# Maxipirin C

> Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy · 400 mg + 240 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Maxipirin C
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 400 mg + 240 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28973
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/maxipirin-c-tabl-mus-400-mg-240-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/maxipirin-c-tabl-mus-400-mg-240-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48405/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48405/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 8595566458928 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566458935 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Maxipirin C i w jakim celu się go stosuje?
Lek Maxipirin C zawiera dwie substancje czynne kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy
(witaminę C).

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Kwas
acetylosalicylowy zmniejsza ból, gorączkę i hamuje stan zapalny poprzez zmniejszenie produkcji
prostaglandyn (związków biorących udział w procesie zapalnym).

Kwas askorbowy (witamina C) wspiera układ odpornościowy organizmu w przebiegu procesów
zapalnych.

Lek Maxipirin C może być przyjmowany w przypadku bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
(np. ból głowy, ból zęba, ból gardła, ból mięśni, stawów, pleców i ból menstruacyjny) oraz w
chorobach zapalnych górnych dróg oddechowych (takich jak przeziębienie i grypa) w celu
objawowego łagodzenia bólu i gorączki.

Na zalecenie lekarza lek Maxipirin C może być stosowany w przypadku łagodnego bólu
towarzyszącego zapaleniu stawów.

Lek Maxipirin C jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej
30 kg (w wieku powyżej 9 lat). Dzieci i młodzież mogą przyjmować lek wyłącznie na zalecenie
lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży lub 5 dni w przypadku dorosłych, nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxipirin C

Kiedy nie stosować leku Maxipirin C:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, kwas askorbowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta wystąpił napad astmy, pokrzywka, katar lub podobna reakcja na salicylany lub
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występuje nietypowa skłonność do krwawień (skaza krwotoczna),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub większych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych
niż 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ
na płodność”),
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie nerkowe (kamica nerkowa),
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona obecność szczawianów w moczu (hiperoksaluria),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne odkładanie się żelaza w organizmie w wyniku
przyjmowania pokarmów (hemochromatoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxipirin C należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Maxipirin C
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne leki przeciwbólowe, leki
przeciwreumatyczne (leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych stawów, mięśni i ścięgien),
leki przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące,
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub
krwawienia do żołądka i jelit,
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki
przeciwzakrzepowe),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub choroba układu krążenia [np. choroba
nerek, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja,
posocznica (zatrucie krwi) lub ciężkie krwawienia], ponieważ kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek,
- jeśli u pacjenta występuje obniżona czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, kwas
acetylosalicylowy może spowodować hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) lub anemię
hemolityczną (niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek). Czynnikami
zwiększającymi potencjalne ryzyko wystąpienia hemolizy to np. duże dawki leku, gorączka lub
ostre zakażenia.
- jeśli pacjent ma zmniejszone wydalanie kwasu moczowego, gdyż w małych dawkach lek może
wywołać napad dny moczanowej.

W powyższych przypadkach przed przyjęciem leku Maxipirin C należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z astmą, katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych
(zwłaszcza jeśli towarzyszą im objawy podobne do kataru siennego) lub z nadwrażliwością na
wszelkiego rodzaju leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są narażeni na ryzyko wystąpienia
napadów astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych/astma wywołana lekami przeciwbólowymi),
jeśli stosują lek Maxipirin C. Jeśli u pacjenta występują takie choroby, należy skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku Maxipirin C. To samo odnosi się do pacjentów, którzy są
uczuleni na inne substancje, objawiające się reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Maxipirin C przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być stosowane długotrwale lub w dużych
dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta. W przypadku regularnego stosowania kwasu acetylosalicylowego należy
porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku (w tym leków
wydawanych bez recepty).

Należy zachować ostrożność stosując kwas askorbowy u pacjentów, którzy mają skłonność do kamicy
nerkowej szczawianowo-wapniowej (kamienie nerkowe) lub nawracającej kamicy nerkowej
(nawracające kamienie nerkowe).

Dzieci i młodzież
Leku Maxipirin C nie należy stosować u dzieci i młodzieży z chorobami przebiegającymi z gorączką,
chyba że zaleci to lekarz, a inne metody leczenia zawiodły. Utrzymujące się wymioty w przebiegu
tych chorób mogą być objawem zespołu Reye'a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która
wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Lek Maxipirin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Maxipirin C jednocześnie z:
- metotreksatem (stosowanym w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
w dawkach 15 mg/tydzień lub większych, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zwiększać
toksyczność metotreksatu.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tego leku z:
- metotreksatem (stosowanym w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zwiększać
toksyczność metotreksatu
- lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumaryną, heparyną) i lekami hamującymi agregację płytek
krwi (substancjami zapobiegającymi gromadzeniu się płytek i tworzeniu się zakrzepów krwi),
np. tiklopidyną, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia
- lekami przeciwzapalnymi zawierającymi salicylany, ponieważ kwas acetylosalicylowy może
zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń
- inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami stosowanymi w leczeniu depresji),
ponieważ kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego
- digoksyną (substancją poprawiającą siłę skurczu serca), ponieważ kwas acetylosalicylowy może
zwiększać jej stężenie we krwi
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi), ponieważ kwas
acetylosalicylowy może nasilać działanie hipoglikemizujące
- lekami zwiększającymi wydalanie moczu (diuretykami), ponieważ kwas acetylosalicylowy
może zmniejszać filtrację kłębuszkową
- glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, ponieważ podczas jednoczesnego
stosowania z kwasem acetylosalicylowym może być obserwowane zmniejszone stężenie
salicylanów
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE), ponieważ kwas
acetylosalicylowy może zmniejszać filtrację kłębuszkową
- kwasem walproinowym, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zwiększać jego toksyczność

- lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej (leki urykozuryczne), które poprawiają
wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. probenecyd, benzbromaron), ponieważ kwas
acetylosalicylowy może osłabiać ich działanie
- deferoksaminą, ponieważ jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może nasilać
toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w sercu.

Badania laboratoryjne
Witamina C (kwas askorbowy) może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, np. oznaczanie
glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu i osoczu oraz badanie na obecność
krwi utajonej w kale.
Witamina C może zakłócać testy mierzące poziom glukozy w moczu i krwi, co może prowadzić do
fałszywych wyników, chociaż nie wpływa ona na stężenie glukozy we krwi.

Lek Maxipirin C z alkoholem
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Maxipirin C w okresie ciąży zgodnie z
zaleceniami lekarza, należy stosować lek Maxipirin C ściśle według zaleceń lekarza i nie przekraczać
zalecanej dawki.

Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy stosować dawki kwasu acetylosalicylowego większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka
jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być
przyczyną komplikacji podczas porodu. Może wystąpić zaburzenie czynności nerek i serca u
nienarodzonego dziecka. Lek może zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie przebiegu porodu.

Jeżeli pacjentka stosuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),
należy ściśle kontrolować stan położniczy pacjentki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Maxipirin C, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Przyjmowanie leku Maxipirin C od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może
skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości kwasu acetylosalicylowego i jego metabolitów oraz kwasu askorbowego przenikają
do mleka kobiecego. Przy krótkotrwałym stosowaniu nie zaobserwowano działań niepożądanych u
niemowląt, dlatego nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. W przypadku regularnego
stosowania dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
W oparciu o ograniczone dostępne dane, badania na ludziach nie wykazały żadnego trwałego wpływu
kwasu acetylosalicylowego na płodność i nie ma jednoznacznych dowodów z badań na zwierzętach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maxipirin C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Maxipirin C zawiera sód
Ten lek zawiera 447,48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 22,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Maxipirin C?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży lub 5 dni w przypadku dorosłych gorączka lub
ból nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia dalszych działań.

Przed zażyciem tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (200 mL). Nie należy
przyjmować na pusty żołądek.

U osób dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek musujących (tj. od 400 do 800 mg kwasu
acetylosalicylowego). Jeśli to konieczne, pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępie co najmniej
4 godzin.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dobowej dawki 10 tabletek musujących.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 9 lat) i młodzież mogą przyjmować ten lek
tylko w wyjątkowych przypadkach na zalecenie lekarza i pod stałą kontrolą lekarską. Dawka zostanie
ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała. Zalecana pojedyncza dawka kwasu
acetylosalicylowego wynosi około 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny,
całkowita dawka dobowa wynosi około 60 mg/kg mc. Należy stosować się do zaleceń lekarza
dotyczących dawki i odstępów między dawkami.

Ten lek nie jest odpowiedni dla młodszych dzieci ze względu na zawartość kwasu
acetylosalicylowego. Dla tej populacji dostępne są inne leki o mniejszej zawartości kwasu
acetylosalicylowego.

Osoby w podeszłym wieku
Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności u pacjentów w
podeszłym wieku ze względu na możliwość występowania chorób współistniejących. Kwas
acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności i wyłącznie po
konsultacji z lekarzem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Kwas acetylosalicylowy nie
powinien być stosowany przez osoby z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem zwiększonej ostrożności i wyłącznie po
konsultacji z lekarzem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwas acetylosalicylowy nie
powinien być stosowany przez osoby z ciężką niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxipirin C
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Maxipirin C lub w razie przypadkowego
przyjęcia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zapalenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (mogąca
przebiegać z krwawieniem i perforacją wrzodu przewodu pokarmowego)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
- przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększone ryzyko krwawienia w trakcie i po zabiegu chirurgicznym, siniaki, krwawienia z
nosa, krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych, krwawienie z dziąseł, krwawienie
z przewodu pokarmowego i krwawienia do mózgu (ciężkie krwawienie, zwłaszcza u pacjentów
z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym i (lub) jednocześnie stosujących leki
przeciwzakrzepowe, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu), niedokrwistość z
niedoboru żelaza (np. z powodu utajonego krwotoku), osłabienie organizmu, bladość skóry
spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do tkanek, rozpad czerwonych krwinek lub
niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek
- reakcje nadwrażliwości (choroba układu oddechowego zaostrzona przez aspirynę), łagodne do
umiarkowanych reakcje dotyczące skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego i
układu sercowo-naczyniowego (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zapalenie błony śluzowej
nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddychania i pracy serca)
- zawroty głowy (mogą być objawem przedawkowania)
- szumy uszne (mogą być objawem przedawkowania)
- zaburzenia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (niestrawność, bóle w obrębie
przewodu pokarmowego i brzucha)
- zwężenie części jelita – niedrożność (zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia)
- biegunka
- nudności
- wymioty
- obniżona czynność nerek i ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Maxipirin C?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu
ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu: Nie stosować po upływie 90 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxipirin C
- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy. Każda tabletka
musująca zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego i 240 mg kwasu askorbowego – witaminy
C.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy i sodu węglan.

Jak wygląda lek Maxipirin C i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła i płaska tabletka o masie nominalnej 3,2 grama i średnicy 25 mm.
Tuba z PP zamknięta korkiem z PE z żelem krzemionkowym jako substancją pochłaniającą wilgoć, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 i 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento, TN
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Algirin Plus
Republika Czeska: Algirin Plus
Polska: Maxipirin C
Rumunia: Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxipirin C, 400 mg + 240 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego i 240 mg kwasu askorbowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka musująca zawiera 447,48 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca (tabletka).

Biała, okrągła i płaska tabletka o masie nominalnej 3,2 grama i średnicy 25 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Maxipirin C jest wskazany u dorosłych, dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (w
wieku powyżej 9 lat) i młodzieży:
• w łagodnym do umiarkowanego bólu (takim jak ból głowy, ból zęba, ból gardła, ból mięśni, ból
stawów, ból pleców i ból menstruacyjny),
• w łagodnym bólu towarzyszącym zapaleniu stawów,
• w objawowym łagodzeniu bólu i gorączki w przebiegu chorób zapalnych górnych dróg
oddechowych (takich jak przeziębienie i grypa).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z kwasem askorbowym nie należy stosować dłużej niż 3 dni
u dzieci i młodzieży oraz 5 dni u dorosłych bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli
Pojedyncza dawka to 1 do 2 tabletek musujących (co odpowiada 400-800 mg kwasu
acetylosalicylowego), którą można powtórzyć zachowując odstęp co najmniej 4 godzin.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 6 tabletek musujących, a maksymalna dawka dobowa, której
nie wolno przekraczać, to 10 tabletek musujących (4000 mg kwasu acetylosalicylowego).

Dzieci i młodzież
Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 9 lat) i młodzież - wyłącznie pod nadzorem
lekarza
Zalecana dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego dla dzieci i młodzieży wynosi około
60 mg/kg mc., podzielona na 4-6 dawek częściowych, co odpowiada około 15 mg/kg mc. co 6 godzin

lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 9 lat) podaje się 1 tabletkę na dobę, tj.
400 mg kwasu acetylosalicylowego. W razie konieczności pojedynczą dawkę można powtórzyć do
3 razy na dobę w odstępach od 4 do 8 godzin.

Ze względu na ilość kwasu acetylosalicylowego w jednej tabletce musującej (400 mg), ten produkt
leczniczy może nie być odpowiedni do leczenia młodszych dzieci. Dla tej grupy pacjentów dostępne
są inne produkty lecznicze o niższej zawartości kwasu acetylosalicylowego. Podawanie kwasu
acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży podczas chorób przebiegających z gorączką wiąże się z
ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku
ze względu na możliwość występowania chorób współistniejących. U osób w podeszłym wieku
występuje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po
dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka leczenia u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie tego produktu
leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek
Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po
dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka leczenia u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Stosowanie tego produktu
leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (200 mL) bezpośrednio przed zażyciem. Tego
produktu leczniczego nie należy stosować na pusty żołądek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak astma, pokrzywka lub ostre zapalenie błony
śluzowej nosa wywołane salicylanami lub substancjami o podobnym działaniu, zwłaszcza po
niesteroidowych lekach przeciwzapalnych,
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- skaza krwotoczna,
- ciężka niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- ciężka niewydolność serca,
- jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych (patrz punkt
4.5),
- stosowanie dawek kwasu acetylosalicylowego większych niż 100 mg/dobę w trzecim
trymestrze ciąży,
- czynna kamica nerkowa lub kamica nerkowa w wywiadzie,
- hiperoksaluria,
- hemochromatoza.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy w połączeniu z kwasem askorbowym należy stosować z zachowaniem
szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• nadwrażliwości na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne, lub inne
substancje alergizujące,
• choroby wrzodowej przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym przewlekłej lub nawracającej
choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5),
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami krążenia (takimi jak choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległy zabieg chirurgiczny, posocznica lub ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy
może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ostrej
niewydolności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywołać napad astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują uprzednio występującą astmę oskrzelową, katar sienny,
polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobę układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się
także do pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka)
po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Ze względu na działanie hamujące agregację płytek krwi, które może utrzymywać się przez kilka dni
po zastosowaniu, kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie
lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, mogą
wystąpić w dowolnym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych
ciężkich zdarzeń w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko względne zwiększa się
wraz ze zwiększaniem dawki, u pacjentów z owrzodzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku, u osób o małej
masie ciała oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwzakrzepowe lub produkty
lecznicze hamujące agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy natychmiast przerwać.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U
predysponowanych pacjentów może to wywołać napad dny moczanowej.

Produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować u dzieci i
młodzieży z chorobami wirusowymi przebiegającymi z gorączką lub bez gorączki bez konsultacji z
lekarzem.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo
rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy.
Niemniej jednak nie wykazano związku przyczynowego. Utrzymujące się wymioty w przebiegu tych
chorób mogą być objawem zespołu Reye’a.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy
może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać
ryzyko hemolizy są np. duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostre zakażenia.

W przypadku pacjentów z predyspozycją do występowania kamicy nerkowej szczawianowo-

wapniowej, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kwasu askorbowego (patrz
także punkt 4.3).

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 447,48 mg sodu na tabletkę musującą, co odpowiada 22,37% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania

Metotreksat (stosowany w dawkach 15 mg/tydzień lub większych)
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3)).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat (stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień)
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza).

Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, trombolityczne/inne inhibitory agregacji płytek krwi
Zwiększone ryzyko krwawienia.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w dużych dawkach
Zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na
działanie synergistyczne.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective Serotonine Reuptake Inhibitors,
SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego ze względu na działanie
synergistyczne.

Digoksyna
Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu wynikające ze zmniejszonego wydalania nerkowego.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z
połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
Zmniejszona filtracja kłębuszkowa w skutek zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona
Podczas leczenia kortykosteroidami można zaobserwować obniżenie stężenia salicylanów we krwi, a
także istnieje również ryzyko przedawkowania salicylanów ze względu na zwiększoną eliminację
salicylanów przez kortykosteroidy po przerwaniu leczenia.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) stosowane w
połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
Zmniejszona filtracja kłębuszkowa, wynikająca z hamowania wytwarzania prostaglandyn
rozszerzających naczynia krwionośne. Ponadto, zmniejszeniu ulega również działanie

przeciwnadciśnieniowe.

Kwas walproinowy
Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego wynika z jego wypierania z miejsc wiązania z
białkami.

Alkohol
Zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia z
powodu addytywnego działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Produkty lecznicze zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak benzbromaron,
probenecyd
Osłabienie działania produktów leczniczych przeciwdnawych (poprzez konkurencję w eliminacji
kwasu moczowego z kanalików nerkowych).

Deferoksamina
jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza,
zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Badania laboratoryjne

Kwas askorbowy
Ponieważ kwas askorbowy jest związkiem o działaniu redukującym (tj. donorem elektronów), może
wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, obejmujące reakcje utlenianiaredukcji, takie jak analiza glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu i
surowicy oraz krwi utajonej w kale.
Kwas askorbowy może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich
zafałszowane wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy

Małe dawki (do 100 mg/dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie,
wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg/dobę i do 500 mg/dobę:
Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek powyżej
100 mg/dobę do 500 mg/dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg/dobę i większych,
dotyczą również tego zakresu dawek.

Dawki 500 mg/dobę i większe:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad wrodzonych. Uważa się,
że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu leczenia. Dostępne dane nie potwierdzają
żadnego związku pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększonym ryzykiem
poronień. Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu kwasu acetylosalicylowego na wady
wrodzone nie są spójne, ale nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wytrzewienia. Prospektywne
badanie obejmujące 14 800 par matka-dziecko, które były narażone na działanie kwasu
acetylosalicylowego we wczesnej fazie ciąży (od pierwszego do czwartego miesiąca), nie potwierdziło
żadnego związku ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wskutek
zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle
odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba, że jest
to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące
zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę
leku przez jak najkrótszy czas. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni
od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działania toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

u matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:
- możliwości wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg/dobę jest
przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg/dobę włącznie
mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości salicylanów/metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.

Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez kobiety, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. W przypadku regularnego stosowania lub przyjmowania dużych dawek
kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
W oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych, badania na ludziach nie wykazały żadnego
trwałego wpływu kwasu acetylosalicylowego na płodność i nie ma dostępnych przekonujących
dowodów z badań na zwierzętach.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maxipirin C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są oparte na spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu
wszystkich doustnych postaci farmaceutycznych kwasu acetylosalicylowego, w tym doustnego
leczenia krótkotrwałego i długotrwałego.

Częstość występowania działań niepożądanych zostały określone w następujący sposób:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień (ze względu na hamujący wpływ na płytki
krwi), krwawienie okołooperacyjne, krwiaki, krwawienie z nosa,
krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z dziąseł, ciężkie
krwawienie [krwawienie do przewodu pokarmowego i krwawienie
wewnątrzczaszkowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym i (lub) w przypadku jednoczesnego podawania
substancji przeciwkrwotocznych)], które w rzadkich przypadkach może
potencjalnie zagrażać życiu), niedokrwistość krwotoczna/niedokrwistość z
niedoboru żelaza (np. z powodu ukrytych mikrokrwawień), osłabienie,
bladość skóry, hipoperfuzja, hemoliza lub niedokrwistość hemolityczna (u
pacjentów z poważnymi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej)

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (choroba układu oddechowego zaostrzona przez
aspirynę), łagodne do umiarkowanych reakcje potencjalnie wpływające na
skórę, układ oddechowy, przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy
(wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa,
przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy (mogą być objawem przedawkowania)

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szumy uszne (mogą być objawem przedawkowania)

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego
(potencjalnie z towarzyszącym krwawieniem i perforacją owrzodzenia
przewodu pokarmowego)
Częstość nieznana: zaburzenia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego
(niestrawność, ból w obrębie przewodu pokarmowego i jamy brzusznej),
przeponowe zwężenia jelit (szczególnie przy długotrwałym leczeniu),
biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością
aminotransferaz wątrobowych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Kwas acetylosalicylowy

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez
2 lub więcej dni) może być wynikiem przewlekłego, terapeutycznego przedawkowania oraz
potencjalnie zagrażającego życiu ostrego zatrucia, które obejmuje przypadki zamierzonego przyjęcia
kwasu acetylosalicylowego przez dzieci po przypadkowe przedawkowanie.

Przewlekłe zatrucie salicylanami
Przewlekłe przedawkowywanie salicylanów może być niebezpieczne, szczególnie w przypadkach,
jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia są niespecyficzne. Łagodne przewlekłe zatrucie
salicylanami, określane jako salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu dużych dawek.
Objawy zatrucia obejmują zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy,
splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego. Szumy uszne
mogą wystąpić przy stężeniu leku w osoczu od 150 do 300 mikrogramów/L. Ciężkie działania
niepożądane występują przy stężeniach powyżej 300 mikrogramów/L.

Ostre zatrucie salicylanami
Głównym objawem ostrego zatrucia jest ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, którego
objawy mogą się różnić w zależności od wieku pacjenta i stopnia nasilenia zatrucia. U dzieci objawia
się najczęściej kwasicą metaboliczną. Aktualne stężenie produktu leczniczego w osoczu nie pozwala
oszacować stopnia ciężkości zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione
wskutek zwolnienia opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub przyjmowania
produktów powlekanych dojelitowych. Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od jego
nasilenia, stopnia i objawów klinicznych oraz powinno być zgodnie ze standardowymi procedurami w
leczeniu przedawkowania. Podstawowe działania, które należy podjąć to przyspieszenie wydalania
leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoność patofizjologicznych skutków zatrucia salicylanami, objawy przedmiotowe
oraz podmiotowe i (lub) wyniki badań mogą obejmować:

Objawy przedmiotowe i
podmiotowe
Wyniki badań Postępowanie terapeutyczne

Zatrucie łagodne do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, zasadowica
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i elektrolitów

Wysoka gorączka (Hiperpireksja) Podawanie płynów i elektrolitów
Układ oddechowy:
od hiperwentylacji, przez
niekardiogenny obrzęk płuc po
zatrzymanie oddechu i asfiksję
(zamartwicę)
Układ sercowo-naczyniowy:
od zaburzeń rytmu serca (arytmia)
i niedociśnienia po zatrzymanie
akcji serca

np. zmiany ciśnienia tętniczego
krwi, zmiany w zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
odwodnienie, od oligurii aż do
niewydolności nerek

np. hipokaliemia,
hipernatremia, hiponatremia,
zaburzona czynność nerek

Podawanie płynów i elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu glukozy,
ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci),
zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu pokarmowego:
krwawienia z układu
pokarmowego
Zaburzenia krzepnięcia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

Wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego

Kwas askorbowy

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie produktu może również powodować swoistą toksyczność
związaną z kwasem askorbowym.

Ogólnie objawy przedawkowania kwasu askorbowego mogą obejmować zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak biegunka, nudności i wymioty.
Kliniczne objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki przedawkowania zależą od
indywidualnej wrażliwości pacjentów i towarzyszących okoliczności (tj. dawki, czasu trwania
leczenia, momentu rozpoznania).
Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie kwasu askorbowego (> 2 g/dobę u dorosłych) może
powodować istotne zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi
to do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, tworzenia się kamieni nerkowych, odkładania

się szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.
Przedawkowanie kwasu askorbowego (> 3 g/dobę u dzieci i > 15 g/dobę u dorosłych) u pacjentów z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Kwas salicylowy i jego
pochodne. Kod ATC: N02BA51

Kwas acetylosalicylowy

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Mechanizm jego
działania polega na nieodwracalnym hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, uczestniczące w syntezie
prostaglandyn.

Doustne podanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach 0,3-1,0 g jest stosowane do łagodzenia bólu i
stanów gorączkowych o niewielkim nasileniu, takich jak w przeziębieniu lub grypie, do zmniejszenia
temperatury oraz złagodzenia bólu mięśni i stawów.

Jest stosowany w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne
zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Blokując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi. W związku z tym, dla różnych wskazań układu sercowo-naczyniowego stosuje się go w
dawkach 75-300 mg na dobę.

Kwas askorbowy

Kwas askorbowy jest rozpuszczalny w wodzie i stanowi część układu chroniącego organizm ludzki
przed rodnikami tlenowymi oraz innymi utleniaczami pochodzenia endogennego i egzogennego, które
odgrywają istotną rolę w procesie zapalnym i wpływają na czynność leukocytów.

Wyniki badań in vitro oraz ex vivo wykazały, że u ludzi kwas askorbowy ma pozytywny wpływ na
odpowiedź immunologiczną leukocytów.

Kwas askorbowy jest niezbędny do syntezy podstawowych związków międzykomórkowych
(mukopolisacharydów), które wraz z włóknami kolagenowymi odpowiadają za uszczelnianie ścian
naczyń włosowatych.

Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego może poprawić wskaźniki uszkodzenia
przewodu pokarmowego i stresu oksydacyjnego. Korzyści te mogą prowadzić do poprawy profilu
tolerancji produktu leczniczego zawierającego kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy w
porównaniu z produktem leczniczym zawierającym wyłącznie kwas acetylosalicylowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
pokarmowego. W trakcie oraz po wchłonięciu, kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do
głównego czynnego metabolitu – kwasu salicylowego.

Na ogół, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 15-30 minutach,
a kwasu salicylowego po 0,72 do 2 godzinach, lub w zależności od postaci farmaceutycznej. Dodanie
kwasu askorbowego prowadzi do niewielkich zmian lub braku zmian parametrów
farmakokinetycznych kwasu acetylosalicylowego.

Po podaniu doustnym kwas askorbowy jest wchłaniany w jelicie cienkim przez aktywny system
transportu zależny od jonów Na+, najskuteczniej w jelicie proksymalnym. Wchłanianie nie jest
proporcjonalne do dawki: jeśli dobowa dawka doustna zostanie zwiększona, stężenie kwasu
askorbowego w osoczu i innych płynach ustrojowych nie wzrasta proporcjonalnie, ale zamiast tego
ma tendencję do osiągania górnej granicy.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy w znacznym stopniu wiążą się z białkami
osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika do mleka
ludzkiego i przez łożysko. Kwas askorbowy jest filtrowany w kłębuszkach nerkowych i wchłaniany
zwrotnie w kanaliku proksymalnym przez aktywny system transportu zależny od jonów Na+.

Eliminacja
Kwas salicylowy jest w znacznym stopniu eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego. Wśród
jego metabolitów znajdują się kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu, acetylosalicylan
glukuronidu, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy.

Kwas askorbowy jest częściowo metabolizowany do kwasu dehydroaskorbowego, a następnie do
kwasu szczawiowego.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy od dawki, ponieważ jego metabolizm jest ograniczony
przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 2 do 3
godzin po zastosowaniu małych dawek do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek. Kwas
salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.

Głównymi metabolitami kwasu askorbowego wydalanymi z moczem są szczawian i kwas
diketogulonowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego są dobrze
udokumentowane.

W badaniach na zwierzętach, salicylany podawane w dużych dawkach powodowały uszkodzenie
nerek bez dalszych uszkodzeń narządowych. Kwas acetylosalicylowy w odniesieniu do działania
genotoksycznego został dostatecznie dobrze przebadany w badaniach in vitro i in vivo. Nie znaleziono
dowodów, świadczących o właściwościach genotoksycznych. Podobne wyniki uzyskano w badaniach
dotyczących działania rakotwórczego.

W badaniach na szeregu różnych gatunków zwierząt wykazano teratogenne działanie salicylanów.
Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji zarodka, działania toksycznego na zarodek i płód
oraz zaburzeń zdolności uczenia się u potomstwa po ekspozycji w okresie prenatalnym .

Ograniczone dane dostępne z badań na zwierzętach i z udziałem ludzi wskazują na niską toksyczność
witaminy C. Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwo, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy
Sodu węglan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

36 miesięcy
Po pierwszym otwarciu: 90 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z PP zamknięta korkiem z PE z żelem krzemionkowym jako substancją pochłaniającą wilgoć, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 i 20 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28973

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2025-04-10

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-07-18

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.