# Morphine Kalceks

> Morfina · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Morphine Kalceks
- **Nazwa powszechna:** Morphini hydrochloridum trihydricum
- **Substancja czynna:** [Morfina](https://apteka.online/odpowiedniki/morphini-hydrochloridum-trihydricum)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna 
podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23730
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Kalceks
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/morphine-kalceks-rozt-wstrz-10-mg-ml-kalceks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/morphine-kalceks-rozt-wstrz-10-mg-ml-kalceks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37179/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37179/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 1 ml | 4750341001339 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Morphine Kalceks i w jakim celu się go stosuje?
Lek Morphine Kalceks zawiera jako substancję czynną morfinę, i należy do grupy leków zwanych
naturalnymi alkaloidami opioidowymi. Ten lek jest stosowany w celu łagodzenia silnego bólu,
w przypadku gdy inne leki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającego działania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphine Kalceks

Kiedy nie stosować leku Morphine Kalceks:
- jeśli pacjent ma uczulenie na morfiny chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje duża ilości śluzu w drogach oddechowych;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
- w przypadku ostrych chorób wątroby;
- w przypadku występowania stanów lękowych u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków
nasennych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Morphine Kalceks.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphine Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli u pacjenta:
- występuje uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
- wykonywana jest dializa otrzewnowa;
- stwierdzono astmę;
- występują skurcze dróg oddechowych;
- występują obrażenia czaszki;
- występuje niskie ciśnienie tętnicze z towarzyszącym zmniejszeniem objętości krwi krążącej;
- występują zaburzenia czynności tarczycy;
- występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- występują choroby zapalne jelit;

- występuje zapalenie trzustki;
- występują skurcze dróg żółciowych lub dróg moczowych;
- występuje powiększenie gruczołu krokowego;
- występuje osłabienie siły mięśni zwane miastenią;
- jednocześnie stosuje się leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
Morphine Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz
zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku
przeciwbólowego (patrz punkt 2).
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być
objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie
suplementów hormonów.
- Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane
zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
- Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Morphine Kalceks w miarę jego
stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki,
nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
- Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.
W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako
zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Morphine Kalceks może również prowadzić
do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu
przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i
wydłużania czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym,
ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko
uzależnienia się od leku Morphine Kalceks lub jego nałogowego przyjmowania może być większe,
jeśli:
- pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub
zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Morphine Kalceks u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
- pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza;
- pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana;
- pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład
„aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”;
- pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
tego leku;
- po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę
samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta
strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie
zakończyć (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks).

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek leku Morphine Kalceks.

Tego leku nie należy stosować w celu łagodzenia bólu nieznanego pochodzenia bądź bólu związanego
z zaburzeniami psychicznymi.

W związku z leczeniem lekiem Morphine Kalceks notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Morphine Kalceks lub innych opioidów u pacjenta
kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i
(lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Morphine Kalceks i niezwłocznie
zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się
pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Tego leku nie należy stosować w monoterapii podczas napadu kolki żółciowej lub nerkowej, ponieważ
może on zwiększać siłę skurczu. W takich przypadkach, lek Morphine Kalceks powinien być
stosowany w połączeniu z lekami działającymi rozkurczająco (spazmolityki).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Działanie tego leku może ulegać wzmocnieniu u pacjentów, u których występowało zapalenie mózgu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem: lek Morphine Kalceks może powodować zaburzenia
oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i
hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować momenty
zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub
inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek Morphine Kalceks i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
- Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. Gruźlicy
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiny
- Jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub
leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej)
lub śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też leczenie skojarzone należy brać pod uwagę
jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphine Kalceks
stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres
jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez
lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół lub krewnych pacjenta o
możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej
objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks z
niektórymi innymi lekami.

Skojarzenia, których należy unikać stosując lek Morphine Kalceks:
- leki uspokajające oraz nasenne zawierające barbiturany (metoheksital, pentotal, fenobarbital);
- leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (inhibitory MAO) (moklobemid,
selegilina).

Powyższe leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Morphine Kalceks mogą osłabić czynności
oddechowe.

Leki, które mogą wymagać dostosowania dawki:
- leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego
(ból neuropatyczny) (gabapentyna, pregabalina);
- leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina, amitryptylina, nortryptylina);
- niektóre inne leki łagodzące ból (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna).

Inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Morphine Kalceks lub leki na których działanie
może wpływać lek Morphine Kalceks:
- leki przeciwskurczowe (baklofen);
- leki uspokajające zawierające benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, tirazolam,
midazolam);
- leki uspokajające redukujące świąd (hydroksyzyna);
- leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (metylofenidat);
- leki stosowane w leczeniu krwotoków w obrębie opon mózgowych (nimodypina);
- leki stosowane przeciwko wirusowi HIV (rytonawir).

Morphine Kalceks z alkoholem
Należy unikać połączenia z alkoholem, ponieważ może ono prowadzić do pogorszenia czynności
oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność
W trakcie badań na zwierzętach, ten lek wykazywał negatywny wpływ na płodność. Ten lek może
powodować uszkodzenia rozwijającego się płodu. Z tego względu, kobiety oraz mężczyźni w wieku
rozrodczym powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Należy omówić to
z lekarzem.

Ciąża
Jeśli lek Morphine Kalceks przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko
wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być
leczone przez lekarza. Zastosowanie morfiny podczas porodu może spowodować wystąpienie
zaburzeń czynności oddechowych u noworodka.

Karmienie piersią
Morfina przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku Morphine Kalceks
w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Morphine Kalceks nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn. Lek ten może wpływać na zdolność reakcji pacjenta.

Morphine Kalceks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Morphine Kalceks?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku Morphine Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania
leku Morphine Kalceks” w tym punkcie).

Dawka jest indywidualnie ustalana przez lekarza. Zależy od wieku, masy ciała, nasilenia bólu,
stosowanych wcześniej leków przeciwbólowych i występujących wcześniej bólów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.

Niewydolność wątroby i nerek
Zalecane jest stosowanie mniejszych dawek leku.

Zalecane jest zmniejszenie dawki leku u pacjentów z astmą oskrzelową, niedrożnością górnych dróg
oddechowych, urazami czaszki, dializą otrzewnową, niedociśnieniem związanym z hipowolemią,
niedoczynnością tarczycy, zapaleniem jelit, zapaleniem trzustki, skurczami dróg żółciowych lub
moczowodu.

Lek może być podawany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphine Kalceks
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Morphine Kalceks lub w przypadku omyłkowego
przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania
należą: szpilkowate źrenice, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, mogące doprowadzić do
utraty przytomności, a nawet do śmierci. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą dostać
zapalenia płuc od zachłyśnięcia wymiotami lub ciałem obcym; objawy mogą obejmować duszności,
kaszel i gorączkę.
W poważnych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krążenia i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Morphine Kalceks
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks
Jeżeli pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Morphine Kalceks lub zastosuje niektóre inne silne
leki przeciwbólowe mogą wystąpić u niego objawy z odstawienia.
Nie należy przerywać stosowania leku Morphine Kalceks, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu
przerwania stosowania leku Morphine Kalceks należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki
sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne
mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne,
szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie
niezadowolenia, niepokój i drażliwość.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia czynności oddychania są poważnym, niezbyt częstym działaniem niepożądanym
związanym ze stosowaniem morfiny, które może wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent ma
problemy z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia leczenia
zaburzeń czynności oddechowej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

- ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity
z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową
(AGEP).

Często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10): senność, zawroty głowy, zwężone źrenice, nudności,
wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, zwiększone wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (ADH).

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100): obniżenie nastroju, splątanie, skurcz dróg
oddechowych, skurcz dróg moczowych i żółciowych, świąd, uczucie pustki w głowie.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000): kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia),
omdlenia, zawroty głowy towarzyszące szybkiemu wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi, niskie
ciśnienie krwi, obrzęk stóp i nóg.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): euforia (poczucie
szczęścia), senność, zaburzenia pamięci i koncentracji, skurcze, bezdech senny (momenty zatrzymania
oddechu podczas snu), suchość w jamie ustnej, objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg
żółciowych (np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty
lub gorączk), pokrzywka, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), zwiększona wrażliwość na ból,
potliwość, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz punkt 3:
Przerwanie stosowania leku Morphine Kalceks).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Morphine Kalceks?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphine Kalceks

- Substancją czynną leku jest morfiny chlorowodorek trójwodny.
Morphine Kalceks zawiera 10 mg/ml morfiny chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 7,6
mg/ml morfiny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphine Kalceks i co zawiera opakowanie
1 ml przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu do iniekcji w bezbarwnych szklanych
ampułkach (typ I).

Wielkość opakowania: 10 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Morfin Kalceks, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Holandia: Morfine Kalceks 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Polska: Morphine Kalceks
Czechy: Morphine Kalceks
Węgry: Morphine Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció
Portugalia: Morfina Kalceks
Słowacja: Morphine Kalceks
Hiszpania: Morfina Kalceks 10 mg/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Morphine Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Morfiny chlorowodorek trójwodny 10 mg/ml co odpowiada 7,6 mg/ml morfiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny lub żółtawy płyn o pH 3-5.
Osmolarność 0,035-0,055 Osmol/l.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Silne stany bólowe, które mogą być odpowiednio łagodzone wyłącznie opioidowymi lekami
przeciwbólowymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od charakteru i nasilenia bólu a także od ogólnego
stanu pacjenta. Indywidualne kryteria dawkowania zależą od wieku pacjenta, masy ciała, nasilenia
bólu i historii choroby i stosowanych wcześniej leków przeciwbólowych

Dorośli: 1-1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (10-15 mg morfiny chlorowodorku trójwodnego)
podskórnie lub domięśniowo 1-3 razy na dobę. W nagłych przypadkach, morfinę można podawać
powoli dożylnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć początkową dawkę morfiny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć początkową dawkę morfiny

Zmniejszenie dawki produktu leczniczego może być konieczne u pacjentów z astmą oskrzelową,
niedrożnością górnych dróg oddechowych, pacjentów z urazami czaszki, pacjentów poddawanych
dializie otrzewnowej, pacjentów z niedociśnieniem związanym z hipowolemią, pacjentów
z niedoczynnością tarczycy, pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, zapaleniem trzustki oraz
skurczami dróg żółciowych lub moczowodów.

Monitorowanie leczenia
Nudnościom, wymiotom i zaparciom można czasami przeciwdziałać poprzez podskórne podanie
0,25-0,5 mg atropiny. Depresja oddechowa może być odwrócona poprzez podanie naloksonu.

Sposób podawania
Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.

Cele leczenia i przerwanie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Morphine Kalceks należy uzgodnić z pacjentem strategię
leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem,
aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności
zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta produktem Morphine
Kalceks, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu
objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć
możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz
punkt 4.4).

Czas trwania leczenia
Produktu Morphine Kalceks nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- zastój śluzu w drogach oddechowych;
- depresja oddechowa;
- ostra choroba wątroby;
- stany lękowe występujące podczas uzależnienia od alkoholu lub leków nasennych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego i pacjentów chorych na
miastenię.
Morfina nie powinna być stosowana w łagodzeniu bólu idiopatycznego lub bólu o cechach
psychopatologicznych (w odniesieniu do bólu niemożliwego do złagodzenia).
Morfiny nie należy podawać w monoterapii podczas napadów kolki żółciowej lub nerkowej, ponieważ
może zwiększać siłę skurczu. W takich przypadkach morfinę należy podawać w skojarzeniu z lekami
rozkurczowymi. Działanie morfiny może być zwiększone po przebytym zapaleniu mózgu.
Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), patrz punkt 4.5.

W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja,
która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki
morfiny lub zmiana leku opioidowego.

Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie
przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po
zakończeniu leczenia ryfampicyną.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech
senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów
zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy
rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej
(AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji
występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach
podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego
takie objawy.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast
przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych
Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do
zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz
zapalenia trzustki.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Morphine Kalceks, może rozwinąć się
tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu Morphine Kalceks może prowadzić do wystąpienia zaburzeń
związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Większa dawka i dłuższy czas
leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe
stosowanie produktu Morphine Kalceks może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko
OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub
rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w
tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub
zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Morphine Kalceks należy uzgodnić z
pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie
leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić,
aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym
poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje
przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze
specjalistą od uzależnień.

Zespół odstawienny (abstynencyjny)
Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego wzrasta wraz z czasem stosowania leku oraz podczas
przyjmowania większych dawek. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci
leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Informacje na temat poszczególnych objawów – patrz punkt
#### 4.8. Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością
sierpowatokrwinkową
Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny
pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu
naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego
zespołu klatki piersiowej.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy
i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami.
Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu,
zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.

Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny
Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem
wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:

Jednoczesne stosowanie leku Morphine Kalceks i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy
stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Morphine Kalceks w skojarzeniu z lekami uspokajającymi,
należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową
i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12
W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie
skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia, których należy unikać

Barbiturany
Barbiturany zwiększają depresję oddechową wywołaną opiatami i opioidami. Powinno się zatem
unikać takiego skojarzenia.

Niewielkie ilości alkoholu
Niewielkie ilości alkoholu mogą znacząco zwiększyć słabą depresję oddechową wywołaną morfiną.
Powinno się zatem unikać takiego skojarzenia.

Inhibitory MAO
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie morfiny (depresję oddechową i niedociśnienie tętnicze).
Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO i petydyną zgłaszano zespół serotoninowy.
Nie można wykluczyć pojawienia się tej samej reakcji podczas jednoczesnego leczenia morfiną
i inhibitorami MAO.

Skojarzenia, które mogą wymagać dostosowania dawki

Gabapentyna i pregabalina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania morfiny u pacjentów przyjmujących jednocześnie
gabapentynę lub pregabalinę. Dokonując wyboru sposobu leczenia należy zwrócić uwagę na ryzyko
wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jeżeli gabapentyna i morfina
są stosowane jednocześnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki gabapentyny. Pacjentów należy
obserwować pod kątem objawów hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takich jak
senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny należy odpowiednio zmniejszyć.

Ryfampicyna
Ryfampicyna zmniejsza stężenie morfiny w osoczu po podaniu doustnym na tyle mocno, że dla
uzyskania działania przeciwbólowego wymagane są większe dawki niż normalnie stosowane.

Amitryptylina, klomipramina i nortryptylina
Amitryptylina, klomipramina, nortryptylina zwiększają działanie przeciwbólowe morfiny,
prawdopodobnie jest to spowodowane zwiększoną biodostępnością. Konieczne może okazać się
dostosowanie dawki.

Skojarzenie morfiny i częściowych agonistów

Skojarzenie morfiny i częściowych agonistów (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) zmniejsza
działanie przeciwbólowe poprzez konkurencyjne hamowanie receptorów, co zwiększa ryzyko
wystąpienia objawów odstawiennych.

Skojarzenia o niejasnym znaczeniu klinicznym

Bakloflen
Połączenie morfiny i Lioresalu w podaniu dooponowym powodowało zmniejszenie ciśnienia krwi
u jednego pacjenta. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia bezdechu lub innych objawów ze
strony OUN po podaniu tego skojarzenia.

Hydroksyzyna
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny i morfiny może, poprzez addytywny wpływ, powodować
nasiloną depresję OUN oraz senność. Z tego względu należy rozważyć przejście na niesedatywne leki
przeciwhistaminowe.

Metylofenidat
Metylofenidat może nasilać działanie przeciwbólowe morfiny. Podczas jednoczesnego podawania
należy rozważyć zmniejszenie dawki morfiny.

Nimodypina
Nimodypina może nasilać działanie przeciwbólowe morfiny. Podczas jednoczesnego podawania
należy rozważyć zmniejszenie dawki morfiny.

Rytonawir
Stężenia morfiny może ulec zmniejszeniu z powodu indukcji glukuronidacji po jednoczesnym podaniu
rytonawiru stosowanego jako przeciwretrowirusowy produkt leczniczy, lub poprzez
farmakokinetyczny efekt wzmocnienia innych inhibitorów proteazy.

Doustny inhibitor P2Y12
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i
zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może
być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów.
Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności
inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt
4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania
morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie
pozajelitowego inhibitora P2Y12.

Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne:
Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku
i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym
Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, produktu Morphine Kalceks nie należy stosować
u mężczyzn i kobiet w wieku reprodukcyjnym/w wieku rozrodczym, chyba, że zapewniona jest
skuteczna antykoncepcja (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Dane dotyczące stosowania morfiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Morfina przechodzi przez
barierę łożyskową. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).

Z tego względu morfina może być stosowana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli korzyść dla matki
przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale morfinę mogą wystąpić objawy
zespołu odstawiennego. Morfina może wydłużyć lub skrócić czas trwania porodu. Podawanie morfiny
w trakcie porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka. Należy obserwować, czy
u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie
występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może
obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe. W okresie 2 do 3 godzin przed
spodziewanym porodzem produkt Morphine Kalceks należy podawać wyłącznie w ściśle określonych
wskazaniach medycznych oraz po dokonaniu analizy stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią
Morfina przenika do mleka kobiecego, gdzie osiąga wyższe stężenie niż w osoczu matki. U niemowląt
karmionych piersią mogą zostać osiągnięte klinicznie istotne stężenia morfiny, z tego względu nie
zaleca się karmienia piersią przez kobiety przyjmujące morfinę (patrz punkt 5.2).

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu morfiny na płodność mężczyzn i kobiet.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz
punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Morphine Kalceks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 20% pacjentów występują nudności i wymioty. Większość działań niepożądanych jest
zależna od dawki.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA. Częstość reakcji niepożądanych została określona w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia endokrynologiczne:
Często: zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: dysforia.
Nie znana: euforia, senność, zaburzenia koncentracji i pamięci, uzależnienie.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja, zawroty głowy.
Niezbyt często: depresja oddechowa, dezorientacja.
Nie znana: allodynia, hiperalgezja (patrz punkt 4.4), nadmierna potliwość, drgawki, mioklonie.

Zaburzenia oka:
Częste: zwężenie źrenic.

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, omdlenia.

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, obrzęk
obwodowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: skurcz oskrzeli.
Nie znana: zespół ośrodkowego bezdechu sennego.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcia, nudności, wymioty.
Nie znana: zapalenie trzustki, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych.
Nie znana: skurcz zwieracza Oddiego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd.
Nie znana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częste: zatrzymanie moczu.
Niezbyt często: skurcz dróg moczowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: uczucie pustki w głowie.
Nie znana: zespół odstawienny (abstynencyjny)

Sedacja zwykle maleje po kilku dniach stosowania produktu leczniczego. Nudności i wymioty zwykle
zmniejszają się podczas długotrwałego leczenie. U osób predysponowanych mogą wystąpić skurcze
dróg żółciowych i moczowych. Depresja oddechowa jest zwykle zależna od dawki i rzadko bywa
problemem klinicznym.
Uzależnienie i tolerancja zwykle nie stanowią problemu w leczeniu silnego bólu nowotworowego.

Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub)
psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Wielokrotne stosowanie produktu Morphine Kalceks może
prowadzić do uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko
uzależnienia od leku może się różnić w zależności od czynników ryzyka występujących u danego
pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się
podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów opioidowych, a czasami może do niego
dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4.
Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka,
kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów
psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków
często występuje „głód lekowy”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawami przedawkowania są szpilkowate źrenice, depresja oddechowa i niskie ciśnienie tętnicze,
zachłystowe zapalenie płuc.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krążenia i śpiączka. Niewydolność układu
oddechowego może prowadzić do śmierci.

Leczenie przedawkowania
W uzasadnionych przypadkach, po podaniu doustnym, stosuje się płukanie żołądka, podanie węgla
aktywowanego bądź podanie środka przeczyszczającego. Depresję oddechową spowodowaną
zatruciem morfiny można odwrócić stosując nalokson, rozpoczynając od dawki 0,4 mg dla dorosłych
(0,01 mg/kg dla dzieci) podawanej powoli, dożylnie, stopniowo zwiększając dawkę, jeśli jest to
konieczne.
Czasami alternatywą może być podanie naloksonu w ciągłym wlewie dożylnym. Jeśli wskazane,
należy zastosować leczenie przy użyciu respiratora (w obrzęku płuc z dodatnim ciśnieniem
końcowo-wydechowym). W przypadku poważnych zatruć, nalokson nie może zastąpić leczenia przy
użyciu respiratora. Stosuje się również podanie płynu dożylnego (roztworu elektrolitów, glukozy),
kontrolę gazometrii, korekcję kwasicy, leczenie objawowe.

Toksyczność
Potencjalna dawka śmiertelna dla dorosłych (bez rozwoju tolerancji) zwykle mieści się w zakresie
40-60 mg, podawana doustnie, (30 mg, podawana pozajelitowo). Skopolamina, leki nasenne i alkohol
nasilają działanie toksyczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02AA01.

Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Działanie przeciwbólowe wynika
częściowo z powodu zmienionego odczuwania bólu, a częściowo z podwyższenia progu odczuwania
bólu. Morfina prawdopodobnie wywiera działanie przeciwbólowe na różnym poziomie w obrębie
OUN. U pacjentów w podeszłym wieku zauważyć można zwiększenie przeciwbólowego działania
morfiny. Oddziałując na centralny układ nerwowy morfina powoduje depresję oddechową, objawy
psychiczne, nudności, wymioty, zwężenie źrenic i wydzielanie hormonu antydiuretycznego.
Morfina powoduje depresję oddechową poprzez hamowanie stymulującego wpływu dwutlenku węgla
na ośrodki oddechowe w rdzeniu przedłużonym. Efekt ten może prowadzić do niewydolności
oddechowej u pacjentów z zaburzoną wentylacją płuc spowodowaną chorobami płuc lub innymi
lekami. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane.
Zatrucie morfiną wymaga wspomagania oddychania przy pomocy respiratora i podania antidotum.

Morfina jest metabolizowana poprzez sprzęganie do dwóch głównych metabolitów:
morfino-6-glukuronianu (M6G) i morfino-3-glukuronianu (M3G). Mogą tworzyć się również małe
ilości morfino-3,6-diglukuronianu. M3G wykazuje małe powinowactwo do receptorów opioidowych,
co oznacza brak udokumentowanego działania przeciwbólowego. Może jednak przyczyniać się do
wywołania działania pobudzającego. M6G stosowany ogólnoustrojowo jest dwukrotnie silniejszy od

morfiny, a jego działania farmakologiczne nie mogą być odróżnione od działań farmakologicznych
morfiny. Podczas długotrwałego podawania wpływa znacząco na działanie przeciwbólowe morfiny.

W wyniku stymulacji receptorów dopaminy w tzw. „ strefie wyzwalającej” w rdzeniu przedłużonym
u pacjenta mogą wystąpić nudności i wymioty. Morfina powoduje zwiększone uwalnianie hormonu
antydiuretycznego, co przyczynia się do zmniejszenia ilości moczu. Morfina zwiększa również
napięcie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, co powoduje zaparcia spowodowane
spowolnieniem pasażu jelitowego. W związku ze wzrostem ciśnienia w drogach żółciowych i drogach
moczowych pod wpływem morfiny jej podawanie jest mniej odpowiednie w przypadku skurczów
dróg żółciowych lub dróg moczowych.
Morfina posiada właściwości uzależniające i może rozwinąć się tolerancja na jej działanie. Jednakże,
na ogół nie powoduje to żadnych problemów w leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka morfiny nie wykazuje zależności od dawki.

Wchłanianie
Maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 10-20 minut.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji morfiny wynosi około 3 l/kg, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 35%.
Morfina jest rozmieszczana w całym organizmie, głównie w nerkach, wątrobie, płucach i śledzionie.
Mniejsze stężenia stwierdzane są w tkance mózgowej i mięśniowej. Morfina przechodzi przez barierę
łożyska i przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Morfina jest metabolizowana w wątrobie do dwóch głównych metabolitów: morfino-3-glukuronianu
(nie wykazuje działania przeciwbólowego ale może wpływać na wystąpienie działania pobudzającego)
i morfino-6-glukuronianu (M6G) (wykazuje działanie silniejsze niż sama morfina). Mogą tworzyć się
również małe ilości morfino-3,6-diglukuronianu. Morfina i jej metabolity podlegają krążeniu
wątrobowo-jelitowemu.

Eliminacja
Morfina jest eliminowana głównie poprzez glukuronidację a jej wydalanie w niezmienionej formie
z moczem wynosi 5-10%. Klirens wynosi około 24 ml/min●kg, a okres półtrwania wynosi około
2-3 godzin.
Do 10% dawki może zostać wydalone z żółcią w kale.
M6G jest wydalany z moczem, co może powodować jego kumulację u pacjentów z niewydolnością
nerek.

Populacje szczególne
U pacjentów z chorobą nowotworową wątroby biodostępność morfiny może się zwiększyć.

Niewydolność wątroby
Zaburzenia czynności wątroby wpływają na eliminację morfiny.

Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację morfiny. M6G jest wydalany z moczem.
U pacjentów z niewydolnością nerek występuje kumulacja czynnego metabolitu M6G.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego
zagrożenia dla ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań właściwości rakotwórczych morfiny

u zwierząt. W badaniach nieklinicznych stwierdzono genotoksyczność morfiny oraz jej toksyczny
wpływ na reprodukcję i rozwój.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Dostępne są wyniki badań w zakresie mutagenności, wskazujące na klastogenny działanie morfiny,
co w rezultacie wiąże się z wpływem na komórki rozrodcze. W związku z powyższym morfina jest
uznawana za substancję mutagenną i wystąpienie takiego działania można również zakładać u ludzi.

Toksyczność reprodukcyjna
W badaniach na zwierzętach wykazano właściwości teratogenne ujawniające się przez cały okres
ciąży (wady ośrodkowego układu nerwowego, opóźnienie wzrostu, zanik jąder, zmiany w systemie
neuroprzekaźników i wzorców zachowań, uzależnienie). Ponadto, morfina ma wpływ na męskie
zachowania seksualne i płodność u różnych gatunków zwierząt. U samców szczurów stwierdzono
zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Sole morfiny są wrażliwe na zmiany pH i mogą wytrącać się w środowisku zasadowym. Związki
niezgodne z solami morfiny to: aminofilina, sole sodowe barbituranów, fenytoina i chlorowodorek
ranitydyny.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka z bezbarwnego szkła typu I w tekturowym pudełku, 10 ampułek po 1 ml.
Dwie wkładki po 5 ampułek zapakowanych w folię z polietylenu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W kontakcie ze skórą i oczami może powodować piekący ból, zaczerwienienie i świąd. Unikać
bezpośredniego kontaktu z produktem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Łotwa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19/11/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.