# Panacit Extra

> Paracetamol + Kofeina · 500 mg + 65 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panacit Extra
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 23614
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a.s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panacit-extra-tabl-500-mg-65-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panacit-extra-tabl-500-mg-65-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34155/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34155/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991307288 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991307295 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991307301 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991307318 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991307325 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566451936 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panacit Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Panacit Extra zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: paracetamolu i kofeiny, które
skutecznie zwalczają ból i gorączkę.

Paracetamol działa przeciwbólowo i zmniejsza podwyższoną temperaturę ciała. Kofeina nasila
działanie przeciwbólowe paracetamolu, redukuje zmęczenie, w niewielkim stopniu wspomaga
oddychanie i krążenie krwi w stanie gorączkowym.

Lek Panacit Extra nie podrażnia żołądka.

Lek Panacit Extra wskazany jest do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból
głowy, migrena, bólu pleców, bólu zębów oraz bólu miesiączkowego. Lek Panacit Extra łagodzi także
nieprzyjemne objawy grypy i przeziębienia, takie jak ból mięśni lub stawów czy ból gardła oraz
obniża gorączkę.

Po konsultacji z lekarzem, lek Panacit Extra może być stosowany w chorobach reumatycznych, takich
jak zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) i nerwobólach (ból zlokalizowany we
włóknach nerwowych).

Lek Panacit Extra może być stosowany przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie zmieni się lub zmieni się na gorsze po 3
dniach leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panacit Extra

Kiedy nie stosować leku Panacit Extra:
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie
wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny
rozpad krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować leku Panacit Extra, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy lek zawiera paracetamol, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przyjmowanie większych niż zalecane dawek leku, może prowadzić do zwiększenia ryzyka powstania
ciężkiej niewydolności wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Panacit Extra:
• jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• jeśli u pacjenta brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (dziedziczne
schorzenie, powodujące zmiany w morfologii krwi),
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę wątroby lub nerek (w tym alkoholowa choroba
wątroby),
• jeśli pacjent ma problem związany z nadmiernym spożywaniem alkoholu. Długoterminowe
spożywanie nadmiernych ilości alkoholu znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznej
niewydolności wątroby przez paracetamol, ryzyko to jest najwyższe u pacjentów, którzy mają
za sobą abstynencję krótkoterminową (12 godzin).

W trakcie stosowania leku Panacit Extra należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Panacit Extra u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Panacit Extra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panacit Extra należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki, w szczególności:
• metoklopramid, domperidon lub propantelinę (stosowane w nudnościach, wymiotach, wrzodach
żołądka),
• cholestyraminę (w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew,
• leki stosowane w leczeniu padaczki (glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub
lamotrygina),

• niektóre antybiotyki lub leki na gruźlicę (chloramfenikol, ryfampicyna, izoniazyd),
• zydowudynę (leczenie HIV i AIDS),
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (salicylamid),
• leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, nortryptylina, dozulepina, imipramina,
klomipramina),
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia (klozapina),
• leki stosowane w celu uspokojenia, znieczulenia (barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd),
• leki i suplementy zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum - na depresję,
problemy ze snem),
• inne leki, które mogą mieć toksyczny wpływ na wątrobę,
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz
punkt 2).

Lek Panacit Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Długotrwałe spożywanie alkoholu
znacząco zwiększa ryzyko niewydolności wątroby. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, przed
rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Panacit Extra zawiera kofeinę. Podczas leczenia należy unikać nadmiernego spożywania napojów
zawierających kofeinę (np. kawy lub innych napojów kofeinowych). Spożycie dużych ilości kofeiny
może powodować problemy z zasypianiem, niepokój, lęk, drażliwość, bóle głowy, podrażnienie
przewodu pokarmowego i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (spowodowane przyspieszeniem
akcji serca).

Lek Panacit Extra można przyjmować niezależnie od posiłków. Stosowanie po posiłku może
prowadzić do zmniejszenia skuteczności paracetamolu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Panacit Extra w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na
zawartość kofeiny.
Kofeina może spowodować spontaniczne poronienie podczas ciąży. Kofeina w mleku matki może
mieć działanie stymulujące na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Panacit Extra nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Panacit Extra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Panacit Extra?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

1-2 tabletki do 4 razy na dobę w zależności od potrzeb, nie częściej niż co 4 godziny. Pojedyncza
tabletka jest odpowiednia dla pacjentów o masie ciała 34 do 60 kg; dwie tabletki mogą stosować
pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to dwie tabletki. Nie należy
stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 12-15 lat)
1 tabletka 3 razy na dobę w zależności od potrzeb, nie częściej niż co 6 godzin. Maksymalna
pojedyncza dawka to jedna tabletka. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin.

Nie podawać leku Panacit Extra dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dostosowania dawkowania. Po
rozważeniu warunków zdrowotnych pacjenta, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub wydłużyć
odstęp między dawkami na dłuższy niż 4 godziny.

Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki dobowej.
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.
Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Panacit Extra dłużej niż 7 dni. Jeśli poprawa nie
nastąpi lub stan się pogorszy po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Panacit Extra
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy
natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość zażytego leku
Panacit Extra. Należy pokazać opakowanie i tę ulotkę dołączoną do opakowania.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do poważnego uszkodzenia lub niewydolności
wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do lekarza, nawet jeśli objawy
przedawkowania nie są obecne.

Duże dawki kofeiny mogą wywoływać ból głowy, drżenie, nerwowość i rozdrażnienie.

Pominięcie zażycia dawki leku Panacit Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę należy wziąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej, ale należy także pamiętać o
zachowaniu 4 godzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one
wystąpić.

Należy przerwać stosowanie leku Panacit Extra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, pocenie się, czasem z
obrzękiem ust lub twarzy oraz duszność. Reakcje te występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10
000 pacjentów).

Działania niepożądane paracetamolu
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zmiany w morfologii krwi
• niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych)
• obrzęk
• zaburzenia widzenia
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• krwawienie
• ból głowy
• depresja,
• dezorientacja
• omamy
• drżenie
• reakcje alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• żółtaczka
• świąd
• wysypka
• pocenie się
• plamica
• obrzęk głębszych warstw skóry spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk
naczynioruchowy)
• pokrzywka
• zespół Stevensa-Johnsona (rzadka, ale ciężka reakcja na lek, która objawia się powstawaniem
na skórze pękających pęcherzy)
• toksyczna martwica rozpływna naskórka
• ostra uogólniona osutka krostkowa
• zawroty głowy
• gorączka
• uspokojenie polekowe
• skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Działania niepożądane kofeiny
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych informacji)
• nerwowość
• zawroty głowy.

Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań
niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy,
podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panacit Extra?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panacit Extra
• Substancjami czynnymi leku są paracetamol 500 mg i kofeina 65 mg w jednej tabletce.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon K 25, kroskarmeloza sodowa,
celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Panacit Extra i co zawiera opakowanie
Lek Panacit Extra to białe lub prawie białe podłużne tabletki, o długości 16 mm, pakowane w blistry
PVC/PVDC/Aluminium i w tekturowe pudełko.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 12, 20, 24, i 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Republika Słowacka

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Parapyrex Combi
Polska Panacit Extra
Republika Słowacka Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
Rumunia Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panacit Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Biała lub prawie biała podłużna tabletka, długości 16 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Panacit Extra jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu bólu o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy (w tym migrena), ból zębów, nerwoból o
różnym podłożu, bóle miesiączkowe, bóle reumatyczne, np. choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle
pleców, bóle mięśni lub stawów, ból gardła, grypa lub ostre zapalenie górnych dróg oddechowych.

Produkt leczniczy Panacit Extra ma również działanie przeciwgorączkowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 15 lat
1 lub 2 tabletki, do 4 razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów.

Jedna tabletka to pojedyncza dawka, dla pacjentów o masie ciała 34-60 kg; dwie tabletki to
pojedyncza dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to1 g
paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek). Podczas
terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
2,5 g.

Dzieci i młodzież 12 – 15 lat
1 tabletka do 3 razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów. Jedna tabletka jest maksymalną
pojedynczą dawką. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki podane w ciągu 24 godzin. Tego
produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania:.
• Filtracja kłębuszkowa wynosząca 50-10 ml/min – 1 tabletka co 6 godzin
• Filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min – 1 tabletka co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować ten
produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• ciężka niewydolność wątroby
• ostre zapalenie wątroby
• ciężka niedokrwistość hemolityczna

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana
długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów
z chorobami wątroby spożywających alkohol.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Według doniesień
po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może
wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u
pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub
inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5). Długotrwałe
nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym Panacit Extra.

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami
paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się
stopniowe dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego leczenia produktem
leczniczym Panacit Extra nie można wykluczyć niewydolności nerek.

Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną.
Produkt leczniczy Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby zgłaszano u pacjentów z obniżonym
poziomem glutationu, szczególnie u tych poważnie niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku
masy ciała lub z chronicznym nadużywaniem alkoholu.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic
acidosis, HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania produktu leczniczego Panacit
Extra, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia.

Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów
leczniczych zawierających paracetamol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo nie zawiera sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Wchłanianie paracetamolu, może zwiększyć się pod wpływem metoklopramidu lub domperidonu i
zmniejszać się pod wpływem cholestyraminy.

Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Jednoczesne stosowanie leków, które opóźniają opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może
prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może zwiększyć się przez długotrwałe,
codzienne stosowanie paracetamolu, co jednocześnie może wiązać się także ze zwiększonym
ryzykiem krwawienia. Sporadyczne stosowanie nie ma znaczącego wpływu.

Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

Probenecyd i salicylamid wpływają na wydalanie i stężenie paracetamolu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów wątrobowych, jak np. barbiturany, inhibitory
monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, dziurawiec, leki przeciwpadaczkowe
(poza glutetymidem, fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną) i ryfampicyna – dawek paracetamolu
uznawanych za bezpieczne, może prowadzić do niewydolności wątroby. To samo odnosi się do
nadmiernego spożycia alkoholu.

Zmniejszona skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym została
odnotowana u pacjentów, których jednocześnie leczono paracetamolem.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Rozwój neutropenii i hepatotoksyczności był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania
paracetamolu i zydowudyny. Produkt leczniczy Panacit Extra należy stosować po starannym
rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Kofeina
Jednoczesne stosowanie klozapiny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia toksyczności klozapiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone wśród kobiet w okresie ciąży, nie wykazały szkodliwego
działania paracetamolu i kofeiny stosowanych w zalecanych dawkach.
Nie zaleca się stosowania paracetamolu z kofeiną w okresie ciąży, gdyż istnieje zwiększone ryzyko
samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panacit Extra w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych.
Paracetamol lub jego metabolity nie zostały wykryte w moczu niemowląt karmionych piersią. Nie
zgłaszano patologicznych zmian u niemowląt.
Kofeina obecna w mleku ludzkim może mieć działanie pobudzające na karmione piersią dziecko, ale
nie wykazano toksycznego wpływu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Panacit Extra
podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak jest wystarczających danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Panacit Extra nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z paracetamolem są rzadkie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w
zalecanych dawkach.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji
częstości zgodnie z następującą konwencją: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (nie
może zostać określona na podstawie dostępnych informacji).

Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące komórek macierzystych,
niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęk

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: obrzęk

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego), reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: drżenie, ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zawroty głowy, nudności, gorączka, sedacja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne

Kofeina
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: nerwowość, zawroty głowy

Jeśli lek jest połączony z kofeiną w pożywieniu, zwiększa się częstość występowania działań
niepożądanych spowodowanych kofeiną, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy,
podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli wczesne
objawy są nieznaczne.

Objawy
Przedawkowanie relatywnie małych dawek paracetamolu (8-15 g w zależności od masy ciała pacjenta)
może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, a niekiedy do ostrej martwicy kanalików
nerkowych.

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to: nudności, wymioty, brak
łaknienia i pocenie się. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby i może
ujawnić się od 12 do 24 godzin po zastosowaniu leku. Powikłanie niewydolności wątroby obejmuje
kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, krwotok, hipoglikemię, niedociśnienie krwi, infekcję i
niewydolność nerek. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych może wystąpić
nawet w przypadku braku ciężkiej niewydolności wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i
zaburzenia rytmu serca. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do
encefalopatii, śpiączki i śmierci.

Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników zaburzeń czynności wątroby
i dlatego zaleca się jego kontrolowanie. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina,
fenytoina, barbiturany, ryfampicyna) lub z historią nadużywania alkoholu, są bardziej podatni na
uszkodzenie wątroby.

Postępowanie
Niezbędna jest natychmiastowa hospitalizacja. Wywołanie wymiotów, płukanie żołądka jest wskazane
u pacjentów, którzy przyjęli paracetamol w ciągu ostatnich 4 godzin. Następnie należy zastosować
metioninę (2,5 g doustnie) lub specyficzne antidotum. Skuteczność leczenia za pomocą węgla
aktywowanego w celu zmniejszenia resorpcji z przewodu pokarmowego nie jest wyjaśniona. Zaleca
się kontrolowanie stężenia paracetamolu. Specyficzne antidotum N-acetylocysteina należy zastosować
w ciągu 8-15 godzin od przedawkowania paracetamolu. Skuteczność działania zmniejsza się
stopniowo po upływie tego czasu, ale jednocześnie zastosowanie N-acetylocysteiny może mieć
korzystne działanie zarówno do 24 godzin, jak i po ich upływie. N-acetylocysteina jest podawana u
dorosłych i dzieci dożylnie w trakcie infuzji 5% glukozy, gdzie początkowa dawka 150 mg/kg mc.
należy podać w ciągu 15 minut. Po pierwszej infuzji, należy kontynuować infuzję poprzez ciągły
wlew 50 mg/kg mc. N-acetylocysteiny w 5% glukozie przez następne 4 godziny. Kolejna dawka w
postaci ciągłego wlewu 100 mg/kg mc. N-acetylocysteiny należy podać w ciągu następnych 16-20
godzin. N-acetylocysteinę można stosować również doustnie, 70-140 mg/kg trzy razy na dobę, w
ciągu 10 godzin po przedawkowaniu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia, możliwe jest
wykonanie hemodializy lub hemoperfuzji.

Duże dawki kofeiny mogą wywoływać ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, częstoskurcz lub arytmię
serca, stymulację OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie, ból głowy, drżenie, nerwowość,
drażliwość i skurcze).

Należy zauważyć, że klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny z tego leku byłyby
związane z ciężką toksycznością wątroby po spożyciu paracetamolu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem
psycholeptyków)
Kod ATC: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, bez działania przeciwzapalnego i z
dobrą tolerancją żołądkowo-jelitową. Może być stosowany u dorosłych, a także u dzieci i młodzieży.
Mechanizm działania jest podobny do kwasu acetylosalicylowego i zależy od hamowania
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Nieobecność obwodowego inhibitora prostaglandyn zapewnia paracetamolowi ważne właściwości
farmakologiczne, takie jak utrzymanie prostaglandyn ochronnych w przewodzie pokarmowym. W
związku z tym paracetamol zaleca się przede wszystkim dla pacjentów z wywiadem chorobowym lub
dla pacjentów przyjmujących inne leki, gdzie hamowanie prostaglandyn obwodowych nie jest
pożądane (na przykład u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie krwawienia z
przewodu pokarmowego lub u osób starszych).

Ponieważ paracetamol nie wpływa na glikemię, jest odpowiedni dla pacjentów z cukrzycą. Nie ma
wpływu na krzepnięcie krwi (w dawce 2 g paracetamolu na dobę), ani stężenie lub wydalanie kwasu
moczowego podczas krótkotrwałego leczenia. Paracetamol może być podawany w każdym przypadku,
gdy podanie salicylanów jest przeciwwskazane.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu po podaniu pojedynczej dawki 0,5-1g trwa na 3-6 godzin, a
działanie przeciwgorączkowe trwa 3-4 godziny. Oba działania są porównywalne do kwasu
acetylosalicylowego podawanego w tych samych dawkach.

Kofeina
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu po stymulacji ośrodkowego układu nerwowego,
może łagodzić depresję, która często towarzyszy bólowi.
Metaanalizy 30 prób klinicznych z lekami przeciwbólowymi i kofeiną, które obejmowały 6 badań z
zastosowaniem różnych dawek paracetamolu i kofeiny wykazały, że skojarzenie paracetamolu i
kofeiny jest 1,37 razy bardziej skuteczna niż sam paracetamol (p<0,05).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Paracetamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu
osiągane jest w ciągu 30 minut po zastosowaniu. Biologiczny okres półtrwania w osoczu po podaniu
doustnym wynosi 1-4 godzin (średnio 2,3 godziny). W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby jest
wydłużony do 5 godzin. Pomimo, że w przypadku niewydolności nerek okres półtrwania nie ulega
wydłużeniu, to wydalanie z moczem jest ograniczone, zalecane jest więc zmniejszenie dawki
paracetamolu. Przy stężeniach terapeutycznych wiązanie z białkami osocza jest minimalne.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki w formie glukuronidów i
siarczanów. Mniej niż 5% paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Paracetamol przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka ludzkiego.

Kofeina
Kofeina jest szybko wchłaniana i dystrybuowana po całym organizmie, po zastosowaniu doustnym.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu godziny po podaniu doustnym. Okres półtrwania
w osoczu po zastosowaniu doustnym wynosi około 4,9 godziny. Kofeina jest prawie całkowicie
metabolizowana w wątrobie poprzez utlenianie i demetylację do różnych pochodnych ksantyny, które
są następnie wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność paracetamolu badano u wielu gatunków zwierząt. Badania przedkliniczne na szczurach
i myszach wykazały po podaniu doustnym wartości LD50 3,7 g/kg i 388 mg/kg. Toksyczność
przewlekła u tych gatunków, gdzie dawka terapeutyczna przeznaczona dla ludzi została przekroczona
wielokrotnie, przejawiała się jako zwyrodnienia i martwica wątroby, nerek lub tkanek limfatycznych i

nieprawidłowości w morfologii krwi. Metabolity, które uznawane są za odpowiedzialne za powstanie
tych działań, zostały wykryte również u ludzi. W związku z tym nie należy stosować paracetamolu
długotrwale i w nadmiernych dawkach. W normalnych dawkach terapeutycznych stosowanie
paracetamolu nie jest związane z ryzykiem wystąpienia genotoksyczności i raka. W badaniach
przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie ma dowodów na embriotoksyczność oraz
toksyczny wpływ na płód paracetamolu.

Substancje czynne są stosowane w leczeniu od wielu lat.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia, żelowana kukurydziana
Powidon K 25
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 12, 20, 24, i 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23614

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-12-13
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2021-05-27

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-03-12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.