# Maxipirin

> Kwas acetylosalicylowy · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Maxipirin
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 23977
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a.s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/maxipirin-tabl-500-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/maxipirin-tabl-500-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36503/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36503/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909991330071 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991330088 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991330095 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566459246 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Maxipirin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Maxipirin należy do grupy leków, które mają właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne
(zmniejszają stany zapalne) i przeciwgorączkowe (obniżają gorączkę).

Lek Maxipirin jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego
jak ból głowy, zębów, mięśni i stawów lub w ból menstruacyjny, a także w gorączce i stanach
zapalnych.

Lek Maxipirin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po
upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxipirin

Kiedy nie stosować leku Maxipirin:
• jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• jeśli pacjent cierpi na reakcje alergiczne z astmą w wywiadzie lub wykazuje podobne reakcje na
salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli pacjent ma nadmierną skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna).
• jeśli pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

• w połączeniu z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować większych dawek
niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxipirin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne (leki stosowane w
leczeniu chorób zapalnych stawów, mięśni i ścięgien) lub inne leki przeciwzapalne lub inne
substancje alergizujące
• jeśli pacjent ma w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienia do żołądka lub jelit
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (leki
przeciwzakrzepowe)
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub zaburzenie krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica (choroba krwi), ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek
• jeśli pacjent cierpi na niewydolność wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej - kwas
acetylosalicylowy może spowodować hemolizę (rozpad czerwonych krwinek) lub anemię
hemolityczną (niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych). Czynnikami
zwiększającymi potencjalne ryzyko wystąpienia hemolizy są np. duże dawki leku, gorączka lub
ostra infekcja
• jeśli pacjent ma zmniejszone wydalanie kwasu moczowego, który w małych dawkach może
powodować atak dny moczanowej
• jeśli pacjentka jest w ciąży (pierwszych 6 miesięcy)
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ryzyko ataku astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma wywołana środkami
przeciwbólowymi) występuje u chorych na astmę, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe zakażenia
układu oddechowego (zwłaszcza z objawami towarzyszącymi podobnymi do objawów kataru
siennego) lub u pacjentów wrażliwych na niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu bólu i
chorób reumatycznych, którzy przyjmują lek Maxipirin. Jeśli pacjent cierpi na któreś z powyższych,
należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Maxipirin. To samo odnosi się także do
pacjentów, którzy reagują na inne substancje alergicznymi reakcjami skórnymi, świądem lub
pokrzywką.

Ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki
przeciwzapalne. Często, wysypka może obejmować wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, spojówek i
narządów płciowych (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne są często
poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może
rozwinąć się do rozlegle występujących pęcherzy i łuszczenia się skóry. W przypadku wystąpienia
wysypki lub tego typu objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Maxipirin i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt 4.

Przed zabiegiem należy zwrócić się do lekarza lub dentysty lub poinformować ich o jakimkolwiek
spożyciu leku Maxipirin.

Leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przyjmowane długotrwale lub w dużych
dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Maxipirin nie należy stosować u dzieci i młodzieży z chorobami przebiegającymi z gorączką,

chyba że zaleci to lekarz i zawiodły inne środki terapeutyczne. Uporczywe wymioty w połączeniu z
tymi chorobami mogą być objawem zespołu Reye'a, bardzo rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby,
która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a jest większe
w przypadku niektórych chorób wirusowych, zwłaszcza grypy i ospy wietrznej.

Lek Maxipirin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Kwas acetylosalicylowy nasila działanie następujących leków:
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• środki przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryny, heparyna) i inhibitory agregacji płytek krwi
(substancje stosowane w celu zapobiegania gromadzenia się płytek i tworzenia skrzepów krwi,
takie jak tiklopidyna)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (takie jak ibuprofen)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu
depresji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• leki przeciwcukrzycowe (substancje stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)
• leczenie glikokortykosteroidami lub spożywanie alkoholu - zwiększone ryzyko krwawienia z
żołądka i jelit oraz powstawania wrzodów
• kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu napadów padaczki)

Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie następujących leków:
• leki poprawiające wydalanie moczu (leki moczopędne)
• leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory ACE)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (działanie urykozuryczne) poprawiają wydalanie
kwasu moczowego (takie jak probenecyd, benzbromaron)

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać
wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i
powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Lek Maxipirin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek stosuj zawsze po jedzeniu, popijając dużą ilością wody. Nie spożywać alkoholu podczas
stosowania leku Maxipirin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Maxipirin w czasie ciąży zgodnie z
zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Maxipirin zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczać
zalecanej dawki.

Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy stosować dawki leku Maxipirin większej niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w
ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną
komplikacji podczas porodu. Leku Maxipirin może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u
nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Maxipirin w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), należy ściśle

kontrolować stan położniczy pacjentki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Maxipirin, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży
lek Maxipirin może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Zaledwie niewielkie ilości kwasu acetylosalicylowego i jego metabolitów przenikają do mleka
kobiecego. Nieobserwowano niekorzystnych skutków dla dziecka w trakcie krótkotrwałego leczenia.
Dlatego też nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Jeśli pacjentka nie może uniknąć
regularnego przyjmowania dużych dawek leku, karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Maxipirin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z niniejszą ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po
upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu. Nie używać dłużej niż 3-5 dni bez
konsultacji z lekarzem.

Tabletkę połykać popijając dużą ilością wody. Nie brać na pusty żołądek.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat to 1-2 tabletki w pojedynczej
dawce. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3-4 razy na dobę z zachowaniem 4-8 godzinnej
przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować więcej niż maksymalna dawka dobowa -
8 tabletek (4 g substancji czynnej).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxipirin
W razie jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub w przypadku podejrzenia, że dziecko
mogło połknąć tabletkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Maxipirin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki co 4 godziny.
W razie wątpliwości stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych
lub wystąpią jakiekolwiek inne niewymienione objawy niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niestrawność
• bóle przewodu pokarmowego i brzucha

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa
• reakcje nadwrażliwości, w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt
nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• owrzodzenie z towarzyszącym krwawieniem i perforacją
• krwawienie z żołądka
• krwawienie wewnątrzczaszkowe
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs
• przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz
wątrobowych
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• krwawienie okołooperacyjne
• krwiak
• krwawienie z nosa
• krwawienie z układu moczowo-płciowego
• krwawiące dziąsła
• anemia ostra i przewlekła lub wywołana niedoborem żelaza (w wyniku ukrytego
mikrokrwawienia) - redukcja czerwonych ciałek krwi może sprawić, że skóra stanie się blada i
może wystąpić osłabienie lub duszność
• niedokrwistość hemolityczna i hemoliza - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub ich
zniszczenie, które powoduje jasnożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub uczucie
duszności, jeśli pacjent ma poważny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• zawroty głowy i szumy uszne (dzwonienie i szum w uszach), które mogą być spowodowane
przez przedawkowanie
• zmniejszona czynność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Maxipirin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxipirin
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu
acetylosalicylowego.
- Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana i celuloza, proszek.

Jak wygląda lek Maxipirin i co zawiera opakowanie
Lek Maxipirin jest to biała lub prawie biała, okrągła, soczewkowata tabletka z linią podziału na jednej
stronie, o średnicy 13 mm, pakowana w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 8, 10, 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Algirin 500 mg
Republika Czeska: Algirin
Polska: Maxipirin
Rumunia: Maxipirin 500 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxipirin, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału na jednej stronie, o
średnicy 13 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Maxipirin jest przeznaczony do leczenia bólu o nasileniu łagodnym lub
umiarkowanym, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni i stawów lub w ból menstruacyjny, a także w
gorączce i stanach zapalnych.

Produkt leczniczy Maxipirin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 16 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
1-2 tabletki (500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego) w jednej dawce.
Nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 8 tabletek (4 g kwasu acetylosalicylowego). W razie
potrzeby, pojedynczą dawkę można podać ponownie 3 do 4 razy na dobę z 4-8 godzinami przerwy
pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze
względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4)

Sposób podania
Podanie doustne.
Stosować po posiłku popijając dużą ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Astma w wywiadzie, która została wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym
działaniu, zwłaszcza po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.
• Czynna choroba wrzodowa.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Ciężka niewydolność serca.
• Metotreksat stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5.).
• Dawki > 100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w:
• nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
substancje alergizujące,
• chorobie wrzodowej zarówno przewlekłej lub nawracającej, jak również nawracającej chorobie
wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
• przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek,
• przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby,
• pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• przypadku karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony
śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do
pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, opisywano bardzo rzadko, w
związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz punkt 4.8).
Wydaje się, że największe ryzyko dla pacjentów występuje we wczesnym etapie terapii, początek
reakcji w większości przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Maxiprin należy
przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon
śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni
po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u
predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy
może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać
ryzyko hemolizy są na przykład duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostra infekcja.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z zaburzeniami przebiegającymi z gorączką lub chorobą wirusową przebiegającą
bez gorączkowania nie powinny stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy bez
konsultacji z lekarzem. Istnieję możliwa zależność pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a
wystąpieniem zespołu Reye'a podczas stosowania u dzieci. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą,
która wpływa na mózg oraz wątrobę i może być śmiertelny. Z tego względu kwasu
acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym

Metotreksat (w dawkach 15 mg na tydzień lub większych)
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3)).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne inhibitory agregacji płytek krwi
Zwiększone ryzyko krwawienia.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w wysokich dawkach
Zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na
efekt synergiczny.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków.

Digoksyna
Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu występuje w wyniku zmniejszonego wydalania nerkowego.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Zwiększone działanie hipoglikemizujące wywołane wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego
spowodowane hipoglikemizującym działaniem kwasu acetylosalicylowego oraz wypieraniem
pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza.

Leki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego
Zmniejszona filtracja kłębuszkowa, spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona
W trakcie leczenia kortykosteroidami występuje prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia
salicylanów we krwi, a także zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu
przyjmowania glikokortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich
dawkach
Zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania wytwarzania prostaglandyn. Ponadto,

zmniejszeniu ulega również działanie przeciwnadciśnieniowe.

Kwas walproinowy
Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego jest rezultatem wypierania go z połączeń z białkami
osocza

Alkohol
Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony
czas krwawienia w związku z addytywnym działaniem kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron, probenecyd:
Osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego
przez kanaliki nerkowe).

Ibuprofen
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są
jednocześnie. Jednak ograniczenia tych danych oraz niepewność, co do ekstrapolacji danych ex vivo
do sytuacji klinicznej wynika, że nie można wysnuć jednoznacznych wniosków odnośnie regularnego
stosowania ibuprofenu, natomiast wpływ na sporadyczne stosowanie ibuprofenu jest uważane za
klinicznie nieistotne (patrz punkt 5.1).

Metamizol
Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu
acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu
ochrony mięśnia sercowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych lub ograniczone dane.

Ciąża
Małe dawki (do 100 mg/dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w
położnictwie i wymagające specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg/dobę i do 500 mg/dobę:
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania dawek powyżej 100 mg na
dobę do 500 mg na dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych,
także odnoszą się do tego zakresu dawki.

Dawki 500 mg/dobę i większe:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad wrodzonych. Uważa się,
że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Dostępne dane nie uzasadniają
żadnego związku pomiędzy kwasem acetylosalicylowym i zwiększonym ryzykiem poronienia.
Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące wpływu kwasu acetylosalicylowego na wady wrodzone
nie są spójne, ale nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka poronienia. W prospektywnym badaniu
14 800 par matka-dziecko, które były narażone na działanie kwasu acetylosalicylowego we wczesnej
fazie ciąży (pierwszy do czwartego miesiąca), nie potwierdziły związku ze zwiększoną częstością
występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie wskutek
zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle
odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba, że jest
to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące
zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę
leku przez jak najkrótszy czas. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni
od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
• działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

u matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:
• możliwości wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić
się nawet po zastosowaniu małych dawek;
• zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg/dobę jest
przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg/dobę włącznie
mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem położniczym.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.

Ponieważ dotychczas podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez kobiety karmiące piersią
nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt, przerywanie karmienia piersią z
reguły nie jest konieczne. W razie regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maxipirin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA,
wymienioną zgodnie z następującymi zasadami:
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może zostać
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe (szczególnie u
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) z jednocześnie przyjmujących
substancje zmniejszające krzepliwość krwi), które może być w sporadycznych przypadkach
potencjalnie zagrażające życiu.

Częstość nieznana: powikłania okołooperacyjne, krwiak, krwawienie z nosa, krwawienie z układu
moczowo-płciowego, krwawienie z dziąseł; ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna/anemia z
niedoboru żelaza (efekt ukrytego mikro krwawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i
klinicznymi, takimi jak osłabienie, blada skóra, hypoperfuzja; hemolizy i niedokrwistość hemolityczna
u osób z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy i szum w uszach, które mogą być spowodowane
przedawkowaniem.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: niestrawność, ból przewodu pokarmowego i brzucha.
Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa.
Bardzo rzadko: wrzody oraz towarzyszące im krwawienia i perforacje z odpowiednimi objawami
przedmiotowymi i podmiotowymi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności
aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: reakcje nadwrażliwości z istotnymi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół
astmatyczny, łagodne do umiarkowanych reakcje potencjalnie wpływające na skórę, układ
oddechowy, układ pokarmowy i układ krążenia włącznie z takimi objawami jak wysypka, pokrzywka,
obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem.
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym, terapeutycznym przedawkowaniem,
potencjalnie zagrażającym życiu, które obejmuje od zamieszonego przyjęcia kwasu
acetylosalicylowego przez dzieci do przypadkowego przedawkowania.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku mogą być niebezpieczne, w
szczególności, jeśli są niespecyficzne. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po

wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują zawroty głowy, szumy uszne,
głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od
150 do 300 mg/l. Ciężkie działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego
we krwi powyżej 300 mg/l.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, a
objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą
metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia.
Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania
żołądka, przez preparaty dojelitowe, jak również zaburzenia strukturalne, takie jak zwężenie
odźwiernika, bliznowacenie wylotu żołądka skutkujące powstaniem niedrożności, oraz wrzody
trawienne. Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od ciężkości, stopnia, klinicznych
objawów i zgodnie ze standardowymi procedurami w leczeniu przedawkowania. Podstawowe
działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie
równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań i postępowanie terapeutyczne

Objawy Wyniki badań Postępowanie terapeutyczne
Zatrucie łagodne do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, zasadowica
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i elektrolitów
Zaburzenia układu oddechowego:
od hiperwentylacji,
niekardiogennego obrzęku płuc do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych: arytmia, niskie
ciśnienie do zatrzymania pracy
serca

Zmiany ciśnienia krwi, zmiany
w zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
odwodnienie, od oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu glukozy,
ketoza
Hiperglikemia,
hipoglikemia(szczególnie u
dzieci), zwiększone stężenie
ketonów

Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu pokarmowego:
krwawienia z układu
pokarmowego
Zaburzenia krwi: od zahamowania
agregacji płytek krwi do
koagulopatii

Wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia i
hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i
jego pochodne.
Kod ATC: N02BA01

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o
działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Mechanizm jego działania
polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy uczestniczącej w syntezie prostaglandyn.

Doustne podanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach 0,3-1,0 g jest stosowane do uśmierzania bólu
i niewielkich stanów gorączkowych, takich jak w przeziębieniu lub grypie, do zmniejszenia
temperatury, bólu mięśni i stawów.

Jest stosowany do leczenia ostrych i przewlekłych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne
zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi. W związku z tym, dla różnych wskazań układu krążenia podaje się go w dawkach 75-
300 mg/dzień.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
pokarmowego. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu -
kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po
upływie 10-20 minut, a kwasu salicylowego po upływie 0,3-2 godzin.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika zarówno przez łożysko, jak i do
mleka kobiecego.

Eliminacja
Kwas salicylowy jest eliminowany dzięki metabolizmowi wątrobowemu. Głównymi metabolitami są
kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu, acetylosalicylan glukuronidu, kwas gentyzynowy w

postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek do około 15 godzin po zastosowaniu dużych
dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące kwasu acetylosalicylowego są dobrze udokumentowane.

W badaniach na zwierzętach, salicylaty podawane w wysokich dawkach powodowały uszkodzenie
nerek bez dalszych uszkodzeń narządowych. Kwas acetylosalicylowy w odniesieniu do mutagenezy
został dostatecznie dobrze przebadany w badaniach in vitro i in vivo. Nie znaleziono dowodów,
świadczących o właściwościach mutagennych. To samo dotyczy właściwości rakotwórczych.

W badaniach na szeregu różnych gatunków zwierząt kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie
teratogenne. Opisywano zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz
trudności w uczeniu się u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Celuloza, proszek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 10, 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.12.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.02.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.