# Oxycodone Molteni > Oksykodon · 50 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań i infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Oxycodone Molteni - **Nazwa powszechna:** Oxycodoni hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksykodon](https://apteka.online/odpowiedniki/oxycodoni-hydrochloridum) - **Moc:** 50 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań i infuzji - **Droga podania:** podskórna dożylna - **Kategoria dostępności:** Rpw - **Kod ATC:** N02AA05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23409 - **Podmiot odpowiedzialny:** L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A. - **Producent:** L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società Di Esercizio SpA, Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxycodone-molteni-roztwor-do-wstrzykiwan-i-50-mg-ml-molteni - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxycodone-molteni-roztwor-do-wstrzykiwan-i-50-mg-ml-molteni.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33771/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33771/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5909991292140 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Oxycodone i w jakim celu się go stosuje? Pełna nazwa leku to Oxycodone Molteni. W tej ulotce stosowana jest krótsza nazwa „Oxycodone”. Lek zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (lub „analgetykami”). Oxycodone jest stosowany w leczeniu bólu, od umiarkowanego do silnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Kiedy nie stosować leku Oxycodone: • jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • gdy występują u pacjenta problemy z oddychaniem takie jak: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa, w przypadku gdy u pacjenta występuje duszność, z kaszlem lub wolniejsze lub spłycone oddychanie • w przypadku problemów pacjenta takich jak silny ból brzucha lub nieprawidłowe działanie części jelit (niedrożność jelita cienkiego) • w przypadku problemów pacjenta z sercem spowodowanych długotrwałą chorobą płuc (serce płucne) • u pacjenta z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby • u pacjenta u którego często występują zaparcia • u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie należy stosować Oxycodone w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Oxycodone. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent: • jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony • ma niedoczynność tarczycy (hypothyreosis) – może być konieczne zmniejszenie dawki leku • ma obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy objawiające się suchą, zimną i obrzękniętą [opuchniętą] skórą twarzy i kończyn) • odniósł uraz głowy, ma silne bóle głowy lub złe samopoczucie – może to być objaw wysokiego ciśnienia w czaszce • ma małą objętość krwi (hipowolemia); może wystąpić w wyniku ciężkiego krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego, ciężkich oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów • ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja) • ma zaburzenia psychiczne spowodowane przez zatrucie (psychoza toksyczna) • ma problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi • ma zapalenie trzustki (które powoduje silny ból brzucha i pleców) • ma choroby zapalne jelit • ma problemy z prostatą • ma uczucie osłabienia lub zawroty głowy, nudności lub wymioty lub utratę masy ciała – mogą to być objawy nieprawidłowego działania nadnerczy • ma problemy z oddychaniem, takie jak ciężka choroba płuc, w przypadku których u pacjenta występuje duszność z kaszlem • w przeszłości doświadczył objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub lęk, drżenie lub pocenie się podczas zaprzestania przyjmowania alkoholu lub stosowania narkotyków • ma problemy z nerkami • ma problem z wątrobą. W przypadku występowania którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub braku pewności pacjenta w tym zakresie), należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Oxycodone. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków wydawanych na recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg: - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxycodone”). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodone może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku w przypadku osób poniżej 18 roku życia. Lek Oxycodone a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leków ziołowych. Ponieważ Oxycodone może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działa Oxycodone. Jednoczesne stosowanie Oxycodone Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania • rodzaju leku znanego jako „inhibitor monoaminooksydazy”, takiego jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: • leków znanych pod nazwą inhibitory monoaminooksydazy lub jeśli pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni • leków pomagających pacjentowi zasnąć, takich jak środki uspokajające lub nasenne w tym benzodiazepiny • leków przeciwdepresyjnych • leków stosowanych w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak fenotiazyny lub neuroleptyki • innych silnych leków przeciwbólowych lub „analgetyków” • leków zwiotczających mięśnie • leków na nadciśnienie tętnicze krwi • leków stosowanych w zakażeniach, takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna • leków przeciwgrzybicznych, takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol • rodzaju leków stosowanych w przypadku wirusa HIV o nazwie „inhibitory proteazy”, takich jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir • ryfampicyny (stosowaną w leczeniu gruźlicy) • karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu napadów, padaczek lub drgawek i niektórych zespołów bólowych) • fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczek, napadów lub drgawek) • cymetydyny, stosowanej w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności lub zgagi • chinidyny, stosowanej w przypadku szybkiej pracy serca • środków znieczulających, stosowanych przed operacją lub procedurą medyczną • ziołowej substancji zwanej dziurawcem zwyczajnym (znanej również jako Hypericum perforatum) • leków antyhistaminowych • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. W przypadku występowania którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub braku pewności pacjenta w tym zakresie), należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Oxycodone. Lek Oxycodone z jedzeniem, piciem i alkoholem • Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia przy pomocy Oxycodone. • Nie należy pić alkoholu podczas leczenia przy pomocy Oxycodone, gdyż może to powodować senność lub zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddychania i utratą przytomności. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku w czasie ciąży o ile lekarz nie zaleci inaczej. Niniejszego leku nie należy również wykorzystywać w czasie porodu, gdyż może wywołać powolny i płytki oddech (depresję oddechową) lub objawy odstawienia u noworodka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania Oxycodone, gdyż lek ten może przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może czuć się senny lub mogą u niego wystąpić inne działania niepożądane, takie jak osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania Oxycodone. Działania te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, czy obsługiwać narzędzi lub maszyn. Oxycodone zawiera sód Oxycodone Molteni zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Oxycodone? Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxycodone”). Oxycodone jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu. Stosowanie leku Roztwór może być podany na 3 sposoby: • dożylnie przez okres od 1 do 2 minut • podskórnie za pomocą igły • jako kroplówka (infuzja). Zalecana dawka Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta. Dawka i częstotliwość podania mogą ulec zmianie w zależności od poziomu bólu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa zależy od sposobu podania – sposób podania określa lekarz. Zazwyczaj stosowane dawki początkowe są następujące: • pojedyncze wstrzyknięcie dożylne – zwykle od 1 do 10 mg podawane powoli przez 1 do 2 minut. Kolejne pojedyncze dawki należy podawać co najmniej w odstępach co 4 godziny • pojedyncze wstrzyknięcie za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej – zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Kolejne pojedyncze dawki należy podawać w odstępach co 4 godziny • w formie kroplówki (infuzji): infuzja dożylna – zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2 mg podawana co godzinę • infuzja za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej – zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę • infuzja kontrolowana przez pacjenta (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta tzw. patient controlled analgesia, PCA”) – dawka zależy od masy ciała pacjenta (0,03 mg na kg masy ciała). Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje o częstotliwości podawania leku dla pacjenta. W przypadku nieustąpienia bólu podczas stosowania Oxycodone, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku w przypadku osób poniżej 18 roku życia. Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku jakichkolwiek problemów z nerkami lub wątrobą należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, ponieważ może istnieć konieczność zastosowania innego leku lub mniejszej dawki Oxycodone. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone, lub użycie leku przez inną osobę Nie należy stosować Oxycodone w ilości większej niż zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku uznania, że przyjęta dawka leku była zbyt duża (przedawkowanie), należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Nie należy prowadzić pojazdów, ani wykonywać czynności które wymagają koncentracji. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, mogą wystąpić następujące objawy: • zwężenie źrenic w oczach • wolniejszy lub płytszy niż zwykle oddech (depresja oddechowa) • uczucie senności lub omdlenia • obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia) • wolniejsze tętno • niskie ciśnienie tętnicze krwi • zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W niektórych ciężkich przypadkach, przedawkowanie może powodować omdlenia (utratę przytomności), lub spowodować zgon. Przerwanie stosowania leku Oxycodone O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy nagle przerywać stosowania leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania leku, należy skonsultować się wcześniej z lekarzem. Lekarz określi sposób przerwania stosowania leku. Dawkę należy zmniejszać powoli, aby uniknąć pojawienia się działań niepożądanych. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku, mogą wystąpić następujące objawy: • uczucie poddenerwowania lub lęku • kołatanie serca • drżenie • pocenie się. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy zaprzestać stosowania Oxycodone i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia którychkolwiek z następujących działań niepożądanych: • reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie – objawy mogą obejmować całe ciało • problemy z oddychaniem – objawy mogą obejmować wolniejszy lub płytszy oddech. Należy zaprzestać stosowania Oxycodone i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia którychkolwiek z powyższych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane W przypadku wystąpienia którychkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów • zaparcia – lekarz może przepisać odpowiednie leki, aby pomóc pacjentowi • nudności, wymioty – objawy te powinny zwykle ustąpić po kilku dniach. W przypadku ich nie ustąpienia, lekarz może przepisać odpowiednie leki, aby pomóc pacjentowi • uczucie senności – najczęściej występuje po rozpoczęciu stosowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale objawy powinny ustąpić po kilku dniach • ból głowy • zawroty głowy • swędzenie skóry. Często: mogą występować od 1 do 10 pacjentów • suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka • zdezorientowanie, depresja, uczucie osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój lub nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie lub marzenia senne • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, uczucie duszności, trudności z prawidłowym kaszlem • wysypka • pocenie się. Rzadko: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 100 pacjentów • reakcje alergiczne • trudności w oddychaniu • szybkie, nierówne bicie serca, zaczerwienienie • uczucie wirowania • widzenie i słyszenie czegoś czego nie ma w rzeczywistości (halucynacje), zmiany nastroju, nieprzyjemny lub zaburzony nastrój, uczucie euforii, uczucie niepokoju, pobudzenie lub ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci • trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie w dłoniach i nogach, drgawki, zaburzenia widzenia, omdlenia, nietypowa sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni • suchość skóry, ciężkie łuszczenie lub schodzenie skóry • odwodnienie, uczucie pragnienia, dreszcze, obrzęk dłoni, kostek lub stóp • zaczerwienienie twarzy, zwężenie źrenic w oczach, skurcz mięśni, wysoka temperatura ciała • trudności w połykaniu, bekanie, czkawka, gazy, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (niedrożność jelit), problemy żołądkowe, zmiany w odczuwaniu smaku • trudności w oddawaniu moczu, problemy z uzyskaniem erekcji, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm”, stwierdzony w badaniu krwi) • konieczność użycia większej dawki leku niż normalnie, aby uzyskać ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja) – podobnie jak w przypadku wszystkich innych silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia się lub powstania tolerancji na lek, objawy odstawienia (patrz punkt 2 część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • zmiany w wynikach badań czynności wątroby, kolka żółciowa. Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 osób • niskie ciśnienie tętnicze krwi • uczucie „omdlenia”, zwłaszcza przy wstawaniu • pokrzywka (wysypka pokrzywkowa). Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zwiększona wrażliwość na ból • agresja • próchnica zębów • brak miesiączki • blokada w przepływie żółci z wątroby (cholestaza). Może powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny kolor moczu i bardzo blady stolec • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) • długotrwałe stosowanie Oxycodone Molteni w czasie ciąży może spowodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to: drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, biegunka i nie przybieranie na wadze • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Oxycodone? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu ampułki roztwór należy zużyć natychmiast. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy natychmiast wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxycodone • Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. • Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynianu, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oxycodone Molteni i co zawiera opakowanie Lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w przezroczystych szklanych ampułkach. Lek o mocy 50 mg/ml jest dostępny jako roztwór w ampułkach o objętości 1 ml (zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: info@moltenifarma.it Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Oxycodone Molteni Wielka Brytania: Oxycodone Molteni Francja: Oxycodone Molteni Włochy: Ossicodone Molteni Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje dla Personelu Medycznego Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Oxycodoni hydrochloridum Niniejsza ulotka dostarcza specjalistycznych informacji dla personelu medycznego na temat leku Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz przyjmowanych obecnie lub wcześniej leków. Dorośli powyżej 18 lat: Poniższe dawki wyjściowe są zalecane u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów. Początkowa dawka powinna być dostosowana do wcześniejszego lub równoczesnego leczenia (w szczególności, jeśli pacjent był leczony wcześniej przy pomocy innych opioidów), ogólnego stanu pacjenta, a także nasilenia bólu. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, lub gdy wzrasta natężenie bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki. - iv. (bolus): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Należy podawać pojedynczą dawkę w bolusie od 1 do 10 mg powoli, w ciągu 1-2 minut u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny. - iv. (infuzja): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Początkowo, zalecana jest dawka 2 mg/h u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów. - iv. (PCA): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg powinna być podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 minut u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów. - sc. (bolus): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa 5 mg jest zalecana w odstępach co 4 godziny zgodnie z potrzebami u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów. - sc. (infuzja): W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosi 7,5 mg/dobę i jest zalecana dla pacjentów wcześniej nieleczonych przy pomocy opioidów, miareczkowanie stopniowe, zgodnie z kontrolą objawów. Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki (patrz poniżej). Zamiana u pacjentów oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy: Dawka powinna być oparta na następującym stosunku: 2 mg oksykodonu doustnego jest równoważne 1 mg oksykodonu pozajelitowego. Należy podkreślić, że jest to zalecana dawka wymagana. Różnice występujące między pacjentami wymagają, aby u każdego pacjenta dokładnie dostosować odpowiednią dawkę. Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Najniższą dawkę należy podawać przy ostrożnym doborze dawki w celu opanowania bólu. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Dawka początkowa powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u tych pacjentów. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nie przyjmujących opioidów), oraz każdy pacjent powinien mieć indywidualnie dostosowaną dawkę do odpowiedniej kontroli bólu zgodnie ze stanem klinicznym. Populacja pediatryczna: Brak danych dotyczących stosowania iniekcji oksykodonu u pacjentów poniżej 18 roku życia. Zastosowanie w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego: Opioidy nie są środkiem pierwszego wyboru w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, nie są one również zalecane jako jedyny sposób leczenia. Bóle przewlekłe, w przypadku których wykazano, że mogą być łagodzone przez działanie silnych opioidów obejmują przewlekłe bóle zwyrodnieniowe i chorobę zwyrodnieniową dysku. Droga podania: Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja. Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja. Cele leczenia i jego zakończenie: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4 w charakterystyce produktu leczniczego). Czas trwania leczenia Oksykodonu nie powinno się stosować dłużej niż jest to konieczne. Instrukcja użytkowania / obsługi Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została wykazana przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej 15–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich przechowywany jest produkt odpowiada użytkownik i nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, o ile rozpuszczenie, rozcieńczanie, itp. nie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Wstrzyknięcie Oxycodone 50 mg/ml, nierozcieńczonego lub rozcieńczonego do 3 mg/ml roztworem soli fizjologicznej 0,9% m/obj., dekstrozy 5% m/obj. lub wody do wstrzykiwań jest fizycznie i chemicznie stabilne w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek wykonanych z polipropylenu lub poliwęglanu, przewodami wykonanymi z polietylenu lub PVC, lub toreb do infuzji wykonanych z PVC lub EVA, w okresie 24 godzin w temperaturze pokojowej. Wstrzyknięcie 50 mg/ml, zarówno w stanie nierozcieńczonym lub po rozcieńczeniu do 3 mg/ml w płynach infuzyjnych stosowanych w badaniach, i znajdujących się w różnych zestawach, nie musi być chronione przed światłem. Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki, lub rozcieńczonymi roztworami może zagrozić sterylności produktu. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oxycodone Molteni 50 mg/ml (odpowiada 45 mg oksykodonu). Każda ampułka o objętości 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 0,038 mmol sodu (0,874 mg) na 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Klarowny, przezroczysty roztwór o pH pomiędzy 4,5-5,5. Osmolalność zawiera się pomiędzy 267-310 mOsm/Kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania w zakresie stosowania Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia Stosowany w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego u osób chorych na nowotwór i ból pooperacyjny. Stosowany do leczenia ciężkiego bólu wymagającego użycia silnego opioidu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, indywidualnego stanu pacjenta oraz przyjmowanych obecnie lub wcześniej leków. Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia: Następujące dawki początkowe są zalecane u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Początkowa dawka powinna być dostosowana do wcześniejszego lub równoczesnego leczenia (w szczególności, jeśli pacjent był leczony wcześniej przy pomocy innych opioidów), ogólnego stanu pacjenta, a także nasilenia bólu. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, lub gdy wzrasta natężenie bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki. - iv. (bolus): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Należy podawać pojedynczą dawkę w bolusie od 1 do 10 mg powoli, w ciągu 1-2 minut. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny. - iv. (infuzja): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Początkowa zalecana dawka to 2 mg/h u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. - iv. (PCA): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg powinna być podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum5 minut u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. - sc. (bolus): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, powtarzanej zgodnie z potrzebami w odstępach 4-godzinnych u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. - sc. (infuzja): W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosi 7,5 mg/dobę i jest zalecana dla pacjentów wcześniej nieleczonych przy pomocy opioidów, miareczkowanie stopniowe, zgodnie z kontrolą objawów. Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki (patrz poniżej). Zamiana u pacjentów oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy: Dawka powinna być oparta na następującym stosunku: 2 mg oksykodonu doustnego jest równoważne 1 mg oksykodonu pozajelitowego. Należy podkreślić, że jest to zalecana dawka wymagana. Różnice występujące między pacjentami wymagają, aby u każdego pacjenta dokładnie dostosować odpowiednią dawkę. Osoby w podeszłym wieku: Najniższą dawkę należy podawać przy zachowaniu ostrożności w doborze dawki w celu opanowania bólu. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Dawka początkowa powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u tych pacjentów. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nie przyjmujących opioidów), oraz każdy pacjent powinien mieć indywidualnie dostosowaną dawkę do odpowiedniej kontroli bólu zgodnie ze stanem klinicznym. Populacja pediatryczna: Brak danych dotyczących stosowania leku Oxycodone Molteni u pacjentów poniżej 18 roku życia. Zastosowanie w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego: Opioidy nie są środkiem pierwszego wyboru w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, nie są one również zalecane jako jedyny sposób leczenia. Bóle przewlekłe, w przypadku których wykazano, że mogą być łagodzone przez działanie silnych opioidów obejmują przewlekłe bóle zwyrodnieniowe i chorobę zwyrodnieniową dysku. Sposób podawania Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja. Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja. Cele leczenia i jego zakończenie: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Molteni należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia: Leku Oxycodone nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Lek Oxycodone Molteni jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na oksykodon lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oxycodone Molteni nie należy stosować w żadnej sytuacji, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów, tj. w następujących przypadkach: ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem; niedrożność jelita; ostry ból brzucha; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; serce płucne; ciężka astma oskrzelowa; podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi; umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby; przewlekłe zaparcia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Głównym ryzykiem związanym z nadmierną dawką opioidów jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność przy podawaniu oksykodonu osobom osłabionym w podeszłym wieku; pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; pacjentom cierpiącym na obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, chorobę Addisona, psychozę toksyczną, przerost gruczołu krokowego, niewydolność nadnerczy, alkoholizm, majaczenie alkoholowe, choroby dróg żółciowych, zapalenie trzustki, choroby zapalne jelit, niedociśnienie, hipowolemię, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, urazem głowy (z powodu ryzyka podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego) lub u pacjentów stosujących benzodiazepiny, inne depresanty OUN (w tym alkohol) lub inhibitory MAO. Lek Oxycodone Molteni nie powinien być stosowany, gdy istnieje możliwość wystąpienia porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu (patrz punkt 4.3). Lek Oxycodone Molteni należy stosować ostrożnie przed, lub w trakcie operacji, oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków opioidowych produkty lecznicze zawierające oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów po operacji jelit, jako, że wykazano zdolność opioidów do osłabienia funkcjonalności jelit i nie powinny być one wykorzystywane do momentu, w którym lekarz jest pewny, iż przywrócone zostało normalne funkcjonowanie jelit. W przypadku pacjentów, którzy cierpią z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane w ramach kompleksowego programu leczenia z udziałem innych leków i metod leczenia. Istotnym elementem oceny pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia i nadużywania substancji przez pacjenta. Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia opioidami u danego pacjenta, głównym celem leczenia nie jest zmniejszenie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej do uśmierzenia bólu przy ograniczeniu do minimum działań niepożądanych. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i konieczne okaże się stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałego łagodzenia bólu. Przewlekłe stosowanie niniejszego produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia do rozwoju zespołu odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. W przypadku leków opioidowych, objawy odstawienne mogą obejmować niektóre, lub wszystkie z następujących objawów: niepokój, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, rozszerzenie źrenic i palpitacje serca. Inne objawy jakie mogą wystąpić to: drażliwość, lęk, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka, lub zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość oddechu lub tętna. Przeczulica bólowa, która nie będzie reagować na dalszy wzrost dawki oksykodonu może wystąpić, zwłaszcza w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki oksykodonu lub zastosowanie innego leku opioidowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Molteni może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodone Molteni może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Molteni i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione mogą wykazywać po urodzeniu objawy odstawienia oraz depresji oddechowej. Jednoczesne stosowanie Oxycodone Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Oxycodone Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Jednoczesne stosowanie alkoholu i leku Oxycodone może zintensyfikować działania niepożądane Oxycodone Molteni; należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Opioidy mogą wywierać wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe lub osie gonadowe. Niektóre zmiany, jakie można zaobserwować, to m.in. wzrost stężenia prolaktyny w surowicy oraz spadek stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą odzwierciedlać powyższe zmiany hormonalne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Leki wywierające wpływ na OUN to między innymi: środki uspokajające, leki znieczulające, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, niebenzodiazepinowe leki nasenne, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, alkohol, inne leki opioidowe, zwiotczające mięśnie i leki przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorbie Parkinsona) może nasilać niepożądane działania antycholinergiczne. Oksykodon należy stosować ostrożnie i może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów stosujących te leki. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z wchodzenia w interakcje z narkotycznymi środkami przeciwbólowymi. Inhibitory monoaminooksydazy wywołują pobudzenie lub depresję centralnego układu nerwowego związaną z przełomem nadciśnieniowym lub niedociśnienieniowym (patrz punkt 4.4). Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne leku Oxycodone Molteni; należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Oxycodone Molteni jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, ze współudziałem CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne leki stosowane jednocześnie lub elementy diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może spowodować z kolei wzrost stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też, konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu. Niektóre konkretne przykłady podano poniżej: • Itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie, przez pięć dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, AUC było około 2,4 razy wyższe (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez cztery dni (400 mg podawane w dwóch pierwszych dawkach), zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, AUC było wyższe około 3,6 razy (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, AUC było około 1,8 razy wyższe (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, podawany w ilości 200 ml trzy razy dziennie przez pięć dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, AUC było około 1,7 razy wyższe (w zakresie 1,1 - 2,1). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec zwyczajny mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu, a tym samym powodować zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być odpowiednie dostosowane dawki oksykodonu. Niektóre konkretne przykłady podano poniżej: • Dziurawiec zwyczajny, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy dziennie w ciągu piętnastu dni, zmniejszał AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, AUC było niższe o około 50% (w zakresie 37-57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, AUC było niższe o około 86%. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są wyłącznie ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymały opioidy w okresie ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy monitorować w zakresie depresji oddechowej. U noworodków matek leczonych przy pomocy oksykodonu można zaobserwować objawy odstawienia. Przeprowadzając badania na szczurach i królikach z zastosowaniem doustnych dawek o równowartości oksykodonu do 3 i 47-krotnej dawki dla dorosłych 160 mg/dobę nie stwierdzono dowodów na szkodliwość oksykodonu dla płodu. Lek Oxycodone Molteni nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i porodu. Karmienie piersią Oxycodone Molteni może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka. Dlatego też Oxycodone Molteni nie może być stosowany u matek karmiących piersią. Płodność Brak dostępnych informacji na temat wpływu na płodność u ludzi. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Oxycodone Molteni może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oxycodone Molteni może wpływać na reakcję pacjentów w różnym stopniu w zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są typowe jak dla wszystkich agonistów receptorów opioidowych. Może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt 4.4). Zaparciom można zapobiegać stosując odpowiedni środek przeczyszczający. Jeśli występowanie nudności lub wymiotów jest kłopotliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem leków przeciwwymiotnych. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie lub obserwowane w badaniach klinicznych są przedstawione w poniższej tabeli. W ramach każdego z układów i narządów działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstotliwość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nieznana Nadwrażliwość. Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często Anoreksja (utrata apetytu). Odwodnienie. Zaburzenia psychiczne Często Niezbyt często Nieznana Lęk, stan splątania, bezsenność, nerwowość zaburzenia myślenia, nietypowe sny; Chwiejność emocjonalna, pobudzenie, depresja, uzależnienie od narkotyków, euforia, omamy, dezorientacja, zmienność nastroju, niepokój, zaburzenia nastroju. Agresja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Ból głowy, zawroty głowy, senność. Drżenie, letarg, uspokojenie. Amnezja, drgawki, nadciśnienie, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, hipotonia. Przeczulica. Zaburzenia oka Niezbyt często Zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy. Zaburzenia serca Niezbyt często Palpitacje serca (w kontekście zespołu odstawienia), częstoskurcz nadkomorowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Rzadko Rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie twarzy. Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często Nieznana Skurcz oskrzeli, duszność, słabnący kaszel. Depresja oddechowa, czkawka. Ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaparcia, nudności, wymioty. Suchość w jamie ustnej, niestrawność, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia połykania, odbijanie, wzdęcia, niedrożność jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka. Próchnica zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieznana Kolka wątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zastój żółci. Dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Świąd. Nadmierne pocenie się, wysypka. Suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry. Pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Nieznana Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm. Brak miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często Nieznana Osłabienie, zmęczenie. Tolerancja na lek, obrzęki, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, pragnienie, gorączka, zespół odstawienia leku, dreszcze. Noworodkowy zespół odstawienny. Opis wybranych działań niepożądanych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodone Molteni może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Oznaki toksyczności i przedawkowania oksykodonu to zwężenie źrenic, depresja oddechowa, niedociśnienie tętnicze i omamy. W mniej poważnych przypadkach mogą wystąpić nudności i wymioty. Niekardiologiczny obrzęk płuc i rozpad mięśni prążkowanych występują szczególnie często po wstrzyknięciu dożylnym analgetyków opioidowych. W cięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i senność przechodząca do stanu zamroczenia lub śpiączki, wiotkość mięśni szkieletowych (hipotonia), bradykardia, obrzęk płuc a nawet zgon. Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu lub innych środków psychotropowych. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Postępowanie w przypadku przedawkowania W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe i rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację. W przypadku występowania objawów przedawkowania opioidów należy zastosować czystych antagonistów receptorów opioidowych, takich jak nalokson, który jest właściwą odtrutką. Inne środki wspomagające powinny być stosowane w razie potrzeby. W przypadku poważnego przedawkowania, należy zastosować podawanie naloksonu dożylnie (0,4 do 2 mg dla osoby dorosłej i 0,01 mg/kg masy ciała dla dzieci), jeśli pacjent znajduje się w śpiączce lub w stanie depresji oddechowej. Podawanie dawki należy powtarzać w odstępach 2 minutowych w przypadku braku reakcji. Jeśli wymagane jest podanie dawki wielokrotnej, należy rozpocząć infuzję od 60% dawki początkowej na godzinę jako użyteczny punkt początkowy. Roztwór 10 mg w 50 ml dekstrozy pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 200 mikrogramów/ml do infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej IV (dawkę należy dostosować w zależności od reakcji klinicznej). Infuzje nie zastąpią częstego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W przypadku braku możliwości zastosowania popy infuzyjnej IV, alternatywnie można podać nalokson domięśniowo. Ponieważ czas działania naloksonu jest stosunkowo krótki, pacjent powinien być uważnie obserwowany do momentu przywrócenia spontanicznego oddychania. Nalokson jest antagonistą kompetytywnym i w przypadku poważnych zatruć może być wymagane stosowanie dużych dawek (4 mg). Przy mniej ciężkich przedawkowaniach, należy podawać nalokson dożylnie w dawce 0,2 mg, a następnie, w razie potrzeby, zwiększać dawkę o 0,1 mg co 2 minuty. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin po podaniu ostatniej dawki naloksonu. Nalokson nie powinien być stosowany w przypadku braku istotnych klinicznie oznak depresji oddechowej lub krążenia będących wynikiem przedawkowania oksykodonu. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom u których występuje lub można podejrzewać występowanie fizycznego uzależnienia od oksykodonu. W takich przypadkach, nagłe lub całkowite odwrócenie efektów działania opioidów może wywołać ból i wystąpienie ostrego zespołu odstawienia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Naturalne alkaloidy opium, opioidy, leki przeciwbólowe. Kod ATC: N02A A05 Oksykodon jest czystym agonistą receptorów opioidowych i wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jego działanie jest podobne do morfiny. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości przeciwbólowe, przeciwlękowe, przeciwkaszlowe i uspokajające. Układ pokarmowy Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego. Układ hormonalny Patrz punkt 4.4. Inne działania farmakologiczne Badania in vitro i badania na zwierzętach wskazują na różne skutki stosowania naturalnych opioidów, takich jak morfina, na elementy układu odpornościowego; znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane. Nie wykazano, czy działanie oksykodonu, który jest opioidem pół-syntetycznym na układ immunologiczny jest podobne do morfiny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników wykazały równoważną dostępność leku Oxycodone Molteni po podaniu dożylnym oraz podskórnym w jednorazowym bolusie jak i w ciągłej, ośmiogodzinnej infuzji. Po wchłonięciu oksykodon szybko podlega dystrybucji w całym organizmie. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 45%. Lek Oxycodone Molteni jest metabolizowany w wątrobie, w celu wytworzenia noroksykodonu, oksymorfonu i noroksymorfonu, który jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Przeciwbólowe działanie metabolitów nie ma znaczenia klinicznego. Aktywny lek i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i kałem. Stężenia oksykodonu w minimalnym stopniu zależą od wieku, u osób w podeszłym wieku są większe o 15% w porównaniu do osób młodych. U poddanych badaniom kobiet występujące stężenia oksykodonu w osoczu były o 25% wyższe niż u mężczyzn uwzględniając dostosowaną masę ciała. Lek przenika przez łożysko i może znajdować się w mleku matki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby od lekkich do ciężkich stężenia oksykodonu i noroksykodonu osiągają wyższe wartości, a stężenie oksymorfonu niższą wartość w porównaniu do osób zdrowych. Okres półtrwania fazy eliminacji oksykodonu może być zwiększony, co może prowadzić do silniejszego działania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek od lekkich do ciężkich stężenia oksykodonu i jego metabolitów osiągają wyższe wartości w porównaniu do osób zdrowych. Okres półtrwania oksykodonu w fazie eliminacji może ulec wydłużeniu, co w rezultacie prowadzi do silniejszego działania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działanie teratogenne Oksykodon nie wywierał niekorzystnego wpływu na reprodukcję i wczesny rozwój zarodkowy samców i samic szczurów w dawkach do 8 mg/kg masy ciała. Ponadto, nie wywoływał wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg na dobę i u królików w dawkach do 125 mg/kg na dobę. Jednakże, u królików indywidualne płody poddawane ocenie statystycznej wykazywały zmiany rozwojowe (zwiększona częstość występowania (27) kręgu przedkrzyżowego, dodatkowa para żeber). Ocena statystyczna na wylęgniętym miocie, a nie poszczególnych płodach, nie wykazała zmian rozwojowych wywołanych zwiększeniem dawki, a jedynie zwiększenie częstości występowania dodatkowego kręgu przedkrzyżowego w grupie, w której samice otrzymywały dawkę 125 mg/kg masy ciała. Ponieważ ten poziom dawki wiązał się z poważnymi objawami toksyczności farmakologicznej u ciężarnych samic, wyniki płodu mogą być wtórnym następstwem ciężkiej toksyczności u samic. W badaniach przed- i po- urodzeniowego rozwoju szczurów uzyskano mniejszą masę ciała i mniejsze spożywanie pokarmu przy dawce ≥ 2 mg/kg masy ciała na dobę w porównaniu do grupy kontrolnej. W pokoleniu F1 uzyskano mniejszą masę ciała przy dawce 6 mg/kg masy ciała na dobę. Nie odnotowano wpływu na rozwój fizyczny, parametry odruchowe, czuciowe ani na zachowanie i wskaźniki reprodukcyjne w pokoleniu F1 (poziom NOAEL (z ang. no observable adverse effect level) dla pokolenia F1, przy którym nie obserwowano działań niepożądanych to 2 mg/kg masy ciała na dobę, poziom, przy którym obserwowano działania niepożądane to 6 mg/kg masy ciała na dobę). Nie odnotowano wpływu na pokolenie F2 w przypadku żadnej dawki w badaniu. Działanie mutagenne Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że ryzyko genotoksycznego działania OxyNorm na ludzi jest minimalne lub nie występuje ze względu na ogólnoustrojowe stężenie oksykodonu osiągane podczas leczenia. Oksykodon nie wykazywał genotoksyczności w bakteryjnym teście mutagenności oraz w badaniu mikrojąderkowym in vivo u myszy. Oksykodon dał również pozytywną odpowiedź w teście in vitro mysiego chłoniaka w obecności aktywatora – frakcji S9 wątroby szczura po podaniu dawki większej niż 25 μg/ml. Przeprowadzono również dwie próby aberracji chromosomalnych in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów. W pierwszej próbie, bez aktywacji metabolicznej, oksykodon dał wynik negatywny, wynik pozytywny natomiast otrzymano podczas próby z zastosowaniem aktywatora – frakcji S9 wątroby szczura w punkcie czasowym po 24 godzinach, pomiary w innych punktach czasowych lub w 48 godzin po ekspozycji dały również wynik negatywny. W drugiej próbie, oksykodon nie wykazał potencjału klastogennego z zastosowaniem lub użyciem aktywacji metabolicznej w dowolnym stężeniu w żadnym punkcie czasowym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach nad potencjalnym działaniem rakotwórczym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. W przypadku zmieszania cyklizyny o stężeniu do 3 mg/ml z lekiem Oxycodone Molteni, nie wykazano oznak wytrącania się w ciągu 24 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej. W przypadku zmieszania cyklizyny o stężeniach większych niż 3 mg/ml z lekiem Oxycodone Molteni wykazano występowanie wytrącania się. Zaleca się, aby woda do wstrzykiwań stosowana była jako rozpuszczalnik, gdyż cyklizyna wytrąca się w obecności roztworu soli fizjologicznej 0,9%. Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z lekiem Oxycodone Molteni. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy bez otwierania. Po otwarciu należy zużyć niezwłocznie. Dodatkowe informacje, patrz punkt 6.6. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Dodatkowe informacje dotyczące wykorzystywania po otwarciu patrz punkt 6.6. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml – Przezroczyste, szklane ampułki typu I Ph. Eur. Wielkości opakowania: 5 ampułek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a wszelkie niewykorzystane resztki należy wyrzucić. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została wykazana przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej 15 - 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich przechowywany jest produkt odpowiada użytkownik i nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, o ile rozpuszczenie, rozcieńczanie, itp. nie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Nie zaobserwowano dowodów na niezgodność pomiędzy lekiem Oxycodone Molteni i reprezentatywnymi markami następujących leków w formie przeznaczonej do wstrzykiwania, w przypadku przechowywania w kombinacji wysokich i niskich dawek w strzykawkach polipropylenowych w ciągu 24 godzin w temperaturze pokojowej. - Skopolaminy butylobromek - Skopolaminy bromowodorek - Deksametazonu sodu fosforan - Haloperydol - Midazolamu chlorowodorek - Metoklopramidu chlorowodorek - Lewomepromazyny chlorowodorek - Bromek glikopironium - Ketaminy chlorowodorek Lek Oxycodone Molteni 50 mg/ml nierozcieńczony lub rozcieńczony do 3 mg/ml roztworem soli fizjologicznej 0,9% m/obj., dekstrozy 5% m/obj. lub wody do wstrzykiwań, jest fizycznie i chemicznie stabilny w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek wykonanych z polipropylenu lub poliwęglanu, przewodami wykonanymi z polietylenu lub PVC, lub toreb do infuzji wykonanych z PVC lub EVA, w okresie 24 godzin w temperaturze pokojowej. Lek o mocy 50 mg/ml, zarówno w stanie nierozcieńczonym lub po rozcieńczeniu do 3 mg/ml w płynach infuzyjnych stosowanych w badaniach, i znajdujących się w różnych zestawach, nie musi być chroniony przed światłem. Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki, lub rozcieńczonymi roztworami może zagrozić sterylności produktu. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: info@moltenifarma.it ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.09.07 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.