# Metamizol Dr. Max > Metamizol · 500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Metamizol Dr. Max - **Nazwa powszechna:** Metamizolum natricum monohydricum - **Substancja czynna:** [Metamizol](https://apteka.online/odpowiedniki/metamizolum-natricum-monohydricum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BB02 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 27959 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o. - **Producent:** Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Ltd, Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/metamizol-dr-max-tabl-500-mg-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/metamizol-dr-max-tabl-500-mg-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46023/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46023/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 6 tabl. | 8595566455682 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 8595566455699 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 tabl. | 8595566455705 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 tabl. | 8595566458003 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 8595566455712 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 8595566458010 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 8595566455729 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Metamizol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje? Lek Metamizol Dr. Max jest lekiem przeciwbólowym (analgetyk) i należy do grupy pirazolonów. Oprócz działania przeciwbólowego lek Metamizol Dr. Max ma działanie spazmolityczne (rozkurczowe) i przeciwgorączkowe (obniżające gorączkę). Działanie leku Metamizol Dr. Max rozpoczyna się w ciągu 30 do 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny. Lek Metamizol Dr. Max jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w leczeniu ciężkiego, ostrego lub przewlekłego bólu i wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3-5 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Dr. Max Kiedy nie stosować leku Metamizol Dr. Max - jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub tzw. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i błon śluzowych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego) w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych (salicylanów, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofenu, indometacyny lub naproksenu). - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu choroby nowotworowej) lub schorzenie które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotwórcze (hematopoeza). - jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada dziedziczna z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych). - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, tzw. porfiria (ryzyko wywołania ataku porfirii). - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza) Lek Metamizol Dr. Max może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta. Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki. Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu. Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia krwi (takie jak ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek). - jeśli u pacjenta występuje astma lub atopia (rodzaj alergii), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu metamizolu (reakcja alergiczna zagrażająca życiu). - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol: - astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej nosa - przewlekła pokrzywka - nietolerancja alkoholu, polegająca na tym, że na nawet niewielkie ilości alkoholu pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy - nadwrażliwość na barwniki (np. na tartrazynę) lub substancje konserwujące (np. na benzoesany). - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów ustrojowych lub niewydolność krążenia we wczesnym stadium lub wysoka gorączka. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Należy dokładnie rozważyć podanie metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w tych okolicznościach, wymagany jest ścisły nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne niezwiązane również z wyżej wymienionymi chorobami. Reakcje te mogą być zależne od dawki. - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca lub występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu. W takich przypadkach należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą czynności układu krążenia. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy przyjmować dużych dawek metamizolu, ponieważ jego eliminacja jest zmniejszona. Jeśli pacjent należy do którejkolwiek z tych grup ryzyka, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Metamizol Dr. Max. Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym momencie wznawiać leczenia lekiem Metamizol Dr. Max (patrz punkt 4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Dr. Max i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizol Dr. Max, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał zaburzenia czynności wątroby. Wpływ na metody badań Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Metamizol Dr. Max, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. stężenie kreatyniny we krwi, tłuszczów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego). Dzieci i młodzież Leku Metamizol Dr. Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla dzieci mogą być dostępne inne leki zawierające metamizol; należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Lek Metamizol Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metamizol może osłabiać działanie poniższych leków: - bupropionu, leku stosowanego w leczeniu depresji lub pomagający w rzuceniu palenia - efawirenzu, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS) - metadonu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów) - walproinianu, leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - cyklosporyny, leku obniżającego działanie układu odpornościowego - takrolimusu, leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie - sertraliny, leku stosowanego w leczeniu depresji. Jeśli lek Metamizol Dr. Max jest przyjmowany w tym samym czasie co którykolwiek z powyższych leków, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta. Dodatkowe podawanie metamizolu z metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatycznych) może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego (hemotoksyczności) przez metotreksat, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia. Lek Metamizol Dr. Max należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca. Lek Metamizol Dr. Max z alkoholem Podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie istnieją inne możliwości leczenia, stosowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak generalnie nie zaleca się stosowania metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru. Nie wolno przyjmować leku Metamizol Dr. Max w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu zaleca się matkom zbieranie i usuwanie mleka matki przez 48 godzin od podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanym dawkowaniu lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjęcie dawek większych niż zalecane oraz przyjęcie leku Metamizol Dr. Max z alkoholem powoduje pogorszenie zdolności reagowania i koncentracji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Metamizol Dr. Max zawiera sód Lek ten zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Metamizol Dr. Max? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na lek Metamizol Dr. Max. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki), którą można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom). Wyraźnego działania można spodziewać się po 30 do 60 minut od podania doustnego i utrzymuje się ono zwykle około 4 godzin. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Metamizol Dr. Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie i (lub) moce tego leku; należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym/z zaburzeniami czynności nerek U osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zmniejszania dawki. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem. Po podaniu bardzo dużych dawek wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu może powodować zaczerwienienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia. Sposób podawania Ten lek jest do podawania doustnego. Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Lek Metamizol Dr. Max można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Czas trwania leczenia Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol Dr. Max W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było zastosować odpowiednie środki zaradcze. Objawy przedawkowania: - nudności, wymioty, ból brzuch - zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek - zawroty głowy, senność, utrata przytomności - drgawki - spadek ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząs) - przyspieszenie akcji serca (tachykardia). Pominięcie zastosowania leku Metamizol Dr. Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Inne działania niepożądane: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): - zaburzenia krwiotwórcze: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie lub zanik jednego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Typowe objawy zmniejszonej liczby jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza): zmiany zapalne błony śluzowej głównie w jamie ustnej, nosie i gardle oraz zmiany zapalne w okolicy odbytu i narządów płciowych, ból gardła i gorączka (niespodziewanie utrzymująca się lub nawracająca). Objawy te mogą być łagodne u pacjentów przyjmujących antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Osadzanie się krwinek czerwonych jest wyraźnie przyspieszone, a powiększenie węzłów chłonnych jest łagodne lub całkowicie nieobecne. Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość): zwiększona skłonność do krwawień i małe brązowawo-czerwone plamki (wybroczyny) na skórze i błonach śluzowych. - reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej tolerowany bez powikłań. Zwykle reakcje te występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu leku Metamizol Dr. Max, ale mogą wystąpić natychmiast lub mogą również wystąpić kilka godzin później. Łagodne reakcje alergiczne zwykle przybierają postać objawów skórnych i śluzówkowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu i rzadziej dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Objawy te mogą jednak rozwinąć się w ciężkie postacie z pokrzywką na całym ciele, z ciężkim stanem charakteryzującym się obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), ciężką dusznością, nieregularnym biciem serca (zaburzenia rytmu serca), spadkiem ciśnienia krwi (które czasami jest poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząs. Reakcje te występują u pacjentów z astmą oskrzelową w postaci napadu astmy oskrzelowej. - wysypka skórna. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): - przejściowe pogorszenie czynności nerek z małą objętością moczu (skąpomocz) lub brakiem moczu (bezmocz) lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - choroby serca w kontekście reakcji alergicznej (zespół Kounisa) - przejściowy (tylko wyjątkowo krytyczny) izolowany spadek ciśnienia krwi bez innych objawów reakcji nadwrażliwości - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi - ciężkie reakcje skórne: Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - czerwonawe, nieowłosione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Metamizol Dr. Max? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metamizol Dr. Max: - Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna. Jak wygląda lek Metamizol Dr. Max i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki (o średnicy około 12,5 mm) z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki dostarczane są w białych, nieprzezroczystych blistrach jednodawkowych z folii PVC/Aluminium, zabezpieczonych przed dostępem dzieci aluminiową folią laminowaną papierem pergaminowym lub niezabezpieczonych przed dostępem dzieci folią aluminiową. Blistry umieszczane są w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. Alto De Colaride, Avenida Das Industrias 2735-213 Agualva-Cacém Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Metamizol Medreg Rumunia: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate Słowacja: Metamizol Medreg Polska: Metamizol Dr. Max Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metamizol Dr. Max, 500 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 32,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki (o średnicy około 12,5 mm) z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max jest wskazany w: - ciężkim, silnym lub przewlekłym bólu. - wysokiej gorączce, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne. Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na produkt leczniczy Metamizol Dr. Max. Istotne jest, aby wybrać najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki. W wielu przypadkach podanie doustne jest wystarczające do osiągnięcia zadowalającego złagodzenia bólu. Jeżeli wymagany jest szybki początek działania przeciwbólowego lub jeśli podanie doustne nie jest wskazane (np. w przypadku wymiotów, zaburzeń połykania itp.), zaleca się podanie dożylne lub domięśniowe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych. Dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (> 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej, którą można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach co 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego działania można spodziewać się po 30 do 60 minut od podania doustnego i zwykle utrzymuje się ono około 4 godzin. Jeżeli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub opóźnione, po ustąpieniu działania przeciwbólowego możliwe jest ponowne zastosowanie do maksymalnych dawek dobowych wymienionych w poniższej tabeli. Masa ciała/wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa kg lata tabletki mg tabletki mg > 53 ≥ 15 lat 1-2 500-1000 8 4000 Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania, nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Dotychczas brak wystarczającego doświadczenia z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. Dzieci i młodzież Dawkowanie, patrz tabela powyżej. Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość 500 mg metamizolu w każdej tabletce. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce produktów leczniczych, których dawkę można odpowiednio dostosować dla młodszych dzieci. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości schorzenia. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksybutazon), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny. - Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub choroby układu krwiotwórczego. - Stosowanie u pacjentów z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjentów, reagujących skurczem oskrzeli lub inną reakcją rzekomoanafilaktyczne (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zagrożenie hemolizą). - Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii). - Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Agranulocytoza Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3). Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie a morfologię krwi należy kontrolować do czasu jej unormowania (patrz punkt 4.8). Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. pogorszenie stanu ogólnego, infekcje, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, nudności) wskazujące na dyskrazję krwi. Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią oznaki i objawy sugerujące te reakcje, metamizol należy natychmiast odstawić i w żadnym momencie nie wolno go ponownie stosować (patrz punkt 4.3). Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne Ryzyko wystąpienia możliwie ciężkiej reakcji anafilaktoidalnej na metamizol jest wyraźnie zwiększone u pacjentów z: - zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3), - astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów ze współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa, - przewlekłą pokrzywką, - nietolerancją i (lub) nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany), - nietolerancją alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym uderzeniem gorąca w reakcji nawet na minimalne ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3). Przed podaniem metamizolu należy przeprowadzić odpowiedni wywiad z pacjentem. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol można stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli zajdzie konieczność podania metamizolu w tych przypadkach, pacjent powinien być ściśle monitorowany medycznie z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (patrz punkt 4.3). Pojedyncze reakcje hipotensyjne Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne (patrz punkt 4.8). Reakcje te mogą zależeć od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne podczas podawania pozajelitowego, niż przy podaniu doustnym. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u: - pacjentów np. z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia. - pacjentów z wysoką gorączką. Dlatego u takich pacjentów należy starannie ustalić wskazanie i należy ich ściśle monitorować. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Metamizol można podawać tylko w przypadku ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych u pacjentów, u których należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń mózgowych. Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, z żółtaczką lub bez, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na lek (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. Większość pacjentów wyzdrowiała po przerwaniu leczenia metamizolem, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach zgłaszano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepu tego narządu. Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jednoznacznie wyjaśniony, ale dane wskazują na mechanizm immunoalergiczny. Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. U takich pacjentów należy przerwać stosowanie metamizolu i wykonać badania czynności wątroby. Metamizolu nie należy ponownie stosować u pacjentów z epizodem uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, u których nie ustalono innej przyczyny uszkodzenia wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko pod warunkiem zachowania odpowiednich środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2). Wpływ na badania laboratoryjne U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczanie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy). Produkt leczniczy Metamizol Dr. Max zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu z bupropionem, efawirenzem, metadonem, walproinianem, cyklosporyną, takrolimusem lub sertraliną, może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu; w stosownych przypadkach należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenia leków. Dodatkowe podawanie metamizolu do metotreksatu może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia. Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Dlatego metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania metamizolu u kobiet w ciąży, Na podstawie publikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie metamizolu w pierwszym trymestrze (n=568), nie zidentyfikowano dowodów na działanie teratogenne lub toksycznego na zarodek. W wybranych przypadkach, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się z toksycznym działaniem na płód (zaburzenia czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), i dlatego stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W przypadku nieumyślnego zastosowania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy kontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy za pomocą ultrasonografii i echokardiografii. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. W badaniach na zwierzętach metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od przyjęcia dawki. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano zaburzeń zdolności koncentracji i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne, leukopenia i małopłytkowość. Reakcje te są uważane za reakcje immunologiczne. Reakcje te mogą również wystąpić, nawet jeśli wcześniejsze podanie metamizolu przebiegało bez powikłań. Do typowych objawów agranulocytozy należą zmiany zapalne błony śluzowej (np. jamy ustnej i gardła, odbytu, narządów płciowych), ból gardła, gorączka (utrzymująca się lub nawracająca). U pacjentów otrzymujących antybiotyki objawy te mogą być minimalne. Sedymentacja erytrocytów jest wyraźnie przyspieszona, a powiększenie węzłów chłonnych jest łagodne lub całkowicie nieobecne. Typowe objawy trombocytopenii to zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, reakcje te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne. Mogą również wystąpić, jeśli metamizol był wcześniej tolerowany bez powikłań. Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne mogą wystąpić natychmiast po podaniu lub mogą wystąpić po kilku godzinach; jednak zwykle występują one w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Łagodniejsze Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne zwykle przyjmują postać objawów skórnych i śluzówkowych (np. świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i rzadziej dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Takie łagodne reakcje mogą stać się ciężkie z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (czasami również z poprzedzającym go wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej nietolerancja zazwyczaj przybiera postać napadów astmy. Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny zawał serca) Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: pojedyncze reakcje hipotensyjne (które mogą być pochodzenia farmakologicznego i którym nie towarzyszą inne objawy reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej). W rzadkich przypadkach takie reakcje mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Częstość nieznana: osutka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona (STS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: pogorszenie niewydolności nerek Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie, może wystąpić ciężkie zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek), w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem lub białkomoczem. W pojedynczych przypadkach może wystąpić ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku ostrego przedawkowania zgłaszane objawy obejmowały nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) i spadek ciśnienia tętniczego krwi, który może przejść we wstrząs i tachykardię. Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu. Leczenie Nie jest znana specyficzna odtrutka na metamizol. Jeśli przyjęcie metamizolu nastąpiło niedawno, można podjąć próbę zmniejszenia wchłaniania do organizmu poprzez zastosowanie podstawowych środków detoksykacji (np. płukanie żołądka) lub środków zmniejszających wchłanianie (np. podanie węgla aktywowanego). Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) może być eliminowany poprzez hemodializę, hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza. Leczenie zatrucia i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać ogólnego i specjalistycznego monitorowania i leczenia na oddziale intensywnej terapii. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: analgetyki, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony, kod ATC: N02BB02 Mechanizm działania Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest w pełni poznany. Niektóre wyniki badań wskazują, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) działają prawdopodobnie zarówno poprzez ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym metamizol ulega szybkiej hydrolizie do farmakologicznie aktywnego metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA). Biodostępność MAA wynosi około 90% i jest nieco większa po podaniu doustnym niż pozajelitowym. Równoczesne przyjęcie pokarmu nie ma istotnego wpływu na kinetykę metamizolu. Dystrybucja Metamizol przenika przez barierę łożyskową. Metamizol przenika do mleka matki. Wiązanie z białkami osocza wynosi 58% dla MAA, 48% dla AA (4-aminoantypiryna), 18% dla FAA (4-N-formyloaminoantypiryna) i 14% dla AAA (4-N-acetyloaminoantypiryna). Metabolizm Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit 4- aminoantypiryny (AA). Wartości pola pod krzywą (AUC) dla AA wynosi około 25% wartości AUC dla MAA. Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne. Eliminacja Po doustnym podaniu pojedynczej dawki można było zidentyfikować 85% metabolitów wydalonych z moczem. Z tego 3 ± 1% stanowiła MAA, 6 ± 3% AA, 26 ± 8% AAA i 23 ± 4% FAA. Klirens nerkowy po pojedynczej doustnej dawce 1 g metamizolu wynosił dla MAA 5 ± 2 mL/min, dla AA 38 ± 13 mL/min, dla AAA 61 ± 8 mL/min i dla FAA 49 ± 5 mL/min. Związane z tym okresy półtrwania w osoczu wynosiły 2,7 ± 0,5 godziny dla MAA, 3,7 ± 1,3 godziny dla AA, 9,5 ± 1,5 godziny dla AAA i 11,2 ± 1,5 godziny dla FAA. Liniowość/nieliniowość Należy zauważyć, że wszystkie metabolity mają farmakokinetykę nieliniową. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. W krótkotrwałym leczeniu kumulacja metabolitów jest nieznaczna. Osoby w podeszłym wieku W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku AUC jest zwiększone 2- do 3-krotnie. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji MAA i FAA po jednorazowym podaniu doustnym zwiększył się około 3-krotnie, natomiast okres półtrwania AA i AAA nie zwiększył się w tym samym stopniu. U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek. Zaburzenia czynności nerek Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną szybkość eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). Dlatego u tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność podprzewlekła/przewlekła Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały 100-900 mg metamizolu/kg masy ciała (BW) per os przez okres 6 miesięcy. Przy najwyższej dawce (900 mg/kg mc.) po 13 tygodniach zaobserwowano wzrost liczby retikulocytów i ciałek wewnętrznych Heinza. Psy otrzymywały metamizol w dawkach 30-600 mg/kg BW przez okres 6 miesięcy. Od dawki 300 mg/kg BW obserwowano zależną od dawki anemię hemolityczną oraz czynnościowe zmiany nerkowe i wątrobowe. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Istnieją sprzeczne wyniki dla metamizolu z badań mutagenności in vitro i in vivo w tych samych systemach testowych. Długotrwałe badania na szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W 2 z 3 badań długotrwałych na myszach, przy podawaniu dużych dawek, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych. Toksyczność reprodukcyjna Badania embriotoksyczności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. U królików obserwowano skutki uszkadzające zarodek przy dziennej dawce wynoszącej 100 mg/kg mc., która nie była jeszcze toksyczna dla matki. U szczurów skutki śmiertelne dla zarodka występowały po dawkach toksycznych dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg/kg mc. u szczurów prowadziły do wydłużenia ciąży i powikłań porodowych ze zwiększoną śmiertelnością matek i potomstwa. Testy płodności wykazały nieznacznie zmniejszony wskaźnik ciąż w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Makrogol 6000 Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biały, nieprzezroczysty blister jednodawkowy z folii PVC/Aluminium, zabezpieczony przed dostępem dzieci aluminiową folią laminowaną papierem pergaminowym lub niezabezpieczone przed dostępem dzieci folią aluminiową. Blistry umieszczane są w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 6, 10, 12, 20, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 27959 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-08-10 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2024-11-26 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.