# Panadol Menthol Active

> Paracetamol · 500 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panadol Menthol Active
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 20381
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** SmithKline Beecham S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panadol-menthol-active-prosz-doustny-500-mg-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panadol-menthol-active-prosz-doustny-500-mg-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28264/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28264/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. | 5909990996971 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 sasz. | 5909990996988 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 sasz. | 5909990996995 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 sasz. | 5909990997008 | OTC | — | Brak danych | — |
| 15 sasz. | 5909990997053 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 sasz. | 5909990997060 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 sasz. | 5909990997077 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panadol Menthol Active i w jakim celu się go stosuje?
Lek Panadol Menthol Active zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Lek Panadol Menthol Active stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawów grypy lub
przeziębienia takich jak: gorączka, ból gardła, ból głowy, bóle mięśniowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Menthol Active

Kiedy nie stosować leku Panadol Menthol Active:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała poniżej 50 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- choroby nerek lub wątroby, w tym alkoholowej choroby wątroby,
- pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle głowy,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol,
(może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego produktu lub zredukowania
dawki),
- ciężkiej infekcji (posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
- ogólnie złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem
paracetamolu.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Panadol Menthol Active a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne leki z grupy kumaryny) w razie
konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,
- leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe
(np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna, ponieważ może dojść do
uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu,
- inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji),
- salicylamidu.
Łączne przyjmowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Panadol Menthol Active można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy
przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak
najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek. Tak jak inne leki, lek powinien być stosowany w okresie ciąży
tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane
nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, lek
powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panadol Menthol Active nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek Panadol Menthol Active zawiera: sacharozę, aspartam, barwniki azowe, sód, etanol, alkohol
benzylowy, glikol propylenowy, glukozę.

• Jedna saszetka zawiera 2000 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Jedna saszetka zawiera 50 mg aspartamu (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Jedna saszetka zawiera 3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z
chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy
podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (tzw. kwasicę
metaboliczną).
• Jedna saszetka zawiera 0,009 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
• Jedna saszetka zawiera 118 mg sodu, co odpowiada 5,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Lek zawiera barwniki azowe: karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń
brylantową (E151). Lek może powodować reakcje alergiczne. Jedna saszetka zawiera 0,05 mg
glikolu propylenowego (E1520) (w składzie Aromatu czarnej porzeczki).
• Lek zawiera glukozę w syropie glukozowym (składnik Aromatu czarnej porzeczki).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Panadol Menthol Active?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg)

Doustnie, 1 lub 2 saszetki, w razie konieczności, co 4- 6 godzin.
Zawartość saszetki rozpuścić w gorącej wodzie, dobrze wymieszać i wypić
Nie przyjmować dawki większej niż 4000 mg na 24 h.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

• Nie stosować częściej niż co 4 godziny.

• Nie stosować dawki większej niż zalecana.
• Nie stosować więcej niż 8 saszetek w ciągu doby.
• Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie
najkrótszy czas.
• Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała poniżej 50 kg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Menthol Active
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów
zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina,
można sprowokować wymioty. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z
wodą.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Panadol Menthol Active

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych
z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i
bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- problemów z oddychaniem, jeśli podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania
kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie;
- zaburzenia czynności wątroby objawiające się nudnościami, utratą apetytu, spadkiem masy ciała,
rozpieraniem w nadbrzuszu oraz zażółceniem oczu i skóry.

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panadol Menthol Active?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu
zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić opakowanie w odpowiednim miejscu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się
już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol Menthol Active

- Substancją czynną: leku jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, aspartam (E951), kwas winowy, sodu cytrynian,
aromat mentolowy E 41580, aromat czarnej porzeczki 502 009 AP 0551 (zawierający m.in.: alkohol
benzylowy, glikol propylenowy (E1520), etanol, syrop glukozowy, sód) czerwony barwnik (Rojo
conacert M659) zawierający karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń brylantową
(E151) standaryzowane sodu chlorkiem.

Jak wygląda lek Panadol Menthol Active i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnoróżowego proszku umieszczonego w saszetce z laminatu
papier/PE/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 6, 10, 12, 15, 20 lub
24 saszetki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca
SmithKline Beecham S.A.,
Carretera de Ajalvir, km 2.500,
28806 Alcala de Henares,
Madrid,
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panadol Menthol Active, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna saszetka zawiera: 2000 mg sacharozy, 50 mg aspartamu (E951), 3 mg alkoholu benzylowego,
0,009 mg etanolu, 118 mg sodu, 0,05 mg glikolu propylenowego (E1520) (składnik aromatu),
barwniki azowe: karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń brylantową (E151) oraz
glukozę w syropie glukozowym (składnik aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Bladoróżowy proszek o charakterystycznym owocowo-mentolowym zapachu. Po rozpuszczeniu
w gorącej wodzie powstaje ciemnoczerwony roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów grypy lub przeziębienia takich jak: gorączka, ból gardła, ból głowy,
bóle mięśniowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
1 lub 2 saszetki (500 – 1000 mg paracetamolu).
W razie konieczności dawkę można powtarzać do 4 razy na dobę, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.
Nie stosować więcej niż 8 saszetek w ciągu doby, ponieważ maksymalna dawka dobowa paracetamolu
wynosi 4000 mg.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała poniżej 50 kg:
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała poniżej 50 kg.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w gorącej wodzie, dobrze wymieszać i wypić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Choroba alkoholowa.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali
produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Szczególne
ryzyko przedawkowania istnieje u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez
marskości.

Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem
paracetamolu.

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby i nerek,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol oraz chorujących na
sepsę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Pacjentów należy informować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle
głowy.
W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
1 saszetka zawiera: 2000 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

1 saszetka zawiera: 50 mg aspartamu (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

1 saszetka zawiera 118 mg sodu, co odpowiada 5,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej
dawki sodu u osób dorosłych.

1 saszetka zawiera: 0,009 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

1 saszetka zawiera: 3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub
nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę
metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie
konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka
kumulacji toksyczności (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera barwniki azowe: karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń brylantową
(E151). Lek może powodować reakcje alergiczne.
1 saszetka zawiera 0,05 mg glikolu propylenowego (E1520) (w składzie Aromatu czarnej porzeczki).

Lek zawiera glukozę w syropie glukozowym (składnik Aromatu czarnej porzeczki). Pacjenci z zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez kolestyraminę.
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki
przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna
może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Łączne przyjmowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Tak jak w przypadku innych leków kobiety w ciąży powinny skonsultować się z

lekarzem przed przyjęciem tego leku. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez
możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Tak jak inne leki, w okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej
konieczności.

Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią
w czasie przyjmowania produktu.
Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie
zdecydowanej konieczności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zebrane po dopuszczeniu do obrotu,
odnoszące się do stosowania produktu przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające
związek ze stosowaniem produktu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i częstością występowania wg MedDRA.

Częstości występowania są określone jako: bardzo rzadko (<1/10 000),

Narząd lub układ Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne.
Reakcje nadwrażliwości skórnej
włącznie z wysypką skórną,
obrzękiem naczynioruchowym i
ciężkie reakcje skórne, takie jak:
ostra uogólniona osutka krostkowa,
pęcherzowy rumień
wielopostaciowy, (zespół StevensaJohnsona) i toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella) naskórka.
.

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48
22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego
zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym
uszkodzeniem wątroby.

Objawy:
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak
nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie
znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia
jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie
zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.
Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)
leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach
od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno
być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie
wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane
należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału
ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego
uszkodzenia wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02B E01

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko
w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony
śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała.
Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się między 30-60 minutami po spożyciu, średni okres
półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Paracetamol jest stosunkowo równomiernie dystrybuowany do większości płynów ciała. Stopień
wiązania z białkami osocza jest zróżnicowany, w przypadku wysokich stężeń występujących podczas
ostrego zatrucia, wiązanie z białkami sięga 20-30%.
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany
z moczem w postaci sprzężonej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w
piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników,
które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby
przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza,
Aspartam (E951),
Kwas winowy,
Sodu cytrynian,
Aromat mentolowy E 41580,
Aromat czarnej porzeczki 502 009 AP 0551 (zawierający m.in.: alkohol benzylowy, glikol
propylenowy (E1520), etanol, syrop glukozowy, sód),
Czerwony barwnik (Rojo conacert M659) zawierający karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową
(E110) i czerń brylantową (E151) standaryzowane sodu chlorkiem.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5,
6,10,12,15,20 lub 24 saszetki.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 grudnia 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25 sierpnia 2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.