# Nefopam Jelfa > Nefopam · 30 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nefopam Jelfa - **Nazwa powszechna:** Nefopami hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Nefopam](https://apteka.online/odpowiedniki/nefopami-hydrochloridum) - **Moc:** 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N02BG06 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09281 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/nefopam-jelfa-tabl-powl-30-mg-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/nefopam-jelfa-tabl-powl-30-mg-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10710/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10710/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990928118 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nefopam Jelfa i w jakim celu się go stosuje? Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające. Wskazania do stosowania - Łagodne i umiarkowane bóle ostre, np. bóle pooperacyjne. - Niezbyt nasilone bóle przewlekłe, np. ból w chorobach nowotworowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Jelfa Kiedy nie stosować leku Nefopam Jelfa - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku (nefopamu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jest chory na padaczkę, - u dzieci poniżej 12 lat, - podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (niektórych leków przeciwdepresyjnych) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefopam Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób: - z chorobami wątroby lub nerek (poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania), - w podeszłym wieku (stosowanie leku należy rozpoczynać od małych dawek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych, takich jak m.in. omamy, dezorientacja), - z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu. Nefopam może spowodować: - różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu (obecność krwinek czerwonych w moczu) czy uszkodzenia nerek, - bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność wątroby). Stosowanie produktu Nefopam Jelfa może prowadzić do uzależnienia i nadużywania. Jeśli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od leku Nefopam Jelfa, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Nefopam Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie nefopamu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może spowodować poważne następstwa: przegrzanie, nadciśnienie złośliwe (ciężka postać nadciśnienia tętniczego), przyspieszoną akcję serca i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie leków cholinolitycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, stanów skurczowych przewodu pokarmowego, wrzodów żołądka i refluksu, choroby Parkinsona) lub sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia krążenia związanego ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą, sporadycznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i depresji), potęgując ich działania niepożądane. Nefopam stosowany jednocześnie z paracetamolem może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować leku Nefopam z: - lekami nasennymi, - lekami przeciwhistaminowymi (leki przeciwalergiczne), pomimo, że interakcje nie zostały udowodnione. Rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nefopam Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. Nie została udowodniona interakcja z alkoholem, jednak nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania nefopamu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w okresie ciąży Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nefopam może powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie uspokajające. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn. ### 3. Jak stosować lek Nefopam Jelfa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby. Lek należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, częstoskurcz (tachykardia), wzrost temperatury ciała, obfite pocenie się, zaburzenia czynności serca. W takiej sytuacji należy niezwłocznie wezwać lekarza. Doraźne postępowanie w przypadku przedawkowania polega na ułożeniu pacjenta na boku, zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, przez podanie 1 – 2 szklanek ciepłego roztworu soli kuchennej (2 łyżeczki soli na szklankę wody). Metoda ta ma zastosowanie tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. Pominięcie zastosowania leku Nefopam Jelfa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Nefopam Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Przerwanie stosowania leku Nefopam Jelfa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania nefopamu. Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów) • nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów • nadmierne pocenie się Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): • rozwinięcie uzależnienia od leku Nefopam Jelfa (uzależnienie od leków) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zawroty głowy • roztargnienie • nadmierne pobudzenie • bezsenność • lęk • utrata apetytu • zaburzenia widzenia • szybkie bicie serca (tachykardia) • suchość w ustach • trudności w przełykaniu • wysypki skórne • trudności w oddawaniu moczu • śpiączka, splątanie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nefopam Jelfa? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nefopam Jelfa Substancją czynną leku jest nefopamu chlorowodorek. 1 tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, emulsja symetykonowa. Jak wygląda lek Nefopam Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Nefopam Jelfa to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Nefopam Jelfa jest pakowany w blister zawierający 20 tabletek powlekanych, umieszczony w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 64 33 100 faks: (075) 75 24 455 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEFOPAM JELFA, 30 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku (Nefopamum hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Nefopam Jelfa może być stosowany jako lek przeciwbólowy w łagodnych i umiarkowanych bólach ostrych, np. bólach pooperacyjnych. Ponadto w niezbyt nasilonych bólach przewlekłych, np. ból w chorobach nowotworowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby. Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka. Dzieci w wieku do 12 lat. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z chorobami wątroby lub nerek. Ponieważ nie więcej niż 5% produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej, poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U osób w podeszłym wieku stosowanie produktu leczniczego należy rozpoczynać od małych dawek. U pacjentów w podeszłym wieku notowano wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego takich jak omamy, dezorientacja. Nefopam może spowodować różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu czy uszkodzenia nerek. Nefopam może spowodować bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu. Uzależnienie od leków Stosowanie nefopamu może prowadzić do uzależnienia, co może skutkować nadużywaniem, szczególnie u pacjentów z wywiadem dotyczącym używania substancji psychoaktywnych i (lub) zaburzeń psychicznych. U takich pacjentów nefopam należy przepisywać ostrożnie oraz obserwować objawy uzależnienia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należą do nich: hipertermia, nadciśnienie złośliwe, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie produktów leczniczych cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane. W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby. Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych równocześnie z nefopamem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego produktu leczniczego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Karmienie piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, dawka produktu leczniczego jaką otrzymuje niemowlę wynosi 3% dawki przyjmowanej przez matkę (0,05 mg/kg mc. niemowlęcia). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo jednak, iż może on powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te zależą od przyjętej dawki. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są stosunkowo liczne, ale łagodne. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układy i narządy Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często Rzadko Nieznana częstość Zaburzenia psychiczne uzależnienie od leków stan splątania Zaburzenia układu nerwowego - - zawroty głowy, roztargnienie, nadmierne pobudzenie, bezsenność, lęk, utrata łaknienia, śpiączka Zaburzenia oka - - zaburzenia widzenia Zaburzenia serca - - tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów - suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - - wysypki skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych - - trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się - - Uzależnienie od leków Stosowanie produktu Nefopam Jelfa może prowadzić do uzależnienia od leków. Ryzyko uzależnienia pacjenta może różnić się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). Uważa się, że nefopam może powodować uzależnienie psychiczne typu amfetaminowego, chociaż nie zostało to udowodnione. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, śpiączka, zaburzenia czynności serca (tachykardia, nadciśnienie), zwiększenie temperatury ciała, obfite pocenie się. Dawka śmiertelna dla człowieka nie jest znana. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe tzn. dożylne podanie 10 mg diazepamu w przypadku drgawek oraz 10 mg propranololu w przypadku znacznej tachykardii, nadciśnienia i innych objawów nadmiernej stymulacji adrenergicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kod ATC: N02B G06. Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Po podaniu doustnym siła działania przeciwbólowego nefopamu odpowiada ⅓ siły działania równoważnej wagowo dawki morfiny (zakres 0,18 – 0,56) lub 8,4 do 10,4 razy większej dawce kwasu acetylosalicylowego. Wydaje się, że w przypadku dawek ponad 300 mg krzywa działania przeciwbólowego ulega spłaszczeniu. Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania nefopamu nie jest znany. Wiadomo, że nefopam jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Prawdopodobnie punktem uchwytu działania nefopamu są zstępujące drogi serotoninergiczne. Rezultat działania farmakodynamicznego W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające. Na skutek zwiększenia stężenia endogennych katecholoamin w szczelinach synaptycznych wywołuje działanie chronotropowo i inotropowo-dodatnie. Po dożylnym podaniu nefopamu w dawce 0,3 mg/kg masy ciała stwierdzano wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 13%, zaś pojemności minutowej serca o 10%. Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo, że może ono powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te są zależne od przyjętej dawki. Nefopam nie działa hamująco na ośrodek oddechowy. Nie działa przeciwzapalnie ani przeciwgorączkowo, może natomiast wpływać na obniżenie temperatury ciała po wysiłku fizycznym, co prawdopodobnie jest związane z silnym działaniem wzmagającym pocenie się i parowanie potu z powierzchni ciała. Nefopam nie działa zapierająco, może natomiast powodować opóźnienie opróżniania żołądka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nefopam dobrze się wchłania po podaniu doustnym (95 – 100% dawki). Dystrybucja Nefopam ulega znacznemu efektowi pierwszego przejścia. Po doustnym podaniu 60 mg nefopamu chlorowodorku maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po okresie około 1 – 3 h i osiąga wartość 48 μg/l (zakres 29 do 67 μg/l). Nefopam w dużym procencie wiąże się z białkami surowicy krwi (71 – 76%). Część niezwiązana ulega szerokiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych, również do płynu mózgowordzeniowego, gdzie osiąga stężenie rzędu 25% maksymalnego stężenia w surowicy krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 10 kg/l. Nefopam przenika przez łożysko i do mleka matki. Metabolizm Nefopam jest metabolizowany w wątrobie, głównie w procesie N-dezmetylacji i N-oksydacji. Zidentyfikowano 7 metabolitów, z których 5 jest całkowicie pozbawionych działania przeciwbólowego, 2 pozostałe zaś wykazują działanie przewyższające o 2% siłę działania substancji macierzystej. Okres półtrwania nefopamu w surowicy krwi wynosi średnio około 4 h (zakres 3 – 8 h) i nie zmienia się po 7 dniach regularnego stosowania produktu leczniczego. Okresy półtrwania metabolitów wynoszą 2,2 – 9,2 h. W procesie metabolizmu II fazy metabolity łączą się z kwasem glukuronowym i są wydalane z organizmu wraz z moczem (87%) oraz z kałem (8%). Eliminacja Około 5% podanej dawki produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej. Całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje w ciągu 5 dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nie wymienionych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Hydroksypropyloceluloza Talk Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Emulsja symetykonowa #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika Blister PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera jeden blister po 20 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9281 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 23/03/2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.