# Klipal

> Paracetamol + Kodeina · 600 mg + 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Klipal
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 600 mg + 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02AJ06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26513
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament
- **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/klipal-tabl-600-mg-50-mg-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/klipal-tabl-600-mg-50-mg-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41602/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41602/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991459130 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991459154 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991459147 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których
działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat o masie ciała powyżej 50 kg w krótkotrwałym
leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
- u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub
gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
- u osób z ciężką chorobą wątroby,
- u osób z astmą oskrzelową,
- u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
- u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
- u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
- w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały
może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować
przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie
stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku
innym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub
substancji nielegalnych,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
- jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
- jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może
powodować ostry ból brzucha,
- jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
- jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
- jeżeli pacjent jest odwodniony,
- jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten
może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,
- jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
- jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
- jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy
kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu,
nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.
Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym
także leki wydawane bez recepty.
Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz
punkt 3: Jak stosować lek Klipal

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez
lekarza.
Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem
leku należy upewnić się, czy u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność
do senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która
powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co
lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana
lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania
przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane
z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośród
poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować
się z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic,
zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego
opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

3 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją
zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do
substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle
przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie Klipal należy zgłaszać
podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:
Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia
migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu
sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden
z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:
- paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol.
Istnieje ryzyko przedawkowania.
- kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków
zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania.
- opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego
(w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania.
- hydroksymaślan sodu: stosowany w leczeniu narkolepsji (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Klipal” powyżej).

Nie zaleca się stosowania leku Klipal jednocześnie z:
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,
- lekami zawierającymi alkohol,
- niektórymi lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna),
- lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (buprenorfina,
naltrekson, nalmefen),
- lekami atropinowymi, (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki
rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid),
- innymi lekami o działaniu uspokajającym i nasennym (neuroleptyki, leki przeciwlękowe inne niż
z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki
przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 o działaniu uspokajającym, leki
przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid) (patrz poniżej),
- innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi).
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i
które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne
dawki dobowe paracetamolu.

4 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki
pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie
wtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.

Jeżeli jednak lekarz przepisze pacjentowi Klipal wraz z lekami uspokajającymi, wówczas ich dawka
i okres jednoczesnego ich przyjmowania powinny zostać ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół o możliwym
wystąpieniu opisanych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy
skontaktować się w lekarzem.

Klipal a alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych
zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej.
W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć
porady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki.
W razie potrzeby klinicznej lekarz może rozważyć okazjonalne zastosowanie tego leku w najniższej
skutecznej dawce przeciwbólowej przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należy
unikać długotrwałego stosowania leku.
Kodeina przyjmowana pod koniec ciąży może powodować toksyczne działanie na noworodka.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ zawiera on kodeinę. Kodeina
i morfina (pochodząca z kodeiny) przenikają do mleka matki i mogą stanowić zagrożenie dla
dziecka.

Płodność
Paracetamol może wywoływać zmiany płodności u kobiet, które są odwracalne po zaprzestaniu
leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze
stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny.
Działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych.

Lek Klipal zawiera także:
- azowy barwnik – żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne,
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Klipal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

5 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat
o masie ciała powyżej 50 kg.

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy
stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.
Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi
złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki
wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka to:
- Dorośli:1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy
przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
- Dzieci i młodzież:
Dzieci w wieku poniżej 15 lat:
Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko
wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Młodzież w wieku od 15 do18 lat:
Lek Klipal nie powinien być stosowany u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Należy bezwzględnie przestrzegać określonego dawkowania na podstawie masy ciała nastolatka.
Dawkę ustali lekarz z uwzględnieniem masy ciała i nasilenia bólu.
Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

Masa ciała
<50 kg Zastosować inną moc lub postać leku.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
>50 kg 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin.
Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki leku na dobę.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:
• należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę,
w tym także leki wydawane bez recepty,
• nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci
inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.

- Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby
Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz
może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.

- Pacjenci z niewydolnością nerek
W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny
i paracetamolu.
Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawrotów głowy lub
trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

- Inne sytuacje
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może
przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach:
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,

6 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podania
Podawanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Linia podziału ma ułatwiać połykanie i nie powinna służyć do dostosowywania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy
zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.
Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego
poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal
W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół
odstawienny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- W przypadku długotrwałego stosowania:
- - nadużywanie, uzależnienie
- - objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
- - objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnie
przyjmowała lek w czasie ciąży
- Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku
pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast
poinformować lekarza.
- Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka
żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
- Uczucie senności, senność i zawroty głowy.
- Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać
stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
- Euforia, zaburzenia nastroju.
- Zwężenie źrenic.
- Trudności w oddawaniu moczu.

7 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

- Zaparcia, nudności, wymioty.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergiczna
w postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonego
ze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości
nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należy
natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości
nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
- Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziom
białych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawienia
z nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Klipal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klipal

- Substancjami czynnymi leku w jednej tabletce są:
Paracetamol (Paracetamolum) .......................................................................... 600,00 mg
Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 50,00 mg
(co odpowiada 36,8 mg kodeiny).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2.),
powidon (K30), żółcień pomarańczowa, lak (E 110) (patrz punkt 2.), talk, magnezu stearynian.

8 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Jak wygląda lek Klipal i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy ma postać jasnopomarańczowej obustronnie wypukłej podłużnej tabletki
o długości 18 mm i szerokości 7,5 mm z linią podziału po jednej stronie w celu ułatwienia połykania.
Opakowanie zawiera 12, 100 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: KLIPAL
Francja: KLIPAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klipal, 600 mg + 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:
Paracetamol (Paracetamolum) ……………………………………………………… 600,00 mg
Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus) ………………….…. 50,00 mg
(co odpowiada 36,8 mg kodeiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Żółcień pomarańczowa, lak (E110) …………………….………………………………. 2,80 mg
Sód ………………….….…………………….….…………………….………………... 2,37 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Jasnopomarańczowa, obustronnie wypukła podłużna tabletka o długości 18 mm i szerokości 7,5 mm
z linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamol z kodeiną jest wskazany u pacjentów w wieku powyżej 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg
w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat o masie ciała
powyżej 50 kg.

Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu. Zasadniczo produkt leczniczy należy stosować
w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.
Dawkę można powtarzać 4 razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu,
pacjenci i (lub) opiekunowie pacjentów powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Dorośli
Dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletek na dobę.

2 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Dzieci i młodzież

15–18 lat Zalecana dawka dobowa:
• 60 mg/kg mc./dobę paracetamolu; należy ją podać w 4 dawkach podzielonych,
tzn. 15 mg/kg mc. co 6 godzin.
• 3 mg/kg mc./dobę kodeiny; należy ją podać w 4 dawkach podzielonych, tzn. 0,5
do 1 mg/kg mc. co 6 godzin.
Należy bezwzględnie przestrzegać dawkowania na podstawie masy ciała dziecka
i w związku z tym stosować właściwą moc oraz postać produktu.
< 50 kg Należy zastosować produkt leczniczy o innej postaci lub mocy.
> 50 kg Jednorazowo 1 tabletka, w razie konieczności można powtarzać dawkę minimalnie co
6 godzin, nie stosować więcej niż 4 tabletki na dobę.
12–15 lat Produktu leczniczego Klipal nie należy stosować u dzieci w wieku 12–15 lat (patrz
punkt 4.3)
< 12 lat Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
nieprzewidywalnej toksyczności opioidów związane ze zmiennym metabolizmem
kodeiny do morfiny. (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Produktu leczniczego Klipal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zalecane dawki maksymalne: (patrz punkt 4.4).
Uwaga: Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki,
w tym wydawane bez recepty, nie zawierają paracetamolu lub kodeiny (patrz punkt 4.4).
Maksymalna całkowita dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg (patrz punkt 4.9).
Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać (patrz punkt 4.9):
• 4 g/dobę u młodzieży i dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg.

Częstość stosowania produktu
Regularne przyjmowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu. Dawkę można
powtarzać 4 razy na dobę, w odstępach 6 godzin pomiędzy każdym przyjęciem.

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Szczególne grupy pacjentów (patrz także punkt 4.4).
• Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna wynosić połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób
dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerancji i potrzeb.

• Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu.
W związku z tym należy:
- zachować odstęp pomiędzy dawkami nie krótszy niż 8 godzin,
- rozważyć zmniejszenie dawki,
- młodzież w wieku powyżej 15 lat powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens opioidów jest w konsekwencji zmniejszony. Dawka
początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można
następnie zwiększać w zależności od tolerancji i potrzeb.

• Inne sytuacje
W następujących sytuacjach maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna
przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
- w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby,
- w przewlekłej chorobie alkoholowej,
- u pacjentów długotrwale niedożywionych,

3 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

- w odwodnieniu organizmu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

DOTYCZĄCE PARACETAMOLU
- Ciężka niewydolność wątroby.

DOTYCZĄCE KODEINY
- Stosowanie kodeiny, ze względu na jej depresyjne działanie na ośrodek oddechowy, jest
przeciwwskazane u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową, niezależnie od stopnia
niewydolności oddechowej.
- Jednoczesne stosowanie kodeiny z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5).
- U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- U dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu
obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
- U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu
CYP2D6.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Aby uniknąć przedawkowania (patrz także punkt 4.9) należy:
• sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny
i (lub) paracetamolu,
• nie stosować dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2).

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie
Klipal zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może
prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie
u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od
substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja).
Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon (patrz
punkt 4.9).

Ból deaferentacyjny (ból neurogenny) nie odpowiada na leczenie kodeiną i paracetamolem.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu pacjentom z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez
lekarza.

Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem
tego produktu leczniczego należy upewnić się, czy u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub
nieprawidłowa skłonność do senności.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
i leki pokrewne:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak
benzodiazepiny i leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze
względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie produktu leczniczego i wyżej wymienionych leków

4 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

uspokajających powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których zastosowanie innych
sposobów leczenia jest niemożliwe. Jeżeli lekarz podejmie decyzję o przepisaniu produktu
leczniczego Klipal jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą skuteczną
dawkę, a leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów
przedmiotowych lub podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego też zdecydowanie zaleca
się informowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności obserwowania pacjenta pod kątem
wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).

Sportowców należy ostrzec, że chociaż produkt leczniczy Klipal zawiera kodeinę (która nie jest
substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu
przekształceniu do aktywnego metabolitu, który może powodować pozytywny wynik testów
antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a jego
stosowanie należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.

Ten produkt zawiera także:
- barwnik azowy, żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne
- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

Środki ostrożności

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby:
Dawka początkowa powinna wynosić połowę dawki zalecanej. Dawkę można następnie zwiększać
w zależności od tolerancji i potrzeb (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek:
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), odstęp pomiędzy
dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Związane z paracetamolem:
Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach (patrz punkt 4.2):
• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg;
• w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby,
• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (patrz punkt 5.2)),
• w przewlekłej chorobie alkoholowej,
• u pacjentów długotrwale niedożywionych (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
• w odwodnieniu organizmu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z sepsą (z powodu niedoboru glutationu). Stosowanie
paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą
obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

W przypadku wystąpienia ostrego wirusowego zapalenia wątroby leczenie należy przerwać.

Związane z kodeiną:
Ze względu na zawartość kodeiny w czasie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie kodeiny może nasilać nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, pogarszając stan pacjenta.

Kodeina może hamować odruch kaszlowy u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.

5 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać zespół żółciowy lub
trzustkowy z ostrym bólem brzucha, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w badaniach
laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego
metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie
uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.

Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle
zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do
osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice,
nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy związane
z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a
w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach
przedstawiono poniżej:

Populacja
Częstość
występowania
%
Afrykańska/Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północno-europejska 1% do 2%

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym:
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po
zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu
śródsennym prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu
(patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w odpowiednim zakresie dawek;
jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego:
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być
zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub
układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami
lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Interakcje wymagające środków ostrożności

+ Antagoniści witaminy K

6 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Występuje ryzyko nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz ryzyko krwawienia
w przypadku przyjmowania paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g/dobę) przez co najmniej 4
dni. Konieczność regularnego monitorowania wskaźnika INR. Dostosowanie dawkowania doustnych
leków przeciwzakrzepowych w razie konieczności podczas leczenia paracetamolem i po jego
zakończeniu.

+ Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

+ Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą
oksydazowo-peroksydazową w przypadku nieprawidłowo wysokiego stężenia.
Przyjmowanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi
metodą fosforowolframową.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Przeciwwskazania

+ Hydroksymaślan sodu
Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, które może zakończyć się zgonem w przypadku
przedawkowania.

Niezalecane połączenia

+ Alkohol
Alkohol zwiększa działanie sedatywne opioidowych leków przeciwbólowych. Prowadzenie pojazdów
lub obsługa maszyn mogą stanowić zagrożenie ze względu na zaburzenie czujności. Należy unikać
spożywania napojów alkoholowych oraz stosowania leków zawierających alkohol.

+ Agoniści i antagoniści morfiny
(w tym buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
Ograniczenie działania przeciwbólowego kodeiny ze względu na kompetycyjne blokowanie
receptorów połączone z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego.

+ Częściowi antagoniści morfiny
(naltrekson, nalmefen)
Ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego kodeiny.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

+ Inne leki o działaniu uspokajającym: neuroleptyki, anksjolityki inne niż z grupy
benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki
przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 o działaniu uspokajającym, leki
przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia stanu świadomości mogące
stwarzać zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki
pokrewne zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addycyjnego
działania hamującego na OUN. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu
jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).

+ Barbiturany, benzodiazepiny i leki pokrewne, pochodne morfiny (agoniści morfiny o działaniu
przeciwbólowym, morfina i morfinopodobne leki o działaniu przeciwkaszlowym).

7 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Zwiększone ryzyko depresji oddechowej, które może zakończyć się zgonem w przypadku
przedawkowania.
Zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia stanu świadomości mogące
stwarzać zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

+ Leki atropinowe (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki
rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid).
Istotne ryzyko wystąpienia akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Okazjonalne stosowanie tego produktu leczniczego można rozważyć na każdym etapie ciąży w razie
potrzeby klinicznej; należy jednak stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas
i z jak najmniejszą częstością. Należy unikać stosowania przewlekłego.
Jeśli produkt leczniczy jest podawany pod koniec ciąży, należy wziąć pod uwagę jego właściwości
morfinopodobne (teoretyczne ryzyko depresji oddechowej u noworodka związane ze stosowaniem
wysokich dawek przed urodzeniem, ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego w przypadku
długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży).

Dane dotyczące paracetamolu
W praktyce klinicznej badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych lub działania
toksycznego dla płodu związanego ze stosowaniem paracetamolu w zwykle stosowanych dawkach.

Dane dotyczące kodeiny
W praktyce klinicznej choć niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko
wystąpienia wrodzonych wad serca, większość badań epidemiologicznych wyklucza jakiekolwiek
ryzyko wystąpienia wad rozwojowych.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kodeiny.

Karmienie piersią

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3):
Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego.

W zalecanych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki
w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione
piersią niemowlę.
Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki
mogą występować wyższe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach
może to spowodować u dziecka objawy toksyczności opioidów (senność, zaburzenia ssania, przerwy
w oddychaniu lub depresja oddechowa oraz obniżenie napięcia mięśniowego), które mogą prowadzić
do zgonu.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę wpływu połączenia paracetamolu
i kodeiny na płodność mężczyzn i kobiet.

Dane dotyczące paracetamolu:
Ze względu na mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn paracetamol może
wpływać na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to jest odwracalne po
przerwaniu leczenia.
Wpływ na płodność samców obserwowano w badaniach na zwierzętach. Nie wiadomo, jakie jest
znaczenie tych działań dla ludzi.

8 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Dane dotyczące kodeiny:
Wpływ na płodność samców obserwowano w badaniach na zwierzętach. Nie wiadomo, jakie jest
znaczenie tych działań dla ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Klipal wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze
stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość określa
się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <
1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

• DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia i neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień,
pokrzywka, wysypka skórna. Ich wystąpienie wymaga całkowitego odstawienia produktu
i powiązanych produktów leczniczych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.

• DANE DOTYCZĄCE KODEINY
W dawkach terapeutycznych działania niepożądane kodeiny są takie same jak innych opiatów, choć
występują rzadziej i mają bardziej umiarkowany przebieg.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, i wysypka).

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: euforia, dysforia, uzależnienie, zespół odstawienny, nadużywanie.
Długotrwałe przyjmowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia od leku (patrz punkt 4.4).
W razie nagłego przerwania stosowania istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu
z odstawienia, co można obserwować u osoby leczonej (patrz także niżej „Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania” oraz punkt 4.6).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: senność, zawroty głowy, sedacja.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zwężenie źrenic.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, depresja oddechowa (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia żołądka i jelit

9 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Częstość nieznana: zaparcia, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zespół żółciowy lub trzustkowy z ostrym bólem brzucha, wskazujący na skurcz
zwieracza Oddiego, szczególnie u pacjentów po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: Istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu z odstawienia po
nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić u noworodka
urodzonego przez matkę, u której wystąpiło zatrucie kodeiną (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA PARACETAMOLU:

Ryzyko poważnego zatrucia (przedawkowania leku lub przypadkowego zatrucia) może być znacznie
zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u małych dzieci, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby,
u osób z przewlekłą chorobą alkoholową, u pacjentów przewlekle niedożywionych. W takich
przypadkach zatrucie może zakończyć się zgonem.

Objawy

Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha zwykle pojawiające się w ciągu pierwszych
24 godzin.

Przedawkowanie związane z przyjęciem jednorazowej dawki 10 g lub więcej paracetamolu u osób
dorosłych i jednorazowej dawki 150 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje rozpad komórek wątroby,
mogący spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby,
kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może potencjalnie doprowadzić do śpiączki
i śmierci.
Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu obserwuje się zwiększone stężenia transaminaz
wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz skrócenie czasu protrombinowego.

Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewkową, silnie manifestowana przez ból lędźwi,
krwiomocz i białkomocz mogą rozwinąć się nawet bez obecności ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Postępowanie w sytuacjach nagłych
- Przerwać leczenie.
- Natychmiast przetransportować pacjenta do szpitala, nawet w przypadku braku istotnych
wczesnych objawów.
- Należy pobrać próbkę krwi do zbadania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu.
- Szybko usunąć przyjęty produkt leczniczy poprzez płukanie żołądka.

10 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

- Zazwyczaj leczenie przedawkowania polega na podaniu antidotum – N-acetylocysteiny – dożylnie
lub doustnie jak najszybciej to możliwe, a najlepiej przed upływem dziesięciu godzin od
przedawkowania.
- Zastosować leczenie objawowe.

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA KODEINY:

Objawy u dorosłych:
- ostra depresja ośrodka oddechowego (sinica, spowolnienie oddechu), senność, wysypka, wymioty,
świąd, ataksja, obrzęk płuc (rzadko), drgawki, śpiączka.

Objawy u dzieci: (próg toksyczności: 2 mg/kg w pojedynczej dawce):
- spowolnienie oddechu, bezdech, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy: obrzęk
twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.

Postępowanie w sytuacjach nagłych:
- Przerwać leczenie.
- Zastosować wspomaganie oddychania i monitorowanie parametrów życiowych.
- Podać nalokson.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidy w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
Kod ATC: N02AJ06

Produkt leczniczy zawiera skojarzenie dwóch substancji czynnych:
- paracetamol: o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol wykazuje
ośrodkowy i obwodowy mechanizm działania.
- fosforan kodeiny półwodny: opioidowy lek przeciwbólowy.

Połączenie paracetamolu z fosforanem kodeiny wykazuje znacznie większą aktywność przeciwbólową
niż każdy ze składników produktu z osobna, a jego działanie jest dłuższe.

Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Kodeina działa poprzez receptory
opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe
jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu
nocyceptywnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja i kinetyka paracetamolu, kodeiny i jej soli nakładają się i nie ulegają zmianie przy
połączeniu leków.

PARACETAMOL

Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie
w osoczu osiąga po 30–60 minutach od podania.

Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

11 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne stanowią:
sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi. Drugi szlak ulega
szybkiemu wysyceniu w dawkach supraterapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu,
katalizowany przez układ cytochromu P 450 prowadzi do powstawania reaktywnego związku
pośredniego (N-acetylobenzoimino-chinonu), który podczas normalnych warunków stosowania jest
szybko detoksyfikowany poprzez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu
z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Niemniej jednak ilość tego toksycznego metabolitu rośnie
w przypadku znacznego przedawkowania.

Wydalanie
Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60–80%) oraz siarczanami (20–
30%). Mniej niż 5% jest wydalane w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w osoczu wynosi około
2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność nerek: u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej
30 ml/min), eliminacja paracetamolu i jego metabolitów jest spowolniona.

Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność procesu sprzęgania nie jest zmodyfikowana.
KODEINA

Wchłanianie
Kodeina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 60 minutach.

Dystrybucja
Kodeina przenika przez łożysko i jest wydzielana do mleka kobiecego.

Metabolizm
Kodeina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie poprzez bezpośrednie sprzęganie
z kwasem glukuronowym i O- oraz N-demetylację odpowiednio do kodeino-6-glukuronidu, morfiny
i norkodeiny.

Wydalanie
Kodeina i jej metabolity są wydalane prawie w całości przez nerki, głównie w formie sprzężonej
z kwasem glukuronowym.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej
maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.

Dane dotyczące paracetamolu:

Po podaniu wysokich dawek paracetamolu obserwowano u zwierząt toksyczne działanie na wątrobę
i nerki.

Wpływ na płodność obserwowany w badaniach na szczurach i myszach polegał na zaniku jąder,
zmniejszeniu masy jąder, zredukowaniu liczby i ruchliwości plemników, zwiększeniu liczby
nieprawidłowości główki plemników szczurów z wysokim wskaźnikiem mutacji oraz zredukowaniu
liczby miejsc zagnieżdżania się zarodków u samic szczurów. Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest
znane.

12 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Paracetamol nie wykazywał działania mutagennego w układach bakteryjnych, ale wykazał potencjalne
działanie genotoksyczne w układach ssaków. Badania genotoksyczności in vivo wykazały ujemne
i sprzeczne wyniki dodatnie w obu przypadkach.

Niejednoznaczne oznaki działania rakotwórczego zanotowano u osobników żeńskich szczurów, na
podstawie zwiększonego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Nie zaobserwowano
rakotwórczego działania paracetamolu na osobniki męskie i żeńskie myszy, którym podawano
paracetamol w stężeniu 600, 3000 lub 6000 ppm.

Dane dotyczące kodeiny:

Niekliniczne badania genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym i działania
rakotwórczego nie wykazały ryzyka dla ludzi przy podawaniu dawek terapeutycznych.

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność dla płodu i zarodka po podaniu matce
toksycznych dawek kodeiny.
U szczurów i królików, którym podano kodeinę podczas organogenezy, nie obserwowano działania
teratogennego. W badaniu na ciężarnych myszach zaobserwowano opóźnienie kostnienia u płodu po
podskórnym podaniu kodeiny w jednorazowej dawce 100 mg/kg.
U ciężarnych chomików podskórne podanie 73 do 360 mg/kg kodeiny powodowało w 6–8%
przypadków wystąpienie szczeliny czaszki u potomstwa, podczas gdy przepuklinę oponowo-mózgową
obserwowano u 3% płodów i u 19% potomstwa po podaniu matce doustnej dawki toksycznej.

U szczurów obserwowano wpływ na płodność polegający na zwyrodnieniu jąder i zmniejszeniu
stężenia testosteronu w surowicy krwi.

Nie zaobserwowano rakotwórczego działania kodeiny na osobniki męskie i żeńskie szczurów, którym
podawano kodeinę w stężeniu 400, 800 lub 1600 ppm przez 2 lata. Nie zaobserwowano
rakotwórczego działania kodeiny na osobniki męskie i żeńskie myszy, którym podawano kodeinę
w stężeniu 750, 1500 lub 3000 ppm przez 2 lata.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Powidon (K30)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

13 Klipal 600_50_ChPL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Opakowania po 12, 100 lub 120 tabletek w blistrach Aluminium/PVC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 26513

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.