# Oxydolor > Oksykodon · 20 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Oxydolor - **Nazwa powszechna:** Oxycodoni hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksykodon](https://apteka.online/odpowiedniki/oxycodoni-hydrochloridum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rpw - **Kod ATC:** N02AA05 - **Liczba opakowań:** 12 - **Numer pozwolenia:** 17817 - **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH - **Producent:** G.L. Pharma GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxydolor-tabl-pu-20-mg-pharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxydolor-tabl-pu-20-mg-pharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24008/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24008/characteristic ## Dostępne opakowania (12) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 tabl. | 5909990839780 | Rpw | 77,59 zł (dopłata od 10,15 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 7 tabl. | 5909990839681 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909990839698 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 tabl. | 5909990839704 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909990839735 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909990839742 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990839759 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990839766 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 tabl. | 5909990839773 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 72 tabl. | 5909990839797 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 tabl. | 5909990839803 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909990839827 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 60 tabl. — EAN 5909990839780 · cena jedn. 1,29 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Nowotwory złośliwe | ryczałt | 77,59 zł | 10,15 zł | 67,44 zł | 70,64 zł | | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 77,59 zł | 10,15 zł | 67,44 zł | 70,64 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Oxylaxon i w jakim celu się go stosuje? Leczenie bólu Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. W jaki sposób lek Oxylaxon działa na ból Lek Oxylaxon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami. Nalokson przeciwdziała zaparciom, które są typowym działaniem niepożądanym silnych leków przeciwbólowych (opioidów). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxylaxon Kiedy nie stosować leku Oxylaxon - jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc); - jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc); - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit niespowodowana przez opioidy; - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; - jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); - jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); - jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); - jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona - w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); - jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; - w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); - w przypadku zapalenia trzustki; - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie); - w przypadku zaburzeń serca; - w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; - jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował w przeszłości którykolwiek z powyżej opisanych stanów. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli stanie się to podczas stosowania leku Oxylaxon. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxylaxon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxylaxon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu. Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxylaxon, jeśli: - pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków recepty lub narkotyków („nałóg”); - pacjent jest palaczem; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxylaxon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Leku Oxylaxon nie zaleca się do stosowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trawiennymi lub miednicznymi, w których może wystąpić niedrożność jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ostra biegunka na początku leczenia (w ciągu pierwszych 3-5 dni), może to być efektem działania naloksonu. Może to być oznaką, że czynność jelit wraca do normy. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni, lub niepokoi pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent uprzednio stosował duże dawki innych opioidów, podczas zmiany leczenia na lek Oxylaxon mogą początkowo wystąpić objawy z odstawienia (jak niepokój ruchowy, napady pocenia się i ból mięśni). Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent może wymagać szczególnej kontroli lekarskiej. Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg operacyjny, należy poinformować lekarza o fakcie stosowania leku Oxylaxon. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Podczas długotrwałego stosowania leku Oxylaxon może u pacjenta wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że pacjent może wymagać większych dawek, aby uzyskać oczekiwane działanie. Długoterminowe stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Należy unikać stosowania leków zawierających oksykodon u pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków. Jeśli leczenie przerwane jest nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Pozostałości tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została uwolniona w żołądku i jelitach i wchłonięta przez organizm. Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, zwłaszcza jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużycie leku Oxylaxon może powodować ciężkie objawy z odstawienia, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą nasilić się. Nie wolno niewłaściwie używać leku Oxylaxon tabletki o przedłużonym uwalnianiu poprzez rozpuszczanie ich i wstrzykiwanie (np. do naczyń krwionośnych) albo poprzez wdychanie ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwica) i zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Niewłaściwe użycie leku może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet zgon. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie wpływać na właściwość powolnego uwalniania oksykodonu z tabletki. Tabletek nie należy dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, przeżutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon). Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dotychczas wykazane. Lek Oxylaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rośnie, jeśli stosuje się lek Oxylaxon razem z innymi lekami, które mają wpływ na działanie mózgu. W takim przypadku pacjent może odczuwać senność albo problemy z oddychaniem mogą się nasilać (powolny, płytki oddech). Leki, które mają wpływ na działanie mózgu: - inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna), - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), - inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie leku Oxylaxon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Oxylaxon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o zażywaniu następujących leków: - leki, które obniżają zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony, - antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), - azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), - rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV jak indynawir, nelfinawir, sakwinawir), - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi), - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), - karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji i niektórych rodzajów bólu), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, napadów lub konwulsji), - ziele dziurawca, - chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca), - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwwymiotne), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne), - leki zwiotczające mięśnie, - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Oxylaxon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Oxylaxon w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Oxylaxon. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki leku Oxylaxon Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepożądane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku. Lek Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Oxylaxon? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxylaxon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxylaxon”). Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to: W leczeniu bólu Dorośli Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Lekarz zadecyduje jaką całkowitą dawkę dobową należy przyjmować i jak ją podzielić na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien przyjmować najniższą skuteczną dawkę do zniesienia bólu. Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował już opioidy, leczenie lekiem Oxylaxon można rozpocząć od wyższej dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa to 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać dodatkową dawkę oksykodonu bez naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie może przekraczać 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony. Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dawkami leku, może być konieczne zastosowanie innego, szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Oxylaxon nie jest do tego przeznaczony. Należy skonsultować się z lekarzem w takim przypadku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby w podeszłym wieku Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze lek Oxylaxon z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie wolno przyjmować leku Oxylaxon, jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz również punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Oxylaxon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Oxylaxon u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć. Instrukcja dotycząca blistra: Ten lek jest w opakowaniu niedostępnym dla dzieci. Należy mocno nacisnąć blister w celu wydostania tabletki. Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku Oxylaxon dłużej niż to jest konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje lek Oxylaxon przez dłuższy okres, lekarz powinien regularnie sprawdzać czy jest to nadal konieczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięśniowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi, - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się niższą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oxylaxon Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: Należy przerwać przyjmowanie leku Oxylaxon i skontaktować się z lekarzem lub udać się bezzwłocznie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane leku Oxylaxon, występujące najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych; • opioidy mogą spowodować również ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów; • obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne). Zaobserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych przeciwbólowo: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów • suchość w jamie ustnej • wymioty, złe samopoczucie • zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu • odczuwanie wirowania, zawroty głowy • ból głowy • uderzenia gorąca, pocenie się • ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie • swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka) • trudności w zasypianiu, senność Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • rozdęcie brzucha • nieprawidłowe myślenie • niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, trudności w koncentracji • ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej • spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi • objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie • omdlenia • kołatanie serca • kolka żółciowa • ogólnie złe samopoczucie • ból • obrzęk dłoni, kostek i stóp • zaburzenia mowy • drżenie • trudności w oddychaniu • niepokój ruchowy • dreszcze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • nieżyt nosa • kaszel • nadwrażliwość (reakcje alergiczne) • utrata wagi • urazy powypadkowe • zwiększone parcie na pęcherz • skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni • zaburzenia widzenia • napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu • wzrost masy ciała • ziewanie Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • stan euforii • uspokojenie • zaburzenia erekcji • koszmary senne • omamy • płytki oddech • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • trudności w oddawaniu moczu • mrowienie dłoni lub stóp • odbijanie się Substancja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może powodować następujące działania niepożądane: Zaburzenia oddychania, jak spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni, zmniejszony odruch kaszlu. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie wyjątkowego szczęścia) • zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności • trudności w oddawaniu moczu • czkawka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia koncentracji, pobudzenie • migrena • zaburzenia smaku • zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni • uzależnienie od leku, tolerancja na lek • niedrożność jelit • sucha skóra, zaczerwienienie skóry • zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk • nieprawidłowa koordynacja • zmiany głosu (osłabienie głosu) • zatrzymanie wody • zaburzenia słuchu • owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł • trudności w połykaniu • zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja) • zmniejszenie popędu seksualnego • odwodnienie, pragnienie Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • swędząca wysypka (pokrzywka) • opryszczka • zwiększenie apetytu • smoliste stolce • krwawienie z dziąseł Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • brak miesiączki • zaburzenia odpływu żółci • długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Oxylaxon? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxylaxon - Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 26,9 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy (Oxylaxon 5 mg+2,5 mg) żelaza tlenek czerwony (E 172) (Oxylaxon 20 mg+10 mg i 30 mg+15 mg) żelaza tlenek żółty (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg i 40 mg+20 mg) żelaza tlenek czarny (E 172) (Oxylaxon 30 mg+15 mg) Jak wygląda lek Oxylaxon i co zawiera opakowanie Lek Oxylaxon to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne leku uwalniane są do organizmu przez dłuższy czas. Ich działanie trwa przez 12 godzin. Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoniebieskie, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „5” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 10 mg+5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „10” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 20 mg+10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „20” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 30 mg+15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „30” wytłoczoną po jednej stronie. Oxylaxon, 40 mg+20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, z cyfrą „40” wytłoczoną po jednej stronie. Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 4,48 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa …………………………………0,105 mg na tabletkę Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa ………………………………...0,210 mg na tabletkę Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa ………………………………. ..0,105 mg na tabletkę Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa …………………………………0,210 mg na tabletkę Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 71,72 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa …………………………………0,525 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 5,1 mm Grubość: 2,9 mm Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 7,1 mm Grubość: 3,4 mm Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 5,1 mm Grubość: 3,8 mm Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 7,1 mm Grubość: 4,7 mm Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bladozielone, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 11,1 mm Grubość: 4,7 mm ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Oxydolor jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i powyżej) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. W przypadku dawek, których nie można zrealizować z zastosowaniem niniejszej mocy, dostępne są produkty lecznicze o innych mocach. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Dostosowanie dawki Zazwyczaj dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanego w odstępach co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. Zamiana morfiny na oksykodon Ze względu na zmienność między pacjentami konieczne jest staranne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta. Na początku wprowadzania zamiany, może być zalecana dawka mniejsza niż równoważnik dawki. Pacjenci, którzy otrzymywali morfinę w postaci doustnej przed rozpoczęciem terapii oksykodonem, powinni otrzymywać dawkę dobową w oparciu o następujący stosunek: 10 mg oksykodonu w postaci doustnej jest równoważne 20 mg morfiny w postaci doustnej. Ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się, aby pacjenci po zamianie z innych opioidów rozpoczynali leczenie lekiem Oxydolor ostrożnie, stosując 50-75% obliczonej dawki oksykodonu. Po zwiększeniu dawki z 10 mg do 20 mg, podawanej co 12 godzin, dawkę należy dostosowywać stopniowo o około jedną trzecią dawki dobowej. Celem jest dobranie dawki dostosowanej do pacjenta, która przy podawaniu dwa razy na dobę zapewnia odpowiednią analgezję z tolerowanymi działaniami niepożądanymi i możliwie jak najmniejszą liczbą leków ratunkowych, o ile leczenie bólu jest konieczne. Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 godzin), zgodnie ze stałym harmonogramem. Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. W leczeniu bólu nie-nowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach mogą zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych. Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem, wymagają środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia bólu. Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia ostrego bólu i (lub) bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie leku szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.. Dawka nie powinna być dostosowywana częściej niż raz na 1-2 dni do momentu osiągnięcia stabilnej dawki podawanej dwa razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich rozgryzać, żuć, dzielić, ani rozkruszać. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor należy razem z pacjentem uzgodnić strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Oxydolor, nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Rozpoczynając leczenie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych powinna być zmniejszona o 50% (np. całkowita dawka dobowa podawana doustnie wynosząca 10 mg u pacjentów nieprzyjmujących dotychczas opioidów). Dostosowanie dawki w celu osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Dlatego możliwe jest, że najmniejsza pojedyncza dawka zalecana w tej ChPL, tj. 10 mg, nie jest odpowiednia jako dawka początkowa. W takich przypadkach można zastosować Oxydolor 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Inne grupy ryzyka Pacjentom z niską masą ciała lub spowolniony metabolizmem leków, którzy nie przyjmowali dotąd opioidów, zalecaną dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę zwykle zalecanej dawki początkowej dla dorosłych. Dlatego możliwe jest, że najmniejsza pojedyncza dawka zalecana w tej ChPL, tj. 10 mg, nie jest odpowiednia jako dawka początkowa. W takich przypadkach można zastosować Oxydolor 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dzieci i młodzież Opioidy mogą być stosowane wyłącznie w odpowiednich wskazaniach i przepisywane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu silnego bólu u dzieci, przy starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedrożność jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe (delirium tremens) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie • hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krążenia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5) W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast odstawić oksykodon. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostrożność (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostrożność podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzależniający. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Hiperalgezja Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid. Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łamać, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9). Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zależności od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane. Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepożądane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepożądane, zwłaszcza depresję oddechową. Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki. Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4). Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 raza większa (w zakresie 1,5 - 3,4). • Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6). • Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3). • Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1). Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki: • Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%). • Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%. Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować pod względem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienne. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dzieci karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Oksykodon może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia oksykodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie terapii oraz w przypadku łączenia oksykodonu z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN. Podczas zrównoważonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić indywidualne przypadki. #### 4.8 Działania niepożądane Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność, nerwowość, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwrażliwość bólowa Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków Opis wybranych działań niepożądanych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie oksykodonu objawia się zwężeniem źrenic, zaburzeniami oddychania, sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę, niedociśnieniem, spadkiem ciśnienia krwi i śmiercią. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, bradykardia i nie-kardiogeniczny obrzęk płuc. Przedawkowanie silnych opioidów, jakim jest oksykodon, może powodować zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Leczenie Należy przede wszystkim zwrócić uwagę na zapewnienie drożności dróg oddechowych i rozpoczęcie wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. Antagonista opioidów jak nalokson (0,4 – 2 mg podane dożylnie) służy jako specyficzne antidotum w leczeniu przedawkowania opioidów. Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2 – 3 minut. Możliwe jest dożylne podanie 2 mg naloksonu w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki bolusowej i reakcji pacjenta. Można rozważyć zastosowanie płukania żołądka. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przyjęcia znacznej ilości produktu leczniczego pod warunkiem, że można zabezpieczyć drogi oddechowe. Uzasadnione jest stwierdzenie, że późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie. W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór glikolu polietylenowego (PEG)). Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie dożylne) w leczeniu towarzyszącego szoku krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być zalecany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; Naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05 Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu. W porównaniu z oksykodonem w formie o szybkim uwalnianiu, podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi substancjami, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają ulgę w bólu na wyraźnie dłuższy okres bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Podsumowując, dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, poza jedynym niewielkim działaniem niepożądanym dotyczącym głównie układu pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Brak danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Względna biodostępność oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do biodostępności oksykodonu w postaci o szybkim uwalnianiu przy czym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 3 godzinach po przyjęciu tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do 1 - 1,5 godziny dla postaci o szybkim uwalnianiu. Największe stężenie w osoczu i wahania w stężeniach oksykodonu z postaci o przedłużonym uwalnianiu i szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli podawane są w takich samych dawkach dobowych w odstępach odpowiednio 12 i 6 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie mogą być rozkruszane, dzielone ani rozgryzane, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu oraz wchłonięcia potencjalnie szkodliwej dawki oksykodonu spowodowanego zniszczeniem właściwości przedłużonego uwalniania. Dystrybucja Całkowita biodostępność doustnej postaci oksykodonu odpowiada w około dwóch trzecich pozajelitowemu podaniu. W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 L/kg; wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens w osoczu wynosi 0,8 L/min. Okres półtrwania oksykodonu w fazie eliminacji wynosi 4-5 godzin, a wartości stanu stacjonarnego są osiągane średnio po 1 dobie. Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie poprzez cytochrom P450 do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku pochodnych glukuronidu. Badania in vitro sugerują, że terapeutyczne dawki cymetydyny być może nie mają wpływu na tworzenie noroksykodonu. U ludzi, chinidyna redukuje produkcję oksymorfonu, podczas gdy farmakodynamiczne właściwości oksykodonu pozostają w dużym stopniu niezmienione. Wpływ metabolitów na całość działań farmakodynamicznych pozostaje bez związku. Wydalanie Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Oksykodon przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka ludzkiego. Liniowość lub nieliniowość W zakresie dawek 5-80 mg oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu wykazano liniowość stężeń w osoczu pod względem szybkości i zakresu wchłaniania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma wystarczających danych dotyczących właściwości toksycznych dla rozrodu jak również nie ma dostępnych danych na temat płodności i działań pourodzeniowych po stosowaniu oksykodonu w czasie ciąży. Oksykodon nie powodował wad rozwojowych u szczurów i królików w czasie dawkowania 1,5 do 2,5 razy większego niż dawka stosowana u ludzi, w wysokości 160 mg na dobę bazując na mg/kg. Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka ) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka ) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka ) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym działaniu. Blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17819; 17818; 17817; 17816; 17815 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14.02.2011/21.05.2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08.06.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.