# Panacit

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panacit
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 24104
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Medis International a.s.
Qualimetrix S.A., Czechy
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panacit-tabl-500-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panacit-tabl-500-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37903/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37903/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991336851 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991336868 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991336875 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991336882 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566453046 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566455866 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. | 5909991336899 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991336905 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991336912 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 8595566453053 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 8595566455835 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Panacit i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Panacit jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych
i obniżających gorączkę.

Lek Panacit jest stosowany w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak
ból głowy, ból zęba, ból pleców, bólu menstruacyjnego (miesiączki), bóli mięśni i stawów związanych
z grypą i (lub) gorączką.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 5 dni w przypadku bólu i 3 dni
w przypadku gorączki, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panacit

Kiedy nie stosować leku Panacit
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozkład
czerwonych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie
wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa,

• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek
czerwonych)
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; nigdy nie należy przyjmować więcej niż
2 gramy paracetamolu (4 x 500 mg tabletki) na dobę.
• jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i (lub)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

W trakcie stosowania leku Panacit należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nie stosować leku Panacit jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci
Leku Panacit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Panacit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istnieje szereg leków
mogących wchodzić w interakcje z paracetamolem.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku
stosowania jednego z następujących leków:
• barbituranów (grupa leków nasennych i stosowanych do znieczulenia)
• niektórych leków przeciwdepresyjnych
• probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej)
• chloramfenikolu (antybiotyk)
• metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestyraminy (leku obniżającego stężenie cholesterolu)
• warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew)
• zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS)
• salicylamidu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leki przeciwbólowe)
• izoniazydu (stosowanego w leczeniu gruźlicy)
• lamotryginy (leku przeciwpadaczkowego)
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt
2).

Paracetamol może wpływać na wyniki różnych testów i badań laboratoryjnych (np. badanie stężenia
cukru we krwi, analiza moczu).

Lek Panacit z jedzeniem i piciem
Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu paracetamolu, jeśli regularnie spożywa się duże
ilości alkoholu. W tym przypadku należy stosować nie więcej niż 2 g paracetamolu (4 x 500 mg
tabletki) na dobę. Nie wolno spożywać alkoholu podczas trwania leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek Panacit może być stosowany w okresie ciąży. Należy zastosować najniższą możliwą dawkę, która
zmniejsza ból i (lub) gorączkę i używać go w jak najkrótszym możliwym czasie. Jeśli ból i (lub)
gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne będzie przyjmowanie leku częściej niż jest to zalecane, należy
skontaktować się z lekarzem.

Choć paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie obserwowano działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W zalecanych dawkach, paracetamol może być
stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Panacit zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Panacit?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza:
1-2 tabletki, do czterech razy dziennie, z przynajmniej 4-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi
dawkami.
1 tabletka jest odpowiednia dla osób o wadze 34-60 kg; 2 tabletki dla osób powyżej 60 kg.
Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki), maksymalna dawka dobowa to 4 g (8 tabletek).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
12-15 lat: 1 tabletka, 4-6 razy w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dzienna to 3 g (6 tabletek).
6-12 lat: 250-500 mg paracetamolu (½ do 1 tabletka). Dawka pojedyncza w ilości ½ tabletki jest
przeznaczona dla dzieci o wadze 21-32 kg; a 1 tabletka dla dzieci o wadze 33 kg i więcej. Należy
zachować odstęp 4-6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dzienna dla dzieci o
wadze 21-24 kg to 1,25 g (2 ½ tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 25-32 kg to
1,5 g (3 tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 33-40 kg to 2 g (4 tabletki).

Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody lub rozpuścić tabletki w dużej ilości wody,
dobrze wymieszać i wypić.

Leku Panacit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Leku nie należy łączyć z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać
zalecanej dobowej dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub objawy
nasilają się lub jeśli występują inne objawy, leczenie należy przerwać, a następnie skonsultować się
z lekarzem.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg paracetamolu/kg mc. na dobę (do 2 g
paracetamolu/dobę) w następujących przypadkach:
• dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna
żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Panacit jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panacit
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości paracetamolu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.
W przypadku zażycia większej niż zalecana ilości leku mogą wystąpić nudności, wymioty, pocenie się
i utrata apetytu. W większości przypadków nie występuje utrata przytomności. Należy jednak
zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli pomoc przyjdzie za późno, uszkodzenie wątroby może być nieodwracalne.

Pominięcie zastosowania leku Panacit
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki. W tym przypadku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
• niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, neutropenia, plamica
małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia
• reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego)
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby i żółtaczka
• swędzenie (świąd), wysypka, pocenie się, plamica i pokrzywka
• przedawkowanie i zatrucie
• depresja, splątanie i omamy
• drgawki i bóle głowy
• zamazane widzenie
• obrzęk
• krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• zawroty głowy, gorączka i senność

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek)
• reakcje alergiczne, w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie, w tym obrzęk
naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego,

wstrząs i wstrząs anafilaktyczny
• kłopoty ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), u osób uczulonych na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (grupa leków przeciwbólowych o
działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym)
• zatrucie wątroby
• wysypka na skórze
• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)
• ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) oraz zaburzenia dotyczące nerek
• ciężkie reakcje skórne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Również długotrwałe stosowanie 3 do 4 gramów paracetamolu (6 do 8 tabletek) na dobę może
uszkodzić wątrobę. Jeśli pacjent używa 6 gramów paracetamolu (12 tabletek) na dobę, wątroba może
ulec uszkodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panacit?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panacit
- Substancją czynną leku jest paracetamol; każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Inne składniki leku to: powidon K30, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa typ A, kwas stearynowy 50.

Jak wygląda lek Panacit i co zawiera opakowanie
Lek Panacit to białe tabletki w kształcie kapsułki, z napisem 500 na jednej stronie i z linią podziału na

odwrocie, pakowane w blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Tabletki można podzielić na
równe dawki.

Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice,
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Republika Czeska

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Athens
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Panacit
Republika Czeska Parapyrex
Słowacja Parapyrex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panacit, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Białe tabletki w kształcie kapsułki, z napisem 500 na jednej stronie i z linią podziału na odwrocie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza:
1-2 tabletki, do czterech razy dziennie, z przynajmniej 4-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi
dawkami.
1 tabletka jest odpowiednia dla osób o wadze 34-60 kg; 2 tabletki dla osób powyżej 60 kg.
Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki), maksymalna dawka dobowa to 4 g (8 tabletek).

W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) dawka nie powinna przekraczać 2,5 g
(5 tabletek) na dobę.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież do 15 lat:
12-15 lat: 1 tabletka, 4-6 razy w ciągu 24 godzin. Maksymalna dawka dzienna to 3 g (6 tabletek).
6-12 lat: 250-500 mg paracetamolu (½ do 1 tabletka). Dawka pojedyncza w ilości ½ tabletki jest
przeznaczona dla dzieci o wadze 21-32 kg; a 1 tabletka dla dzieci o wadze 33 kg i więcej. Należy
zachować odstęp 4-6 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dzienna dla dzieci o
wadze 21-24 kg to 1,25 g (2 ½ tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 25-32 kg to
1,5 g (3 tabletki); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 33-40 kg to 2 g (4 tabletki).

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Sposób użycia:
Regularne podawanie zmniejsza ból i gorączkę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co
najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana z powodu ryzyka

wystąpienia poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). Mniejsza częstość podawania
leku dotyczy dzieci w dolnym limicie wieku, w odpowiedniej grupie wiekowej.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą
się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek, dawka powinna zostać zmniejszona:

Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka

10 - 50 ml/min 500 mg / 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg / 8 godzin

Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub
wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej
większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach:
• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna
żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podania
Tabletki należy połykać z dużą ilością wody lub, w razie konieczności, rozpuszczone w dużej ilości
wody, którą trzeba dokładnie wymieszać przed spożyciem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem
i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ostre zapalenie wątroby.
- Ciężka niedokrwistość hemolityczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających
paracetamol.

Paracetamol może już być hepatotoksyczny w dawkach powyżej 6 g na dobę. Jednakże zaburzenia
czynności wątroby mogą rozwinąć się nawet przy znacznie niższych dawkach, jeśli jednocześnie
stosuje się alkohol, induktory enzymów wątrobowych lub inne leki hepatotoksyczne. Przyjęcie
wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Pomimo nie wystąpienia utraty przytomności, w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa
pomoc medyczna. Pomoc medyczna jest konieczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na
ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Długotrwałe stosowanie może
prowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że jest prowadzone pod nadzorem lekarza. Podczas

długotrwałego leczenia nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek, lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym
zespołu Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby,
jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy
glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w
długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Zaleca się regularne testy czynności wątroby, gdy paracetamol podaje się pacjentom z niewydolnością
wątroby i pacjentom otrzymującym długoterminowo większe dawki paracetamolu. Ryzyko
poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania
leczenia. Zwykła choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związane z przyjmowaniem
paracetamolu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.
Długotrwałe spożywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W
takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. Podczas leczenia nie
wolno spożywać alkoholu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów,
należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych
mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków
przeciwbólowych (ból głowy wywołany uzależnieniem) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki.
W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji
z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas
acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu
paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jednoczesne podawanie większych dawek
paracetamolu wymaga monitorowania czasu protrombinowego.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic
acidosis, HAGMA) u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i
posocznica, lub pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np.
przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez
dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie
HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być
przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z
wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci i młodzież
U młodzieży leczonej dawką 60 mg/kg mc. na dobę paracetamolu, połączenie z innymi lekami
przeciwgorączkowymi jest zabronione, z wyjątkiem braku skuteczności.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich
jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki hepatotoksyczne, może
powodować zwiększenie przedawkowania paracetamolu ze względu na wzrost i szybsze tworzenie się
toksycznych metabolitów.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy,
karbamazepiny, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny i ziela dziurawca (patrz punkt 4.9).

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około
dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie
probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może znacząco wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
a zmniejszona przez kolestyraminę.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas
długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia.
Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje
neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Nie
należy stosować jednocześnie paracetamolu i zydowudyny, chyba, że pod nadzorem lekarza.

Salicylamid (np. kwas acetylosalicylowy) może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji
paracetamolu. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub)
toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania,
ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące
kwas fosforowolframowy oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy
i oksydazy glukozy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży
lub stan zdrowia płodu/noworodka. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga
tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak
najkrótszym okresie czasu i z możliwie najniższą częstością.

Karmienie piersią:
Paracetamol przenika do mleka matki. Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u niemowląt

karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie
większych niż zalecane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość
występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

System klasyfikacji
układów i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (po dłuższym okresie stosowania),
trombocytopenia, neutropenia, plamica
małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna
Bardzo rzadko Pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Alergia (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,
trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności,
niedociśnienie tętnicze, wstrząs, wstrząs
anafilaktyczny), w razie ich wystąpienia należy
przerwać leczenie
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Hipoglikemia
Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Rzadko Drżenie, ból głowy

Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia wzroku
Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (astma wywołana środkami
przeciwbólowymi)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności,
wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność
wątroby, marskość wątroby, żółtaczka
Bardzo rzadko Hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka
Bardzo rzadko Wykwit
Ciężkie reakcje skórne (Ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP)), martwica toksycznorozpływna (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
zapalenie polekowe skóry, zespół StevensaJohnsona)

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania
niepożądane dotyczące nerek (ciężkie zaburzenia
czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek,
krwiomocz, moczenie)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów
pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie,
gorączka, uspokojenie, nieokreślone interakcje
z lekiem
Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Podawanie 6 gramów paracetamolu może już prowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż
140 mg/kg mc.), większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zgłaszano uszkodzenie
wątroby po długotrwałym stosowaniu 3-4 gramów paracetamolu na dobę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób
z chorobami wątroby, długotrwale nadużywających alkoholu, długotrwale niedożywionych, u osób z
niedoborem glutationu oraz u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy.
W takich przypadkach przedawkowanie może zakończyć się zgonem. Patrz także punkt 5.2.

Objawy:
Objawami zatrucia paracetamolem są nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha,
senność lub nadmierne pocenie się; objawy te występują zwykle w ciągu 24 godzin po spożyciu.
Przedawkowanie paracetamolu w dawce od 140 mg/kg mc., może spowodować uszkodzenie wątroby,
ze względu na cytolizę wątrobową. Przedawkowanie o 200 mg/kg, może spowodować poważne
uszkodzenia wątroby powodujące niewydolność wątroby, martwicę kanalików nerkowych i
encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Powikłaniami niewydolności wątroby są
kwasica, obrzęk mózgu, krwawienie, hipoglikemia, niedociśnienie, zakażenia i niewydolność nerek.
Jednocześnie zaobserwowano, podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AspAT,
AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz z ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które
mogą pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Początki klinicznych objawów uszkodzenia wątroby
są zwykle widoczne po 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach.
Ostra niewydolność nerek może wystąpić bez ciężkiego uszkodzenia wątroby. Inne objawy zatrucia to
uszkodzenie mięśnia sercowego i zapalenie trzustki.

Leczenie:
• Natychmiastowa hospitalizacja pomimo braku znaczących wczesnych objawów.
• Po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi jak najszybciej, przed rozpoczęciem leczenia
w celu określenia stężenia paracetamolu.
• W przypadku znacznego przedawkowania, z możliwością doprowadzenia do ciężkiego zatrucia,
można stosować terapię absorpcyjno-redukcyjną: szybka eliminacja produktu leczniczego z
układu pokarmowego przez płukanie żołądka, jeśli jest to możliwe, w ciągu jednej godziny po
przyjęciu leku, a następnie po podaniu metionina (2,5 g p. o.) lub węgla aktywowanego
(adsorbenta).
• Leczenie obejmuje podanie antidotum N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie (w tym
przypadku nie podaje się węgla aktywowanego), o ile to możliwe 8-15 godzin po spożyciu.
Jednakże, NAC może nadal zapewniać pewien stopień ochrony, nawet po 36 godzinach, jeżeli
stężenie paracetamolu jest nadal wykrywalne. Dalsze leczenie jest objawowe.
• Testy wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny
po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do
normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem
czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.
Zaleca się również regularne monitorowanie poziomów protrombiny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak
działania przeciwzapalnego. Do tej pory mechanizm działania dla paracetamolu nie został jeszcze w
pełni wyjaśniony. Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymów syntazy prostaglandyny,
ale nie wyjaśnia braku działania przeciwzapalnego. Ewentualnie, rozkład paracetamolu w całym
organizmie, a tym samym w miejscu, w którym zachodzi hamowanie syntazy prostaglandyn, również
odgrywa rolę. Paracetamol ma tę zaletę, że ilość działań niepożądanych charakterystycznych dla
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), jest
całkowicie lub w znacznym stopniu nieobecna po podaniu paracetamolu. Nie wpływa na glikemię,
dlatego nadaje się dla diabetyków. Nie wpływa na krzepnięcie krwi; nie wpływa na poziom kwasu
moczowego i jego wydalanie do moczu i ma dobrą tolerancję żołądkowo-jelitową. Paracetamol jest
więc dobrą alternatywą dla innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do zwalczania bólu i
gorączki.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g trwa 3-6 godzin,
przeciwgorączkowo 3-4 godziny. Oba działania są porównywalne z kwasem acetylosalicylowym w
tych samych dawkach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie
w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach terapeutycznych
wiązanie z białkami jest znikome, ale podczas ostrego zatrucia może osiągnąć 20-30%. Stężenie w
ślinie i mleku ludzkim jest porównywalne ze stężeniem w osoczu.

Metabolizm
U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%), siarkowym
(ok. 35%) i z cysteiną (ok. 3%). Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do
powstania wysoce reaktywnego metabolitu, który w normalnych warunkach zużywania jest szybko
detoksyfikowany przez glutation. Przedawkowanie może wyczerpywać zasoby glutationu, a tym
samym doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby. U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat,
sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną drogę eliminacji, natomiast glukuronidacja jest
mniejsza niż u dorosłych. Jednakże, całkowita eliminacja u dzieci jest porównywalna z wydalaniem
u osób dorosłych, ze względu na zwiększoną zdolność do sprzęgania z kwasem siarkowym.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.

Wydalanie
Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez
nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%),
a w przybliżeniu 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 1 do 4
godzin. W przypadku poważnej niewydolności wątroby, okres półtrwania w fazie eliminacji jest
opóźniony do 5 godzin. W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10
ml/min), okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się, ale wydalanie paracetamolu i jego
metabolitów jest wydłużone. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie ulega
zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. Nie ma dowodów na działanie teratogenne, mutagenne i
rakotwórcze w danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K30
Skrobia żelowana kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Kwas stearynowy 50

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24104

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-07-06
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-10-21

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-03-12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.