# Panaprex

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Panaprex
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25971
- **Podmiot odpowiedzialny:** Olimp Laboratories Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panaprex-tabl-powl-500-mg-olimp
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/panaprex-tabl-powl-500-mg-olimp.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40317/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40317/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991431303 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991431310 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Panaprex i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest paracetamol należący do grupy leków przeciwbólowych i
przeciwgorączkowych. Lek jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w
objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Panaprex
wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy, migrena, bóle kości i
stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie, ból
gardła.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia bólu lub gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panaprex

Kiedy nie stosować leku Panaprex
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Panaprex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek. W przewlekłej niewydolności nerek lekarz
może zalecić wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu,
• pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia
również na paracetamol,
• pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy
reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące choroby dziedziczne).

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in.
niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się
długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panaprex”.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających
alkohol.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać
metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz „Lek Panaprex a inne leki”).

W trakcie stosowania leku Panaprex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w
fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych
dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego
stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub zwiększenia
częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące
uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków
przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają
dodatkowego leczenia.

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych:
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
zawierający paracetamol, gdyż wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we
krwi mogą być zmienione. Odnotowano również niewielkie i przemijające zwiększenie poziomu
enzymów wątrobowych.

Sód
Lek Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę jednorazową oraz
maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Panaprex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować o stosowaniu:
• Ryfampicyny (lek stosowany w zakażeniach), izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina), barbituranów (leków stosowanych
przeciwdrgawkowo i uspokajająco lub nasennie np. fenobarbital) - ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie
tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki.
• Leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w
przewodzie pokarmowym) np. cyzapryd, domperidon, metoklopramid (leki stosowane w leczeniu
nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu.
• Leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. kolestyramina
(lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi),
cyprofloksacyna (lek stosowany w zakażeniach), lewodopa (lek stosowany w psychiatrii i
neurologii). Leki te powodują opóźnienie wchłaniania paracetamolu.
• Leków spowalniających wydalanie paracetamolu z organizmu np. probenecyd (lek stosowany w
leczeniu dny), salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i łagodnego bólu). Leki te
powodują zwiększenie stężenia paracetamolu.
• Leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). Stosowanie tych leków z
paracetamolem może nasilać działanie przeciwzakrzepowe oraz zwiększać ryzyko wystąpienia
krwawień.
• Zydowudyny (leku przeciwwirusowego). Stosowanie zydowudyny z paracetamolem może nasilać
toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leki przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w razie długotrwałego, równoczesnego stosowania.
• Flukloksacyliny (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie leku Panaprex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia
paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Panaprex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka. Nie odnotowano
żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być
stosowane dawki zalecane w punkcie 3 ulotki, jednakże tak jak inne leki, lek ten powinien być
stosowany w czasie karmienia piersią, w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie rzadko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Panaprex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4
godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4
godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dzieci
Leku Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panaprex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy
sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.

Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie
moczu. Może nastąpić zgon.

Pominięcie zastosowania leku Panaprex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
◦ reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie,
pokrzywkę lub złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, czasem połączone z
utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy
◦ wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy,
zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi)
◦ problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości
podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych
◦ zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których
częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości
występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
- senność, zawroty głowy, bóle głowy,
- choroby krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi,
methemoglobinemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Panaprex?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po
symbolu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panaprex
• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna,
powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa,
sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E
171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu
węglan).

Jak wygląda lek Panaprex i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego.
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00

{logo OLIMP Laboratories}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panaprex, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 miligramów (mg) paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego o długości
około 17,7 mm i szerokości około 7,85 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo.
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym
leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy,
migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne
miesiączkowanie, ból gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częsciej niż co 4
godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4
godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci
Produktu leczniczego Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na
moc produktu i postać farmaceutyczną.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Czas stosowania

Produktu leczniczego Panaprex ze względów bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność właściwej
diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez
konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Choroba alkoholowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Panaprex nie należy
przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć
wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających
alkohol.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących
zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po
paracetamolu w tej grupie (alergia krzyżowa).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego
stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub
zwiększenia częstości wystepowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne
dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla
większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i
przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z
niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny
HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania produktu leczniczego. Pacjentów należy
poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami
zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej
paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie
występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe
stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim.

Produkt leczniczy Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę
jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm
wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych produktów leczniczych nasennych
lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny, lub
izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.

Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia
paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Produkty lecznicze wpływające na czas opróżnienia żołądka mogą wpływać na szybkość wchłaniania
paracetamolu po podaniu doustnym. Domperidon, metoklopramid, cyzapryd i inne produkty lecznicze
przyspieszające opróżnienie żołądka mogą przyspieszać wchłanianie po podaniu doustnym, natomiast
produkty lecznicze opóźniające opróżnienie żołądka, takie jak cyprofloksacyna, lewodopa i inne jak
kolestyramina (zmniejszająca wchłanianie również na drodze adsorpcji), mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.

Regularne, przewlekłe stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
lub innych produktów leczniczych z grupy kumaryn zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień.

Paracetamol podawany łącznie z produktem leczniczym z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do
2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może zwiększać ryzyko toksycznego działania
zydowudyny i wystąpienia neutropenii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik
kostny).

Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i
długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Produkty lecznicze wpływające na filtrację kłębuszkową lub sprzęganie mogą wpływać na szybkość
wydalania paracetamolu np. probenecyd wpływający na zmniejszenie glukuronidacji, zmniejsza
klirens paracetamolu, podobnie salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych np. oznaczenia stężenia glukozy metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza i kwasu
moczowego przy użyciu fosfowolframianu, odnotowano również niewielkie i przemijające
zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje
wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie
odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią
mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze,
produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak
najrzadziej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Panaprex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych,
są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.

Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując
następujące określenia:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, methemoglobinemia

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko:
Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem wstrząsu anafilaktycznego)
Częstość nieznana:
Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko:
Senność, zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko:
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko:
ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
świąd, pokrzywka, wysypka, plamica
Częstość nieznana:
zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu,
konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne.
Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 7,5 g do 10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie
150 mg paracetamolu na kg masy ciała może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w
wyniku czego może dojść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, niewydolności wątroby,
kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu. Jednocześnie
w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej,
bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego. Kliniczne
objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 2 dniach i osiągają maksimum po
4 do 6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra
niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu:
• Natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala.
• Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
• W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje
się następujące działania:
a) Płukanie żołądka
b) Podanie węgla aktywnego, w ciągu godziny do dwóch od przedawkowania, szczególnie istotne w
przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną.
c) Dożylne podanie antidotum (zalecane w ciężkich zatruciach) N-acetylocysteiny, tak szybko jak to
możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania.
• Należy rozpocząć leczenie objawowe. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe
powracają do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym
przywróceniem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep
wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC:
N02BE01

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został
jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in.
hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym
wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na
działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.

Paracetamol w postaci doustnej o niezmodyfikowanym uwalnianiu działa przeciwbólowo w ciągu
około 30-60 minut od podania. Działanie utrzymuje się zazwyczaj od 4 do 6 godzin.
Po podaniu doustnym działanie przeciwgorączkowe rozpoczyna się po około 40-60 minutach i
utrzymuje przez około 6 do 8 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita
cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach), przy czym
opóźnienie wchłaniania zależne jest głównie od czasu opróżnienia żołądka.
Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna
wynosi około 80%. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. W około 25% wiąże
się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma
sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym. Sprzęganie z
siarczanami ulega szybszemu wysyceniu.
Mniejszy udział w metabolizmie ma szlak oksydacyjny, przebiegający z udziałem cytochromu P-450,
prowadzący do powstania 3-hydroksyparacetamolu i w równoległym procesie utleniania (głównie z
udziałem cytochromu CYP2E1) do powstania pośredniego metabolitu N-acetyl-p-benzochinoiminy
(NAPQI). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiemu wiązaniu z
glutationem i jest wydalany z moczem po dalszych przemianach w postaci produktów sprzęgania z
cysteiną i kwasem merkapturowym.
W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów
wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to
prowadzić do uszkodzenia hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.
Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w
ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym
(20-30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z
chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę pacjentom z przewlekłą
wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku
Dane wskazują na brak istotnych zmian w farmakokinetyce w przypadku braku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby i nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek terapeutycznych. W badaniach
nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego
maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w
praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrytaliczna
Powidon K90
Woda oczyszczona
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu stearylofumaran

Otoczka Opadry 200 White:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol 3350
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Sodu węglan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25971

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.