# Kopiryna - tabletki od bólu głowy > Kwas acetylosalicylowy + Kofeina · 400 mg + 50 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Kopiryna - tabletki od bólu głowy - **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum - **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum) - **Moc:** 400 mg + 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BA51 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 09982 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sopharma Warszawa Sp. z o.o. - **Producent:** MARCMED Sp. z o.o. Medicofarma S.A., Polska Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/kopiryna-tabletki-od-bolu-glowy-tabl-400-mg-50-mg-sopharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/kopiryna-tabletki-od-bolu-glowy-tabl-400-mg-50-mg-sopharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11398/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11398/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 6 tabl. | 5909990421886 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 6 tabl. | 5909990998210 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 tabl. | 5909990421893 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 tabl. | 5909990998227 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Uważa się, że kofeina wspomaga działanie kwasu acetylosalicylowego przy bólach głowy oraz, że kofeina podawana doustnie z lekami przeciwbólowymi zmniejsza zmęczenie i zatrzymywanie płynów związane z menstruacją. Lek stosuje się w przypadku dolegliwości bólowych o lekkim i średnim nasileniu, np. ból głowy, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY Kiedy nie stosować leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują: ◦ ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca; ◦ ciężkie niewyrównane nadciśnienie; ◦ czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; ◦ krwawienie z przewodu pokarmowego; ◦ skaza krwotoczna (ogólna skłonność do krwawień). - jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie w przeszłości napadów astmy oskrzelowej, wywołanej podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli pacjent stosuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a; - co najmniej 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY należy stosować ostrożnie i tylko za zgodą lekarza w przypadku: - astmy oskrzelowej, przewlekłych chorób dróg oddechowych, gorączki siennej, polipów błony śluzowej nosa lub reakcji uczuleniowych; - zaburzeń krzepnięcia krwi (w wyniku niedoboru witaminy K); - niedokrwistości (niedoboru krwinek czerwonych); - podwyższonego ciśnienia krwi; - zaburzeń czynności serca; - dny moczanowej (choroby związanej ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi); - zaburzeń czynności wątroby i nerek; - jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych; - przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub krwawień z przewodu pokarmowego; - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych). Jednoczesne stosowanie leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY z alkoholem zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Kwas acetylosalicylowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY z następującymi lekami: - metotreksat (stosowany w chorobach nowotworowych, reumatycznych, łuszczycy); - pochodne kumaryny, heparyna, tyklopidyna (leki przeciwzakrzepowe); - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zwalczaniu gorączki, bólu, stanów zapalnych); - glikokortykosteroidy z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowane m. in. w stanach zapalnych, uczuleniach); - digoksyna (stosowana w niewydolności serca); - leki stosowane w cukrzycy; - kwas walproinowy (stosowany w padaczce); - sympatykomimetyki (stosowane np. w astmie, katarze, jaskrze, nadciśnieniu); - tyroksyna (stosowana w niedoczynności tarczycy); - substancje o działaniu zbliżonym do efedryny (stosowana w niedociśnieniu, stanach zapalnych błon śluzowych); - pochodne kwasu barbiturowego (stosowane m.in. jako środki nasenne); - benzbromaron, probenecyd (stosowane w dnie moczanowej); - leki moczopędne (np. spironolakton, furosemid – stosowane w nadciśnieniu); - inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w nadciśnieniu); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniu); - teofilina (stosowana w astmie oskrzelowej); - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - inhibitory gyrazy z grupy pochodnych kwasu chinolinokarboksylowego (stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - disulfiram (stosowany w alkoholizmie); - doustne środki antykoncepcyjne. Leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY nie należy także stosować z alkoholem ani tytoniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas długotrwałego zażywania leku, należy poinformować o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak stosować lek KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY, to: Dorośli: od 1 do 2 tabletek do 3 razy na dobę Dzieci w wieku powyżej 12 lat: od ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić: - bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy krwawienia to fusowate wymioty, smoliste stolce, do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja (przedziurawienie ściany przewodu pokarmowego), dolegliwości żołądkowo-jelitowe; - przemijające zaburzenia czynności wątroby; - ból głowy przy długotrwałym stosowaniu; - zawroty głowy i szumy uszne, zwykle po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku; - zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, niedobór płytek krwi. Skutkiem krwawień może być niedokrwistość. - wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym podwyższonym ciśnieniem krwi i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe); przemijający wzrost ciśnienia krwi; - po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego odnotowano uszkodzenie nerek; - reakcje uczuleniowe: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka), zaburzenia oddychania, zaburzenia pracy serca, obrzęk i bardzo rzadko ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny (może wystąpić obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi; w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną); - bezsenność, niepokój; - kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy i kofeina. - Inny składnik leku to skrobia ziemniaczana. Jak wygląda lek KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY i co zawiera opakowanie Blister z folii PP lub Aluminium/ PVC w tekturowym pudełku. 6 szt. (1 blister po 6 szt.) 12 szt. (2 blistry po 6 szt. lub 1 blister po 12 szt.) Podmiot odpowiedzialny MEDICOFARMA S.A.Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 1136ul. Sokołowska 9 lok. 19 02-30501-142 Warszawa Tel. 22 613 39 30 Wytwórca Medicofarma S.A. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom „MARCMED” Sp.z o.o. ul. Zamenhofa 29-31 20-435 Lublin Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) - 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY, 400 mg + 50 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: Kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) 400 mg Kofeina (Coffeinum) 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Bóle o lekkim i średnim nasileniu, np. ból głowy, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: zwykle od 1 do 2 tabletek do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu. #### 4.3. Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować: - w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy; - w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna; - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek; - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; - u pacjentów z ciężkim niewyrównanym nadciśnieniem; - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. - 2 - #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt KOPIRYNA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY należy stosować ostrożnie tylko w porozumieniu z lekarzem w przypadku: - astmy oskrzelowej, przewlekłych schorzeń dróg oddechowych, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa, gdyż kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje; - zaburzeń krzepnięcia krwi (niedobór witaminy K); - zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, leki przeciwpłytkowe); - przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; - nadciśnienia; - niedokrwistości; - niewydolności serca; - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może spowodować napad dny moczanowej. Picie alkoholu podczas stosowania leku zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Długotrwałe zażywanie leków przeciwbólowych zwłaszcza złożonych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci z ostrymi chorobami gorączkowymi, szczególnie grypą i ospą wietrzną, może być związane z wystąpieniem zespołu Reye’a. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego: Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności: - metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej). - leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna; - jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego; - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach; - jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych - 3 - z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków; - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd; - kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe); - digoksyna: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki; - leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika: ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych; - leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach; kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu; - glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona: stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów; - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne; - kwas walproinowy: kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków; - alkohol: alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. Ze względu na zawartość kofeiny: - kofeina hamuje uspokajające i nasenne działanie wielu leków, np. pochodnych kwasu barbiturowego lub leków przeciwhistaminowych; - kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię, np. sympatykomimetyków, tyroksyny; - w przypadku jednoczesnego stosowania substancji o szerokim zakresie działania (np. benzodiazepiny), ich interakcje z kofeiną mogą być różne i trudne do przewidzenia; - udowodniono, że enzymy cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) są głównym układem enzymatycznym biorącym udział w metabolizmie kofeiny, dlatego też kofeina potencjalnie może wykazywać interakcje z lekami, które również są metabolizowane przez CYP1A2; - kofeina hamuje wydalanie teofiliny oraz zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny; - doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, natomiast pochodne kwasu barbiturowego i palenie tytoniu przyspieszają metabolizm kofeiny; - jednoczesne stosowanie inhibitorów gyrazy z grupy pochodnych kwasu chinolinokarboksylowego i kofeiny może opóźnić wydalanie kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny. - 4 - #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych zachować ostrożność (patrz punkt 4.8). #### 4.8. Działania niepożądane Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego: Zaburzenia żołądka i jelit Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hipoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu oddechowego Astma oskrzelowa Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. - 5 - Ze względu na zawartość kofeiny: Kofeina może być przyczyną bezsenności, niepokoju, kołatania serca, przyspieszenia rytmu serca, przemijającego wzrostu ciśnienia krwi oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania pojawiają się z reguły po 2 godzinach. Działanie kwasu acetylosalicylowego powoduje przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie, zmniejszenie stężenia protrombiny. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja, gorączka, zaburzenia świadomości, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna), wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia, krew w moczu, pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka. Leczenie przedawkowania: - w celu zmniejszenia wchłaniania – płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest przytomny, spowodować wymioty; - podanie węgla aktywnego; - kontrola równowagi kwasowo-zasadowej (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu), w razie potrzeby nawodnienie i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej; - jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną lub forsowaną diurezę alkaliczną; - leczenie objawowe; - w przypadku ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Skutki przedawkowania kofeiny, w tym drgawki, należy leczyć objawowo. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, kwas acetylosalicylowy, produkty złożone (z wyjątkiem psycholeptyków) kod ATC: N02B A51 #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt zawiera dwie substancje czynne – kwas acetylosalicylowy i kofeinę. - 6 - Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyn (PGE2, PGI2) oraz tromboksanu A2. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi. Kofeina jest pochodną ksantyny. Hamuje kompetycyjnie fosfodiesterazę, enzym, który powoduje rozpad cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Wzrost zawartości wewnątrzkomórkowego cAMP pośredniczy w większości farmakologicznych oddziaływań kofeiny. Kofeina wykazuje działanie stymulujące o.u.n. i łagodnie diuretyczne. Wpływa na czynność serca (przemijające przyspieszenie czynności serca i siły skurczu) i naczyń krwionośnych (kurczy naczynia krwionośne w mózgu i zmniejsza opór naczyń obwodowych). Uważa się, że podawana doustnie z lekami przeciwbólowymi zmniejsza zmęczenie i retencję płynów związane z menstruacją. Kofeina nie wykazuje działania przeciwbólowego, niemniej jednak w połączeniu z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym m.in. z kwasem acetylosalicylowym, zwiększa to działanie zwłaszcza w odniesieniu do bólów głowy. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kwas acetylosalicylowy: Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20 minutach, a kwasu salicylowego po 0,3 - 2 godzinach. Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Kofeina: Okres półtrwania wchłaniania kofeiny wynosi od 2 do 13 minut i po podaniu doustnym kofeina wchłania się prawie całkowicie. Po podaniu dawki 5 mg/kg m.c., osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax= 9-10 μg/ml) po około 30-40 minutach. Biodostępność kofeiny po podaniu doustnym jest prawie całkowita. Wiąże się z białkami osocza w 30-40 %, a objętość dystrybucji wynosi 0,52-1,05 l/kg. Kofeina podlega dystrybucji do wszystkich kompartmentów, przenika szybko przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także przenika do mleka. Okres półtrwania kofeiny w osoczu wynosi od 4,1 do 5,7 godziny; jednakże zdarzają się także różnice u tego samego pacjenta oraz różnice pomiędzy różnymi pacjentami dochodzące do 9-10 godzin. Kofeina i jej metabolity wydalają się głównie przez nerki. W ciągu 48 godzin w moczu znajduje się do 86% podanej dawki. Najwyżej 1,8% podanej dawki kofeiny pozostaje w postaci - 7 - niezmienionej. Głównymi metabolitami są: kwas 1-metylomoczowy (12-38%), 1-metyloksantyna (8-19%) i 5-acetylamino-6-amino-3-metylouracyl (15%). Z żółcią wydala się tylko 2-5% podanej dawki. Główny metabolit to kwas 1,7-dimetylomoczowy, który stanowi 44% całkowitej ilości metabolitów wydalanych z kałem. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność, rakotwórczość oraz wpływ na rozrodczość Kwas acetylosalicylowy: Salicylany w badaniach rozrodczości na zwierzętach powodowały zwiększenie ilości resorpcji płodów. Badania na zwierzętach wykazały również występowanie wad rozwojowych obejmujących przepuklinę rdzeniową i mózgową, rozszczep twarzy, wady oczu, wady o.u.n., narządów trzewnych i szkieletu. Kofeina: W 2 letnich badaniach na szczurach, którym podawano kofeinę w wodzie do picia w dawkach do 102 mg/kg m.c. (samcom) i do 170 mg/kg m.c. (samicom) oraz 18 miesięcznych badaniach na myszach, którym podawano dawki do 55 mg/kg m.c. nie stwierdzono działania rakotwórczego. Kofeina zwiększała częstość wymian siostrzanych chromatyd (SCE) w przeprowadzonych in vivo badaniach metafazy u myszy. Kofeina nasila także genotoksyczność znanych mutagenów i pięciokrotnie zwiększa formację mikrojąder u myszy z niedoborem folianów. Jednakże kofeina nie powodowała in vitro zwiększenia aberracji chromosomalnych w badaniach na komórkach jajników chomika chińskiego (CHO) i ludzkich limfocytach oraz nie wykazywała mutagennego działania w badaniach in vitro mutacji genowych CHO/HGPRT, z wyjątkiem stężeń cytotoksycznych. Ponadto kofeina nie wykazywała klastogenicznego działania w teście mikrojądrowym u myszy. W badaniach na ciężarnych myszach, podczas okresu organogenezy kofeina powodowała występowanie z niewielką częstotliwością rozszczepu podniebienia i wrodzonego częściowego braku kości czaszki u płodów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.3. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.4. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku lub bez pudełka. 6 szt. (1 blister po 6 szt.) - 8 - 12 szt. (2 blistry po 6 szt. lub 1 blister po 12 szt.) #### 6.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9982 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.01.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.