# OxyNorm > Oksykodon · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** OxyNorm - **Nazwa powszechna:** Oxycodoni hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksykodon](https://apteka.online/odpowiedniki/oxycodoni-hydrochloridum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji - **Droga podania:** podskórna dożylna - **Kategoria dostępności:** Rpw - **Kod ATC:** N02AA05 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 15220 - **Podmiot odpowiedzialny:** Mundipharma A/S - **Producent:** Mundipharma C B.V. Mundipharma GmbH, Holandia Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxynorm-roztwor-do-wstrzykiwan-k-10-mg-ml-mundipharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/oxynorm-roztwor-do-wstrzykiwan-k-10-mg-ml-mundipharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20684/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20684/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5909990818334 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 amp. 2 ml | 5909990818341 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 5909990689354 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 amp. 2 ml | 5909990689361 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje? Lek OxyNorm jest silnie działającym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Lek OxyNorm jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych, który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Lek OxyNorm jest stosowany w leczeniu silnego bólu u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm Kiedy nie stosować leku OxyNorm - Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc, której towarzyszy utrudnione oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc, nazywana także POChP); - Jeśli pacjent ma problemy z sercem, które zostały zdiagnozowane jako stan zwany serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc); - Jeśli pacjent choruje na ciężką astmę; - Jeśli u pacjenta występują problemy z oddechaniem np. oddech znacząco spłycił się i zwolnił (ciężka depresja oddechowa z niewystarczającym poziomem tlenu oraz z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi); - Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito przestaje pracować (niedrożność porażenna jelit). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyNorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w szczególności: - u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych; - u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc; - podczas stosowania inhibitorów MAO lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni; są to stosowane w leczeniu depresji (tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid), choroby Parkinsona (selegilina) oraz infekcji (linezolid); - u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg; - u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy; - u pacjentów z chorobą Addisona; - u pacjentów mających trudności w oddawaniu moczu ze względu na powiększony gruczoł krokowy - u pacjentów, u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami; - u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości; - u pacjentów cierpiących z powodu objawów odstawienia alkoholu, takich jak majaczenie lub drżenie; - u pacjentów cierpiących na epilepsję lub z predyspozycjami do drgawek; - u pacjentów z urazami głowy związanymi silnymi bólami głowy lub mdłościami, co może wskazywać na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; - u pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi; - u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z drogami żółciowymi; - u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki); - u pacjentów z zapalną chorobą jelit lub przebiegającą z niedrożnością; - u pacjentów, u których lekarz podejrzewa zatrzymanie czynności jelit; - u pacjentów z zaparciami; - u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek; - u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu. Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np. omdleniami. Podczas długotrwałego stosowania leku OxyNorm u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyNorm dla utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem. Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę podczas przyjmowania leku OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu. Przedłużone stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy obejmujące: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, niepokój i niepokój ruchowy, napady padaczkowe, trudności w zasypianiu oraz bóle mięśni. Gdy kontynuowanie leczenia lekiem OxyNorm nie jest konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec tym objawom. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu. Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku OxyNorm może być większe jeśli: - pacjent lub osoba z rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych (uzależnienie); - pacjent pali papierosy; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku OxyNorm pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się. - Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz. - Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana. - Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”. - Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku. - Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku OxyNorm”). Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków. U pacjenta może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), mimo otrzymywania wzrastających dawek leku OxyNorm. O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może zdecydować wyłącznie lekarz. Przed planowaną operacją konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku OxyNorm. Podczas przyjmowania tych tabletek mogą wystąpić zmiany hormonalne dotyczące np. prolaktyny, kortyzolu i testosteronu. Lekarz może zadecydować o monitorowaniu tych zmian. Stosowanie leku OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w teście kontroli antydopingowej. Stosowanie leku OxyNorm, jako środka dopingowego, stanowi zagrożenie dla życia. Lek OxyNorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek OxyNorm razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane mogą występować częściej lub mogą być bardziej nasilone, jeśli lek OxyNorm jest stosowany z lekami, które wpływają na czynność mózgu, takimi jak: leki nasenne oraz uspokajające, leki stosowane przy leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych, antydepresanty, leki przeciwalergiczne, leki stosowane w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej, leki stosowane w leczeniu wymiotów oraz inne opioidy. Przykłady działań niepożądanych to: niewydolność oddechowa (spłycony i spowolniony oddech), zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje: - leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające (np. leki uspokajające lub leki nasenne, włączając w to benzodiazepiny); - leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina); - inhibitory MAO (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności); - leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (np. leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takie jak środki antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki); - leki zwane środkami zwiotczającymi mięśnie, stosowane w celu złagodzienia skurczów mięśni (np. tyzanidyna); - leki stosowane w terapii choroby Parkinsona; - leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i pregabalina, - inne silne leki przeciwbólowe; - cymetydynę ( lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi); - leki stosowane w leczeniu grzybic (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol); - leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy; - specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: beceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); - karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych lub drgawek i niektórych stanów bólowych); - fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); - roślinny lek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum) - chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca); - leki zwane kumrynami zapobiegające krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi (takie jak fenprokumon). Lek OxyNorm z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyNorm może powodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku OxyNorm. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyNorm. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ciąża Nie należy stosować leku OxyNorm w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych. Długotrwałe stosowanie oksykodonu chlorowodorku w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka. Karmienie piersią Lek OxyNorm nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ oksykodonu chlorowodorek może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolninie oddechu (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku OxyNorm może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyNorm, zwiększenia dawki lub zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyNorm jest przyjmowany z alkoholem lub w skojarzeniu z lekami, które wpływają na działanie mózgu. W okresie ustabilizowanego leczenia nie ma zakazu prowadzenia pojazdów. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Lek OxyNorm zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek OxyNorm? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyNorm, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyNorm”). Dawkowanie Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości pacjenta. Zastrzyk zwykle przygotowywany i podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, na ogół nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek , którzy wcześniej nie otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych na początku terapii. Pacjenci z grup podwyższonego ryzyka Pacjenci z niską masą ciała i wolniej metabolizujący leki powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych na początku terapii. Sposób podawania Przy podaniu dożylnym lek OxyNorm można rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml za pomocą 0,9%(m/obj.) roztworu chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworu glukozy lub wody do wstrzykiwań. Podanie podskórne, jeśli jest to konieczne, lek OxyNorm może być rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań. Dawkowanie jest zależne od metody podania leku. Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek OxyNorm jest przeznaczony do podania w postaci bolusa lub infuzji dożylnej (dożylnie= i.v.) lub za pomocą cienkiej igły podskórnie (podskórnie = s.c.). Okres stosowania Lekarz zdecyduje o czasie leczenia. Nie należy przerywać leczenia lekiem OxyNorm bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku OxyNorm”). Oksykodonu nie należy stosować przez okres dłuższy niż to konieczne. W przypadku długotrwałego stosowania leku OxyNorm należy obserwować reakcje pacjenta na lek. Regularne wizyty lekarskie są konieczne do osiągnięcia odpowiedniego łagodzenia bólu, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pozwalają na ich szybkie leczenie, zmianę dawkowania lub podjęcie decyzji, co do dalszego postępowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku OxyNorm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyNorm W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OxyNorm należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą wystąpić następujące objawy: - zwężenie źrenic - spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa) - postępująca senność aż do osłupienia - obniżone napięcie mięśni szkieletowych - spowolnione tętno - obniżone ciśnienie tętnicze - zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zapaść krążeniowa. Mogą one prowadzić do śmierci. Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień koncentracji, np. prowadzenia samochodu. Pominięcie zastosowania leku OxyNorm Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyNorm lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu. Należy kontynuować przyjmowanie dawek zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku OxyNorm Nie należy przerywać stosowania leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli stosowanie leku OxyNorm przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenia łzawienia, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, drgawki, trudności w zasypianiu lub bóle mięśni). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko fizycznego uzależnienia (niezbyt często). Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem. - Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza te obejmujące całe ciało (częstość nieznana) lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne - są to objawy ciężkich reakcji uczuleniowych (częstość: niezbyt często) - Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa; częstość: nieznana) - występuje głównie u osób starszych i osłabionych lub jeśli podano zbyt dużą dawkę leku; duszność (duszność; częstość: niezbyt często) - Spadek ciśnienia krwi - mogą spowodować zawroty głowy i omdlenia (częstość: rzadko) - Skurcze brzucha i wzdęcia, nudności, wymioty i niemożliwość oddania gazów lub stolca, które mogą być spowodowane przez poza-mechaniczną niedrożność jelita (niedrożność; częstość: niezbyt często) Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): • Zaparcia – można temu przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze, takie jak picie dużej ilości płynów, jedzenie pokarmów bogatych w błonnik • Nudności, wymioty - zwłaszcza na początku leczenia, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może zalecić leki, aby im zapobiec • Senność większa niż normalnie (aż do uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): • Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność • Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu • Lęk, stan splątania, depresja, obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie • drżenie, ospałość • Reakcje skórne,wysypki, pocenie się • Ból podczas oddawania moczu, zwiększone parcie na pęcherz • Poczucie niezwykłego osłabienia, zmęczenie Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): • Urazy w wyniku wypadków • Odwodnienie • Pobudzenie, wahania nastroju, uczucie skrajnego szczęścia, zaburzenia percepcji (np omamy, poczucie nierealności otoczenia) • Osłabiony popęd płciowy • Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów) • Utrata pamięci, dekoncentracja, migreny • Niezwykła sztywność mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji • Omdlenia • Mrowienie (mrowienie w rękach i nogach), zmiany w smaku • Zaburzenia widzenia, wąskie źrenice • Zaburzenia słuchu, odczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy) • Szybkie bicie serca, kołatanie serca • Zaczerwienienie skóry • Trudności w mówieniu, zmiany głosu (chrypka), kaszel • Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu • wdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie • Pogorszenie parametrów czynności wątroby (uwidocznione w badaniu krwi) • Suchość skóry • Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Impotencja, zmniejszenie poziomu hormonów płciowych • Dreszcze • Objawy odstawienia, potrzeba, aby otrzymywać coraz większe dawki produktu leczniczego OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja), ból (ból w klatce piersiowej donosowo), ogólne złe samopoczucie • Obrzęk dłoni, kostek lub stóp • Pragnienie Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): • Poczucie omdlenia, szczególnie w czasie wstawania • Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł, • Infekcje takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub genitaliów) • Zwiększony apetyt • Swędząca wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Agresja • Zwiększenie wrażliwości na ból • Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • Próchnica zębów • Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci • Brak miesiączki • Objawy odstawienia u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano OxyNorm w trakcie ciąży Lek OxyNorm może być także przyczyną skurczów mięśni oskrzeli (powodując duszność) oraz zmniejszonej zdolności do kaszlu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek OxyNorm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, oznakowaniu blistra lub ampułki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczegółowych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po otwarciu zużyć natychmiast. Lek OxyNorm rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. W innym przypadku za okres i warunki przechowywania przed podaniem leku odpowiada użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Należy dokonać wizualnej oceny roztworu przed podaniem, także po rozcieńczeniu. Zastosować można tylko klarowny roztwór, pozbawiony cząstek i zanieczyszczeń. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OxyNorm Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu. Jedna ampułka z 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku. Jedna ampułka z 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek OxyNorm i co zawiera opakowanie Lek OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest klarownym, bezbarwnym płynem. Lek OxyNorm dostępny jest w szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, pakowanych po 5 i 10 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 2950 Vedbæk, Dania Wytwórca Mundipharma GmbH Mundipharma Strasse 2 65549 Limburg, Niemcy Mundipharma DC B.V, Leusderend 16 3832 RC Leusden, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska OxyNorm Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2023 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: Szczegółowe informacje na temat tego leku znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://urpl.gov.pl). ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OxyNorm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum) co odpowiada 9 mg oksykodonu. Każda ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum). Każda ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 0,121 mmol sodu (2,78 mg sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. OxyNorm to klarowny, przezroczysty roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy OxyNorm jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Produkt leczniczy OxyNorm jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 lat i powyżej) w leczeniu silnego bólu, który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Właściwą dawką indywidualną dla danego pacjenta jest najniższa dawka, która w wystarczającym stopniu kontroluje ból bez lub z tolerowanymi działaniami ubocznymi. Przy ustalaniu dawki należy wziąć pod uwagę dane zebrane w wywiadzie z pacjentem i wymagania w zakresie leczenia przeciwbólowego, masę ciała i płeć (wyższe stężenia leku w osoczu obserwuje się u kobiet). Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej dawki, należy zwiększać ją o 25–50%, w sytuacjach gdy jest to możliwe. U pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w przypadku potrzeby pominięcia przyjmowania tych leków częściej niż dwa razy na dobę, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego OxyNorm. Dawka początkowa u pacjentów leczonych wcześniej opioidami może być większa w zależności od wcześniejszych doświadczeń. W przypadku występowania ostrego bólu po zabiegach chirurgicznych należy zastosować odpowiednio większe dawki, w zależności od wcześniejszych doświadczeń, aby zapewnić pacjentowi jak najszybsze złagodzenie bólu. Stopniowe i w odpowiednim czasie zwiększanie dawki może być konieczne, jeśli złagodzenie bólu nie jest wystarczające lub natężenie bólu wzrasta. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, np. sedacji, dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.9). Prawidłowo ustalone indywidualne dawkowanie dla pacjenta to takie, które kontroluje ból bez lub przy występowaniu działań niepożądanych w tolerowanym przez pacjenta stopniu. Ponadto jeśli oprócz leku o przedłużonym uwalnianiu, jako lek pomocniczy stosowany jest lek opioidowy o natychmiastowym uwalnianiu, potrzeba stosowania więcej niż dwóch „leków ratunkowych” na dobę może wskazywać, że dawka leku o przedłużonym uwalnianiu wymaga zwiększania dawki. Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej) Dożylnie (iv) Dawkowanie zależy od metody podawania: Bolus dożylny Zaleca się powolne podawanie w postaci bolusa dawki 1–10 mg oksykodonu chlorowodorku przez 1–2 minuty. W przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy zwiększać stopniowo do momentu uzyskania optymalnego efektu analgetycznego. Jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać, zwykle w odstępach 4 godzin. Należy użyć w stężeniu 10 mg/ml. U młodzieży zaleca się maksymalną dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku w postaci bolusa. Infuzja dożylna Zalecana dawka początkowa to 2 mg oksykodonu chlorowodorku na godzinę. Analgezja sterowana przez pacjenta (ang. patient controlled analgesia - PCA) Zalecana jest dawka 0,03 mg oksykodonu chlorowodorku na kg masy ciała, podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 minut. Podanie podskórne Dawkowanie zależy od metody podawania: Bolus podskórny Stosować w stężeniu 10 mg/ml. Zalecana dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku występowania bólu ostrego dawkę należy zwiększać stopniowo do momentu uzyskania optymalnego działania analgetycznego. Jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać, zwykle w odstępach 4 godzin. Infuzja podskórna Dawka początkowa 7,5 mg oksykodonu chlorowodorku na dobę zalecana u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od objawów. U młodzieży zaleca się dawkę początkową 5 mg oksykodonu chlorowodorku na dobę. Zmiana z postaci doustnej na postać parenteralną oksykodonu Do ustalenia dawki można zastosować następujący przelicznik: 2 mg oksykodonu w postaci doustnej odpowiada ok. 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Ze względu na dużą zmienność indywidualną wśród pacjentów dawkę należy ostrożnie, stopniowo zwiększać w każdym przypadku. Pacjenci z bólem w przebiegu choroby nowotworowej, u których podanie doustne jest zamieniane na podanie parenteralne, mogą wymagać zastosowania znacząco większych dawek. Konwersja z morfiny Pacjenci u których dokonywana jest zmiana z parenteralnej postaci morfiny na parenteralną postać oksykodonu należy zastosować współczynnik dawek jeden do jednego. Dawka produktu leczniczego OxyNorm powinna być stopniowo zwiększana w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Szczególne znaczenie dla dostosowywania dawkowania ma rozważenie wcześniejszych reakcji pacjenta na leczenie zarówno opioidowymi, jak i innymi produktami leczniczymi, a także obecne potrzeby pacjenta, co do działania analgetycznego. Następujące okoliczności mogą wpływać na potrzeby pacjenta, co do działania analgetycznego: - dynamiczne zmiany natężenia bólu, np. w bólu pooperacyjnym, - zaburzenia czynności narządów i układów, np. spowolniony metabolizm, - interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi, np. wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, - możliwa częściowa tolerancja krzyżowa na inne opioidy, podawane wcześniej w dużych dawkach. Dzieci Opioidy mogą być stosowane wyłącznie w odpowiednich wskazaniach i przepisywane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu silnego bólu u dzieci, po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjenci w podeszłym wieku Najniższa dawka pozwalająca na wystarczającą kontrolę bólu powinna być podawana po starannym zmiareczkowaniu. U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie ma na ogół konieczności dostosowania dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby W tej grupie pacjentów ustalenie dawki początkowej należy oprzeć na ostrożnych i zachowawczych założeniach. Dawkę należy zmniejszyć o połowę względem dawki początkowej zalecanej dla dorosłych, a następnie należy wymiareczkować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do sytuacji klinicznej pacjenta. W związku z tym najniższa dawka rekomendowana w Charakterystyce Produktu Leczniczego może nie być odpowiednia jako dawka początkowa. Inni pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka Pacjenci z niską masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza dawka zalecana w niniejszej ChPL może być nieodpowiednia, jako dawka początkowa. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy OxyNorm przeznaczony jest do podawania podskórnego lub wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyNorm należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4). Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Informacje dotyczące konieczności ścisłego monitorowania rozwoju uzależnienia i nadużywania patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • Serce płucne, • Ciężka astma oskrzelowa, • Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnia, • Niedrożność porażenna jelit. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność w przypadku podawania oksykodonu u pacjentów: • z poważnie upośledzoną funkcją oddechową, • z bezdechem sennym, • jednocześnie przyjmujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt 4.5), • stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5), • z obrzękiem śluzowatym, • z niedoczynnością tarczycy, • z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), • z przerostem prostaty, • w przypadku tolerancji, uzależnienia fizycznego i wycofania (patrz poniżej), • w przypadku uzależnienia psychicznego [uzależnienie], nadużywania i nadużywania substancji i(lub) alkoholu w wywiadzie (patrz poniżej), • będących osobami w podeszłym wieku lub niedołężnych, • z psychozą organiczną, • z majaczeniem alkoholowym, • z padaczką lub ze skłonnością do drgawek, • z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, • z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, • z niedociśnieniem, • z hipowolemią, • z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit • z zaparciami, • z zaburzeniem czynności wątroby, • z zapaleniem trzustki, • z chorobami dróg żółciowych, • z zaburzeniem czynności nerek, • z alkoholizmem. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit produkt leczniczy OxyNorm należy natychmiast odstawić. Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związanego ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. MAOI Produkt leczniczy OxyNorm należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są dostępne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i(lub) psychiczne.Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu OxyNorm może spowodować przedawkowanie i(lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyNorm i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Przerwanie leczenia i zespół odstawienny Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego OxyNorm u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na oksykodon i potrzeba zwiększania dawki w celu opanowania bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu z odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. Objawy odstawienne obejmują: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego ani nie są zalecane jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego także inne leki i sposoby leczenia. Pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym należy poddać ocenie i monitorować pod kątem uzależnienia i nadużywania substancji. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może nasilać działania niepożądane produktu OxyNorm; należy unikać równoczesnego przyjmowania. W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid. Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadkanadnercza i(lub) gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne. Produkt leczniczy OxyNorm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy OxyNorm przed operacją, w trakcie oraz w ciągu 12–24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyNorm w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych produktów leczniczych i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają ruchy perystaltyczne jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie potwierdzona przez lekarza. Stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie OxyNorm jako środka dopingowego może zagrażać życiu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów jednocześnie przyjmujących opioidy i leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne wzrasta ryzyko wystąpienia sedacji, depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia tętniczego, śpiączki lub śmierci z powodu działania addytywnego na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki hamujące działanie OUN to między innymi: inne opioidy, gabapentynoidy, takie jak pregabalina, leki przeciwlękowe, leki nasenne i leki uspokajające (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny i alkohol. Równoczesne stosoanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i(lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego OxyNorm, należy unikać równoczesnego przyjmowania. Leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać antycholinergiczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu. Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inhibitory MAO lub u pacjentów, którzy stosowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i pochodnych kumaryny, obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio – INR). Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo - przez CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Dalsze akapity wyjaśniają te interakcje w sposób bardziej szczegółowy. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Wówczas konieczne może być dostosowanie dawki oksykodonu. Poniżej szczegółowe dane: • itrakonazol – silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg doustnie przez pięć dni, zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4 razy wyższa (zakres 1,5 - 3,4). • worykonazol, inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podane w pierwszych dwóch dawkach), zwiększył wartości AUC doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 razy wyższa (zakres 2,7 - 5,6). • telitromycyna, inhibitor CYP3A4, w dawce 800 mg doustnie przez cztery dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 razy wyższa (zakres 1,3 - 2,3). • sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, w ilości 200 ml trzy razy dziennie przez pięć dni, zwiększył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 razy wyższa (zakres 1,1 - 2,1). Leki aktywujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec zwyczajny, mogą przyspieszać metabolizm oksykodonu. Może to spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu i zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania. Poniżej szczegółowe dane: • dziurawiec zwyczajny, induktor CYP3A4, w dawce 300 mg trzy razy dziennie w ciągu piętnastu dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% niższa (zakres 37-57%). • ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany po 600 mg raz na dobę przez siedem dni, zmniejszył wartości AUC dla doustnego oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 86% niższa. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację O ile to możliwe należy unikać stosowania produktu u kobiet będących w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki, których matki stosowały opioidy w czasie ostatnich 3-4 tygodni przed porodem, należy monitorować pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały oksykodon. Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i może wywołać sedację oraz depresję oddechową u karmionego dziecka. Dlatego też matki karmiące piersią nie powinny go otrzymywać. Płodność Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem leczniczym OxyNorm, po zwiększeniu dawki oraz gdy produkt leczniczy OxyNorm jest łączony z alkoholem lub produktami leczniczymi, które ograniczają działanie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów otrzymujących stałe dawki produktu leczniczego, wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz prowadzący powinien zdecydować, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. #### 4.8 Działania niepożądane Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy. Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10000 Nieznana: Nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu Niezbyt często: Odwodnienie, Rzadko: Zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Często: Lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: Pobudzenie, chwiejność emocjonalna, euforia, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja), spadek popędu płciowego, uzależnienie psychiczne od leku (patrz punkt 4.4) Nieznana: Agresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Senność, sedacja, zawroty głowy, bóle głowy Często: Drżenie mięśniowe, letarg Niezbyt często: Amnezja, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Nieznana: Hiperalgezja Zaburzenia oka Niezbyt często: Osłabienie widzenia, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często: Tachykardia, kołatanie serca (w kontekście objawów zespołu odstawienia) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność Niezbyt często: Depresja oddechowa, zmiany głosu, kaszel Nieznana: Ośrodkowy bezdech senny Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaparcia, nudności, wymioty Często: Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, niedrożność jelit Rzadko: Smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł Nieznana: Próchnica zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana: Cholestaza, kolka żółciowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Świąd Często: Reakcje skórne / wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Nieznana: Zanik miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Stany osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: Dreszcze, objawy odstawienne, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęk obwodowy, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Nieznana: Noworodkowy zespół odstawienny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: Przypadkowe urazy. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Ostre przedawkowanie oksykodonu może objawiać się: depresją oddechową, sennością prowadzącą do osłupienia lub śpiączki, hipotonią, zwężeniem źrenic, bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, obrzękiem płuc i śmiercią. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Postępowanie w przypadku zatrucia Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Czyści antagoniści opioidowi np. nalokson są specyficznym antidotum przeciwko objawom przedawkowania opioidów. Inne środki podtrzymujące powinny być stosowane w razie konieczności. Antagoniści opioidów: nalokson (dożylnie w dawce 0,4–2 mg). Dawka jednorazowa musi być powtarzana co 2–3 minuty albo we wlewie dożylnym, w dawce 2 mg w 500 ml 0,9% (m/obj.) roztworu chlorku sodu lub 5% (m/obj.) roztworu glukozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew powinien być podawany z szybkością odpowiadającą wcześniej podawanym dawkom w bolusie i powinien być dostosowany do reakcji pacjenta. Inne środki podtrzymujące: sztuczne oddychanie oraz podanie tlenu, produktów leczniczych obkurczających naczynia i płynów infuzyjnych w leczeniu wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. Zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia rytmu mogą wymagać masażu serca lub defibrylacji. Należy również zapewnić odpowiednią ilość płynów i elektrolitów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02A A05 Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych mi, kappa i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Oksykodon jest agonistą receptorów opioidowych nieposiadającym działania przeciwstawnego. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości przeciwbólowe i uspokajające. Układ hormonalny Patrz Punkt 4.4. Układ pokarmowy Opioidy mogą zwiększyć siłę skurczu zwieracza Oddiego. Dzieci i młodzież Podsumowując, dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, poza jedynym niewielkim działaniem niepożądanym dotyczącym głównie układu pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Brak danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania farmakokinetyczne u zdrowych ochotników wykazały równoważną biorównoważność produktu leczniczego OxyNorm po podaniu podskórnym oraz dożylnym w jednorazowym bolusie jak i ciągłej, ośmiogodzinnej infuzji. Dystrybucja Po wchłonięciu oksykodon szybko podlega dystrybucji w całym organizmie, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 45%. Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4 i CYP2D6 do noroksykodonu, oksymorfonu i noroksymorfonu, które podlegają następnie glukurunizacji. Noroksykodon i noroksymorfon są podstawowymi metabolitami. Noroksykodon jest słabym agonistą opioidów typu μ. Noroksymorfon jest silnym agonistą receptora typu μ; jednak w znacznym stopniu nie przekracza bariery krew-mózg. Oksymorfon jest silnym agonistą receptorów typu μ, ale jest obecny przy bardzo niskich stężeniach po podaniu oksykodonu. Uważa się, że żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na działanie przeciwbólowe oksykodonu. Badania in vitro wskazują, że dawki lecznicze cymetydyny nie powinny istotnie wpłynąć na wytwarzanie noroksykodonu. Chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu u ludzi bez istotnego wpływu na właściwości farmakodynamiczne oksykodonu. Metabolity przyczyniają się do ogólnego działania farmakodynamicznego jedynie w nieistotnym stopniu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi około 4,5 godziny. Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i z kałem. Oksykodon przechodzi również przez łożysko i może być wykrywany w mleku ludzkim. Stężenie oksykodonu we krwi minimalnie zależy od wieku pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie oksykodonu we krwi jest o ok. 15% większe niż u młodych pacjentów. Biorąc pod uwagę pacjentów o określonej masie ciała – kobiety mają średnio o 25% większe stężenie oksykodonu we krwi niż mężczyźni. U pacjentów z lekkimi do ciężkich zaburzeniami funkcji wątroby stężenia oksykodonu i noroksykodonu osiągają większe wartości, a stężenie oksymorfonu mniejszą wartość w porównaniu do zdrowych pacjentów. Okres półtrwania fazy eliminacji oksykodonu może być zwiększony, co może prowadzić do silniejszego działania. U pacjentów z lekkimi do ciężkich zaburzeniami funkcji nerek stężenia oksykodonu i jego metabolitów osiągają większe wartości w porównaniu do osób zdrowych. Okres półtrwania oksykodonu w fazie eliminacji może ulec wydłużeniu, co w rezultacie prowadzi do silniejszego efektu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Oksykodon nie wywarł niekorzystnego wpływu na reprodukcję lub wczesny rozwój zarodkowy samców i samic szczurów w dawkach tak wysokich jak 8 mg/kg masy ciała/ dobę. Ponadto oksykodon nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawkach tak wysokich jak 8 mg / kg / dobę ani u królików w dawkach tak wysokich jak 125 mg / kg / dobę. U królików obserwowano zależne od dawki zwiększenie wzrost liczby zmian rozwojowych (zwiększone występowanie dodatkowych (27) kręgów przedkrzyżowych i dodatkowych par żeber) podczas analizy danych dotyczących poszczególnych płodów. Jednak gdy przeanalizowano te same dane przyjmując miot a nie pojedyncze płody jako jednostka w analizie danych, nie stwierdzono zależnego od dawki wzrostu liczby zmian rozwojowych, chociaż częstość występowania dodatkowych kręgów przedkrzyżowych pozostawała znacznie wyższa w grupie przyjmującej oksykodon w dawce 125 mg / kg / dobę w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki badań u płodów mogły być wtórną konsekwencją ciężkiej toksyczności matczynej, ponieważ ta wielkość dawki była związana z ciężkim działaniem farmakotoksycznym u ciężarnych zwierząt. W badaniach prenatalnych i pourodzeniowego rozwoju szczurów, masa ciała matki i parametry spożywania pokarmu były zmniejszone dla dawek ≥2 mg /kg /dobę w porównaniu z grupą kontrolną. Masy ciała były niższe w pokoleniu F1 u matek szczurów w grupie otrzymującej dawkę 6 mg/kg /dobę. Nie stwierdzono wpływu na fizyczne, refleksologiczne lub sensoryczne parametry rozwojowe ani na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne u potomstwa F1 (NOEL dla potomstwa F1 wynosił 2 mg/kg/dzień w oparciu o wpływ masy ciała obserwowany przy 6 mg / kg / dzień) . W badaniu nie stwierdzono wpływu na pokolenie F2 przy żadnej z dawek. Genotoksyczność Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że poziom ryzyka genotoksycznego dla ludzi jest minimalny lub nie występuje po przyjęciu oksykodonu dla osiąganych terapeutycznie ogólnoustrojowych stężeń oksykodonu. Oksykodon nie wykazał właściwości genotoksycznych w teście mutagenności bakteryjnej ani w teście mikrojądrowym przeprowadzonych in vivo u myszy. Oksykodon dał pozytywną odpowiedź w teście chłoniaka myszy przeprowadzonym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej S9 wątroby szczura przy poziomach dawek większych niż 25 μg / ml. Przeprowadzono dwa testy aberracji chromosomowych in vitro z ludzkimi limfocytami. W pierwszym teście oksykodon dał ujemny wynik bez aktywacji metabolicznej, ale wynik był dodatni z aktywacją metaboliczną S9 24 godziny po ekspozycji na oksykodon i ujemny 48 godzin po ekspozycji. W drugim teście oksykodon nie wykazał żadnej klastogenności z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji w dowolnym stężeniu i punkcie czasowym. Rakotwórczość Rakotwórczość oceniono w 2-letnim badaniu drogą doustna przez sondę przeprowadzonym na szczurach Sprague-Dawley. Oksykodon nie zwiększał częstości występowania nowotworów u samców i samic szczurów w dawkach do 6 mg /kg /dobę. Wielkość dawek była ograniczone przez farmakologiczne działanie oksykodonu związane ze stosowaniem opioidów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do właściwego pH) Kwas solny rozcieńczony (do właściwego pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego OxyNorm z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Produkt leczniczy OxyNorm powoduje wytrącanie w mieszaninach z cyklizyną w stężeniu większym niż 3 mg/ml lub gdy jako rozpuszczalnika stosuje się 0,9% (m/obj.) roztwór chlorku sodu. Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem leczniczym OxyNorm. OxyNorm jako produkt leczniczy do podawania parenteralnego o kwaśnym pH będzie niezgodny z produktami leczniczymi o zasadowym pH, takimi jak fluorouracyl (5-FU), powodując wytrącanie w przypadku ich zmieszania. #### 6.3 Okres ważności 5 lat Po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast. Produkt leczniczy OxyNorm rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. W innym przypadku za okres i warunki przechowywania przed podaniem produktu leczniczego odpowiada użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C chyba, że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z przezroczystego szkła Typu I pakowane w blistry i opakowanie kartonowe. 5 ampułek po 1 ml 5 ampułek po 2 ml 10 ampułek po 1 ml 10 ampułek po 2 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy OxyNorm przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Do podawania dożylnego Produkt leczniczy OxyNorm koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml oksykodonu chlorowodorku. Jako rozcieńczalniki można stosować następujące roztwory do infuzji/wstrzyknięć: 0,9% sól fizjologiczna, 5% glukoza lub woda do wstrzykiwań. Do podania podskórnego Produkt leczniczy OxyNorm można rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji/wstrzykiwań: 0,9% roztwór soli fizjologicznej, 5% dekstroza lub woda do wstrzykiwań. Nieprawidłowe przygotowanie nierozcieńczonego produktu leczniczego po otwarciu ampułki, jak i rozcieńczonego roztworu może narazić sterylność produktu. Należy dokonać wizualnej oceny roztworu przed podaniem, także po rozcieńczeniu. Zastosować można tylko klarowny roztwór, pozbawiony cząstek i zanieczyszczeń. Jak wykazano w wielu badaniach, nierozcieńczony produkt leczniczy OxyNorm lub roztwór rozcieńczony do 1 mg/ml, podawany przez markowe, polipropylenowe lub poliwęglanowe strzykawki, przewody polietylenowe lub wykonane z PVC oraz z toreb do infuzji wykonanych z PVC i EVA nie musi być osłaniany przed dostępem światła. Cyklizyna w stężeniu 3 mg/ml lub mniejszym, zmieszana z produktem leczniczym OxyNorm, niezależnie, czy rozcieńczona wodą do wstrzykiwań czy nie, nie wykazuje śladów precypitacji przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej. Zaleca się stosować wodę do wstrzykiwań jako rozcieńczalnik w sytuacji, gdy cyklizyna i OxyNorm są podawane jednocześnie jako infuzja podskórna lub dożylna. Nie zaobserwowano niezgodności farmaceutycznych pomiędzy produktem leczniczym OxyNorm a opartymi o poniższe substancje czynne czołowymi markami produktów leczniczych w postaciach do wstrzykiwań, przechowywanych w małych lub dużych stężeniach, w polipropylenowych strzykawkach, przez 24 godziny w temperaturze otoczenia: - Skopolaminy butylobromek - Skopolaminy hydrobromek - Deksametazonu sodu fosforan - Haloperydol - Midazolamu chlorowodorek - Metoklopramidu chlorowodorek - Lewomepromazyny chlorowodorek Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 2950 Vedbæk Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudnia 2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 25 lipiec 2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.