerwona,
złuszczająca rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie
w fałdach skórnych, tułowiu oraz kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku
leczenia. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibuxal Plus i
niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Patrz także punkt 2.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, GGTP), kreatyniny i mocznika we krwi
(wykrywane w badaniach krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• ból głowy i zawroty głowy,
• gazy i zaparcie,
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• niestrawność, zgaga lub mdłości (zapalenie żołądka),

• zapalenie trzustki z towarzyszącym silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym do
pleców i wymiotami,
• wysypki skórne, swędzenie i obrzęk twarzy,
• zwiększona aktywność enzymu wątrobowego (AspAT), zwiększona aktywność ALP i CPK
(wykrywane w badaniach krwi),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi
biorące udział w krzepnięciu krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej,
objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, siniakami
oraz krwawieniami z nosa),
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,
• dezorientacja, depresja, omamy,
• drętwienie, swędzenie i uczucie mrowienia skóry, zapalenie nerwu wzrokowego i senność,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,
• problemy z wątrobą (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),
• problemy z nerkami (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu,
puchnięciem nóg),
• zaburzenia pracy serca (objawiające się dusznością, obrzękiem),
• nadmierna potliwość,
• plamica,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Stosowanie takich leków, jak Ibuxal Plus, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem
zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuxal Plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuxal Plus

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian.
Otoczka tabletki: Opadry White AMB II (alkohol poliwinylowy-częściowo zhydrolizowany,
talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosulfan).

Jak wygląda lek Ibuxal Plus i co zawiera opakowanie

Ibuxal Plus są to białe do prawie białego, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, oznakowane po jednej stronie znakiem podwójnego
okręgu.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry.
Blister z białej folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający odpowiednią liczbę tabletek powlekanych
lub
Blister z białej folii PVC/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający
odpowiednią liczbę tabletek powlekanych.

Wypchnięcie tabletki z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci może wymagać dodatkowego
wysiłku.

Pudełko tekturowe zawiera 1 blister (10 tabletek) lub 2 blistry (20 tabletek) oraz ulotkę dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Faks: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

lub

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj-Napoca
Rumunia
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: office@sunpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi
nazwami:

Malta Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg film-coated tablets
Bułgaria BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Grecja Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκίο
Węgry Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
Polska Ibuxal Plus
Rumunia PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate
Zjednoczone Królestwo Ibuprofen/Paracetamol 200 mg/500 mg film-coated tablets
(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.03.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuxal Plus, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
(21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, oznakowane po jednej stronie znakiem podwójnego okręgu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu
związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólu menstruacyjnego, bólu zęba, bólu mięśni,
objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni
do leczenia bólu wymagającego silniejszych środków przeciwbólowych niż ibuprofen lub paracetamol
stosowanych oddzielnie.

Ibuxal Plus jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy
konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować odstęp co najmniej sześciu
godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki do
trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin między kolejnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu)
w ciągu 24 godzin.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych produkt leczniczy Ibuxal Plus należy
przyjmować w trakcie posiłków.

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku są bardziej zagrożone poważnymi następstwami działań niepożądanych.
Jeżeli podanie NLPZ jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Podczas stosowania leczenia NLPZ, pacjenta należy regularnie monitorować pod
kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ibuprofen, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk
naczynioruchowy, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem
kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z uprzednio stosowanymi
NLPZ w wywiadzie.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa
lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
• Jednoczesne stosowanie z innymi produktami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach
większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz
punkt 4.5).
• Jednoczesne stosowanie innych produktów zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
• W ostatnim trymestrze ciąży w związku z ryzykiem przedwczesnego zamknięcia przewodu
tętniczego u płodu i wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową
niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko
wystąpienia opóźnionego, ciężkiego poważnego uszkodzenia wątroby.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang., high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminowa, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2
oraz informacje dotyczące zaburzenia układu pokarmowego oraz układu krążenia, patrz poniżej)
i przyjmować produkt leczniczy w trakcie jedzenia (patrz punkt 4.2).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuxal Plus może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuxal Plus stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość występowania działań niepożądanych po
zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują:

• Zaburzenia układu oddechowego:
U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową zgłaszano przypadki nagłego skurczu
oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ.

• Zaburzenia serca, nerek i wątroby:
Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy
prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia
powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby,
u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy
monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).

• Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe:
Zaleca się odpowiednie monitorowanie i wydawanie odpowiednich zaleceń w przypadku pacjentów
z wywiadem wskazującym na nadciśnienie tętnicze lub łagodną do umiarkowanej niewydolność serca,
gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania
epidemiologiczne nie sugerują, że stosowanie ibuprofenu w małej dawce (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest
związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego i perforacja
przewodu pokarmowego:

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze
stosowaniem większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza
powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów
tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także
u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków
zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz
punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub
inhibitorów pompy protonowej).
Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze, które
mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania
krwawienia z przewodu pokarmowego, takie, jak stosowane doustnie glikokortykosteroidy, doustne
leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego,
należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować z ostrożnością u osób z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia
te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

• Toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz mieszana
choroba tkanki łącznej:
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może
wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

• Ciężkie reakcje skórne:
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko
wystąpienia tych reakcji na samym początku stosowania wspomnianych leków – w większości
przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. W związku ze stosowaniem
produktów leczniczych zawierających ibuprofen i paracetamol zgłaszano występowanie ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Należy
przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

• Zaburzenie płodności u kobiet:
Stosowanie tego produktu leczniczego może zaburzać płodność u kobiet, w związku z tym nie zaleca
się go u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet, mających trudności z zajściem
w ciążę, lub które poddawane są badaniom pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie tego
produktu leczniczego.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające paracetamol) jest
przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol
z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające ibuprofen i NLPZ)
jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z:

• Kwasem acetylosalicylowym
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.

• Z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykolooksygenazy-2
(COX-2), ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.3).

Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające paracetamol)
powinien być stosowany z ostrożnością w leczeniu skojarzonym z:

• chloramfenikolem: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu,

• flukloksacyliną: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie
z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową,
zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.).

• cholestyraminą: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku
z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy
w ciągu godziny.

• metoklopramidem i domperydonem: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość
wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego stosowania.

• warfaryną: długotrwałe, regularne przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych z grupy kumaryn, co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają istotnego wpływu.

Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe produkty zawierające ibuprofen oraz
NLPZ) należy stosować z ostrożnością w leczeniu skojarzonym z:

• środkami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,
np. warfaryny (patrz punkt 4.4).

• lekami przeciwnadciśnieniowymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków.

• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• kwasem acetylosalicylowym: z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek
krwi, podczas jednoczesnego stosowania. Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji
tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe
stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małej dawki kwasu
acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego
stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1)

• glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

• cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

• kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• diuretykami: osłabienie działania diuretyków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności NLPZ.

• litem: zmniejszone wydalanie litu.

• metotreksatem: zmniejszone wydalanie metotreksatu.

• mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

• antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że
leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko drgawek.

• takrolimusem: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku
jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu.

• zydowudyną: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego
podania zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów
i tworzenia krwiaków u pacjentów z hemofilią zarażonych wirusem HIV, którzy są
jednocześnie leczeni zydowudyną i ibuprofenem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u ludzi zgłaszano występowanie wad wrodzonych;
jednakże częstość ich występowania była nieduża oraz nie występowały one według określonego
wzorca. W oparciu o znane działanie NLPZ na rozwój układu sercowo-naczyniowego płodu (ryzyko
przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu tętniczego), produkt leczniczy jest przeciwwskazany
w ostatnim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy może opóźniać początek akcji porodowej oraz
wydłużać czas trwania porodu, a także zwiększać ryzyko krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka
(patrz punkt 4.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Plus może
powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce
po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze, które w większość
ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy stosować produktu Ibuxal Plus w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w trakcie porodu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Ibuxal Plus jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie
najkrótszy.
Po zastosowaniu Ibuxal Plus przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie
przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie produktu Ibuxal
Plus należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

Natomiast u matki i płodu w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić już po
zastosowaniu nawet bardzo małych dawek,
- hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.

Dane epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego dzieci narażonych na paracetamol dają
niejednoznaczne wyniki.

W związku z tym produkt leczniczy Ibuxal Plus jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punt 4.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych dawkach (0,0008% dawki podanej
matce) do mleka kobiecego. Nie są znane szkodliwe działania u niemowląt.
Paracetamol przenika do mleka kobiecego, ale w stopniu nieistotnym klinicznie. Na podstawie
dostępnych danych nie ma przeciwwskazań do karmienia piersią.

W związku z powyższym nie ma konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie krótkotrwałego
stosowania produktu leczniczego w zalecanych dawkach.

Płodność
Patrz punkt 4.4 w odniesieniu do płodności u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak
zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się
wymienione objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem tego produktu leczniczego nie wykazały żadnych
działań niepożądanych innych, niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu lub paracetamolu
stosowanych oddzielnie.

W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które zgromadzono
w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów stosujących osobno
ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale.

Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(agranulocytoza, niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, leukopenia, neutropenia,
pancytopenia i małopłytkowość).
Pierwszymi objawami są:
gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia
i siniaki oraz krwawienia z nosa o nieznanej
etiologii.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak
nieswoiste reakcje nadwrażliwości i reakcje
anafilaktyczne.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia,
spadek ciśnienia tętniczego krwi (reakcja
anafilaktyczna, obrzęk naczyniowy lub
wstrząs zagrażający życiu).
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy i zawroty głowy.
Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego
i senność.
W pojedynczych przypadkach u pacjentów
z zaburzeniami układu immunologicznego
(takimi jak toczeń rumieniowaty układowy
lub mieszana choroba tkanki łącznej)
odnotowano jałowe zapalenie opon
mózgowych objawiające się: sztywnością
karku, bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, gorączką oraz dezorientacją
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy.
Zaburzenia dotyczące serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk.1
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie1.
Choroby układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych, w tym
astma, nasilenie objawów astmy, skurcz
oskrzeli i duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności,
dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty.
Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia
Owrzodzenia przewodu pokarmowego,
perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego objawiające się smolistymi
stolcami lub krwawymi wymiotami,
niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego oraz choroba Crohna po podaniu
produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Rzadziej odnotowywano zapalenie błony
śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie
wątroby lub żółtaczka. W przypadku

przedawkowania paracetamolu może
wystąpić ostra niewydolność wątroby,
niewydolność wątroby, martwica wątroby
oraz uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki, w tym świąd
oraz pokrzywka.
Obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk
twarzy.
Bardzo rzadko Nadmierna potliwość, plamica oraz
światłowstręt.
Dermatoza złuszczająca.
Pojawienie się pęcherzy, w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka. Ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
narządowymi (zespół DRESS).
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Różne postaci objawów działania
nefrotoksycznego, w tym śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz
ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową2
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo rzadko Zmęczenie oraz złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności
gamma-glutamylotransferazy oraz
zmienione parametry wskaźników
wątrobowych po podaniu paracetamolu.
Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
krwi oraz zwiększenie stężenia mocznika
we krwi.
Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie stężenia
fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie
stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
oraz zwiększenie liczby płytek krwi.

1Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4.).
2U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4.), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Paracetamol
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby u osób dorosłych po przyjęciu 10 g (co odpowiada 20 tabletkom)
lub więcej paracetamolu. U pacjentów, u których występuje jeden lub kilka z niżej wymienionych
czynników istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby po przyjęciu 5 g (co odpowiada 10 tabletkom) lub
więcej paracetamolu:

a) W trakcie długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem,
ryfampicyną, dziurawcem zwyczajnym lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe.
b) U osób regularnie spożywających alkohol w ilościach przekraczających dopuszczalne normy.
c) U osób z możliwym niedoborem glutationu w związku z np. zaburzeniem odżywiania,
mukowiscydozą, infekcjami związanymi z HIV, głodzeniem się, kacheksją.

Objawy przedawkowania
Objawami przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach są bladość, nudności, wymioty,
jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12 do 48 godzinach od
przedawkowania - w badaniach obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby. Mogą wystąpić
nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego
zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwawienia, hiperglikemii,
obrzęku mózgu oraz zgonu. Nawet w przypadku braku oznak ciężkiego uszkodzenia nerek może
wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalikową nerek, objawiająca się bólem w okolicy
lędźwiowej, hematurią i proteinurią. Odnotowywano przypadki arytmii serca oraz zapalenia trzustki.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania. Pomimo braku
istotnych wczesnych objawów pacjent powinien zostać pilnie skierowany do szpitalnego oddziału
ratunkowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie oddawać stopnia
przedawkowania oraz ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Należy postępować zgodnie
z ustalonymi standardami postępowania.

W przypadku, gdy przedawkowanie nastąpiło do godziny należy rozważyć podanie węgla
aktywowanego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy wykonać po 4 lub więcej
godzinach od przedawkowania (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).

W okresie do 24 godzin od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie
N-acetylocysteiną, jednakże jej najlepsza skuteczność jest osiągana do 8 godzin od przedawkowania.
Skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje po tym czasie.

W razie potrzeby można N-acetylocysteinę podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty oraz pacjent znajduje się w znacznej odległości
od szpitala można podać doustnie metioninę.

Pacjenci, u których po 24 godzinach od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy ciężkiej
niewydolności nerek powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.

Ibuprofen

Objawy przedawkowania
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból
głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy
układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub
śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić
kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i wskaźnik INR mogą być wydłużone, prawdopodobnie
z powodu wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi. U pacjentów odwodnionych może
wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. Długotrwałe stosowanie dawek
wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasice kanalikową nerek i
hipokaliemię. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Postępowanie po przedawkowaniu
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, i powinno obejmować utrzymanie
drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do momentu
osiągnięcia stabilizacji stanu chorego. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego
w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku
wystąpienia objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy, leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i
przeciwgorączkowe, anilidy. Paracetamol w połączeniach (z wyłączeniem psycholeptyków).

Kod ATC: N02BE51

Farmakologiczne działanie ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca i sposobu
działania. Te komplementarne sposoby działania mają także charakter synergiczny co powoduje, że
produkt ma silniejsze właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe niż jego substancje czynne
stosowane osobno.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania
syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu
zapalnego. Prostaglandyny uwrażliwiają zakończenia czuciowych nerwów bólowych na działanie
przekaźników takich jak bradykinina. Działanie przeciwbólowe ibuprofenu wywoływane jest przez
obwodowe hamowanie izoenzymu cyklooksygenazy-2 (COX-2) a następnie zmniejszenie wrażliwości
zakończeń nerwów nocyceptywnych. Ibuprofen ponadto hamuje migrację indukowanych limfocytów
do miejsc stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje znaczące działanie w obrębie rdzenia kręgowego,
częściowo w związku ze zdolnością hamowania aktywności COX. Działanie przeciwgorączkowe
ibuprofenu polega na ośrodkowym hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen
w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany
stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.
Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ niskich
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, podczas jednoczesnego stosowania.
Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu
(400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym
uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż istnieją
niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć
możliwości, że regularne, długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne

działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu
podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 4.5).

Dokładny mechanizm działania paracetamolu w dalszym ciągu nie został ostatecznie wyjaśniony,
jednakże istnieje wiele dowodów wskazujących na poparcie tezy o jego ośrodkowym działaniu
przeciwbólowym. Wyniki różnorodnych badań biochemicznych wykazują ośrodkowe hamowanie
aktywności enzymu COX-2. Paracetamol ponadto może pobudzać aktywność 5-hydroksytryptaminy
(serotoniny) w drodze zstępującej, co blokuje przekazywanie bodźców bólowych w rdzeniu
kręgowym. Badania wykazały bardzo słabe zdolności paracetamolu do hamowania obwodowej
aktywności izoenzymów COX-1 i COX-2.
Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu i paracetamolu w leczeniu bólu głowy, bólu zębów i bólu
menstruacyjnego oraz gorączki; ponadto wykazano skuteczność u pacjentów w leczeniu bólu
i gorączki związanych z przeziębieniem oraz grypą oraz w badaniach z użyciem modeli bólu gardła,
bólu mięśni, urazu tkanek miękkich oraz bólu pleców.
Ten produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego podania
silniejszych leków przeciwbólowych niż 400 mg ibuprofenu lub 1000 mg paracetamolu stosowanych
osobno lub jako produkt przeciwbólowy zwalczający ból szybciej niż ibuprofen.

Skuteczność kliniczna

Posumowanie badań klinicznych po podaniu 2 tabletek
Przeprowadzono randomizowane badania, z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu
złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba. Badanie wykazało, że:
• Produkt leczniczy ma większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu
(p<0,0001) i 400 mg ibuprofenu (p<0,05) co jest klinicznie i statystycznie istotne.
Produkt leczniczy zaczyna działać szybko z „potwierdzonym odczuwalnym działaniem
przeciwwbólowym” – osiąganym przy medianie 18,3 minut. Początek działania był znacząco
szybszy niż w przypadku ibuprofenu 400 mg (23,8 minuty, p=0,0015). „Silniejsze działanie
przeciwbólowe” w przypadku produktu leczniczego zostało osiągnięte przy medianie
44,6 minut, co jest znacznie szybsze niż w przypadku 400 mg ibuprofenu (70,5 minuty,
p<0,0001).
• Czas trwania działania przeciwbólowego był znacząco dłuższy w przypadku tego produktu
(9,1 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny) lub 1000 mg paracetamolu
(5 godzin).
• Ogólna ocena badanego produktu leczniczego przez uczestników badań wykazała wysoki
poziom zadowolenia - 93,2 % badanych oceniło produkt jako „dobry”, „bardzo dobry” lub
„doskonały” w łagodzeniu bólu. Ten produkt złożony uzyskał znacząco lepsze wyniki niż
1000 mg paracetamolu (p<0,001).

Przeprowadzono randomizowane badanie, z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu
leczniczego w leczeniu przewlekłego bólu kolana. Badanie wykazało:
• Produkt leczniczy ma większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu
(p<0,0001) stosowanego w leczeniu krótkotrwałym (p<0,01) oraz w leczeniu długotrwałym
(p<0,01).
• Ogólna ocena produktu przez uczestników badania wykazała wysoki poziom zadowolenia,
w długotrwałym leczeniu bólu kolana 60,2 % badanych oceniło produkt jako „dobry” lub
„doskonały”. Produkt uzyskał znacząco lepsze wyniki niż 1000 mg paracetamolu (p<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen

Wchłanianie

Ibuprofen wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Ibuprofen będący składnikiem tego
produktu leczniczego jest wykrywany w osoczu po 5 minutach oraz osiąga maksymalne stężenie
w osoczu po 1-2 godzinach po podaniu na czczo. Jeśli produkt leczniczy podany był w trakcie posiłku,
stężenie ibuprofenu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 25 minut, przy czym stopień
wchłaniania był podobny.

Dystrybucja
Ibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza. Ibuprofen przenika do płynu maziowego.

Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które w tej postaci lub
w postaci sprzężonej wydalane są głównie przez nerki razem z nieznacznymi ilościami ibuprofenu
w postaci niezmienionej.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
2 godzin.
Ograniczone badania wykazują, że ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo
małych stężeniach.

Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych ibuprofenu u osób
w podeszłym wieku.

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieistotne w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych,
chociaż jest to ono zależne od wielkości dawki. Paracetamol będący składnikiem tego produktu
leczniczego jest wykrywany po 5 minutach oraz osiąga maksymalne stężenie w osoczu po
0,5-0,67 godzin po podaniu na czczo. Jeśli produkt leczniczy podany był w trakcie posiłku, stężenie
paracetamolu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 55 minut, przy czym stopień
wchłaniania był podobny.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie.
Mniej ważny metabolit powstały na drodze hydroksylacji, który wytwarzany jest zwykle w bardzo
małych ilościach przez wielofunkcyjne oksydazy wątrobowe i ulega detoksykacji poprzez reakcję
sprzęgania z glutationem wątrobowym, w przypadku przedawkowania paracetamolu może gromadzić
się w wątrobie i powodować jej uszkodzenie.
Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych paracetamolu u osób
w podeszłym wieku.

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej - glukuronianów i siarczanów,
w około 10% w postaci sprzężonej z glutationem. Mniej niż 5% paracetamolu wydalane jest w postaci
niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin.

Dostępność biologiczna oraz właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu przyjętych
w postaci tego produktu leczniczego nie różnią się, kiedy substancje są przyjmowane w połączeniu
w postaci dawki pojedynczej lub wielokrotnej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu potwierdzono
w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i rozległych doświadczeniach klinicznych z udziałem
ludzi. Brak jest nowych danych nieklinicznych istotnych dla osoby przepisującej produkt leczniczy,
innych niż dane, które zostały przedstawione w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia kukurydziana
Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza, mikrokrystaliczna
Krzemionka, koloidalna bezwodna
Glicerolu dibehenian

Otoczka:
Opadry White AMB II
Alkohol poliwinylowy-częściowo zhydrolizowany
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Glicerolu monokaprylokapronian
Sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry:
Blister z białej folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający odpowiednią liczbę tabletek powlekanych
lub
Blister z białej folii PVC/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający
odpowiednią liczbę tabletek powlekanych.

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister (10 tabletek) lub 2 blistry (20 tabletek) oraz ulotkę dla
pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26257

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.02.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.06.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.