# Oxycodone Kalceks > Oksykodon · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Oxycodone Kalceks - **Nazwa powszechna:** Oxycodoni hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksykodon](https://apteka.online/odpowiedniki/oxycodoni-hydrochloridum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** podskórna dożylna - **Kategoria dostępności:** Rpw - **Kod ATC:** N02AA05 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 25304 - **Podmiot odpowiedzialny:** AS Kalceks - **Producent:** AS Kalceks, Łotwa - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxycodone-kalceks-rozt-wi-10-mg-ml-kalceks - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxycodone-kalceks-rozt-wi-10-mg-ml-kalceks.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40106/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40106/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 4750341002947 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 amp. 2 ml | 4750341002961 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 4750341002954 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 amp. 2 ml | 4750341002978 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 25 amp. 1 ml | 4750341007096 | Rpw | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Oxycodone Kalceks i w jakim celu się go stosuje? Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego w celu złagodzenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Substancją czynną jest oksykodon, który silnie działa przeciwbólowo. Oxycodone Kalceks jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Kalceks Kiedy nie stosować leku Oxycodone Kalceks: - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje wrażliwość na morfinę lub inne opioidy; - jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Występowanie tych schorzeń powinno zostać zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejszy albo słabszy oddech niż przewidywany; - jeśli pacjent ma chore serce, co zostało zdiagnozowane jako serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc); - w przypadku zaburzeń takich jak nieprawidłowe działanie części jelit (niedrożność jelita cienkiego) lub silny ból brzucha; - jeśli pacjent ma długotrwałe zaparcia; - jeśli wiek pacjenta wynosi mniej niż 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Oxycodone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych; - u pacjentów o obniżonej aktywności gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy) ze względu na możliwą konieczność zmniejszenia dawki; - u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, jest to zaburzenie czynności tarczycy objawiające się suchością skóry, obniżeniem temperatury ciała, obrzękiem (opuchlizną) skóry twarzy i kończyn; - u pacjentów z urazem głowy, silnymi bólami głowy lub nudnościami, ponieważ może to wskazywać na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego; - u pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (hipotonia); - u pacjentów o obniżonej pojemności krwi (hipowolemia), co może być następstwem ciężkich krwawień zewnętrznych lub wewnętrznych, ciężkich oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów; - u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi przez infekcje (psychoza toksyczna); - u pacjentów z zapaleniem trzustki (powodującym silny ból brzucha i pleców); - u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych; - u pacjentów z zapalną chorobą jelit; - u mężczyzn mających trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększonego gruczołu krokowego; - u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy, wymioty lub nudności), np. choroba Addisona; - u pacjentów mających trudności w oddychaniu związane ze schorzeniami takimi jak ciężka choroba płuc. Występowanie takiego stanu powinno zostać stwierdzone przez lekarza prowadzącego. Możliwe objawy to duszności i kaszel; - u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby; - u pacjentów z występującymi w przeszłości objawami wynikającymi z odstawienia takie jak pobudzenie, stany lękowe, drżenie lub pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków; - u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na ból; - u pacjentów, którym należy podawać coraz większe dawki leku Oxycodone Kalceks w celu złagodzenia bólu (tolerancja). Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Przed planowaną operacją konieczne jest poinformowanie lekarza o zażywaniu leku Oxycodone Kalceks. Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zmiany hormonalne. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o monitorowaniu tych zmian. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone Kalceks może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie wstanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Kalceks, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone Kalceks, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxycodone Kalceks”). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodone Kalceks może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Lek Oxycodone Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. W przypadku zastosowania tego leku z niektórymi innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie. Jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz prowadzący przepisał benzodiazepiny lub powiązane leki jednocześnie z opioidami wówczas lekarz powinien ograniczyć dawkowanie i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby zdawali sobie sprawę z oznak i objawów wymienionych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - leki należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy, również jeśli pacjent przyjmował ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni; - leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające (na przykład leki przeciwlękowe, nasenne lub uspokajające); - leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak paroksetyna); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak fenotiazyny lub neuroleptyki); - inne silne leki przeciwbólowe; - leki zwiotczające mięśnie; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; - chinidyna (lek stosowany w leczeniu przyspieszonego rytmu bicia serca); - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności lub zgagi); - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); - antybiotyki (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); - leki znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV(takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych lub drgawek i niektórych stanów bólowych); - fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); - ziołowy środek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum); - leki przeciwhistaminowe; - leki stosowane w terapii choroby Parkinsona. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno poddał się znieczuleniu. Stosowanie leku Oxycodone Kalceks z piciem i alkoholem Picie alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Kalceks może powodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Kalceks. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxycodone Kalceks. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować zaburzenia oddychania u noworodka. Podczas leczenia lekiem Oxycodone Kalceks należy przerwać karmienie piersią. Oksykodon przenika do mleka matki i może wpływać na zdrowie dziecka karmionego piersią, zwłaszcza po przyjęciu wielu dawek. Dane dotyczące wpływu oksykodonu na płodność u człowieka nie są dostępne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (pełne informacje dotyczące działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4). Zazwyczaj są one najbardziej zauważalne, gdy po raz pierwszy został wstrzyknięty lub gdy dawka została zwiększona. Jeżeli to dotyczy pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości, czy podczas stosowania tego leku można bezpiecznie prowadzić. Lek Oxycodone Kalceks zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Oxycodone Kalceks? Lek zostanie odpowiednio przygotowany i podany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Dawka i częstotliwość podawania leku mogą być dostosowane do stopnia nasilenia bólu. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Kalceks, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxycodone Kalceks”). Dorośli (powyżej 18 lat) Dawka początkowa zależy od drogi podania leku. Zalecane dawki początkowe są następujące: - W postaci pojedynczego podania dożylnego zalecana dawka wynosi od 1 do 10 mg podawana powoli przez 1 -2 minuty. Można to powtórzyć co 4 godziny. - W przypadku wlewu dożylnego zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę. - W pojedynczej iniekcji za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa to 5 mg powtarzana co 4 godziny w razie potrzeby. - W infuzji za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę. - Przy podaniu metodą znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (ang. patient controlled analgesia - PCA), dawkę oblicza się stosownie do masy ciała (0,03 mg na kg masy ciała). Lekarz prowadzący lub pielęgniarka ustali odpowiednią częstotliwość podania. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta. Nie należy przekraczać dawki zalecanej przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent nadal odczuwa ból należy omówić to z lekarzem prowadzącym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Kalceks W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Osoby, które otrzymały większą niż zalecana dawkę leku mogą odczuwać senność, mdłości lub zawroty głowy. Mogą również mieć trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci oraz wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). Poszukując pomocy medycznej, należy zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe ampułki, aby pokazać lekarzowi. Przerwanie stosowania leku Oxycodone Kalceks Nie należy przerywać stosowania leku Oxycodone Kalceks bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli stosowanie leku Oxycodone Kalceks przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej w celu uniknięcia nieprzyjemnych działań niepożądanych. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy: pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie, pocenie się). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub ciężej niż powinien (niewydolność oddechowa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku. Bardzo częste działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zaparcia (lekarz może przepisać środki przeczyszczające w celu rozwiązania tego kłopotu) - nudności lub wymioty (powinny samoistnie ustąpić po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli objawy nie ustępują) - senność (zwykle występuje po rozpoczęciu przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale po kilku dniach powinna samoczynnie ustąpić) - zawroty głowy - bół głowy - swędzenie skóry Częste działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka - stan splątania, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności w zasypianiu, anormalne myśli lub sny - trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, obniżony odruch kaszlowy - wysypka - pocenie się Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, gazy, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (niedrożność jelita), zapalenie żołądka, zmiany smaku - zawroty głowy lub odczucie "wirowania", halucynacje, zmiany nastroju, nieprzyjemny nastrój, uczucie skrajnego szczęścia, niepokój ruchowy, pobudzenie, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, napady padaczkowe, drgawki, konwulsje, niewyraźne widzenie, omdlenia, nietypowa sztywność lub zwiotczenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni - trudności z oddawaniem moczu, impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, obserwowany w badaniu krwi) - szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry - odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp - suchość skóry, dotkliwe łuszczenie się lub odpadanie płatów skóry - zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic w oku, skurcz mięśni, wysoka temperatura ciała - potrzeba przyjmowania coraz większych dawek tego leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja) - ból kolkowy brzucha lub odczucie dyskomfortu - pogorszenie czynności wątroby (obserwowane w badaniu krwi) Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - niskie ciśnienie krwi - uczucie omdlenia, zwłaszcza przy wstawaniu - swędząca wysypka (pokrzywka) Częstotliwość nieznana (częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększona wrażliwość na ból - agresja - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) - próchnica zębów - zanik miesiączki - zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce - zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) - długotrwałe stosowanie leku Oxycodone Kalceks w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodka. Objawy obserwowane u dziecka obejmują drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, piskliwy płacz, drżenie, wymioty, biegunkę oraz nieprzybieranie na wadze Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Oxycodone Kalceks? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu: Po otwarciu lek należy podać natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25° C i 2-8 °C (po rozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań). Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia (np. wytrącenie się cząstek w roztworze). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxycodone Kalceks Oxycodone Kalceks 10 mg/ml: - Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu). Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu). Oxycodone Kalceks 50 mg/ml: - Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 45 mg oksykodonu). Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oxycodone Kalceks i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny roztwór do iniekcji/do infuzji, wolny od widocznych cząstek. Oxycodone Kalceks jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, w tekturowym pudełku. Ampułki są oznakowane specjalnym kodem w formie pierścienia o kolorze innym dla każdej mocy i objętości. Wielkość opakowania: Oxycodone Kalceks 10 mg/ml 5, 10 lub 25 ampułek o objętości 1 ml 5 lub 10 ampułek o objętości 2 ml Oxycodone Kalceks 50 mg/ml 5 lub 10 ampułek o objętości 1 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS Krustpils iela 71E 1057 Rīga, Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Estonia Oxycodone Kalceks Niemcy Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Dania Oxycodone Kalceks Finlandia Oxycodone Kalceks Francja OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Irlandia Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion Litwa Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Łotwa Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Holandia Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Norwegia Oxycodone Kalceks Polska Oxycodone Kalceks Szwecja Oxycodone Kalceks Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta oraz stosowanych poprzednio i obecnie leków. Dorośli w wieku powyżej 18 lat Zalecane są następujące dawki początkowe. Stopniowe zwiększenie dawki może być konieczne, jeśli działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub gdy natężenie bólu wzrasta. Dożylnie, iv. (bolus): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5% ) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zaleca się podawanie w powolnym wstrzyknięciu (bolus) dawki 1-10 mg oksykodonu chlorowodorku przez 1-2 minuty. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny. Dożylnie, iv. (infuzja): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę. Dożylnie, iv. (PCA): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu (bolus), z czasem refrakcji minimum 5 minut. (PCA - ang. patient controlled analgesia, znieczulenie kontrolowane przez pacjenta). Podskórnie, sc. (bolus): Stosować stężenie 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zalecana dawka początkowa to 5 mg, dawkę można powtarzać w odstępach co 4 godziny. Podskórnie, sc. (infuzja): W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosząca 7,5 mg/dobę jest zalecana u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Dawkę należy stopniowo zwiększać zależnie od objawów. Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki (patrz poniżej). Zmiana z postaci doustnej na postać parenteralną oksykodonu: Do ustalenia dawki można zastosować następujący przelicznik: 2 mg oksykodonu w postaci doustnej odpowiada 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Należy podkreślić, że jest to orientacyjna wymagana dawka. Z powodu różnic między pacjentami odpowiednią dawkę należy dobierać indywidualnie. Należy dokładnie monitorować pacjenta do uzyskania stabilnego stanu po zmianie postaci opioidu. Zmiana postaci dożylnej morfiny na postać dożylną oksykodonu: U pacjentów, którzy otrzymywali morfinę w postaci dożylnej przed podaniem dożylnie oksykodonu dzienna dawka powinna być wyznaczona na podstawie współczynnika równoważności 1:1. Należy podkreślić, że jest to wskazówka dotycząca wymaganej dawki. Z powodu różnic między pacjentami odpowiednią dawkę należy dobierać indywidualnie . Należy dokładnie monitorować pacjenta do uzyskania stabilnego stanu po zmianie postaci opioidu. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Należy podać najmniejszą dawkę i ostrożnie ją zwiększać w celu opanowania bólu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: W tej grupie pacjentów dawkę początkową należy ustalić ostrożnie na zachowawczych założeniach. Zalecana początkowa dawka dla osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami), następnie należy oszacować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do sytuacji klinicznej pacjenta (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania oksykodonu w postaci do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie w bólu pochodzenia nienowotworowego: Opioidy nie są leczeniem z wyboru w przewlekłym bólu pochodzenia nienowotworowego ani nie są zalecane jako jedyna metoda leczenia. Do typów przewlekłego bólu, dla których wykazano skuteczność silnie działających opioidów należy przewlekły ból wywołany chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobą krążków międzykręgowych. Konieczność dalszego leczenia bólu pochodzenia nienowotworowego należy poddawać regularnej ocenie. Układ endokrynologiczny Opioidy mogą wpływać na oś przysadka-podwzgórze-nadnercza lub gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Terapia skojarzona: Może wystąpić nasilenie działania depresyjnego OUN, które może powodować głęboką sedację, niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć podczas jednoczesnego leczenia benzodiazepinami lub innymi lekami, które wpływają na OUN, takimi jak leki trankwilizujące, znieczulające, nasenne, przeciwdepresyjne, niebenzodiazepinowe leki uspokajające, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, alkohol, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki hipotensyjne. Czas trwania leczenia: Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Przerwanie leczenia: Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby nie dopuścić do wystąpienia objawów odstawienia. Sposób podawania Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja. Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja. Niezgodności farmaceutyczne Cyklizyna w stężeniach 3 mg/ml lub mniejszych po zmieszaniu z lekiem Oxycodone Kalceks, w stanie nierozcieńczonym lub rozcieńczonym wodą do wstrzykiwań, nie powoduje wytrącania się osadu w okresie przechowywania trwającym 24 godziny w temperaturze pokojowej. Wykazano wytrącanie się osadu w mieszaninach oksykodonu do wstrzykiwań z cyklizyną w stężeniach przekraczających 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej 9mg/ml (0,9%) . Jednakże, jeśli dawka leku Oxycodone Kalceks jest mała, a roztwór jest wystarczająco rozcieńczony wodą do wstrzykiwań, można stosować stężenia większe niż 3 mg/ml. Zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika, gdy cyklizyna i chlorowodorek oksykodonu są podawane jednocześnie dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu. Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z lekiem Oxycodone Kalceks. Instrukcje użytkowania / przechowywania Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki, a wszystkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić. Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia (np. cząsteczki stałe). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25 °C i w 2-8 °C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań oraz Oxycodone Kalceks 50 mg/ml nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 3 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań jest fizycznie i chemicznie stabilny w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek polipropylenowych lub poliwęglanowych, przewodów polietylenowych lub PCV oraz worków infuzyjnych z PCV lub EVA przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) i w 2-8 °C. Oxycodone Kalceks zarówno nierozcieńczony jak i rozcieńczony w płynach infuzyjnych stosowanych w tych badaniach i zawartych w różnych zestawach nie musi być chroniony przed światłem. Lek wykazuje zgodność również z następującymi lekami: hioscyny butylobromek, hioscyny bromowodorek, deksametazonu sodu fosforan, haloperydol, midazolamu chlorowodorek, metoklopramidu chlorowodorek, lewomepromazyny chlorowodorek, glikopironium bromek, ketaminy chlorowodorek. Nieprawidłowe obchodzenie się z nierozcieńczonym lekiem po otwarciu ampułki, jak i z rozcieńczonym roztworem może narazić sterylność produktu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oxycodone Kalceks 10 mg/ml: Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu). Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu). Oxycodone Kalceks 50 mg/ml: Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 45 mg oksykodonu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji (płyn do wstrzykiwań/do infuzji). Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. pH 4.5-5.5. Osmolalność wynosi około 285 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów chorych na nowotwory oraz w leczeniu bólu pooperacyjnego. Do leczenia silnego bólu wymagającego użycia silnego opioidu. Oxycodone Kalceks jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta oraz stosowanych poprzednio i obecnie leków. Dorośli w wieku powyżej 18 lat Zalecane są następujące dawki początkowe. Stopniowe zwiększenie dawki może być konieczne, jeśli działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub gdy natężenie bólu wzrasta. Dożylnie, iv. (bolus): Produkt leczniczy należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zaleca się podawanie w powolnym wstrzyknięciu(bolus) dawki 1-10 mg oksykodonu chlorowodorku przez 1-2 minuty. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny. Dożylnie, iv. (infuzja): Produkt leczniczy należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5% ) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę. Dożylnie, iv. (PCA): Produkt leczniczy należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5% ) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu (bolus), z czasem refrakcji minimum 5 minut. (PCA - ang. patient controlled analgesia, znieczulenie kontrolowane przez pacjenta). Podskórnie, sc. (bolus): Stosować stężenie 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5% ) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zalecana dawka początkowa to 5 mg, dawkę można powtarzać w odstępach co 4 godziny. Podskórnie, sc. (infuzja): W razie potrzeby produkt leczniczy należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosi 7,5 mg/dobę i jest zalecana u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Dawkę należy stopniowo zwiększać zależnie od objawów. Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki (patrz poniżej). Zmiana z postaci doustnej na postać parenteralną oksykodonu: Do ustalenia dawki można zastosować następujący przelicznik: 2 mg oksykodonu w postaci doustnej odpowiada 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Należy podkreślić, że jest to orientacyjna wymagana dawka. Z powodu różnic między pacjentami odpowiednią dawkę należy dobierać indywidualnie. Należy dokładnie monitorować pacjenta do uzyskania stabilnego stanu po zmianie postaci opioidu. Zmiana postaci dożylnej morfiny na postać dożylną oksykodonu: U pacjentów, którzy otrzymywali morfinę w postaci dożylnej przed podaniem dożylnie oksykodonu dzienna dawka powinna być wyznaczona na podstawie współczynnika równoważności 1:1. Należy podkreślić, że jest to wskazówka dotycząca wymaganej dawki. Z powodu różnic między pacjentami odpowiednią dawkę należy dobierać indywidualnie. Należy dokładnie monitorować pacjenta do uzyskania stabilnego stanu po zmianie postaci opioidu. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Należy podać najmniejszą dawkę i ostrożnie ją zwiększać w celu opanowania bólu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: W tej grupie pacjentów dawki początkowej należy ustalić ostrożnie na zachowawczych założeniach. Zalecana początkowa dawka dla osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami), następnie należy oszacować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do sytuacji klinicznej pacjenta (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania oksykodonu w postaci do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie w bólu pochodzenia nienowotworowego: Opioidy nie są leczeniem z wyboru w przewlekłym bólu pochodzenia nienowotworowego ani nie są zalecane jako jedyna metoda leczenia. Do typów przewlekłego bólu, dla których wykazano skuteczność silnie działających opioidów należy przewlekły ból wywołany chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobą krążków międzykręgowych. Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Kalceks należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem wcelu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia: Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Sposób podawania Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja. Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oksykodonu nie wolno stosować w żadnej sytuacji, w której stosowanie opioidów jest przeciwwskazane: - wrażliwośc na morfinę lub inne opioidy; - ciężka depresja oddechowa i hipoksja; - ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; - serce płucne; - ciężka astma oskrzelowa; - podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi; - niedrożność porażenna jelit; - zespół ostrego brzucha; - przewlekłe zaparcia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Głównym ryzykiem związanym ze zbyt intensywnym leczeniem opioidami jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując oksykodon u osłabionych osób w podeszłym wieku, pacjentów z ciężką niewydolnością płuc, niewydolnością wątroby lub nerek; pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy (chorobą Addisona), psychozami toksycznymi, przerostem prostaty (stercza), niedoczynnością kory nadnerczy, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, zapalnymi chorobami jelit, niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, urazami czaszki (z uwagi na ryzyko podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego) lub u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu benzodiazepin jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich otoczenia, aby byli świadomi możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia żołądka i jelit Produkt leczniczy Oxycodone Kalceks nie powinien być stosowany, gdy istnieje ryzyko niedrożności porażennej jelit. W razie podejrzenia lub wystąpienia niedrożności porażennej jelit podczas stosowania produktu leczniczego Oxycodone Kalceks leczenie należy niezwłocznie przerwać. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, w ten sposób zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Zabiegi chirurgiczne Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Oxycodone Kalceks przed zabiegiem chirurgicznym lub w trakcie zabiegu oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu. Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, produkty lecznicze zawierające oksykodon należy stosować ostrożnie po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy spowalniają perystaltykę jelit i nie należy stosować ich dopóki prawidłowa czynność jelit nie zostanie potwierdzona przez lekarza. Ból pochodzenia nienowotworowego U pacjentów z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego opioidy należy stosować w ramach kompleksowego programu leczenia obejmującego inne leki i metody leczenia. Zasadniczym elementem oceny pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest uzależnienie lekowe pacjenta i wywiad dotyczący nadużywania substancji psychoaktywnych. Jeśli terapię opioidami uzna się za wskazaną u danego pacjenta, wówczas głównym celem leczenia nie jest stosowanie jak najmniejszej dawki opioidu, ale takiej dawki, która zapewnia odpowiednie uśmierzenie bólu i jak najmniejsze działania niepożądane. Układ endokrynologiczny Opioidy mogą wpływać na oś przysadka-podwzgórze-nadnercza lub gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Kalceks może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodone Kalceks może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Kalceks i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Tolerancja Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego może spowodować rozwój tolerancji oksykodonu, w wyniku której pacjent może wymagać coraz większych dawek w celu kontroli bólu. Dłuższe stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. Zespół odstawienny Jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszenie dawki, aby nie dopuścić do wystąpienia objawów odstawiennych. Abstynencja opioidowa lub zespół odstawienny charakteryzuje się wystąpieniem wszystkich lub niektórych z następujących objawów: niepokój, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, ziewanie, potliwość, dreszcze, bóle mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, m.in. drażliwość, stany lękowe, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze w jamie brzusznej, bezsenność, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość oddechów lub tętna. Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione mogą wykazywać po urodzeniu objawy odstawienia oraz depresji oddechowej. Hiperalgezja Podczas leczenia oksykodonem, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek, może wystąpić hiperalgezja z brakiem odpowiedzi na dalsze zwiększenie dawki produktu leczniczego. W takim wypadku może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zastosowanie innego leku opioidowego. Alkohol Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Oxycodone Kalceks może nasilić działania niepożądane Oxycodone Kalceks; należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, jest uznawany za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak opioidy, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na możliwe wystąpienie depresji OUN. Dawkowanie i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz pukt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania z lekami działającymi na OUN, takimi jak leki trankwilizujące, znieczulające, nasenne, przeciwdepresyjne, niebenzodiazepinowe leki uspokajające, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, alkohol, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki hipotensyjne, może wystąpić nasilenie hamującego działania na OUN. Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami antypsychotycznymi, środkami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwko chorobie Parkinsona) może powodować zwiększenie antycholinergicznych działań niepożądanych. Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów stosujących te leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Wiadomo, że inhibitory MAO wchodzą w interakcje z narkotycznymi środkami przeciwbólowymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub depresję OUN związane z przełomem nadciśnieniowym lub hipotensyjnym (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inhibitory MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Alkohol może nasilać farmakodynamiczne działanie oksykodonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania. Oksykodon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, przy udziale CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne leki podawane jednocześnie lub niektóre składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Wówczas konieczne może być dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej podano niektóre konkretne przykłady: - itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg doustnie przez pięć dni zwiększył wartość AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy wyższa (zakres 1,5-3,4). - worykonazol, inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podane w pierwszych dwóch dawkach), zwiększył wartość AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy wyższa (zakres 2,7-5,6). - telitromycyna, inhibitor CYP3A4, w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększył wartość AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy wyższa (zakres 1,3-2,3). - sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, podawany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy wyższa (zakres 1,1-2,1). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec zwyczajny, mogą indukować metabolizm oksykodonu i powodować zwiększenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Z tego względu może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej podano niektóre konkretne przykłady: - dziurawiec zwyczajny, induktor CYP3A4, w dawce 300 mg trzy razy na dobę przez piętnaści dni zmniejszył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% niższa (zakres 37-57%). - ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę przez siedem dni zmniejszył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 86% niższa. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet będących w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem, należy monitorować czy nie wystąpiu nich zahamowanie oddychania. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały oksykodon. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i może wywołać sedację oraz depresję oddechową u karmionego dziecka. Dlatego też matki karmiące piersią nie powinny go otrzymywać. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność ani skutków wewnątrzmacicznego narażenia na działanie produktu leczniczego w okresie pourodzeniowym. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Oksykodon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może w różnym stopniu wpływać na reakcje pacjentów, zależnie od dawki i indywidualnej podatności. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane produktu leczniczego są typowe dla pełnych agonistów receptorów opioidowych. Może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt 4.4). Zaparciom można zapobiec, stosując odpowiedni środek przeczyszczający. Jeśli nudności lub wymioty są zbyt uciążliwe, oksykodon można stosować w skojarzeniu z lekiem przeciwwymiotnym. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwrażliwość. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: utrata apetytu. Niezbyt często: odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: Często: lęk, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, nieprawidłowe myślenie, koszmary senne. Niezbyt często: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, omamy, zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia nastroju. Częstość nieznana: agresja. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy. Często: drżenie, letarg, sedacja. Niezbyt często: amnezja, drgawki, nadciśnienie, zaburzenia czucia, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, hipotonia. Częstość nieznana: hiperalgezja. Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic. Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: układowe zawroty głowy. Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca (jako objaw zespołu odstawiennego), częstoskurcz nadkomorowy. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie twarzy. Rzadko: hipotensja, hipotensja ortostatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: duszność, skurcz oskrzeli, osłabienie odruchu kaszlowego. Niezbyt często: depresja oddechowa, czkawka. Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea). Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty. Często: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, niestrawność. Niezbyt często: dysfagia, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit, zapalenie żołądka. Częstość nieznana: próchnica zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa. Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często: świąd. Często: wysypka, potliwość. Niezbyt często: suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry. Rzadko: pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: zaburzenia erekcji, hipogonadyzm. Częstość nieznana: zanik miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: astenia, zmęczenie. Niezbyt często: zespół odstawienny, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie, gorączka, dreszcze. Częstość nieznana: zespół odstawienny u noworodków. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodone Kalceks może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Ostre przedawkowanie oksykodonu może przejawiać się zwężeniem źrenic, depresją oddechową, hipotensją i omamami. W lżejszych przypadkach często występują nudności i wymioty. Po dożylnym wstrzyknięciu analgetyków opioidowych szczególnie często występuje niekardiogenny obrzęk płuc i rozpad mięśni prążkowanych. W cięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i senność postępująca do osłupienia lub śpiączki, hipotonia, bradykardia, obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Skutki przedawkowania nasila jednoczesne spożycie alkoholu lub innych środków psychotropowych. Leczenie przedawkowania Podstawowe znaczenie ma zapewnienie drożności dróg oddechowych i zastosowanie wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. Specyficznymi odtrutkami w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania opioidów są czyści antagoniści receptorów opioidowych np. nalokson. W razie potrzeby należy stosować inne środki wspomagające. W przypadku znacznego przedawkowania, jeśli pacjent jest w śpiączce lub stanie depresji oddechowej, należy podać dożylnie nalokson (0,4-2 mg w przypadku osoby dorosłej i 0,01 mg/kg masy ciała u dzieci). W przypadku braku reakcji należy podawać kolejne dawki w 2-minutowych odstępach. Jeśli wymagane są dawki wielokrotne, wówczas praktyczne jest rozpoczęcie od wlewu 60% początkowej dawki na godzinę. Roztwór 10 mg składający się z 50 ml dekstrozy odpowiada 200 mikrogramom/ml dla wlewu z użyciem pompy infuzyjnej (dawka dostosowana do odpowiedzi klinicznej). Wlewy nie zastępują częstej kontroli stanu klinicznego pacjenta. W przypadku gdy dożylny dostęp jest niemożliwy, alternatywę stanowi nalokson podawany domięśniowo. Z uwagi na stosunkowo krótkie działanie naloksonu, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją do chwili jednoznacznego przywrócenia oddychania. Nalokson jest konkurencyjnym antagonistą; u pacjentów z poważnymi zatruciami wymagane mogą być duże dawki (4 mg). Przy mniej ciężkich przedawkowaniach, należy podać dożylnie nalokson 0,2 mg, a następnie zwiększać o 0,1 mg co 2 minuty, jeśli to konieczne. Pacjenta należy objąć obserwacją przez co najmniej 6 godzin po ostatniej dawce naloksonu. Naloksonu nie należy podawać przy braku klinicznie znaczącej depresji oddechowej lub krążenia, wynikającej z przedawkowania oksykodonu. Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu osobom, u których stwierdzono lub podejrzewa się uzależnienie fizyczne od oksykodonu. W takich przypadkach gwałtowne lub całkowite odwrócenie działania opioidu może wywołać ból i ostry zespół odstawienny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Naturalne alkaloidy opioidowe. Kod ATC: N02AA05 Oksykodon jest czystym agonistą receptorów opioidowych, bez właściwości antagonistycznych. Wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych κ (kappa), μ (mi)i δ (delta) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działanie oksykodonu podobne jest do działania morfiny. Produkt leczniczy wykazuje głównie działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe, przeciwkaszlowe i uspokajające. Układ żołądkowo-jelitowy Opioidy mogą zwiększyć siłę skurczu zwieracza Oddiego. Układ endokrynologiczny Patrz punkt 4.4. Inne działania farmakologiczne Badania in vitro i badania na zwierzętach wskazują zróżnicowane oddziaływanie naturalnych opioidów, takich jak morfina, na składowe układu immunologicznego; znacznie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Nie wiadomo, czy oksykodon, będący półsyntetycznym opioidem, wykazuje działanie immunologiczne podobne do morfiny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników wykazały równoważną dostępność oksykodonu po podaniu dawki 5 mg oksykodonu drogą dożylną i podskórną, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolus)j lub ciągłej ośmiogodzinnej infuzji. U kobiet stwierdza się średnio do 25% większe stężenia oksykodonu w osoczu niż u mężczyzn po uwzględnieniu różnic w masie ciała. Dystrybucja Po wchłonięciu oksykodon ulega ogólnoustrojowej dystrybucji. Lek w około 45% wiąże się z białkami osocza. Przenika on przez łożysko i może być obecny w mleku kobiecym. Metabolizm i eliminacja Jest metabolizowany w wątrobie do noroksykodonu, oksymorfonu i różnych związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Działanie analgetyczne metabolitów jest klinicznie nieistotne. Aktywny lek i jego metabolity są wydzielane zarówno z moczem, jak i kałem. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Wiek jedynie nieznacznie wpływa na stężenie oksykodonu w osoczu krwi. Jest ono większe o 15% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami. Zaburzenia czynności wątroby i nerek W porównaniu ze zdrowymi osobami, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego mogą występować większe stężenia oksykodonu i noroksykodonu w osoczu i mniejsze stężenia oksymorfonu w osoczu. Okres półtrwania oksykodonu może być wydłużony, czemu może towarzyszyć nasilenie działania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego stężenie oksykodonu i jego metabolitów w osoczu krwi może być większe w porównaniu ze zdrowymi osobami. Okres półtrwania oksykodonu może być wydłużony, czemu może towarzyszyć nasilenie działania leku. W przeciwieństwie do preparatów zawierających morfinę, podawanie oksykodonu nie powoduje znaczącego wzrostu poziomu aktywnych metabolitów. Jednak stężenie oksykodonu w tej grupie pacjentów może być zwiększone w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby. W literaturze opisywano badania z wykorzystaniem innych dożylnych produktów oksykodonu, podawanych jako bolus, sześciu pacjentom z końcową marskością wątroby i dziesięciu pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek. W każdym przypadku upośledzona była eliminacja oksykodonu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na szczurach oksykodon nie wywierał niekorzystnego wpływu na reprodukcję i wczesny rozwój zarodkowy. Jednakże, u królików, przy dawce wykazującej toksyczność względem matek zaobserwowano występowanie zróżnicowanych, zależnych od dawki zmian rozwojowych płodów (większa liczba kręgów krzyżowych, dodatkowa para żeber). W badaniach przed i pourodzeniowego rozwoju szczurów nie stwierdzono wpływu na fizyczne, refleksologiczne i sensoryczne parametry rozwojowe ani na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Dane z badań genotoksyczności z użyciem oksykodonu nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym. W niektórych badaniach in vitro oksykodon wykazał potencjał klastogenny. Jednak w warunkach in vivo nie zaobserwowano takich wyników, nawet po zastosowaniu dawek toksycznych. Wyniki wskazują, że ryzyko działania mutagennego wynikające ze stosowania oksykodonu u ludzi w stężeniach terapeutycznych można z wystarczającą pewnością wykluczyć. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Cyklizyna w stężeniach 3 mg/ml lub mniejszych po zmieszaniu z produktem leczniczym Oxycodone Kalceks, w stanie nierozcieńczonym lub rozcieńczonym wodą do wstrzykiwań, nie powoduje wytrącania się osadu w okresie przechowywania trwającym 24 godziny w temperaturze pokojowej. Wykazano wytrącanie się osadu w mieszaninach oksykodonu do wstrzykiwań z cyklizyną w stężeniach przekraczających 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%). Jednakże, jeśli dawka produktu leczniczego Oxycodone Kalceks jest mała, a roztwór jest wystarczająco rozcieńczony wodą do wstrzykiwań, można stosować stężenia większe niż 3 mg/ml. Zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika, gdy cyklizyna i chlorowodorek oksykodonu są podawane jednocześnie dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu. Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem leczniczym Oxycodone Kalceks. #### 6.3 Okres ważności Opakowanie nieotwarte: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty. Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25 °C i w 2-8 °C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml lub 2 ml, w tekturowym pudełku Ampułki są oznakowane specjalnym kodem w formie pierścienia o kolorze innym dla każdej mocy i objętości. Wielkość opakowania: Oxycodone Kalceks 10 mg/ml 5, 10 lub 25 ampułek o objętości 1 ml 5 lub 10 ampułek o objętości 2 ml Oxycodone Kalceks 50 mg/ml 5 lub 10 ampułek o objętości 1 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ten produkt leczniczy należy podać natychmiast po otwarciu ampułki. Po otwarciu wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy wyrzucić. Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań oraz Oxycodone Kalceks 50 mg/ml nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 3 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań jest fizycznie i chemicznie stabilny w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek polipropylenowych lub poliwęglanowych, przewodów polietylenowych lub PCV oraz worków infuzyjnych z PCV lub EVA przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25 °C) i w 2-8 °C. Oxycodone Kalceks zarówno nierozcieńczony jak i rozcieńczony w płynach infuzyjnych stosowanych w tych badaniach i zawartych w różnych zestawach nie musi być chroniony przed światłem. Produkt leczniczy wykazuje zgodność również z następującymi produktami leczniczymi: hioscyny butylobromek, hioscyny bromowodorek, deksametazonu sodu fosforan, haloperydol, midazolamu chlorowodorek, metoklopramidu chlorowodorek, lewomepromazyny chlorowodorek, glikopironium bromek, ketaminy chlorowodorek. Nieprawidłowe obchodzenie się z nierozcieńczonym produktem leczniczym po otwarciu ampułki, jak i z rozcieńczonym roztworem może narazić sterylność produktu. Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia (np. wytrącenie się cząstek w roztworze). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU AS KALCEKS Krustpils iela 71E 1057 Rīga Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 27.02.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.