# OxyContin

> Oksykodon · 80 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** OxyContin
- **Nazwa powszechna:** Oxycodoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksykodon](https://apteka.online/odpowiedniki/oxycodoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14528
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mundipharma A/S
- **Producent:** Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma DC B.V., Niemcy
Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxycontin-tabl-pu-80-mg-mundipharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxycontin-tabl-pu-80-mg-mundipharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19285/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19285/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990644049 | Rpw | 313,33 zł (dopłata od 37,60 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990644032 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990644049 · cena jedn. 5,22 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | ryczałt | 313,33 zł | 37,60 zł | 275,73 zł | 282,56 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 313,33 zł | 37,60 zł | 275,73 zł | 282,56 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje?
Lek OxyContin jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.
Lek OxyContin jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu
silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków
przeciwbólowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyContin

Kiedy nie stosować leku OxyContin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin (pełna lista patrz punkt 6);
- jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg
oddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana
przewlekłym zapaleniem płuc);
- jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
- jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie i
spowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa);
- jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem OxyContin, jeśli pacjent:
- ma zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha oraz pleców), problem z
woreczkiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
- ma ból brzucha lub dyskomfort przypominający kolkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OxyContin
- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc;
- u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;
- u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą
twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg;
- u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy;
- u pacjentów z chorobą Addisona;
- u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu
krokowego;
- u pacjentów u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub
innymi substancjami;
- u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu;
- u pacjentów z objawami odstawienia związanymi z alkoholem lub narkotykami;
- u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości;
- u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami
z drogami żółciowymi;
- u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie
trzustki);
- u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit;
- u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit;
- u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenie
ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi;
- u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek;
- podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosował
inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takie jak tranylcypromina, fenelzyna,
izokarboksazyd, moklobemid i linezolid);
- u pacjentów cierpiących na zaparcia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Lek OxyContin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba
zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie
oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np.
omdleniami.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany przez pacjentów,
którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów. Tak duża dawka może spowodować u nich spłycenie
i spowolnienie oddechu (depresję oddechową).

Lek OxyContin wyprodukowano, tak aby substancja czynna była powoli uwalniana z tabletek
przez 12 godzin. Jeśli tabletka zostanie połamana, podzielona, pokruszona lub będzie żuta, uwolniona
zostanie większa ilość leku, co może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia.

Podczas długotrwałego stosowania leku OxyContin u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek
i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyContin dla
utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku bez konsultacji
z lekarzem.

Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i
nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować
inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę
podczas przyjmowania leku OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Przedłużone stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku
nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak: ziewanie, nietypowe rozszerzenie
źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, napady drgawkowe, trudności
w zasypianiu i ból mięśni. Kiedy kontynuacja leczenia lekiem OxyContin nie jest konieczna, zaleca
się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i
(lub) nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta
przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyContin
może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu
przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania
większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym jaką
dawkę leku przyjmuje lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać, że musi
kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku
OxyContin może być większe, jeśli:
- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu,
leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku OxyContin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów,
może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub
„pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby
omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób
zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować
uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy zachować

szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których aktualnie lub w przeszłości
stwierdzono nadużywanie alkoholu lub leków.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który
może promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy
związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

Pacjent może odczuwać wzrastającą wrażliwość na ból pomimo zażywania większych dawek leku
(hiperalgezja). O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może
zdecydować wyłącznie lekarz.

Lek OxyContin należy przyjmować wyłącznie doustnie (połykając całe tabletki). Tabletek nie
wolno rozpuszczać ani wstrzykiwać. Może mieć to poważne, mogące prowadzić do śmierci
konsekwencje.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyContin.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłowe wytwarzanie
hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas
przyjmowane były duże dawki leku.

Pozostałości tabletki można zobaczyć w kale. Nie należy się niepokoić, jeśli substancja czynna
oksykodonu chlorowodorek została uwolniona w trakcie przechodzenia tabletki przez żołądek i jelita i
zaczęła już działać w organizmie.

Stosowanie leku OxyContin może dawać pozytywne wyniki w kontroli antydopingowej. Używanie
leku OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek OxyContin a inne leki

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyContin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku OxyContin mogą być częstsze i bardziej
poważne, gdy stosuje się lek OxyContin w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu,
używanymi do leczenia objawów alergii, choroby lokomocyjnej czy nudności. Przykładami działań
niepożądanych, które może się wtedy pojawić są: spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja
oddechowa), zaparcia, suchość w jamie ustnej czy problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,

które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje:
− leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające lub leki nasenne (włączając w to
benzodiazepiny),
− leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw.
inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd,
moklobemid oraz linezolid),

− leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki
przeciwwymiotne),

− leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki
antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki),
− leki zwane środkami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu złagodzenia skurczów mięśni
(takich jak tizanidyna),
− leki stosowane w terapii choroby Parkinsona,
− inne silne leki przeciwbólowe,
− cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),
− leki stosowane w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
pozakonazol),
− leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takich jak klarytromycyna,
erytromycyna lub telitromycyna),
− specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń
wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
− ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy,
− karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych
stanów bólowych),
− fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek),
− roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum),
− chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca),
− leki zwane kumarynami, zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie
krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon).

Lek OxyContin i picie alkoholu
Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyContin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych
działań niepożądanych oksykodonu, takich jak senność oraz wzrastające ryzyko działań
niepożądanych takich jak spowolnienie oddechu, z ryzykiem całkowitego zatrzymania oddechu i
utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku OxyContin w czasie ciąży.
Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych.
Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów
odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może
spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać
do mleka ludzkiego i może wywoływać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolnienia oddechu
(depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku OxyContin może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyContin, zwiększenia dawki lub
zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami,
które wpływają na działanie mózgu.

Ogólny zakaz prowadzenia samochodu nie musi dotyczyć pacjentów w trakcie ustabilizowanego
leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących
okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków
prowadzenia lub obsługiwania maszyn.

Lek OxyContin zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku OxyContin.

### 3. Jak stosować lek OxyContin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z
pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyContin, kiedy i jak długo
pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego
przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Dawkowanie
Lekarz ustali, ile leku OxyContin pacjent powinien przyjąć i zdecyduje, jak należy podzielić całkowitą
dawkę dobową. Dawkę należy odpowiednio dostosować do intensywności bólu i wrażliwości
pacjenta. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Należy pacjentowi podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.
Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć leczenie stosując większe
dawki.

Stopniowe zwiększenie dawki może okazać się konieczne, jeśli złagodzenie bólu jest
niewystarczające lub jeśli nasilenie bólu zwiększy się.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli okresowo pojawi się ból (ból przebijający), występujący
pomimo prawidłowego leczenia bólu przewlekłego. Lekarz może przepisać dodatkowe leki
przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu przebijającego (lek przeciwbólowy o natychmiastowym
uwalnianiu) lub dostosować dawkę leku OxyContin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wolno samodzielnie stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin, w leczeniu
bólu przebijającego.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej)
Lek OxyContin jest dostępny w mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane
co 12 godzin.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia
działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu.
Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym
z lekarzem.

Do leczenia bólów nienowotworowych na ogół wystarcza dawka dobowa 40 mg oksykodonu
chlorowodorku (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin 10 mg lub 2 tabletki o
przedłużonym uwalnianiu leku OxyContin 20 mg, podzielone na dwie dawki pojedyncze); jednak
mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólami nowotworowymi wymagają zazwyczaj dawek
od 80 do 120 mg substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku; w wyjątkowych przypadkach dawkę
tę można zwiększać maksymalnie do 400 mg.

Niektórzy pacjenci otrzymujący lek OxyContin zgodnie ze stałym schematem dawkowania wymagają
podania leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu w celu uśmierzenia z bólu
przebijającego. Lek OxyContin tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia
bólu przebijającego.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność leku OxyContin nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem OxyContin.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, którzy wcześniej nie
otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej do rozpoczęcia
leczenia dla dorosłych.

Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka
Pacjenci z małą masą ciała i pacjenci wolniej metabolizujący leki powinni na początku przyjmować
połowę dawki zalecanej do rozpoczęci leczenia dla dorosłych.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością
płynu (połowa szklanki wody) rano i wieczorem, zawsze o tych samych godzinach (np. rano o godz.
#### 8.00 i wieczorem o godz. 20.00). Lek OxyContin można przyjmować podczas posiłków lub
niezależnie od nich.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie uszkodzić systemu
odpowiedzialnego za przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.

Czas stosowania
Czas trwania leczenia lekiem OxyContin ustala lekarz.
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem OxyContin bez konsultacji z lekarzem (patrz:
Przerwanie stosowania leku OxyContin).

W przypadku stosowania leku OxyContin przez dłuższy okres, należy uważnie obserwować reakcje
organizmu i konsultować je z lekarzem. Jest to niezbędne, aby zastosować najlepszą możliwą terapię
przeciwbólową, co pozwoli szybko podjąć leczenie ewentualnych działań niepożądanych, które mogą
wystąpić, a także pozwoli ustalić czy zmienić dawkę oraz ocenić, czy należy kontynuować leczenie.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przypuszcza, że działanie leku
OxyContin jest zbyt silne lub za słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyContin lub przypadkowe zastosowanie leku
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub w
przypadku gdy ktoś inny przypadkowo zastosował lek OxyContin, należy natychmiast poinformować
lekarza.

Przedawkowanie może skutkować następującymi objawami:
- zmniejszenie źrenic,
- spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa),
- senność, postępująca aż do osłupienia,
- zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych,
- spowolnienie tętna,
- obniżone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zatrzymanie krążenia mogą
wystąpić w cięższych przypadkach, i mogą prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień
koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyContin

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyContin lub pominięcie przyjęcia dawki może
prowadzić do braku działania przeciwbólowego.

W przypadku jednorazowego pominięcia przyjęcia dawki leku można ją przyjąć później, jeżeli
przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane po upływie więcej niż 8 godzin.

Jeżeli przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane szybciej, należy przyjąć pominiętą dawkę
oraz opóźnić przyjęcie następnej dawki o 8 godzin.

Następnie lek należy przyjmować zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania.
Zasadniczo nie należy przyjmować leku OxyContin częściej niż w odstępach 8 godzin.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyContin

Nie należy przerywać stosowania leku OxyContin bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku OxyContin może wywołać objawy odstawienne (np. ziewanie,
powiększenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, lęk, niepokój, drgawki,
trudności w zasypianiu, ból mięśni). Dlatego też wskazane jest, aby lekarz stopniowo zmniejszał
dawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub
psychicznego uzależnienia od leku.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy
podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

• Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami reakcji alergicznych,
• Spłycenie i spowolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku,
• Obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do
omdleń,
• Zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie
odruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów
• Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki
zapobiegające takim objawom
• Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):
• Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
• Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
• Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,
nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
• Drżenie (drgawki), letarg
• Reakcje skórne i(lub) wysypki, pocenie się
• Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz
• Uczucie osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):
• Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku
OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)
• Urazy w wyniku wypadków
• Reakcje alergiczne
• Odwodnienie
• Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.
omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata)
• Osłabiony popęd płciowy
• Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do
drgawek)
• Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena
• Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk,
zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku
• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania”
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zaczerwienienie skóry
• Zmiany głosu (chrypka), kaszel
• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit)
• Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi)

• Suchość skóry
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych
• Dreszcze
• Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu
• Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie

Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów):
• Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania
• Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł
• Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust
lub okolic narządów płciowych)
• Zwiększony apetyt
• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zachowania agresywne
• Zwiększenie wrażliwości na ból
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Próchnica zębów
• Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
• Brak miesiączki
• Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem
OxyContin w czasie ciąży
• Problem mający wpływ na zastawkę w jelitach, który może powodować silny ból w górnej
części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek OxyContin?
Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać
w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on
być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
tekturowym po słowach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OxyContin

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, Powidon K30, kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D),
triacetyna, alkohol stearylowy, talk, magnezu stearynian

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E 133).

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), hydroxypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
(E172).

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464), hyproloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), indygokarmina (E132).

Jak wygląda lek OxyContin i co zawiera opakowanie

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 5 mg i co zawiera opakowanie
OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
jasnoniebieskich, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami
„OC“ i „5”.
OxyContin 5 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 10 mg i co zawiera opakowanie
OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
białych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „10”.
OxyContin 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 20 mg i co zawiera opakowanie
Lek OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
różowych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „20”.
OxyContin 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin 40 mg i co zawiera opakowanie
Lek OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
żółtych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „40”.
OxyContin 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jak wygląda lek OxyContin i co zawiera opakowanie
OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,
zielonych, o średnicy około 9 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“
i „80”.
OxyContin 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Niemcy

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl Krugmann
Polska OxyContin
Chorwacja OxyContin 10/20/40/80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OxyContin, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OxyContin 5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni
hydrochloridum), co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

OxyContin 10 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni
hydrochloridum), co odpowiada 9 mg oksykodonu.

OxyContin 20 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni
hydrochloridum), co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

OxyContin 40 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni
hydrochloridum), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

OxyContin 80 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni
hydrochloridum), co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 5 mg zawiera 73,4 mg laktozy.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 10 mg zawiera 65,8 mg laktozy.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 20mg zawiera 56,3 mg laktozy.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 40mg zawiera 33,5 mg laktozy.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu OxyContin 80mg zawiera 74,6 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 5 mg – okrągła, bez kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru jasnoniebieskiego, o średnicy
około 7 mm, z napisem OC i 5.

OxyContin 10 mg - okrągła, bez kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru białego, o średnicy około 7 mm,
z napisem OC i 10.

OxyContin 20 mg - okrągła, bez kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru różowego, o średnicy około 7 mm,
z napisem OC i 20.

OxyContin 40 mg - okrągła, bez kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru żółtego, o średnicy około 7 mm,
z napisem OC i 40.

OxyContin 80 mg - okrągła, bez kreski dzielącej, wypukła tabletka koloru zielonego, o średnicy około 9 mm,
z napisem OC i 80.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy OxyContin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i
powyżej) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy
zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Podanie doustne.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Prawidłowo
ustalone dawkowanie dla indywidualnego pacjenta jest to najniższa dawka, która kontroluje ból bez lub przy
występowaniu działań niepożądanych w tolerowanym przez pacjenta stopniu.

Jeśli oprócz produktu o przedłużonym uwalnianiu stosowany jest pomocniczo produkt opioidowy o
natychmiastowym uwalnianiu, wymagający podania więcej niż dwóch „pomocniczych” dawek na dobę
może być również wskazane zwiększenie dawki produktu o przedłużonym uwalnianiu.

O ile nie zostanie zalecone inaczej, produkt leczniczy OxyContin należy podawać w następujący sposób:

Dorośli
Dawka początkowa
Dawka początkowa stosowana zazwyczaj u pacjenta, który nie otrzymywał dotychczas opioidów, wynosi
10 mg oksykodonu chlorowodorku doustnie co 12 godzin.
U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa produktu leczniczego OxyContin może być większa,
w zależności od wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy.

Konwersja z morfiny
Zmienność osobnicza wymaga starannego dostosowania dawki u każdego pacjenta. Początkowo może
być wskazana dawka mniejsza niż równoważna. Pacjenci otrzymujący doustną morfinę przed terapią
oksykodonem powinni otrzymać dawkę dobową opartą na następującym stosunku: 10 mg doustnego
oksykodonu odpowiada 20 mg doustnej morfiny.

Ustalenie dawkowania
Niektórzy pacjenci leczeni długotrwale opioidami o kontrolowanym uwalnianiu wymagają podawania leku
przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, doraźnie, w celu leczenia bólu przebijającego. Produkt
leczniczy OxyContin jest produktem o przedłużonym uwalnianiu, dlatego nie jest przeznaczony do leczenia
bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego doraźnie
powinna odpowiadać jednej szóstej dawki dobowej leku przeciwbólowego w dawce równoważnej.
Konieczność zastosowania więcej niż dwóch dawek leku doraźnego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu
doby zazwyczaj wskazuje na potrzebę zwiększenia dawki podstawowej produktu leczniczego OxyContin
o kontrolowanym uwalnianiu. Dawkę tę powinno się zwiększać nie częściej niż co 1 lub 2 dni, aż do czasu
osiągnięcia stabilnej dawki przyjmowanej co 12 godzin. Poza zwiększeniem dawki od 10 do 20 mg

co 12 godzin, należy ją zwiększać w przybliżeniu o jedną trzecią, aż do uzyskania pożądanego działania
leczniczego. Celem takiego dawkowania jest ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku podawanego
co 12 godzin, która wywołuje odpowiednie działanie przeciwbólowe, przy możliwych do zaakceptowania
przez pacjenta działaniach niepożądanych oraz minimalnym stosowaniu dodatkowego leku doraźnego o
natychmiastowym uwalnianiu w czasie kiedy konieczne jest leczenie bólu.

Większość pacjentów wymaga podawania równych dawek leku co 12 godzin (ta sama dawka rano
i wieczorem), w niektórych przypadkach korzystniejsze może być dostosowanie dawki leku do zmian
natężenia bólu w czasie i podawanie innej dawki rano i wieczorem. Zasadniczo należy wybierać najmniejszą
skuteczną dawkę przeciwbólową. W przypadku bólu nienowotworowego wystarcza na ogół dawka dobowa
40 mg, chociaż może wystąpić konieczność zastosowania większych dawek. Pacjenci z bólem
nowotworowym mogą wymagać zastosowania dawek większych od 80 do 120 mg, a w pojedynczych
przypadkach nawet do 400 mg.

Czas trwania leczenia
Oksykodonu nie należy stosować przez okres dłuższy niż to konieczne. Informacje dotyczące konieczności
ścisłego monitorowania rozwoju uzależnienia i nadużywania patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby
lub nerek, nie ma na ogół konieczności zmniejszania dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
W tej grupie pacjentów ustalenie dawki początkowej należy oprzeć na ostrożnych i zachowawczych
założeniach. Dawkę należy zmniejszyć o połowę względem dawki początkowej zalecanej dla dorosłych (np.
Dla pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami całkowita dawka dobowa to 10 mg doustnie),
a następnie należy wymiareczkować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do
sytuacji klinicznej pacjenta. Z tego względu najmniejsza zalecana dawka, tj. 10 mg, może być w takich
przypadkach nieodpowiednia jako dawka początkowa. Można wtedy zastosować tabletkę
o przedłużonym uwalnianiu zawierającą 5 mg oksykodonu chlorowodorku.

Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka
Pacjenci z niską masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami,
powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich
przypadkach najmniejsza zalecana, w niniejszej ChPL dawka, tj. 10 mg, może być nieodpowiednia jako
dawka początkowa i wówczas można zastosować produkt leczniczy OxyContin 5 mg, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu.

Dzieci
Opioidy mogą być stosowane wyłącznie w odpowiednich wskazaniach i przepisywane przez lekarza
specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu silnego bólu u dzieci, przy starannej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka.

Młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej)
U pacjentów nieleczonych opioidami w leczeniu wstępnym, jeśli wymagane jest podanie leku o
przedłużonym uwalnianiu, zwykle stosowana jest dawka początkowa 10 mg oksykodonu chlorowodorku na
dawkę podawaną w odstępach co 12 godzin. Biorąc pod uwagę wytyczne dla innych szczególnych grup
populacji, niektórzy pacjenci pediatryczni mogą odnieść korzyść z dawki początkowej 5 mg, aby
zminimalizować częstość występowania działań niepożądanych.

Pacjenci już otrzymujący opioidy mogą rozpocząć leczenie od większych dawek produktu OxyContin,
w zależności od ich wcześniejszego doświadczenia z opioidami.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak
dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin należy przyjmować zgodnie z ustalonym dawkowaniem
dwa razy na dobę, zawsze w tych samych godzinach.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich,
popijając je wystarczającą ilością płynu. Produkt leczniczy OxyContin nie należy łamać, dzielić, żuć ani
kruszyć.

Cele leczenia i jego zakończenie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OxyContin należy uzgodnić razem z pacjentem
strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z
wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny
konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie
konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe
zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli
bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej
(patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• Serce płucne,
• Ciężka astma oskrzelowa,
• Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i(lub) hiperkapnia,
• Niedrożność porażenna jelit.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu u pacjentów:
- z poważnie upośledzoną funkcją oddechową,
- z bezdechem sennym,
- jednocześnie przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt 4.5),
- stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5),
- w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania (patrz poniżej),
- w przypadku uzależnienia psychicznego [uzależnienie], nadużywania i nadużywania substancji
i(lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej),
- będących osobami w podeszłym wieku lub niedołężnych,
- z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,
- z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia,
- z niedociśnieniem,
- z hipowolemią,
- z padaczką lub ze skłonnością do drgawek,
- z zapaleniem trzustki,
- z chorobami dróg żółciowych,
- z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit z
zaburzeniami czynności wątroby,
- z upośledzoną czynnością nerek,
- z obrzękiem śluzowatym,
- z niedoczynnością tarczycy,
- z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy),
- z przerostem prostaty,
- z alkoholizmem,

- z psychozą organiczną,
- z majaczeniem alkoholowym,
- chorobami dróg żółciowych.

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit, produkt leczniczy OxyContin
należy natychmiast odstawić.

Depresja oddechowa
Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związanego ze snem, w tym ośrodkowy bezdech
senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa
ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie
całkowitej dawki opioidów.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki
Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających,
takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu jednoczesne przepisywanie
opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne
opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku
jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania
leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów o możliwych objawach (patrz punkt 4.5).

OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Produkt leczniczy OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest zalecany do stosowania
u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, ponieważ dawka ta może spowodować
wystąpienie u nich zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o
przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki
oksykodonu (patrz punkt 4.9).

MAOI
Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących
inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować zaburzenia czynności i skurcz zwieracza Oddiego, i tym samym
zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z
tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz
chorobami dróg żółciowych.

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na
produkt i uzależnienie fizyczne i(lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego
OxyContin może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD,
ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko

rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu leczniczego OxyContin może
spowodować przedawkowanie i(lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u
których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z
używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie
używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie
zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyContin i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego
cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy
informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował
się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań
związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas
leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie stosowanych opioidów i leków
psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny
Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie wymagane
stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu
może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju
zespołu z odstawiennego. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową
redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia. Objawy odstawienne obejmują:
ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, lęk,
pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.

Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane jako
jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego inne
leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni być monitorowani pod
kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyContin może nasilać działania
niepożądane produktu OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki
oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być
zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy OxyContin nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po
operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyContinu w okresie
pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków
i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla
każdego pacjenta.

Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadkanadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy
kliniczne.

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach
w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają perystaltykę jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki
prawidłowa funkcja jelit nie zostanie medycznie potwierdzona.

Produkt leczniczy OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową i przeznaczony jest wyłącznie do
stosowania doustnego.
Nadużywanie formy doustnej przez podanie dożylne może prowadzić do wystąpienia ciężkich, potencjalnie
śmiertelnych działań niepożądanych.

Pozostałość tabletki można znaleźć w kale.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
tego produktu.

Stosowanie produktu leczniczego OxyContin może dawać pozytywne wyniki w testach kontroli
antydopingowej. Używanie produktu leczniczego OxyContin jako środka dopingującego może stanowić
zagrożenie dla zdrowia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki,
zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na addytywny efekt
hamujący aktywność OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz
punkt 4.4). Leki wpływające na OUN obejmują, choć nie ograniczają się do, grup takich jak: leki
uspokajające spoza grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i inne opioidy.

Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego OxyContin; należy unikać
równoczesnego przyjmowania.

Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności
serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),
chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia
nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i(lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów
przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.

Leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, zwiotczające mięśnie, leki przeciw
chorobie Parkinsona) mogą nasilać cholinolityczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak
zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu.

Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory MAO lub
u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wskaźnika
protrombinowego – INR (ang. International Normalized Ratio).

Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 a także, częściowo, przez
CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub intensyfikowana przez
różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Poniższe akapity omawiają te
interakcje bardziej szczegółowo.

Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol,
pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),
cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może

prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. W takiej sytuacji konieczne może być
dostosowanie dawki oksykodonu.

Poniżej szczegółowe dane:
• itrakonazol – silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg doustnie przez pięć dni, zwiększył
wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy wyższa (zakres
1,5 - 3,4).
• worykonazol, inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg
podane w pierwszych dwóch dawkach), zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu.
Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy wyższa (zakres 2,7 - 5,6).
• telitromycyna, inhibitor CYP3A4, w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększył wartości
AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy wyższa (zakres 1,3 -
2,3).
• sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni, zwiększył
wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy wyższa
(zakres 1,1 - 2,1).

Leki aktywujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca
zwyczajnego, mogą przyspieszać metabolizm oksykodonu. Może to spowodować zwiększenie klirensu
oksykodonu i zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. W takiej sytuacji dawka oksykodonu może
wymagać odpowiedniego dostosowania.

Poniżej przedstawiono szczegółowe dane:
• ziele dziurawca zwyczajnego, induktor CYP3A4, w dawce 300 mg trzy razy na dobę podawanej
przez piętnaście dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość
AUC była o około 50% niższa (zakres 37-57%).
• ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany po 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszył
wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 86% niższa.

Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować
zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki
stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem powinny być monitorowane pod kątem
wystąpienia depresji oddechowej. Objawy z odstawienia mogą być obserwowane u noworodków, których
matki poddawane były terapii oksykodonem.

Karmienie piersią
Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie oraz depresję oddechową u
płodu. Dlatego też OxyContin nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią.

Płodność
Badania na szczurach nie pokazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie
prawdopodobne na początku leczenia produktem leczniczym OxyContin, po zwiększeniu dawki lub zmianie
stosowanego wcześniej opioidowego leku przeciwbólowego oraz gdy produkt leczniczy OxyContin jest

przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem lub lekami, które ograniczają działanie ośrodkowego układu
nerwowego.

U pacjentów otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz prowadzący
powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową,
zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia.

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej
u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych (patrz: punkt 4.9).

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10000,
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: Opryszczka

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne/reakcje rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu
Niezbyt często: Odwodnienie
Rzadko: Zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne
Często: Lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój,
nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność,
nieprawidłowe myślenie
Niezbyt często: Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia
percepcji (np. omamy, derealizacja), spadek popędu płciowego,
uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4)
Nieznana: Zachowania agresywne

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: Senność, sedacja, zawroty głowy, ból głowy
Często: Drżenie mięśniowe, letarg
Niezbyt często: Niepamięć, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze
skłonnością do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena,
hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia
koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia
smaku
Nieznana: Hiperalgezja

Zaburzenia oka
Niezbyt często: Zwężenie źrenic, osłabienie widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście objawów z odstawienia)

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Duszność
Niezbyt często: Depresja oddechowa, dysfonia, kaszel
Nieznana: Ośrodkowy bezdech senny

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty
Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka,
niestrawność
Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się,
niedrożność jelit
Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł
Nieznana: Próchnica zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Świąd
Często: Reakcje skórna , wysypka, nadmierna potliwość
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Pokrzywka
Nieznana: Dysfunkcja zwieracza Oddiego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm
Nieznana: Zanik miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Osłabienie, zmęczenie
Niezbyt często: Dreszcze, zespół odstawienny, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe
samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek,
pragnienie
Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Nieznane: Noworodkowy zespół odstawienny

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Niezbyt często: Przypadkowe urazy.

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyContin może prowadzić do uzależnienia od leku,
nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od
czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do
tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks.: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Ostre przedawkowanie oksykodonu może objawiać się depresją oddechową, sennością prowadzącą do
osłupienia lub śpiączki, hipotonią, zwężeniem źrenic, bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, obrzękiem
płuc i śmiercią.
W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii.

Postępowanie w przypadku zatrucia
Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Czyści antagoniści opioidowi, np. nalokson są
specyficznym antidotum przeciwko objawom przedawkowania opioidów. Inne środki podtrzymujące
powinny być stosowane w razie konieczności.

Antagonista opioidów: nalokson (np. naloksonu dożylnie w dawce 0,4 do 2 mg). Podawanie należy
powtarzać co 2–3 minuty w miarę potrzeby lub lek należy podawać we wlewie dożylnym w ilości 2 mg
w 500 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew powinien być podawany z
szybkością odpowiadającą wcześniej podawanym dawkom uderzeniowym i powinien być dostosowany
do reakcji pacjenta.

Inne środki podtrzymujace: w przypadku wystąpienia wstrząsu krążeniowego wskutek przedawkowania
leku należy zastosować środki podtrzymujące (w tym sztuczne oddychanie oraz podanie tlenu, leków
obkurczających naczynia i płynów infuzyjnych). Zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia rytmu mogą
wymagać masażu serca lub defibrylacji. Należy również zapewnić odpowiednią ilość płynów
i elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium
Kod ATC: N02A A05

Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu, rdzeniu
kręgowym i narządach obwodowych. Oksykodon jest agonistą receptorów opioidowych nieposiadającym
działania antagonistycznego. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości
przeciwbólowe i uspokajające. W porównaniu do konwencjonalnego oksykodonu podawanego

w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin zapewniają
dużo dłuższy okres łagodzenia bólu bez nasilania działań niepożądanych.

Układ hormonalny
Patrz punkt 4.4.

Układ pokarmowy
Opioidy mogą zwiększać siłę skurczu zwieracza Oddiego.

Dzieci i młodzież
Podsumowując, dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych,
farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez
dzieci i młodzież, poza jedynym niewielkim działaniem niepożądanym dotyczącym głównie układu
pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym
profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz
punkt 4.8 Działania niepożądane).
Brak danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18
lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu OxyContin ma charakter dwufazowy,
z początkowo krótkim okresem półtrwania wynoszącym 0,6 godziny w odniesieniu do ok. 40% substancji
czynnej i dłuższym okresem półtrwania wynoszącym 6,9 godziny w odniesieniu do ok. 60% substancji
czynnej.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5, 10, 20, 40 i 80 mg wykazują równoważność biologiczną pod
względem zarówno szybkości, jak i stopnia wchłaniania i cechują się proporcjonalnością dawek w relacji do
stopnia wchłaniania. Spożycie standardowego, wysokotłuszczowego posiłku nie zmienia maksymalnego
stężenia oksykodonu ani zakresu jego wchłaniania.
Aby nie doszło do zaburzenia właściwości kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletek nie
można łamać, dzielić, żuć ani kruszyć, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu.

Dystrybucja
Względna dostępność biologiczna oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna
do konwencjonalnego oksykodonu doustnego, jednak w przypadku tego pierwszego maksymalne wartości
stężenia w osoczu są uzyskiwane odpowiednio w ciągu około 3 godzin i od 1 do 1,5 godziny. Maksymalne i
minimalne stężenia oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu i o natychmiastowym uwalnianiu są podobne,
gdy lek jest dawkowany odpowiednio, co 12 i co 6 godzin, z podaniem takiej samej całkowitej dawki
dobowej. Bezwzględna dostępność biologiczna oksykodonu wynosi od 42 do 87% dostępności biologicznej
leku podanego pozajelitowo. Objętość dystrybucji oksykodonu w stanie równowagi wynosi 2,6 l/kg; stopień
wiązania leku z białkami osocza waha się około 45 %; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6
godzin. Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu
OxyContin wynosi 4,5 godziny, przy czym stan równowagi zostaje osiągnięty przeciętnie w ciągu około
jednej doby.

Metabolizm
Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i w wątrobie przez CYP3A4 i CYP2D6 do noroksykodonu i
oksymorfonu oraz do różnych związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Metabolity przyczyniają się
do ogólnego działania farmakodynamicznego leku jedynie w nieistotnym stopniu. Badania in vitro sugerują,
że dawki terapeutyczne cymetydyny nie powinny istotnie wpłynąć na wytwarzanie noroksykodonu.
Chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu u mężczyzn bez istotnego wpływu na farmakodynamikę
oksykodonu.

Eliminacja
Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem. Oksykodon przechodzi również
przez łożysko i może być wykrywany w mleku ludzkim.

Kobiety mają średnio do 25% wyższe stężenia oksykodonu w osoczu niż mężczyźni w przeliczeniu na masę
ciała.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono wystarczających badań nad toksycznym wpływem oksykodonu na reprodukcję. Nie
przeprowadzono badań nad poporodowymi skutkami ekspozycji na lek w macicy. Oksykodon nie wywierał
niekorzystnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy samców i samic szczurów w dawkach do
8 mg/kg masy ciała i nie indukował wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg/dobę i u królików
w dawkach do 5 mg/kg/dobę.

Oksykodon wykazuje działanie klastogenne w badaniach in vitro. Jednak nie obserwowano podobnych
skutków podania leku w warunkach in vivo, nawet po zastosowaniu dawek toksycznych.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Powidon K30
kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D)
triacetyna
alkohol stearylowy
talk
magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

OxyContin 5 mg: Hypromeloza (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Błękit brylantowy (E133)

OxyContin 10 mg: Hypromeloza (E464)
Hydroksypropyloceluloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)

OxyContin 20 mg: Hypromeloza (E464)
Makrogol 400
Polisorbat 80
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)

OxyContin 40 mg: Hypromeloza (E464)
Makrogol 400
Polisorbat 80
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)

OxyContin 80 mg: Hypromeloza (E464)
Hydroksypropyloceluloza
Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Indygokarmina (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

OxyContin 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie szpitalne: 10 x 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OxyContin 5 mg: 14524
OxyContin 10 mg: 14525
OxyContin 20 mg: 14526
OxyContin 40 mg: 14527
OxyContin 80 mg: 14528

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
OxyContin 5 mg: 26.03.2008
OxyContin 10 mg: 26.03.2008
OxyContin 20 mg; 26.03.2008
OxyContin 40 mg: 26.03.2008
OxyContin 80 mg: 26.03.2008

Data ostatniego przedłużenie pozwolenia:
OxyContin 5 mg: 27.03.2013
OxyContin 10 mg: 27.03.2013
OxyContin 20 mg; 27.03.2013
OxyContin 40 mg: 27.03.2013
OxyContin 80 mg: 27.03.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.