# Imigran

> Sumatryptan · 20 mg/0,1 ml · Aerozol do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Imigran
- **Nazwa powszechna:** Sumatriptanum
- **Substancja czynna:** [Sumatryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/sumatriptanum)
- **Moc:** 20 mg/0,1 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04916
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/imigran-aer-nos-20-mg-0-1-ml-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/imigran-aer-nos-20-mg-0-1-ml-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10122/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10122/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 fiol. 0,1 ml | 5909990491612 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Imigran i w jakim celu się go stosuje?
Lek Imigran jest stosowany w leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek Imigran należy
stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie należy stosować go
zapobiegawczo.
Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują
nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.
Działanie leku po podaniu do nosa rozpoczyna się po 15 minutach.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran

Kiedy nie stosować leku Imigran
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala
(rodzaj choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia
sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym
metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub
jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 (leki stosowane
w leczeniu migreny),
- jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy
inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu
depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:
- ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny,

- 2 -

- ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny,
- duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy
lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny,
- czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie,
osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie
chorób serca u członków rodziny),
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie,
- uczulenie na leki z grupy sulfonamidów ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje
prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do
wstrząsu anafilaktycznego włącznie,
- łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia
krwi i obwodowego oporu naczyniowego.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości
związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za
czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia układu
krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z
grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli
równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki
stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod
obserwacją lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum
perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.

Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków
przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból
głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta,
u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien
rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może
zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Imigran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej
pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 przez 24
godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy
tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej
24 godziny.

Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od
zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

- 3 -

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sumatryptan przenika do mleka matki. W okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran zaleca się
unikanie karmienia piersią.

Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Imigran?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Lek należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany
w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli (18 lat i więcej)
Jednorazowa dawka leku Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg (zawartość jednego
dozownika) i jest podawana do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą
napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10
mg.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki
podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie
paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym czy innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą
dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.
Nie należy stosować więcej niż dwie dawki leku Imigran w postaci aerozolu do nosa w ciągu
24 godzin (zachowując co najmniej dwugodzinny odstęp pomiędzy dawkami).

- 4 -

Instrukcja stosowania

Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) składa się z następujących części:

Rys. 1: Schemat dozownika

UWAGA !
Spust działa tylko raz.
Nie należy go naciskać do momentu umieszczenia końcówki dozownika w nozdrzu, w
przeciwnym razie cała dawka leku zostanie utracona.

Aby prawidłowo zastosować Imigran w postaci aerozolu do nosa należy postępować zgodnie
z zamieszczonymi poniżej wskazówkami.

Dozownik należy wyjąć z opakowania foliowego bezpośrednio przed użyciem.

Rys.2
• Należy przyjąć wygodną pozycję, najlepiej siedzącą.
• Oczyścić nos, szczególnie w przypadku przeziębienia.

Końcówka do podania aerozolu do nosa: jest to część
dozownika, którą należy włożyć do nozdrza. Aerozol
wydostaje się przez mały otwór w jej górnej części.

Korpus: to część, za którą trzyma się dozownik.

Niebieski spust: po naciśnięciu spustu lek zostaje
uwolniony z dozownika.

- 5 -

• Podczas naciskania spustu można poczuć lekki opór i usłyszeć odgłos stuknięcia.
• Po podaniu leku należy nadal trzymać głowę wyprostowaną. Oddychać powoli, wdychając
powietrze przez nos i wydychając przez usta przez następne 10-20 sekund.
• Może wystąpić uczucie wilgoci w nosie jak również można poczuć delikatny smak leku.
Jest to normalny objaw, który szybko ustąpi.
Dozownik jest już pusty. Należy wyrzucić go do kosza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran
W przypadku zażycia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Rys.3
• Rozerwać opakowanie foliowe i wyjąć dozownik.
• Trzymać dozownik ostrożnie, tak jak pokazano na
zdjęciu.
• Nie należy naciskać jeszcze niebieskiego spustu.

Rys.4
• Zamknąć jedno nozdrze lekko uciskając palcem.
• Oddychać spokojnie przez usta.

Rys.5
• Włożyć końcówkę dozownika do drugiego
nozdrza na głębokość około 1 cm.
• Należy teraz trzymać głowę wyprostowaną
(unikać odchylenia do tyłu)
i zamknąć usta.
• Wciągając powoli powietrze przez nos nacisnąć
niebieski spust kciukiem.

- 6 -

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w
różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i
nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek
leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.

Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:
• lekkie, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa,
nieprzyjemny smak
• zawroty głowy
• zmęczenie
• senność
• osłabienie
• przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku
• zaczerwienienie skóry
• duszność
• nudności i wymioty
• bóle mięśniowe

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból piersi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych
badań).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
• nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie)
• drgawki
• wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
• ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
• drżenie
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)

- 7 -

• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie,
zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia
mogą być składową napadu migreny)
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
• bóle stawów
• sztywność karku
• nadmierne pocenie
• biegunka
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego
• trudności w przełykaniu
• uczucie lęku

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku,
należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się
zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Imigran?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imigran

- Substancją czynną leku Imigran jest sumatryptan. Dozownik (pojemnik z końcówką do
podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku tj. 20 mg sumatryptanu w 0,1 ml
roztworu.

- 8 -

- Pozostałe składniki leku to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan bezwodny, kwas
siarkowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 2 dozowniki w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imigran, 20 mg/0,1 ml, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku,
tj. 20 mg Sumatriptanum (sumatryptanu) w 0,1 ml roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne zwalczanie napadów migreny z aurą bądź bez aury.
Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem
występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować zapobiegawczo.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go
stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak
produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny.

Dorośli (18 lat i więcej)
Jednorazowa dawka produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego
nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu,
u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki
podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie
paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą
dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

Nie należy stosować więcej niż dwie dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu
24 godzin.

- 2 -

Dzieci i młodzież
Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Imigran w tej grupie
wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Imigran w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej
65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu
zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą
niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych lub objawami przedmiotowymi
i podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym mózgowym
napadem niedokrwiennym w wywiadzie.

Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz z
łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub
jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).

Stosowanie sumatryptanu jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane.

Sumatryptanu nie wolno stosować przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania inhibitorów
monoaminooksydazy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Imigran może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.

Imigran nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub
okoporaźną.

U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz
u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed
podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych,
poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu
niedokrwiennego).
Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i
gardle, czasami o znacznym nasileniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę
niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań.

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem,
ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego
oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).

- 3 -

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób
oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby
(stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha, patrz punkt 5.2) lub nerek(patrz punkt 5.2).

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z
innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie
drgawek związane z podaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą
wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego.
Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy
stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może
spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy
udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania
leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub
codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub
występującymi niezależnie od leczenia.

Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy
ryzyka choroby niedokrwiennej serca w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących
nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po
menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać
pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo
zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy
sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak
propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub
innych agonistów receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie
ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z produktem Imigran jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem produktu
zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1
nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych produktów. Działanie w skojarzeniu
może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24
godzin od przyjęcia produktu zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych

- 4 -

agonistów receptora 5-HT1. Produkty zawierające ergotaminę można stosować po 6 godzinach, a leki
z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 po 24 godzinach od zastosowania
sumatryptanu.

Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu
psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu
serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz punkt 4.4.).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które
przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania
wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych
wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone.

Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne
lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu
u królików może zostać zmieniona (patrz punkt 5.3).

Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Sumatryptan przenika do mleka, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po
podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.
Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie
do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu.

Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po
zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3
do 12 godzin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania sumatryptanu, może
wystąpić senność. Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny zachować ostrożność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre
zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny.

- 5 -

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak
pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku.

Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym
parestezje i niedoczulica.

Nieznana Napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami
drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub
współistniejącymi czynnikami predysponującymi do
ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.

Zaburzenia oka
Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu
widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu
migreny.

Zaburzenia serca
Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia
rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne
w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3
i 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Często Przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce
po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry.

Nieznana Niedociśnienie, zespół Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa
obserwowano lekkie, przemijające podrażnienie
lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle
lub krwawienie z nosa.

Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty
ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest
jasny.

Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, dysfagia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często Uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający,
może być silny i występować w różnych częściach
ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle
mięśniowe.

- 6 -

Nieznana Sztywność karku.

Nieznana Ból stawów.

Zaburzenie ukłądu rozrodczego i piersi
Rzadkie Ból piersi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku
(objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne
i występować w różnych częściach ciała, w tym
w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości,
zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie
łagodne do umiarkowanego i są przemijające).
Nieznana Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko Obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów
czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana Lęk.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Nadmierne pocenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Dawki do 40 mg podane do nosa nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż
wymienione w punkcie 4.8.

W badaniach klinicznych stosowano u ochotników sumatryptan do nosa w dawce 3 razy 20 mg na
dobę przez okres 4 dni bez istotnych działań niepożądanych.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej
10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.
Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

- 7 -

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwmigrenowe – selektywni agoniści receptora serotoninowego 5-HT1.
Kod ATC: N02CC01

Sumatryptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1D. Nie wpływa
na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7).
Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej.
Sumatryptan działając na receptory 5-HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne, nie wpływając
na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność
nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania
sumatryptanu.
Działanie leku po podaniu do nosa rozpoczyna się po 15 minutach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu do nosa sumatryptan jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu występuje
zwykle po 1-1,5 godz., a jego średnia wartość po podaniu dawki 20 mg wynosi 12,9 ng/ml.

Okres półtrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 godziny. Średnia biodostępność
sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa wynosi 15,8 %.

Sumatryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (14-21%). Średnia objętość dystrybucji
wynosi 170 l. Całkowity średni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy osocza -
około 260 ml/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi około 80% całkowitego klirensu.
Sumatryptan jest głównie metabolizowany z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt
przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci
wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT1 i 5-HT2.
Metabolity występujące w mniejszych ilościach nie zostały zidentyfikowane.
Farmakokinetyka sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa nie jest istotnie zakłócana przez napady
migreny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono objawów
podrażnienia błony śluzowej nosa po podaniu sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa. W badaniach
przeprowadzonych na królikach po podaniu leku bezpośrednio do oczu nie stwierdzono objawów
podrażnienia.

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania
teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego. W badaniach płodności u szczurów
obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji po dawkach większych niż maksymalnie
stosowane u ludzi. W badaniach na królikach rzadko występowała śmiertelność płodów, jednak nie
obserwowano działania teratogennego.

- 8 -

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

potasu diwodorofosforan,
disodu fosforan bezwodny,
kwas siarkowy,
sodu wodorotlenek,
woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 fiolki z bezbarwnego szkła po 0,1 ml.
Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem umieszczona w dozowniku.
Dozowniki umieszczone w blistrach foliowo-papierowych i w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce załączonej do opakowania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4916

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.04.2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.06.2010

- 9 -

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.