# MST Continus

> Morfina · 100 mg · Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** MST Continus
- **Nazwa powszechna:** Morphini sulfas
- **Substancja czynna:** [Morfina](https://apteka.online/odpowiedniki/morphini-sulfas)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04765
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mundipharma A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/mst-continus-tabletki-powlekane-o-zmo-100-mg-mundipharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/mst-continus-tabletki-powlekane-o-zmo-100-mg-mundipharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9308/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9308/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990476534 | Rpw | 141,46 zł (dopłata od 5,86 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990476510 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990476527 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990476534 · cena jedn. 2,36 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 141,46 zł | 12,26 zł | 129,20 zł | 135,60 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 141,46 zł | 5,86 zł | 135,60 zł | 135,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek MST Continus i w jakim celu się go stosuje?
Lek MST Continus zawiera jako substancję czynną morfiny siarczan, która jest silnym lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.

Lek MST Continus jest stosowany:
- w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych
o słabszym działaniu;
- w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MST Continus

Kiedy nie stosować leku MST Continus
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
- jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (zmniejszenie
częstości oddechów lub zahamowanie czynności oddechowej);
- jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;
- jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się co nazywa się tolerancją).
Wielokrotne stosowanie leku MST Continus do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do
zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może
zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką
dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia
od leku MST Continus może być większe jeśli:
• pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od
alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• pacjent pali papierosy;
pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez
psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie zaleca się podawania leku:
- pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji (ponieważ istnieje zwiększone
ryzyko zmniejszenia perystaltyki jelit lub depresji oddechowej),
- dzieciom w wieku poniżej 12 lat,
- dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus:
− jeśli pacjent był lub jest uzależniony od opioidów,
− jeśli pacjent był lub jest uzależniony psychicznie od leków i substancji psychotropowych i (lub)
alkoholu w wywiadzie,
− jeśli pacjent cierpi na majaczenie alkoholowe, (delirium tremens),
− jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości,
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności ośrodka oddechowego (części układu nerwowego
odpowiadającej za częstotliwość i głębokość oddechów) lub zaburzenia czynności płuc.
Pacjent powinien zachować również ostrożność, jeśli występuje u niego inny stan, który może
prowadzić do zaburzeń oddychania,
− jeśli pacjent ma depresję oddechową,
− jeśli pacjent ma ciężką postać przerostu prawej komory serca (powiększenie jednego
z elementów budowy serca)
− jeśli pacjent ma bezdech senny,
− jeśli pacjent ma uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub podwyższone ciśnienie
wewnątrzczaszkowe, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,
− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, również związane z małą objętością krążącej krwi
(niedociśnienie tętnicze z hipowolemią),
− jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w pęcherzu (ryzyko
rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),
− jeśli pacjent ma zwężenie cewki moczowej,
− jeśli pacjent ma kolkę nerkową,
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności dróg żółciowych,
− jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują problemy z pęcherzykiem żółciowym
spowodowane obecnością kamieni żółciowych,
− jeśli pacjent ma nieswoiste zapalenia jelit,
− jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
− jeśli pacjent ma niewydolność kory nadnerczy,
− jeśli pacjent ma guza chromochłonnego,
− jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do drgawek,
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
− jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania
inhibitorów MAO,

− jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego,
jeśli u pacjenta występują zaparcia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z
zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
MST Continus, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką:
− Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz
zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku
przeciwbólowego (patrz punkt 2).
− Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być
objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie
suplementów hormonów.
− Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane
zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
− Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku MST Continus w miarę jego
stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki,
nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
− Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.
W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MST Continus

W związku z leczeniem lekiem MST Continus notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku MST Continus lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek
występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia
w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku MST Continus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe
łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Depresja oddechowa
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się
z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie
nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek MST Continus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi) lub
pogorszenie już istniejących zaburzeń podczas snu. Objawy te mogą obejmować momenty
zatrzymania oddechu w trakcie snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z
utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli pacjent lub
inna osoba zauważą te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę, dlatego tym pacjentom
należy podawać lek MST Continus ze szczególną ostrożnością.

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z
lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym
stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny i
niedotlenienie związane ze snem oraz nasilenie istniejącego bezdechu sennego. Jeśli pacjent ma centralny
bezdech senny, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej leku
przeciwbólowego.

Lek ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów
kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie
dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Jeśli pacjent ma zostać poddany chordotomii (przecięcie pewnych nerwów w celu zlikwidowania
bólu) lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu powinien powiedzieć lekarzowi o tym, że stosuje
lek MST Continus.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak: ból brzucha trudny do jednoznacznego umiejscowienia,
wymioty, wzdęcia brzucha oraz zatrzymanie gazów i stolca, z lub bez spadku ciśnienia (niedrożność
porażenna jelit) należy skontaktować się z lekarzem.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę
(epilepsję).

Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami morfiny siarczanu wystąpi przeczulica, która
nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku MST Continus konieczne może być wówczas zmniejszenie
dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Stosowanie leku MST Continus może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek) i
wówczas pacjent musi zastosować większe dawki, by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy.

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych. U pacjentów
uzależnionych od leków, alkoholu, obecnie lub w przeszłości lub osób ze skłonnością do uzależnień
lek MST Continus należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub)
psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku
oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie
dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który charakteryzuje
się występowaniem m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia. Jeżeli leczenie
morfiną nie jest już dłużej konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby zapobiec
wystąpieniu objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku MST Continus”
w punkcie 3).

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku leczenia, bez wcześniejszego
stopniowego podawania małych dawek.

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), wówczas
lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerdczy (stężenie kortyzolu w osoczu krwi) i, jeśli
to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić
to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od
samego początku leczenia morfiną, szczególnie, jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed
zastosowaniem mo

rfiny.

Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu
24 godzin po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane. Nadużywanie
morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań
niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane
produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek MST Continus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnim czasie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane
są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego stosowania leku MST Continus i:
− ryfampicyny, stosowanej w leczeniu np. gruźlicy.
− niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
mogą mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiną.
− leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności,
trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego
leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody
leczenia. Jeśli jednak lek MST Continus stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz
powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien
powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle
przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
− leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ powoduje zahamowanie
lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z towarzyszącym nadciśnieniem lub
niedociśnieniem, dlatego nie należy stosować morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni
po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
− innych leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego w tym innych leków
opioidowych, leków nasennych, przeciwlękowych (w tym fenotiazyn), leków stosowanych do
znieczulenia ogólnego i zwiotczających mięśnie, gabapentyny (lek przeciwpadaczkowy),
niektórych leków obniżających ciśnienie, leków przeciwwymiotnych i alkoholu, ponieważ
morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi, a w
szczególności depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub
zahamowaniem czynności oddechowej, mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci).
− leków o działaniu przeciwcholinergicznym, np. przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych),
przeciwwymiotnych i leków przeciw chorobie Parkinsona, ponieważ mogą nasilać niektóre
działanie niepożądane opioidów: zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu
moczu.
− innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do
receptora opioidowego, tj. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu, buprenorfiny, ponieważ może
powodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku MST
Continus).
− Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) i innych leków utrudniających
przebieg przemian metabolicznych w wątrobie, ponieważ mogą hamować rozpad morfiny i w
ten sposób zwiększać stężenia morfiny w osoczu krwi.

− Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może powodować
obniżenie stężenia morfiny w surowicy.
− Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki i bólu spowodowanegozaburzeniami układu
nerwowego (ból neuropatyczny).
− Środków działających wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson),
ponieważ mogą znosić działanie morfiny.

Jeśli podczas przyjmowania leku MST Continus pacjent zauważy którykolwiek z poniższych
objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił
się:
• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana;
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój”
lub „pomóc w zasypianiu”;
• pacjent podejmował powtarzajace się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania
stosowania leku;
• pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta
strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie
zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku MST Continus”).

MST Continus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, lek może być przyjmowany
zarówno podczas posiłków, jak i pomiędzy nimi.
Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna
(morfina) została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus może spowodować senność lub zwiększać
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: płytki oddech z ryzykiem bezdechu
i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku MST Continus jest przeciwwskazane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa.

Nie należy stosować leku MST Continus podczas ciąży, chyba, że lekarz uzna leczenie morfiną
za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek MST Continus przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas,
zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co
powinno być leczone przez lekarza. Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu.

Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.
Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas
przyjmowania leku MST Continus.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek MST Continus wywiera wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować
w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia.
Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia
samochodu.

Lek MST Continus zawiera laktozę i żółcień pomarańczową
Tabletki MST Continus 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 90 mg, 70 mg i 40 mg laktozy
jako substancji pomocniczej. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych

cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego MST
Continus.
Tabletki MST Continus o mocach 30 mg i 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110),
która może powodować reakcje uczuleniowe (alergiczne).

### 3. Jak stosować lek MST Continus?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można
spodziewać się po stosowaniu leku MST Continus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie stosowania
leku MST Continus” w tym punkcie).

Dawka leku MST Continus powinna być ustalona na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta
i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe. Lekarz może rozpocząć leczenie od
zastosowania morfiny o niezmodyfikowanym uwalnianiu (tabletki lub roztwór), w celu ustalenia
dawki koniecznej do osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu, a następnie zaleci dawkowanie lekiem
MST Continus.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć.
Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje
szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz „Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku MST Continus” w punkcie 3).

Dorośli
Najczęściej stosowana dawka początkowa u pacjentów z niską masą ciała to 10 mg co 12 godzin,
a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin. Zaleca się przyjmować tabletki rano i wieczorem,
zawsze zachowując 12-godzinny odstęp.
Dawka początkowa jest następnie zwiększana aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Jeśli dolegliwości bólowe powracają przed zastosowaniem kolejnej dawki, nie należy skracać odstępu
pomiędzy dawkami. W razie wątpliwości związanych z dawkowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza. Lekarz zwiększy odpowiednio dawkę leku MST Continus lub przepisze dodatkowy lek
zawierający morfinę w postaci tabletek o szybkim działaniu lub w zastrzykach.

W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę po operacji: u pacjentów o masie
ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg, co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała
większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg, co 12 godzin.

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat:
Dawkowanie ściśle uzależnione od decyzji lekarza, jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg
morfiny na kg masy ciała, co 12 godzin.
Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u młodzieży.

Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia
mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy
pomiędzy dawkami lub niższą dawkę leku.

Sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich gryźć, żuć, kruszyć
ani dzielić. Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków,
można zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o natężenie bólu występującego u pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku MST Continus jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MST Continus
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MST Continus, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.
Pacjent może doznawać któregoś z następujących objawów: trudności w oddychaniu prowadzące do
utraty przytomności, a nawet śmierci, senność pogłębiającą się nawet do śpiączki, zwężone źrenice,
zwiotczenie mięśni, niedociśnienie, spowolnienie pracy serca. Może także wystąpić zapalenie płuc
wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności,
kaszel i gorączkę.

Przedawkowanie morfiny może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna
leukoencefalopatia).

W przypadku przedawkowania mogą być pomocne następujące działania podczas oczekiwania
na przybycie lekarza: utrzymać pacjenta w stanie czuwania, wydawać nakazy oddychania, wspomagać
oddychanie poprzez ustawienie w pozycji siedzącej. Może być konieczne przewiezienie pacjenta
do szpitala i zapewnienie stałej opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku MST Continus
Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku MST Continus lub pominięcie przyjęcia dawki może
prowadzić do niewystarczającego zmniejszenia bólu.
Nie należy przyjmować leku MST Continus częściej, niż co 12 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MST Continus
Nie należy przerywać stosowania leku MST Continus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu
przerwania stosowania leku MST Continus należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki
sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Nagłe przerwanie leczenia
może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, ból mięśni,
lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany nastroju, omamy, ataki padaczkowe,
biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w przypadku, gdy leczenie zostanie przerwane
nagle. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
MST Continus i natychmiast zgłosić się do lekarza:

− zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia.
− niedrożność jelit
− morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w
zakresie od łagodnego zmęczenia do senności.
− skurcz mięśni oskrzeli,

− morfina może powodować różnorodne psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i
charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu
trwania leczenia).
− morfina może powodować ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub
zawroty głowy.,omdlenie (utrata świadomości)
− istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca
− zapalenie trzustki,
− kolka nerkowa
− Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity
z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową
(AGEP).

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): nudności, zaparcia.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też
podwyższony poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych
i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania), zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne
skurcze mięśni, senność, bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w ustach, wymioty (szczególnie na
początku leczenia), utrata apetytu, nadmierne pocenie się, wysypka, zaburzenia w oddawaniu moczu,
stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje nadwrażliwości (uczulenia), stany pobudzenia,
euforia, omamy, zmienność nastroju, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie
(utrata świadomości), osłabienie widzenia, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz
mięśni oskrzeli, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu
stosowania morfiny), tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie
trzustki, kolka nerkowa.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uzależnienie od leku, obniżone libido, drżenie,
zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują
bólu), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, duszność, inne wysypki takie jak osutka,
skurcze mięśni, sztywność mięśni, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego
wydalanie wody – ADH (czego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi).

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezdech senny
(momenty zatrzymania oddechu podczas snu),
- ciężka reakcja skórna z pęcherzami, rozległą łuszczącą się skórą, ropnymi wykwity z
jednoczesną gorączką. Może to być stan zwany ostrą uogólnioną osutką krostkową
(AGEP),reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia myślenia, obniżenie
nastroju, zwężenie źrenic, nadmierna potliwość, zmniejszenie odruchu kaszlu, ,
- objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które
mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.
brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje
na temat objawów - patrz „Przerwanie stosowania leku MST Continus” w punkcie 3).

Zaobserwowane przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną
nie został ustalony.
Mogą wystąpić kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwastosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek MST Continus?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MST Continus

Substancją czynną leku jest morfina.
Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio
10, 30, 60, 100, 200 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).

Pozostałe składniki to:
MST Continus 10 mg
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy,
częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

MST Continus 30 mg
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).

MST Continus 60 mg
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).

MST Continus 100 mg
Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).

MST Continus 200 mg
Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.

Jak wygląda MST Continus i co zawiera opakowanie
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Charakterystyka Produktu Leczniczego

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MST Continus, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg
Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu MST Continus zawiera odpowiednio
10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg lub 200 mg siarczanu morfiny (Morphini sulfas).

Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka MST Continus 10 mg zawiera 90 mg laktozy.
Jedna tabletka MST Continus 30 mg zawiera 70 mg laktozy.
Jedna tabletka MST Continus 60 mg zawiera 40 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

MST Continus jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących
po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu. Produkt może być stosowany w zwalczaniu silnych
bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach konieczności
stosowania opioidów przez okres dłuższy niż kilka dni.

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od natężenia bólu oraz z uwzględnieniem wywiadu
chorobowego (natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe)
tak, aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki
produktu (za 12 godzin).
Nawrót, bądź nasilenie bólu między dawkami wymaga zwiększenia dawek, a nie skracania odstępu
między kolejnymi dawkami.

Dorośli
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, która powinna być zwiększana
w trakcie leczenia.
U pacjentów z niską masą ciała jako dawkę początkową stosuje się 10 mg co 12 godzin,
a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin, zwiększając następnie kolejne dawki o 30 - 50%
aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Ponieważ dobór dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu dla poszczególnych pacjentów może
być trudny, zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem morfiny o szybkim uwalnianiu.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na produkt MST Continus
dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach
podzielonych, co 12 godzin.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na produkt MST Continus, dotychczas
stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50 - 100% i podawana w dwóch dawkach
podzielonych, co 12 godzin.

W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę (24h) po operacji: u pacjentów
o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin; u pacjentów o masie
ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg co 12 godzin.

Produkt MST Continus tabletki 200 mg może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają podania
dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową
dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu z uwzględnieniem
wysokości dobowej dawki morfiny, podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Młodzież powyżej 12 lat
W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza;
jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg mc. co 12 godzin.
Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sposób jak opisano w przypadku dorosłych
pacjentów.
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu
MST Continus o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny.
Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dzieci poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Produkt MST Continus stosuje się doustnie w stałych odstępach, co 12 godzin.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić
do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki (patrz punkt 4.9).

Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, produkt może być
przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia
mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy
zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami.
Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Przerwanie leczenia
Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się
podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy
zmniejszać stopniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 .
- zespół ostrego brzucha,
- niedrożność porażenna jelit,
- ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i / lub hiperkapnią (spowolnienie lub
zahamowanie czynności oddechowej),
- opóźnione opróżnianie żołądka,
- ostre choroby wątroby,
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ciężka astma oskrzelowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się podawania produktu:
- pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji,
- pacjentom w wieku poniżej 12 lat,
- dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Należy zachować ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć dawkę produktu leczniczego
w przypadku:
- uzależnienia od opioidów,
- psychicznego uzależnienia od leków, substancji psychotropowych i/ lub alkoholu,
- delirium tremens,
- występowania ciężkich zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu,
który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń,
- depresji oddechowej,
- ciężkiej postaci serca płucnego,
- bezdech senny,
- urazu głowy, zmiany śródczaszkowej lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego,
występowania zaburzeń świadomości o nieznanym pochodzeniu,
- niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią,
- przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza
moczowego z powodu zatrzymania moczu),
- zwężenia cewki moczowej
- kolki nerkowej,
- ciężkiego zaburzenia czynności nerek,
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzeń czynności dróg żółciowych,
- zapalenia trzustki,
- nieswoistego zapalenia jelit,
- niedoczynności tarczycy,
- niewydolności kory nadnerczy,
- guza chromochłonnego,
- padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek,
- podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku,
- jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania
inhibitorów MAO,
- jednoczesnego podawania leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego,
- zaparcia.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę. Nie wolno stosować
wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania
małych dawek.

Depresja oddechowa
Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi pierwotne ryzyko w przypadku przedawkowania
opioidów. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją
oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie
pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny
(CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie
opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również
powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje
CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Należy zachować ostrożność stosując morfinę jednocześnie z lekami hamującymi czynność
ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie leku MST Continus i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy
stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku MST Continus w skojarzeniu z lekami uspokajającymi,
należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i
nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors)

Morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością
sierpowatokrwinkową
Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny
pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu
naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu
klatki piersiowej.

Doustna terapia przeciwpłytkowa inhibitorem P2Y12
W pierwszym dniu leczenia skojarzonego inhibitorem P2Y12 i morfiną obserwowano zmniejszenie
skuteczności leczenia inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.5).

Produkt ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów
kolki żółciowej lub nerkowej. Morfinę należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych
szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności
porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia.

U pacjentów z epilepsją w wywiadzie, morfina może obniżać próg drgawkowy.

Morfina powoduje zaparcia. Z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić
profilaktykę zaparć.

Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny)

Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub)
psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku
oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie
dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Informacje na temat poszczególnych
objawów – patrz punkt 4.8.

Nagłe przerwanie leczenia może skutkować wystąpieniem zespołu odstawienia. Jeśli leczenie morfiną
nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki leku, aby zapobiec wystąpieniu
objawów zespołu odstawienia.

Uzależnienie psychiczne, profil uzależnienia oraz nadużywanie substancji i / lub alkoholu w
wywiadziePotencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków
opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w
przeszłości nadużywali alkoholu lub leków lub osób podatnych na uzależnienia. Nadużywanie
morfiny stosowanej doustnie lub pozajelitowo może skutkować wystąpieniem poważnych działań
niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Podanie dożylnie postaci doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane
produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórzeprzysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu
kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i
konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami.
Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu,
zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. U pacjentów z niewydolnością kory
nadnerczy (np. choroba Addisona) należy kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu krwi, i jeśli to
konieczne, prowadzić substytucję kortykosteroidów.

Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny
Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem
wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują
zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując
konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny w celu utrzymania kontroli
nad bólem.

U pacjentów może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu
MST Continus, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może
być zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana produktu na inny opioid.

Pacjentom, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu,
nie należy podawać produktu MST Continus na 12 godzin przed zabiegiem.

Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie
przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po
zakończeniu leczenia ryfampicyną.

Nie zaleca się podawania produktu MST Continus w okresie okołooperacyjnym ani w ciągu 24 godzin
po przeprowadzeniu zabiegu operacyjnego.

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć, żuć i kruszyć (patrz punkt 4.2).

Produkty MST Continus o mocach 10, 30 i 60 mg zawierają laktozę (patrz punkt 2). Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wkowywchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować ww. produktów.

Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową
(E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego,
w tym leki uspokajające lub nasenne, inne leki opioidowe, środki znieczulenia ogólnego, pochodne
fenotiazyny, leki przeciwlękowe, gabapentynę, leki miorelaksujące, przeciwnadciśnieniowe i alkohol,
morfina nasila ich działanie. Ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia depresji
ośrodka oddechowego, niedociśnienia tętniczego, nadmiernego uspokojenia, śpiączki lub śmierci.

Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne: jednoczesne stosowanie leków opioidowych
i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, leków przeciwpadaczkowych (w
tym gabapentynoidów, np. pregabaliny), środków znieczulających (w tym barbituranów), leków
przeciwpsychotycznych (w tym fenotiazyn), leków przeciwdepresyjnych, działających ośrodkowo
leków przeciwwymiotnych i alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Produkty o działaniu przeciwcholinergicznym (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne,
leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane, przeciwcholinergiczne działanie
opioidów (np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia w oddawaniu moczu).

Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu MST Continus; należy unikać
jednoczesnego przyjmowania.

Nie zaleca się stosowania morfiny jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia
inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Cymetydyna hamuje metabolizm siarczanu morfiny.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną
i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12. Interakcja ta, może
być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów.
Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności
inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt
4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania
morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie
pozajelitowego inhibitora P2Y12.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny może powodować zmniejszenie stężenia morfiny w surowicy.

Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora
opioidowego (pentazocyna, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) może powodować wystąpienie
objawów odstawienia.

Środki działające wybiórczo antagonistycznie na receptory opioidowe (np. nalokson) usuwają
działanie morfiny.

Rytonawir indukuje enzymy metabolizujące siarczan morfiny i może powodować obniżenie jego
stężenia w surowicy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania siarczanu morfiny u kobiet
w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na reprodukcję i rozwój potomstwa
(patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania u kobiet będących w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Siarczan morfiny przenika przez łożysko, hamuje czynność skurczową macicy.
Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki
przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego).
Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.

Poród
Morfina może wydłużać lub skracać czas trwania porodu. Noworodki, których matki otrzymywały
opioidowe środki przeciwbólowe podczas porodu (m.in. siarczan morfiny) należy monitorować w
kierunku objawów depresji ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy
zastosować właściwy produkt będący antagonistą opioidowym.

Karmienie piersią
Morfina przenika do mleka, gdzie osiąga stężenia wyższe niż w osoczu krwi matki. Ponieważ
u niemowląt mogą wystąpić stężenia istotne klinicznie, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania produktu.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności
(patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania). Ze względu na
właściwości mutagenne, morfinę należy podawać kobietom i mężczyznom w wieku
rozrodczym jedynie w przypadku, jeśli stosują oni skuteczną antykoncepcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu MST Continus obniża sprawność psychomotoryczną. Nie zaleca się
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów z ustabilizowanym bólem, decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów
należy podjąć w porozumieniu z lekarzem.

#### 4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne

Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową
(E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne
Morfina może powodować różnorodne, psychiczne działania niepożądane, których ciężkość
i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania
leczenia).
Często: zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony
poziom aktywności), bezsenność, zmiany funkcji poznawczych
i sensorycznych (np. zaburzenia percepcji, stan splątania)
Niezbyt często: stany pobudzenia, euforia, halucynacje, zmienność nastroju
Bardzo rzadko: uzależnienie od leku (patrz też punkt 4.4), obniżone libido
Nieznana: zaburzenia myślenia, dysforia

Zaburzenia układu nerwowego
Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie
od łagodnego zmęczenia do senności.
Często: zawroty głowy, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność
Niezbyt często: napady drgawkowe, wzmożone napięcie, parestezje, omdlenie
Bardzo rzadko: drżenie, przeczulica lub allodynia (patrz pkt 4.4)
Nieznana: nadmierna potliwość, zespół bezdechu sennego

Zaburzenia oka
Niezbyt często: osłabienie widzenia
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs
Nieznana: zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie
ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: obrzęk płuc, depresja ośrodka oddechowego, skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko: duszność
Nieznana: zmniejszony odruch kaszlu

Zaburzenia żołądka i jelit
Mogą wystąpić nudności i suchość w ustach zależnie od dawki.
Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia.
Bardzo często: nudności, zaparcia
Często: bóle brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty (szczególnie
na początku leczenia), utrata apetytu
Niezbyt często: niedrożność jelit, zaburzenia smaku, niestrawność
Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana: kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: pokrzywka
Bardzo rzadko: inne wysypki, takie jak osutka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zaburzenia w oddawaniu moczu
Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Rzadko: kolka nerkowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieznana: brak miesiączki, obniżone libido, zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Może rozwinąć się tolerancja na lek.
Często: stany osłabienia, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd
Niezbyt często: obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)
Nieznana: tolerancja na lek, zespół odstawienny (abstynencyjny), noworodkowy zespół
odstawienia leku

Zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: skurcze mięśni, sztywność mięśni

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia
Mogą wystąpić: kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw
wiodący: hiponatremia)

Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub)
psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać
przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów
opioidowych, a czasami może do niego dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące
postępowania - patrz punkt 4.4.

Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka,
kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów
psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków
często występuje „głód lekowy”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie morfiny mże prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, senności aż
do stuporu lub śpiączki, zachłystowego zapalenia płuc, zwężenia źrenic, rabdomiolizy aż do
niewydolności nerek, zwiotczenia mięśni szkieletowych, bradykardii, niedociśnienia tętniczego, a
nawet zgonu. Przyjmowanie rozkruszonej zawartości tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
prowadzi do natychmiastowego uwolnienia morfiny i może spowodować stan ostrego
przedawkowania. Niewydolność układu oddechowego może prowadzić do śmierci.

Objawy przedawkowania morfiny
Przedawkowanie może objawiać się płytkim oddechem, sennością pogłębiającą się nawet do śpiączki,
zwężonymi źrenicami, zwiotczeniem mięśni, bradykardią, niedociśnieniem, a nawet śmiercią.

W związku z przedawkowaniem morfiny obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii

Leczenie przedawkowania morfiny
Po przedawkowaniu należy udrożnić drogi oddechowe i zapewnić oddech kontrolowany. Antagoniści
receptorów opioidowych są specyficznym antidotum na przedawkowanie leków opioidowych.
Może być wymagane podanie we wstrzyknięciu dożylnym naloksonu w dawce 0,4 mg i w razie
potrzeby powtarzanie tej dawki w odstępach 2-3 minut lub podania we wlewie dożylnym roztworu
2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml).
Jednorazowa dawka antagonisty opioidowego u dzieci wynosi 0,01 mg/kg mc.
Nalokson należy podawać z szybkością odpowiadającą wcześniej podanej jednorazowej dawce,
ponadto szybkość wlewu należy uzależnić od reakcji pacjenta.
W uzasadnionych przypadkach może być celowe zastosowanie płukania żołądka.

Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej
lub oddechowej, wtórnych do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu
naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny.
W takich przypadkach, nagłe przerwanie działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium.
Kod ATC: N02AA01.

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Morfina jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, wybiórczym agonistą receptorów
opioidowych (silny agonista receptorów mi, słabszy receptorów kappa i delta).

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy:
Głównym działaniem terapeutycznym morfiny jest działanie przeciwbólowe i uspokajające
(tj. nasenne oraz zmniejszające poziom lęku).
Morfina powoduje depresję oddechową przez bezpośrednie oddziaływanie na ośrodki oddechowe
w rdzeniu przedłużonym.
Morfina hamuje odruch kaszlu poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym. Efekt przeciwkaszlowy może wystąpić podczas stosowania dawek mniejszych niż
wymagane do zniesienia bólu.
Morfina powoduje zwężenie źrenic nawet w zupełnej ciemności. Źrenice szpileczkowate są objawem
przedawkowania opioidu, ale nie jest objawem typowym tylko dla tego stanu (np. uszkodzenia mostu
pochodzenia krwotocznego lub niedokrwiennego mogą dawać podobny objaw). Niedotlenienie
narządów i tkanek w wyniku przedawkowania morfiny może być manifestowane raczej rozszerzeniem
źrenic niż ich zwężeniem.

Działanie na żołądek, jelita i inne mięśnie gładkie:

Morfina powoduje zmniejszenie czynności motorycznych poprzez zwiększenie napięcia mięśni
gładkich odźwiernika i dwunastnicy. Trawienie pokarmu w jelicie cienkim jest opóźnione, a skurcze
propulsywne są osłabione skutkując wystąpieniem zaparcia. Morfina powoduje skurcz zwieracza
Oddiego i wzrost ciśnienia w drogach żółciowych. Silnie kurczy również zwieracz pęcherza
moczowego i mięśniówkę gładką dróg moczowych.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy:
Morfina może spowodować uwalnianie histaminy z, lub bez udziału rozszerzenia naczyń
obwodowych. Objawami uwalniania histaminy i (lub) rozszerzenia naczyń obwodowych są:
świąd, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie oczu, pocenie się, i (lub) niedociśnienie ortostatyczne.

Działanie na układ hormonalny:
Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
i osi podwzgórze-przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także
obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia
objawów klinicznych.

Inne działania farmakologiczne:
Badania in vitro i na zwierzętach wskazują na różne skutki oddziaływania naturalnych opioidów,
takich jak morfina, na składowe układu immunologicznego. Kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń jest
nieznane.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Morfina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dobrze wchłaniana z przewodu
pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu zwykle występuje po 1-6 godz. od podania leku.
Specjalna konstrukcja tabletki (system zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej) zmniejsza
szybkość wchłaniania, lecz nie zmniejsza dostępności biologicznej, dzięki czemu produkt może być
stosowany, co 12 godzin. Po uwolnieniu z produktu, morfina wchłania się z przewodu pokarmowego,
a biodostępność wykazuje duże różnice osobnicze (20% - 75%). Po jednorazowym przyjęciu
maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po 10-30 min., biologiczna dostępność
nie przekracza 25%. Morfina wiąże się z białkami krwi w 40%, dobrze przenika do tkanek, słabo
do ośrodkowego układu nerwowego (współczynnik rozdziału około 0,4) i nie wykazuje tendencji
do kumulacji w ustroju. U dzieci penetracja do ośrodkowego układu nerwowego jest znacznie bardziej
nasilona niż u dorosłych. Farmakokinetyka morfiny ma charakter liniowy w szerokim zakresie dawek.

Morfina doustna w znacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co wiąże
się z niższą biodostępnością leku niż w przypadku dożylnego lub domięśniowego podania
analogicznej dawki. Morfina podlega glukuronidacji do czynnego metabolitu
morfino-6-monoglukuronianu (M6G), kumulującego się przy wielokrotnych podaniach oraz
morfino-3-monoglukuronianu (M3G). Obydwa metabolity są usuwane z ustroju przez nerki w 85%,
w 9 - 12% w niezmienionej postaci, w 7 - 10% z żółcią. Oprócz wątroby morfina metabolizowana jest
również w nerkach i w błonie śluzowej jelita. Metabolizm u dzieci powyżej 3 roku życia nie różni się
istotnie od metabolizmu u dorosłych.

Okres półtrwania morfiny w surowicy wynosi około 2,5 - 3 godzin. Czas działania morfiny
(u pacjentów, u których nie wystąpiła tolerancja) po zastosowaniu produktu MST Continus wynosi
około 12 godzin. W przypadku podań wielokrotnych ogólny efekt działania produktu jest w znacznej
mierze uzależniony od stężenia kumulującego się metabolitu (M6G).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych mających na celu ocenę potencjału mutagennego morfiny.
Na podstawie dostępnej literatury zgromadzono dowody wskazujące, że morfina wykazywała
mutagenne działanie poprzez zwiększanie fragmentacji DNA w ludzkich limfocytach T in vitro.
Zgłaszano mutagenne działanie morfiny w warunkach in vivo w teście mikrojądrowym u myszy oraz

dodatnie wyniki dotyczące indukowania aberracji chromosomowych w spermatydach myszy
i w mysich limfocytach. Morfina powoduje aberracje chromosomowe w ludzkich leukocytach.
Jednak opublikowane wyniki badań in vitro dowiodły, że morfina nie powoduje translokacji ani
mutacji letalnych u Drosophila.

Karcynogenność
Nie przeprowadzono długoterminowych badań nieklinicznych na zwierzętach mających na celu ocenę
rakotwórczego działania morfiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach.
Wyniki opublikowanych badań na samicach szczura, którym podawano dootrzewnowo morfinę
w dawce: do 15 mg/kg mc./dobę w okresie poprzedzającym krycie, do 30 mg/kg mc./dobę w czasie
ciąży i do 40 mg/kg mc./dobę po porodzie, wykazały zmniejszenie płodności matek, wzrost liczby
płodów martwo urodzonych, a u żyjącego potomstwa zaobserwowano zahamowanie wzrostu, objawy
odstawienia morfiny oraz zmniejszoną produkcję spermy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

MST Continus 10 mg
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry 85F270017 (złoto-brązowy) o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo
zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

MST Continus 30 mg
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-6708 (fioletowy).

MST Continus 60 mg
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-3508 (pomarańczowy).

MST Continus 100 mg
Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry OY-8215 (szary).

MST Continus 200 mg
Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: Opadry 06B21168 (zielony), glikol polietylenowy 400.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić
do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MST Continus 10 mg: Pozwolenie nr 4762
MST Continus 30 mg: Pozwolenie nr 4763
MST Continus 60 mg: Pozwolenie nr 4764
MST Continus 100 mg: Pozwolenie nr 4765
MST Continus 200 mg: Pozwolenie nr 4766

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.